Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyfrekvenciás váltakozó áramú stimuláció Tremor esetén Parkinson-kórban.

2024. április 2. frissítette: University of Castilla-La Mancha

A 10 kHz-es nagyfrekvenciás váltakozó áramú transzkután stimuláció hatása a Parkinson-kóros emberek remegésére

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatnak a célja a 10 kilohertzes (kHz-es) nagyfrekvenciás transzkután ingerlés hatékonyságának tesztelése remegésre Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hasonlítsa össze a színlelt stimuláció és a valódi stimuláció (10 kHz) hatékonyságát a különböző típusú remegések [nyugalmi remegés, testtartási remegés, kinetikus tremor], finommotorikus készségek és a maximális izometrikus markolat erőssége esetén.
  • Regisztrálja a nemkívánatos eseményeket, a résztvevők és az értékelő vakító sikerét, valamint a tremor javulásának szubjektív észlelését.

A résztvevők a következő feladatokat hajtják végre kikapcsolt állapotban (levodopa és dopamin agonista gyógyszeres kezelés nélkül). Mindegyiket a felső végtagon végezték nagyobb remegéssel.

  • Nyugalmi remegés: Alkar a kartámaszon, számoljon visszafelé 100-tól 0-ig, amilyen gyorsan csak lehetséges 1 perc 30 másodpercig.
  • Posturális remegés: Nyújtsa ki a kart a padlóval párhuzamosan (90°-os vállhajlítás, kinyújtott alkarral) 30 másodpercig.
  • Kinetikus tremor: Fogja meg a csészét a fogantyúnál, emelje a szájához közel 3 másodpercre, majd térjen vissza a kiindulási helyzetbe.
  • Finommotoros készségek: Végezze el a kilenclyukú rögzítőtesztet, és helyezze be a csapokat a lyukakba a lehető leggyorsabban.
  • A markolat erőssége: Nyomja meg a készüléket a lehető legerősebben 3 másodpercig, majd pihenjen 15 másodpercig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyfrekvenciás váltakozó áramú (HFAC) stimuláció során 1 kilohertz (kHz) feletti frekvenciájú elektromos stimulációt alkalmaznak a perifériás idegeken, azonnali, reverzibilis idegblokkot indukálva anélkül, hogy károsodást okoznának. Tanulmányok kimutatták, hogy a 10 és 20 kHz közötti frekvenciák csökkentik a maximális izometrikus tapadási erőt, ha a perifériás idegeken keresztül alkalmazzák, ami az A-alfa rostok részleges blokkolására utal, ami segíthet csökkenteni az idegek túlzott izgatottságát és motoros aktivitását. A kóros izomtevékenység által befolyásolt, tremorral összefüggő patológiák jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét, különösen a Parkinson-kórban (PD) szenvedőknél, ahol a tremor a betegség korai szakasza óta az egyik legbosszantóbb és legrosszabb tünet.

Ezen okok miatt a tremorral összefüggő patológiák számára előnyös lehet a HFAC stimuláció. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem alkalmazta a HFAC stimulációt PD-ben szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a fő célja az álstimuláció és a valódi stimuláció (10 kHz) hatékonyságának összehasonlítása a remegés [nyugalmi tremor, testtartási tremor, kinetikus tremor] esetében PD-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a finommotorikus készségek stimulálásának hatékonyságának és a PD maximális izometrikus tapadási erejének elemzése, valamint a nemkívánatos események dokumentálása és a vakító siker értékelése.

A Castilla-La Mancha Egyetemen egy kettős vak, randomizált, keresztezett tervezési vizsgálatot fognak végezni. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél két beavatkozást hajtanak végre „Ki” állapotban, véletlenszerű sorrendben: A beavatkozás: 10 kHz-es stimuláció; B beavatkozás: színlelt elektromos stimuláció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél egy neurológus vagy szakorvos által megerősített Parkinson-kórt (PD) kell diagnosztizálni, különösen a „Mozgási Zavarok Társasága” konszenzusos nyilatkozatában meghatározott tremorral.
  • Megfelelő kognitív képességekkel kell rendelkeznie a tesztek elvégzéséhez és az összes eljárás megértéséhez.
  • Tolerancia az elektroterápia alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  • Remegéscsillapító kezelés (mély agystimuláció vagy gyógyszeres kezelés 5 órán belül).
  • Megváltozott érzékenység a beavatkozási területen
  • A közelmúltban történt trauma vagy műtétek, amelyek megzavarják az intézkedéseket
  • Pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz jelenléte
  • Tetoválás vagy egyéb külső szerek a kezelési területen
  • Remegést vagy koordinációt befolyásoló társbetegségek vagy állapotok (agyi sérülés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 kHz
Váltakozó áramú stimuláció 10 kHz-es frekvenciával, transzkután megközelítéssel, minden beavatkozáshoz 20 perc.
Eszköz: Aktív csoport 10 kHz

Az aktív csoportokban az elektromos stimulációhoz 10 kHz-es szimmetrikus téglalap alakú, modulálatlan váltakozó áramot kell alkalmazni 20 percig. Az áramerősséget minden résztvevő esetében egyénileg kell beállítani az áramerősség növelésével, amíg a résztvevő „erős, de kényelmes bizsergés” érzést nem tapasztal közvetlenül a motoros küszöb alatt. Az egyik elektródát a középső és a radiális idegre kell helyezni, míg a másikat a radiális idegre.

Az áram erősségét kétpercenként módosítani kell, ha a bizsergő érzés csökken. Ezt a protokollt a kutatócsoportunk által végzett korábbi vizsgálatok során használták.
Sham Comparator: Hamis stimuláció
A transzkután megközelítéssel történő színlelt stimuláció csak az első 30 másodpercben történik, ugyanazokat az eljárásokat követve, mint a 10 kHz-es csoportnál.
Eszköz: Hamis beavatkozás
A színlelt elektromos stimulációt ugyanazzal a berendezéssel, idővel és elektródákkal hajtják végre, mint az aktív csoportokban, anélkül, hogy a résztvevők és az értékelő rálátása lenne a készülék képernyőjére. Az áram intenzitása 30 másodpercig növekszik, amíg el nem éri az érzékszervi küszöböt ("erős, de kényelmes bizsergés"), majd ezt követően az intenzitás 0 milliamperre (mA) csökken 30 másodperces lefutással. A résztvevők nem kapnak elektromos áramot a placebo beavatkozás hátralevő részében. Ezt a protokollt más vizsgálatokban használták, hasonló beavatkozásokkal a vak résztvevőkkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi remegés
Időkeret: Stimuláció előtt (T0), stimuláció közben [10 perccel] (T1), közvetlenül a stimuláció vége után [20 perccel] (T2), és 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) .

A tremoraktivitást felszíni elektromiográfiával, lineáris és szöggyorsításokkal rögzítik a "Trigno® Wireless Biofeedback System (SP-W06-017 Delsys Inc. Massachusetts, USA)" eszközzel, egy rögzítő érzékelőt elhelyezve az izomfeszítő digitorum izomfelületére. communis és egy másik az abductor pollicis brevis izmokon. Az összes tesztet a remegéstől jobban érintett kézzel mérik.

Konkrétan nyugalmi tremor esetén a beteg nyugalomban van, alkarja megtámasztva, csuklója szabadon, könyöke pedig 90 fokban be van hajlítva 1 percig 30 másodpercig, miközben a lehető leggyorsabban számol vissza 100-ról 0-ra. Csak az utolsó 30 másodperc kerül rögzítésre.
Stimuláció előtt (T0), stimuláció közben [10 perccel] (T1), közvetlenül a stimuláció vége után [20 perccel] (T2), és 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) .
Posturális remegés
Időkeret: Stimuláció előtt (T0), stimuláció közben [10 perccel] (T1), közvetlenül a stimuláció vége után [20 perccel] (T2), és 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) .

Ezt az eredményt a „Trigno® Wireless Biofeedback System” segítségével rögzítjük.

Posturális tremor esetén a betegek 90 fokos szögben hajlított vállak, nyújtott és pronált alkarú testtartást tartanak fenn, a csukló pedig 30 másodpercig semleges hajlítás-nyújtás helyzetben van.
Stimuláció előtt (T0), stimuláció közben [10 perccel] (T1), közvetlenül a stimuláció vége után [20 perccel] (T2), és 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) .
Kinetikus remegés
Időkeret: Stimuláció előtt (T0), stimuláció közben [10 perccel] (T1), közvetlenül a stimuláció vége után [20 perccel] (T2), és 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) .

Ezt az eredményt a „Trigno® Wireless Biofeedback System” segítségével rögzítjük.

Kinetikus remegés esetén a betegeket arra kérik, hogy a fogantyúnál fogva ragadják meg a csészét, amelyet mindig ugyanabban a távolságban helyeznek el az asztalon, vigyék a szájukhoz, tartsák ebben a helyzetben 3 másodpercig, majd tegyék vissza eredeti helyzetébe. A tesztet az erősebben remegő kézzel végezzük.
Stimuláció előtt (T0), stimuláció közben [10 perccel] (T1), közvetlenül a stimuláció vége után [20 perccel] (T2), és 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) .

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Finommotorika-ujjügyesség
Időkeret: Stimuláció előtt (T0), stimuláció közben [10 perccel] (T1), közvetlenül a stimuláció vége után [20 perccel] (T2), és 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) .
A finommotorikát a „Kilenclyukú csap teszt” segítségével mérik, amely kvantitatív és szabványosított teszt a felső végtagok működésének mérésére. Ez magában foglalja 9 műanyag csap elhelyezését egy tartályban egy asztalon lévő 9 függőleges résszel rendelkező szerkezetre. A tesztet az erősebben remegő kézzel végezzük. Nem engedhető meg egyidejűleg több csap megfogása/eltávolítása. Ezen túlmenően, az idő akkor kezdődik, amikor a téma megérinti az első pöcköt, és akkor ér véget, amikor az utolsó peck megérinti a tárolót, és a teljes idő másodpercben kerül rögzítésre. Ezenkívül hozzáadásra kerül a kezdési idő változója, amely az utasítás kiadásától az első rögzítésig eltelt időt méri.
Stimuláció előtt (T0), stimuláció közben [10 perccel] (T1), közvetlenül a stimuláció vége után [20 perccel] (T2), és 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) .
Maximális izometrikus tapadási szilárdság
Időkeret: Stimuláció előtt (T0), stimuláció közben [10 perccel] (T1), közvetlenül a stimuláció vége után [20 perccel] (T2), és 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) .

A maximális izometrikus markolatszilárdságot kézi markolat-dinamométerrel mérik (Grip Strength "T.K.K. 5401 GRIP-D, Takei Scientific Instruments CO., LTD., Shinagawa-ku, Tokió"). A páciens pozíciója megegyezik a nyugalmi tremor mérésekor tapasztalt helyzettel, a próbapadot a kiértékelő tartja.

Az erőt 3 másodpercig tartják fenn 3 fájdalommentes próbában, 15-20 másodperc pihenővel az egyes próbák között. A végső erőmérés a 3 próba átlaga lesz.
Stimuláció előtt (T0), stimuláció közben [10 perccel] (T1), közvetlenül a stimuláció vége után [20 perccel] (T2), és 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) .
Vakító siker
Időkeret: 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3).

A résztvevők és az értékelők elvakításának sikerességét a beavatkozás után értékelik. Ebből a célból a következő kérdést fogják feltenni nekik: "Ön szerint milyen típusú kezelésben részesült Ön vagy a résztvevő?" öt válaszlehetőséggel: 1) "Meggyőződésem, hogy kísérleti kezelést kaptam"; 2) "némileg úgy gondolom, hogy kísérleti kezelésben részesültem"; 3) „Erősen hiszem, hogy én/ő placebót kapott”; 4) „Valamennyire úgy gondolom, hogy én/ő placebót kapott”; 5) "Nem tudom, nem válaszolok."

Az alanyok és a kutatók elvakultságát a James és Bang-féle elvakítási indexek segítségével értékelik.
10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3).
Mellékhatások
Időkeret: 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) és 24 órával a stimuláció után (T4).
Mindkét beavatkozásnál az áram okozta káros hatásokat kérdőíves formátumban gyűjtjük össze. Ez magában foglalja az „Igen/Nem” válaszlehetőségekkel rendelkező elemeket a bizsergés, zsibbadás, merevség, hőség, nehézség, szorító érzés/összehúzódás, gyengeség, fájdalom (égő, szúró, elektromos, felületes, mély) vagy a kézben fellépő egyéb érzetek és beavatkozás értékelésére. területen, beleértve az elektródák alatti bőrelváltozásokat. A beavatkozás során észlelt kellemetlenség mértékét egy numerikus fájdalomértékelési skála segítségével is értékeljük, ahol a 0 a "nincs"-nek, a 10-es pedig a "maximálisnak" felel meg.
10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3) és 24 órával a stimuláció után (T4).
A javulás szubjektív mértéke
Időkeret: 10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3).
A beteg szubjektív javulási fokának felmérésére minden beavatkozás után a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skálát kell használni. Ez a skála a kezelést követő javulás értékelésére szolgál egy Likert formátumban 1-től 7-ig, ahol az 1 a "nagyon sokat javult", a 7 pedig a "nagyon sokkal rosszabb".
10 perccel a stimuláció vége után [30 perccel] (T3).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Castilla-La Mancha

Együttműködők

Ministry of science and innovation of Spain
Asociación Parkinson Toledo (CAP Toledo)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Gómez-Soriano, PhD, Toledo Physiotherapy Research Group (GIFTO). Castilla la Mancha University.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Parkinson-neuromodest-gifto
  • MCIN/10.13039/501100011033 (Egyéb azonosító: Ministery of science and innovation of Spain)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motoros tevékenység

Klinikai vizsgálatok a Aktív csoport 10 kHz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel