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パーキンソン病における振戦に対する高周波交流刺激。

2024年11月5日 更新者：University of Castilla-La Mancha

パーキンソン病患者の振戦に対する10kHzの高周波交流経皮刺激の効果

このランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究の目的は、パーキンソン病患者の振戦に対する 10 キロヘルツ (kHz) の高周波経皮刺激の有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • さまざまな種類の振戦 [安静時振戦、姿勢時振戦、運動時振戦]、細かい運動能力、最大等尺性握力について、偽刺激と実際の刺激 (10kHz) の有効性を比較します。
  • 有害事象、参加者と評価者の盲目的な成功、振戦改善の主観的認識を記録します。

参加者は、「オフ」状態 (レボドパおよびドーパミン アゴニストの投薬なし) で次のタスクを実行します。 いずれも振戦が大きい上肢で行われた。

  • 安静時振戦: 肘掛けの上に前腕を置き、1 分 30 秒間できるだけ早く 100 から 0 まで逆方向に数えます。
  • 姿勢振戦: 腕を床と平行に 30 秒間伸ばします (前腕を伸ばした状態で肩を 90 度屈曲)。
  • 動性振戦: カップのハンドルを持ち、口の近くまで 3 秒間持ち上げてから、最初の位置に戻ります。
  • 細かい運動能力: 9 穴ペグ テストを完了し、できるだけ早くペグを穴に入れます。
  • ハンドグリップの強さ: デバイスを 3 秒間できるだけ強く握り、15 秒間休ませます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高周波交流 (HFAC) 刺激では、1 キロヘルツ (kHz) を超える周波数の電気刺激を末梢神経に加え、損傷を引き起こすことなく即時可逆的な神経ブロックを誘導します。 研究では、10〜20 kHzの周波数を末梢神経に経皮的に適用すると、最大等尺性握力が低下することが示されており、A-アルファ線維の部分的なブロックが示唆されており、これが神経の過興奮性と運動活動の低下に役立つ可能性があります。 異常な筋肉活動の影響を受ける振戦関連の病態は、患者、特にパーキンソン病 (PD) の患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。パーキンソン病 (PD) では、振戦は病気の初期段階から最も迷惑で生活に支障をきたす症状の 1 つです。

これらの理由により、振戦に関連した病状は HFAC 刺激から恩恵を受ける可能性があります。 私たちの知る限り、PD患者にHFAC刺激を適用した研究はありません。 この研究の主な目的は、PD患者の振戦[安静時振戦、姿勢時振戦、運動時振戦]に対する偽刺激と実際の刺激(10kHz)の有効性を比較することです。 第二の目的には、PD患者の細かい運動能力と最大等尺性握力に対する刺激の有効性を分析すること、有害事象を記録し、盲検化の成功を評価することが含まれます。

二重盲検、ランダム化、クロスオーバーデザイン研究がカスティーリャ・ラ・マンチャ大学で実施されます。 パーキンソン病患者に対して「オフ」状態の 2 つの介入が、順序をランダム化して実行されます。介入 A: 10kHz 刺激。介入 B: 偽の電気刺激。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45071
        • Universidad de Castilla La Mancha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、神経内科医または専門医によるパーキンソン病（PD）、特に「運動障害協会」の合意宣言で定義される振戦の確定診断を受けていなければなりません。
  • テストを実行し、すべての手順を理解するのに十分な認知能力を持っている必要があります。
  • 電気療法の適用に対する耐性。

除外基準:

  • 振戦抑制のための治療（5時間以内の脳深部刺激または投薬）。
  • 介入領域の感度の変化
  • 最近の外傷または手術により治療が妨げられた場合
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気装置の存在
  • 治療部位のタトゥーまたはその他の外部物質
  • 振戦や調整に影響を与える併存疾患または状態（小脳損傷）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10kHz
経皮的アプローチによる 10kHz 周波数の交流刺激、各介入ごとに 20 分。
デバイス：アクティブグループ 10kHz

活動グループの電気刺激では、10 kHz の対称矩形波形の無変調交流を 20 分間印加します。 電流強度は、参加者が運動閾値のすぐ下で「強いが快適なチクチク感」を報告するまで電流強度を増加させることにより、各参加者に対して個別に調整されます。 一方の電極は正中神経と橈骨神経の上に配置され、もう一方の電極は橈骨神経の上に配置されます。

チクチク感が軽減される場合は、電流の強さを2分ごとに調整してください。 このプロトコルは、私たちの研究グループが実施した以前の研究で使用されていました。
偽コンパレータ：偽刺激
経皮的アプローチによる偽刺激は、10kHz グループと同じ手順に従って、最初の 30 秒間のみ送達されます。
デバイス：偽の介入
疑似電気刺激は、参加者と評価者がデバイスの画面を見ることなく、アクティブなグループと同じ機器、時間、および電極を使用して実行されます。 電流の強度は、感覚閾値 (「強いが心地よいチクチク感」) に達するまで 30 秒間増加し、その後、30 秒のランプダウンで強度が 0 ミリアンペア (mA) に減少します。 プラセボ介入の残りの期間中、参加者には電流が供給されません。 このプロトコルは、視覚障害のある参加者に対する同様の介入を伴う他の研究でも使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時振戦
時間枠：刺激前（T0）、刺激中［10分時］（T1）、刺激終了直後［20分時］（T2）、刺激終了10分後［30分時］（T3） 。

振戦活動は、指伸筋の筋肉表面に 1 つの記録センサーを配置し、表面筋電図、「Trigno® ワイヤレス バイオフィードバック システム (SP-W06-017 Delsys Inc.、マサチューセッツ州、米国)」デバイスによる線形および角加速度を使用して記録されます。コミュニスと短母指外転筋にもう1つあります。 すべてのテストは、震えの影響がより大きい方の手で測定されます。

具体的には、安静時振戦の場合、患者は前腕を支え、手首を自由にし、肘を 90 度に曲げた状態で 1 分 30 秒間安静にし、できるだけ早く 100 から 0 まで逆算します。 最後の30秒のみが登録されます。
刺激前（T0）、刺激中［10分時］（T1）、刺激終了直後［20分時］（T2）、刺激終了10分後［30分時］（T3） 。
姿勢振戦
時間枠：刺激前（T0）、刺激中［10分時］（T1）、刺激終了直後［20分時］（T2）、刺激終了10分後［30分時］（T3） 。

この結果は、「Trigno® ワイヤレス バイオフィードバック システム」を使用して記録されます。

姿勢振戦の場合、患者は肩を 90 度に曲げ、前腕を伸展および回内させ、手首を自然な屈曲伸展位置に保ち、姿勢を 30 秒間維持します。
刺激前（T0）、刺激中［10分時］（T1）、刺激終了直後［20分時］（T2）、刺激終了10分後［30分時］（T3） 。
運動性振戦
時間枠：刺激前（T0）、刺激中［10分時］（T1）、刺激終了直後［20分時］（T2）、刺激終了10分後［30分時］（T3） 。

この結果は、「Trigno® ワイヤレス バイオフィードバック システム」を使用して記録されます。

運動性振戦の場合、患者は、テーブル上に常に同じ距離に置かれたカップのハンドルをつかみ、口に持ってきて、その位置で 3 秒間保持し、その後、最初の位置に戻すように求められます。 テストは、震えの影響がより大きい方の手で実行されます。
刺激前（T0）、刺激中［10分時］（T1）、刺激終了直後［20分時］（T2）、刺激終了10分後［30分時］（T3） 。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細かい運動能力 - 手先の器用さ
時間枠：刺激前（T0）、刺激中［10分時］（T1）、刺激終了直後［20分時］（T2）、刺激終了10分後［30分時］（T3） 。
細かい運動能力は、上肢機能を測定するための定量的かつ標準化されたテストである「ナインホールペグテスト」を使用して測定されます。 これには、コンテナ内の 9 つのプラスチック製ペグを、テーブル上の 9 つの垂直スロットを備えた構造上に配置することが含まれます。 テストは、震えの影響がより大きい方の手で実行されます。 複数のペグを同時に掴んだり取り外したりすることはできません。 さらに、時間は被験者が最初のペグに触れたときに開始し、最後のペグが容器に触れたときに終了し、合計時間が秒単位で記録されます。 さらに、開始時間の変数が追加されます。これは、指示が与えられてから被験者が最初のペグに到達するまでの時間を測定します。
刺激前（T0）、刺激中［10分時］（T1）、刺激終了直後［20分時］（T2）、刺激終了10分後［30分時］（T3） 。
最大等尺性握力
時間枠：刺激前（T0）、刺激中［10分時］（T1）、刺激終了直後［20分時］（T2）、刺激終了10分後［30分時］（T3） 。

最大等尺性握力は、ハンドグリップダイナモメーター（握力「T.K.K. 5401 GRIP-D、武井科学機器株式会社、東京都品川区」）を用いて測定する。 患者の姿勢は安静時振戦の測定時と同じであり、ダイナモメーターは評価者によって保持されます。

力は、痛みのない 3 回の試行で 3 秒間持続され、各試行の間に 15 ～ 20 秒の休憩が入ります。 最終的な力の測定値は、3 回の試行の平均になります。
刺激前（T0）、刺激中［10分時］（T1）、刺激終了直後［20分時］（T2）、刺激終了10分後［30分時］（T3） 。
目もくらむような成功
時間枠：刺激終了から 10 分後 [30 分時] (T3)。

参加者と評価者の盲検化の成功は、介入後に評価されます。 この目的のために、参加者は次の質問をされます:「あなたまたは参加者が受けた治療の種類は何だと思いますか?」 5 つの回答オプション: 1) 「私/彼/彼女が実験的な治療を受けたと強く信じています」; 2) 「私/彼/彼女が実験的な治療を受けたとやや信じています」; 3) 「私/彼/彼女がプラセボを投与されたと強く信じています」; 4) 「私/彼/彼女がプラセボを投与されたとやや信じています」; 5) 「分かりません、答えません。」

被験者および研究者の失明は、James および Bang の失明指数を使用して評価されます。
刺激終了から 10 分後 [30 分時] (T3)。
有害事象
時間枠：刺激終了から 10 分後 [30 分] (T3) および刺激から 24 時間後 (T4)。
両方の介入における電流によって引き起こされる悪影響は、アンケート形式を使用して収集されます。 これには、うずき、しびれ、こわばり、熱さ、重さ、圧迫感/収縮、脱力感、痛み（灼熱感、刺すような感覚、電気的な感覚、表面的な感覚、深い感覚）、または手のその他の感覚や介入を評価するための「はい/いいえ」応答オプションのある項目が含まれます。電極の下の皮膚の変化を含む領域。 介入中に知覚された不快さのレベルも、数値による痛み評価スケールを使用して評価されます。0 は「なし」、10 は「可能な最大」に相当します。
刺激終了から 10 分後 [30 分] (T3) および刺激から 24 時間後 (T4)。
主観的な改善度
時間枠：刺激終了から 10 分後 [30 分時] (T3)。
患者の主観的な改善度を評価するために、各介入後に患者全体の改善印象 (PGI-I) スケールが使用されます。 このスケールは、1 から 7 までのリッカート形式を使用して治療後の改善を評価するために利用されます。1 は「非常に改善」、7 は「非常に悪化」となります。
刺激終了から 10 分後 [30 分時] (T3)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Castilla-La Mancha

協力者

Ministry of Science and Innovation, Spain
Asociación Parkinson Toledo (CAP Toledo)

捜査官

  • 主任研究者：Julio Gómez-Soriano, PhD、Toledo Physiotherapy Research Group (GIFTO). Castilla la Mancha University.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月2日

一次修了 (実際)

2024年6月28日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Parkinson-neuromodest-gifto
  • MCIN/10.13039/501100011033 (その他の識別子：Ministery of science and innovation of Spain)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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