Stimolazione con corrente alternata ad alta frequenza per il tremore nella malattia di Parkinson.

Sperimentale: 10kHz

Stimolazione in corrente alternata con frequenza 10kHz con approccio transcutaneo, 20 minuti per ogni intervento.

Dispositivo: Gruppo attivo 10kHz

Per la stimolazione elettrica nei gruppi attivi verranno applicate correnti alternate non modulate con forma d'onda rettangolare simmetrica di 10 kHz per 20 minuti. L'intensità della corrente sarà regolata individualmente per ciascun partecipante aumentando l'intensità della corrente finché il partecipante non avverte una sensazione di "formicolio forte ma confortevole" appena sotto la soglia motoria. Un elettrodo verrà posizionato sui nervi mediano e radiale, mentre l'altro sul nervo radiale.

Se la sensazione di formicolio diminuisce, l'intensità della corrente deve essere regolata ogni due minuti. Questo protocollo era stato utilizzato in precedenti studi condotti dal nostro gruppo di ricerca.

Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia

La stimolazione simulata tramite approccio transcutaneo verrà erogata solo per i primi 30 secondi, seguendo le stesse procedure del gruppo a 10kHz.

Dispositivo: Intervento fittizio

La stimolazione elettrica fittizia verrà eseguita con la stessa attrezzatura, tempo ed elettrodi dei gruppi attivi senza che i partecipanti e il valutatore possano vedere lo schermo del dispositivo. L'intensità della corrente verrà aumentata per 30 secondi fino al raggiungimento della soglia sensoriale ("sensazione di formicolio forte ma confortevole") e successivamente l'intensità verrà ridotta a 0 milliampere (mA) con una riduzione graduale di 30 secondi. I partecipanti non riceveranno corrente elettrica durante il resto dell'intervento placebo. Questo protocollo è stato utilizzato in altri studi con interventi simili su partecipanti ciechi.

Tremore a riposo

L'attività del tremore verrà registrata mediante elettromiografia di superficie, accelerazioni lineari e angolari con il dispositivo "Trigno® Wireless Biofeedback System (SP-W06-017 Delsys Inc. Massachusetts, USA)", posizionando un sensore di registrazione sulla superficie muscolare dell'estensore delle dita communis e un altro sui muscoli abduttori brevi del pollice. Tutti i test verranno misurati con la mano più colpita dal tremore.

Nello specifico, per il tremore a riposo il paziente sarà a riposo con gli avambracci sostenuti, il polso libero e il gomito flesso a 90 gradi per 1 minuto e 30 secondi, contando all'indietro da 100 a 0 il più rapidamente possibile. Verranno registrati solo gli ultimi 30 secondi.

Tremore posturale

Questo risultato verrà registrato utilizzando il "Sistema di biofeedback wireless Trigno®".

Per il tremore posturale, i pazienti manterranno una postura con le spalle flesse a 90 gradi, gli avambracci estesi e pronati, con il polso in una posizione di flessione-estensione neutra per 30 secondi.

Tremore cinetico

Questo risultato verrà registrato utilizzando il "Sistema di biofeedback wireless Trigno®".

Per il tremore cinetico, ai pazienti verrà chiesto di afferrare per il manico una tazza, posta sempre alla stessa distanza sul lettino, portarla alla bocca, tenerla in quella posizione per 3 secondi, quindi riportarla nella posizione iniziale. Il test verrà eseguito con la mano più colpita dal tremore.

Abilità motorie fini-destrezza delle dita

Le capacità motorie fini saranno misurate utilizzando il "Test dei pioli a nove fori", che è un test quantitativo e standardizzato per misurare la funzionalità degli arti superiori. Si tratta di posizionare 9 picchetti di plastica situati in un contenitore su una struttura con 9 fessure verticali su un tavolo. Il test verrà eseguito con la mano più colpita dal tremore. Non sarà consentito afferrare/rimuovere più picchetti contemporaneamente. Inoltre, il tempo inizierà quando il soggetto toccherà il primo piolo e terminerà quando l'ultimo piolo toccherà il contenitore, e il tempo totale verrà registrato in secondi. Inoltre, verrà aggiunta la variabile dell'ora di inizio, che misura il tempo da quando verrà data l'istruzione fino a quando il soggetto raggiungerà il primo piolo.

Massima forza di presa isometrica

La massima forza di presa isometrica sarà misurata utilizzando un dinamometro a presa manuale (Grip Strength "T.K.K. 5401 GRIP-D, Takei Scientific Instruments CO., LTD., Shinagawa-ku, Tokyo"). La posizione del paziente sarà la stessa della misurazione del tremore a riposo, con il dinamometro tenuto dal valutatore.

La forza verrà sostenuta per 3 secondi in 3 prove senza dolore, con 15-20 secondi di riposo tra ciascuna prova. La misurazione finale della forza sarà la media delle 3 prove.

Successo accecante

Il successo dell'accecamento del partecipante e del valutatore sarà valutato dopo l'intervento. A tal fine, verrà posta loro la seguente domanda: "Che tipo di trattamento credi che tu o il partecipante abbiate ricevuto?" con cinque opzioni di risposta: 1) "Credo fortemente di aver ricevuto un trattamento sperimentale"; 2) "Credo alquanto di aver ricevuto un trattamento sperimentale"; 3) "Credo fermamente di aver ricevuto un placebo"; 4) "Credo alquanto di aver ricevuto un placebo"; 5) "Non lo so, non rispondo."

L'accecamento dei soggetti e dei ricercatori sarà valutato utilizzando gli indici di accecamento di James e Bang.

Eventi avversi

Gli effetti avversi causati dalla corrente in entrambi gli interventi saranno raccolti utilizzando un formato di questionario. Ciò include elementi con opzioni di risposta "Sì/No" per valutare formicolio, intorpidimento, rigidità, calore, pesantezza, tensione/contrazione, debolezza, dolore (bruciore, lancinante, elettrico, superficiale, profondo) o altre sensazioni nella mano e nell'intervento zona, comprese le alterazioni della pelle sotto gli elettrodi. Il livello di spiacevolezza percepito durante l'intervento sarà valutato anche mediante una scala numerica di valutazione del dolore, dove 0 corrisponde a "nessuno" e 10 al "massimo possibile".

Grado soggettivo di miglioramento

Per valutare il grado soggettivo di miglioramento del paziente, dopo ogni intervento verrà utilizzata la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Questa scala verrà utilizzata per valutare il miglioramento dopo il trattamento utilizzando un formato Likert che va da 1 a 7, dove 1 significa "molto migliorato" e 7 "molto molto peggio".