Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние заместительной терапии половыми стероидами на гипогонадизм и трансгендеров, находящихся на действительной военной службе

24 июля 2025 г. обновлено: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center

Влияние заместительной терапии половыми стероидами у пациентов с гипогонадизмом и у трансгендеров, находящихся на активной военной службе, на плотность костей, переломы, память/когнитивные функции и качество жизни

Известно, что эстроген и тестостерон являются основными половыми стероидами, регулирующими метаболизм костей и другие физиологические изменения как у мужчин, так и у женщин соответственно. У женщин в постменопаузе остеопороз является серьезной проблемой, вызванной недостатком эстрогена. Эти пациенты также испытывают ряд физиологических изменений, которые постоянно влияют на их жизнь, включая приливы, раздражительность, трудности с концентрацией внимания, депрессию и спутанность сознания. У мужчин с гипогонадизмом дефицит тестостерона может привести к более высокой распространенности депрессии, остеопороза, переломов и слабости. Учитывая новую военную политику, которая начинает поддерживать лечение военнослужащих с дисфорией гендерной идентичности, количество пациентов-трансгендеров в нашей эндокринологической клинике за последние несколько месяцев медленно увеличивалось. Этим пациентам потребуется либо заместительная терапия тестостероном, либо терапия эстрогенами для достижения желаемых половых характеристик. Однако, как упоминалось выше, недостаток эстрогена или тестостерона у женщин и мужчин соответственно может вызвать ряд проблем в составе их тела, когнитивных функциях и качестве жизни. Мы разработали это проспективное исследование «случай-контроль», чтобы включить пациентов с гипогонадизмом и трансгендерных групп населения, чтобы узнать о долгосрочном влиянии этих гормональных заместительных терапий на плотность костей, переломы, память/когнитивные функции и качество жизни. Это исследование с повторяющимися измерениями, проведенное на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев для трех групп, состоящих как минимум из 75 субъектов. В исследовании будут задействованы 3 руки, т.е. Группа 1 — первичный/вторичный нелеченый гипогонадизм, участники группы 2 — мужчины и женщины (MTF) и группы 3 — мужчины — мужчины (FTM), которые планируют начать заместительную гормональную терапию в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндокринное общество определяет мужской гипогонадизм как клинический синдром, возникающий в результате неспособности яичек вырабатывать физиологические уровни тестостерона (андрогенный дефицит) и нормального количества сперматозоидов, вызванный нарушением одного или нескольких уровней гипоталамо-гипофизарно-гонадной системы (ГГГ). ) ось. Он характеризуется низким уровнем тестостерона в сыворотке/высоким уровнем ЛГ/высоким уровнем ФСГ (первичный гипогонадизм) или низким уровнем тестостерона/низким уровнем ЛГ/низким уровнем ФСГ (вторичный гипогонадизм). Основная совокупность признаков и симптомов может включать эректильную дисфункцию, снижение либидо и объема эякуляции, снижение мышечной массы тела с увеличением жировых отложений, потерю волос на теле и лице, слабость, утомляемость, анемию и снижение плотности костей. В крупных перекрестных исследованиях, посвященных влиянию гипогонадизма на заболеваемость, имеется лишь мало данных. Однако некоторые небольшие исследования пришли к выводу, что дефицит тестостерона может привести к более высокой распространенности депрессии, остеопороза, переломов и слабости. Было показано, что гипогонадизм, определяемый как уровень общего тестостерона в сыворотке <300 нг/дл, связан со снижением минеральной плотности костей (МПК). Дальнейший обзор литературы выявил различные эпидемиологические исследования у мужчин, которые показали связь между уровнями тестостерона и эстрадиола и МПК. Они обнаружили, что эстроген играет важную роль в регуляции резорбции кости, но и эстроген, и тестостерон играют роль в поддержании формирования кости. Недавнее опубликованное исследование 2017 года также показало, что заместительная терапия тестостероном у пожилых мужчин была связана со значительным улучшением способности подниматься по лестнице, мышечной массы и силы. Подобные исследования показали, что дефицит тестостерона приводит к снижению мышечной массы, размера мышц и силы. Учитывая, что эти два половых стероидных гормона, тестостерон и эстроген, играют важную роль у мужчин и женщин соответственно, мы также изучаем их долгосрочные эффекты в популяции трансгендеров после начала приема гормона противоположного пола и отсутствия собственных эндогенных гормонов. производство.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
  • Номер телефона: 301-295-5165
  • Электронная почта: thanh.d.hoang.mil@health.mil

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Главный следователь:
          • Thanh D Hoang, DO
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Результаты исследования будут распространены на пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые планируют назначить половые стероидные гормоны либо для лечения гипогонадизма, либо для лечения трансгендеров в соответствии с клиническими рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, получающие медицинскую помощь от Министерства обороны США
  • Возраст 18–65 лет
  • Диагностирован первичный гипогонадизм или лечение трансгендеров в течение как минимум 6 месяцев.
  • Под опекой из-за дисфории гендерной идентичности
  • Принимать стабильную дозу гормональной терапии половыми стероидами в течение как минимум 6 месяцев до включения в программу.
  • Должен проживать в районе Вашингтона, округ Колумбия, не менее 12 месяцев после регистрации.

Критерий исключения:

  • Беременность, план беременности на ближайшие 12 месяцев
  • Сердечные заболевания, особенно ишемическая болезнь сердца.
  • Нарушение всасывания
  • Желудочно-кишечные операции
  • Значительная дисфункция почек или печени.
  • Судорожные расстройства
  • недавние приказы покинуть географическую зону
  • Возраст младше 18 лет или старше 65 лет
  • Запланировано к развертыванию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичный/вторичный нелеченый гипогонадизм
Субъекты в группе 1 будут принимать заместительную терапию тестостероном по клиническим показаниям (инъекции Фортеста, гель и трансдермально) в течение 12 месяцев с титрованием уровня общего Т в сыворотке между 300-600 нг/дл.
Лекарство: Фортеста
Пациенты с первичным/вторичным нелеченым гипогонадизмом получают инъекции Фортесты, гель и трансдермальное лечение в течение 12 месяцев с титрованием до уровня общего Т в сыворотке между 300-600 нг/дл.
Лекарство: Фортеста
Мужчины-женщины (FTM) получают инъекции Фортесты, гель и трансдермальное лечение в течение 12 месяцев в период гормонального перехода.
Мужчина-женщина (MTF)
Субъекты в группе 2 будут принимать клинически показанную терапию эстрогенами (эстрадиол перорально и трансдермально и/или спиронолактон перорально) в течение 12 месяцев в течение гормонального переходного периода.
Лекарство: Эстрадиол
Мужчины-женщины (MTF) получают эстрадиол перорально и трансдермально и/или спиронолактон перорально в течение 12 месяцев в период гормонального перехода.
От женщины к мужчине (FTM)
Субъекты в группе 3 будут принимать клинически показанную заместительную терапию тестостероном (инъекции Фортеста, гель и трансдермально) в течение 12 месяцев в течение гормонального переходного периода.
Лекарство: Фортеста
Пациенты с первичным/вторичным нелеченым гипогонадизмом получают инъекции Фортесты, гель и трансдермальное лечение в течение 12 месяцев с титрованием до уровня общего Т в сыворотке между 300-600 нг/дл.
Лекарство: Фортеста
Мужчины-женщины (FTM) получают инъекции Фортесты, гель и трансдермальное лечение в течение 12 месяцев в период гормонального перехода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние заместительной терапии половыми стероидами на состав тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты пройдут двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию, проводимую координатором исследования, для оценки плотности костей, состава тела и риска переломов.
12 месяцев
Эффекты заместительной терапии половыми стероидными гормонами при лечении гипогонадизма и у трансгендерных пациентов с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии для оценки состава тела и минеральной плотности костей.
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы разработали это проспективное исследование «случай-контроль», чтобы включить пациентов с гипогонадизмом и трансгендерных групп населения, чтобы узнать о долгосрочном влиянии этих гормональных заместительных терапий на плотность костей, переломы, память/когнитивные функции и качество жизни. Это исследование с повторяющимися измерениями, проведенное на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев для трех групп, состоящих как минимум из 75 субъектов. В исследовании будут задействованы 3 руки, т.е. Группа 1 — первичный/вторичный нелеченый гипогонадизм, участники группы 2 — мужчины и женщины (MTF) и группы 3 — мужчины — мужчины (FTM), которые планируют начать заместительную гормональную терапию в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение и сравнение анкет по общему состоянию здоровья трех исследовательских групп.
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты пройдут общую оценку качества жизни, проводимую исследователями.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение и сравнение опросника депрессии Бека (опросник из 21 пункта для оценки тяжести депрессии у нормального и психиатрического населения) среди трех исследовательских групп.
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты пройдут опросник депрессии Бека, проводимый исследователями. Баллы 0–9: указывают на минимальную депрессию. 10–18: указывают на легкую депрессию. 19–29: указывают на умеренную депрессию. 30–63: указывают на тяжелую депрессию. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Некоторые пункты BDI имеют более одного утверждения, отмеченного одним и тем же баллом.
12 месяцев
Исследование и сравнение шкалы памяти Векслера (комплексный инструмент для оценки вербальной, зрительной, рабочей памяти и памяти узнавания)
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты будут проходить шкалу памяти Векслера, проводимую исследователями. Шкала памяти Векслера представляет собой индивидуально набираемую батарею, предназначенную для оценки различных способностей памяти и рабочей памяти у людей (например, слуховая память, зрительная память, зрительная рабочая память, непосредственная память, отсроченная память.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Transgender Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться