Korkeataajuinen vaihtovirtastimulaatio vapinaa varten Parkinsonin taudissa.
10 kHz:n korkeataajuisen vaihtovirtaisen transkutaanisen stimulaation vaikutukset vapinaan Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteytystutkimuksen tavoitteena on testata 10 kilohertsin (kHz) korkeataajuisen transkutaanisen stimulaation tehokkuutta vapinaa sairastavilla ihmisillä, joilla on Parkinsonin tauti. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vertaa näennäisstimulaation ja todellisen stimulaation (10 kHz) tehokkuutta erityyppisissä vapinaissa [levähdysvapina, asentovapina, kineettisessä vapinassa], hienomotoriikassa ja maksimaalisessa isometrisessa kädensijassa.
- Rekisteröi haittatapahtumat, osallistujien ja arvioijan sokaiseva menestys ja subjektiivinen käsitys vapinasta.
Osallistujat suorittavat seuraavat tehtävät "pois"-tilassa (ilman levodopa- ja dopamiiniagonistilääkkeitä). Kaikki ne suoritettiin yläraajaan, jossa oli enemmän vapinaa.
- Lepovapina: Kyynärvarsi käsinojassa, laske taaksepäin 100:sta 0:aan mahdollisimman nopeasti 1 minuutin ja 30 sekunnin ajan.
- Asentovapina: Ojenna käsivarsi lattian suuntaisesti (90º olkapään taivutus kyynärvarsi ojennettuna) 30 sekunniksi.
- Kineettinen vapina: Pidä kuppia kahvasta, nosta se lähelle suuta 3 sekunniksi ja palaa sitten alkuasentoon.
- Hienot motoriset taidot: Suorita yhdeksänreikäinen tappitesti ja aseta tapit reikiin mahdollisimman nopeasti.
- Kädensijan vahvuus: Purista laitetta mahdollisimman voimakkaasti 3 sekunnin ajan ja lepää sitten 15 sekuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeataajuinen vaihtovirta (HFAC) -stimulaatio sisältää yli 1 kilohertsin (kHz) taajuuden olevan sähköstimulaation soveltamisen ääreishermoihin, mikä saa aikaan välittömän palautuvan hermosalkun aiheuttamatta vahinkoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 10–20 kHz:n taajuudet vähentävät maksimaalista isometristä pitovoimaa, kun niitä käytetään transkutaanisesti ääreishermojen yli, mikä viittaa A-alfa-kuitujen osittaiseen tukkoon, mikä voi auttaa vähentämään hermojen yliherkkyyttä ja motorista aktiivisuutta. Vapinaan liittyvät sairaudet, joihin vaikuttaa epänormaali lihastoiminta, vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun, erityisesti Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden elämänlaatuun. Vapina on yksi ärsyttävimmistä ja toimintakyvyttömimmistä oireista taudin alkuvaiheen jälkeen.
Näistä syistä vapinaan liittyvät sairaudet voivat hyötyä HFAC-stimulaatiosta. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole käytetty HFAC-stimulaatiota potilailla, joilla on PD. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata valestimulaation ja todellisen stimulaation (10 kHz) tehokkuutta vapinassa [levähdysvapina, asentovapina, kineettinen vapina] potilailla, joilla on PD. Toissijaisia tavoitteita ovat hienomotoristen taitojen stimulaation tehokkuuden ja maksimaalisen isometrisen pitovoiman analysointi PD-potilailla sekä haittatapahtumien dokumentointi ja sokaisevan menestyksen arviointi.
Castilla-La Manchan yliopistossa tehdään kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, crossover-suunnittelututkimus. Kaksi interventiota suoritetaan Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille "pois"-tilan aikana, satunnaistettaessa järjestys: Interventio A: 10 kHz:n stimulaatio; Interventio B: näennäinen sähköstimulaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava neurologin tai erikoislääkärin vahvistama Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi, erityisesti vapina, joka on määritelty "Movement Disorder Societyn" yksimielisessä julistuksessa.
- Hänellä on oltava riittävä kognitiivinen kyky suorittaa testit ja ymmärtää kaikki menettelyt.
- Toleranssi sähköterapian soveltamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito vapinaan (syvä aivojen stimulaatio tai lääkitys 5 tunnin sisällä).
- Muuttunut herkkyys interventioalueella
- Viimeaikaiset traumatismi tai leikkaukset, jotka häiritsevät toimenpiteitä
- Tahdistimen tai muiden implantoitujen sähkölaitteiden läsnäolo
- Tatuoinnit tai muut ulkoiset tekijät hoitoalueella
- Vapinaan tai koordinaatioon vaikuttavat oheissairaudet tai tilat (pikkuaivovaurio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10kHz
Vaihtovirtastimulaatio 10 kHz taajuudella transkutaanisella lähestymistavalla, 20 minuuttia jokaista interventiota kohden.
|
Aktiivisten ryhmien sähköstimulaatiossa käytetään moduloimattomia vaihtovirtoja, joiden symmetrinen suorakulmainen aaltomuoto on 10 kHz 20 minuutin ajan. Virran intensiteettiä säädetään erikseen jokaiselle osallistujalle nostamalla virran voimakkuutta, kunnes osallistuja ilmoittaa "voimakkaasta mutta mukavasta pistelystä" juuri moottorikynnyksen alapuolella. Yksi elektrodi asetetaan mediaani- ja radiaalihermon päälle, kun taas toinen säteittäisen hermon päälle. Virran voimakkuutta on säädettävä kahden minuutin välein, jos pistelyn tunne vähenee. Tätä protokollaa oli käytetty aikaisemmissa tutkimusryhmämme tutkimuksissa. |
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio transkutaanisella lähestymistavalla toimitetaan vain ensimmäiset 30 sekuntia noudattaen samoja toimenpiteitä kuin 10 kHz:n ryhmässä.
|
Vale sähköstimulaatio suoritetaan samoilla laitteilla, ajalla ja elektrodeilla kuin aktiivisissa ryhmissä ilman, että osallistujilla ja arvioijalla on näkymä laitteen näyttöön.
Virran intensiteettiä nostetaan 30 sekuntia, kunnes aistinvarainen kynnys ("vahva mutta mukava pistely") saavutetaan, ja sen jälkeen intensiteettiä vähennetään 0 milliampeeriin (mA) 30 sekuntia hidastuen.
Osallistujat eivät saa sähkövirtaa lumelääkkeen loppuvaiheessa.
Tätä protokollaa käytettiin muissa tutkimuksissa, joissa oli samanlaisia interventioita sokeille osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepovapina
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota (T0), stimulaation aikana [10 minuutin kohdalla] (T1), välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen [20 minuutin kohdalla] (T2) ja 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) .
|
Vapina aktiivisuus tallennetaan käyttämällä pintaelektromyografiaa, lineaarista ja kulmakiihtyvyyttä "Trigno® Wireless Biofeedback System -järjestelmällä (SP-W06-017 Delsys Inc. Massachusetts, USA)" -laitteella, jolloin yksi tallentava anturi sijoitetaan sormen ojentajalihaksen pintaan. communis ja toinen abductor pollicis brevis -lihaksissa. Kaikki testit mitataan vapinasta kärsivällä kädellä. Erityisesti lepovapinaa varten potilas on levossa kyynärvarret tuettuna, ranne vapaana ja kyynärpää taivutettuna 90 astetta 1 minuutin ja 30 sekunnin ajan, samalla kun hän laskee taaksepäin 100:sta 0:aan mahdollisimman nopeasti. Vain viimeiset 30 sekuntia rekisteröidään. |
Ennen stimulaatiota (T0), stimulaation aikana [10 minuutin kohdalla] (T1), välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen [20 minuutin kohdalla] (T2) ja 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) .
|
|
Posturaalinen vapina
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota (T0), stimulaation aikana [10 minuutin kohdalla] (T1), välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen [20 minuutin kohdalla] (T2) ja 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) .
|
Tämä tulos tallennetaan käyttämällä "Trigno® Wireless Biofeedback System -järjestelmää". Asentovapinaa varten potilaat säilyttävät asennon, jossa olkapäät ovat taipuneet 90 asteen kulmaan, käsivarret ovat ojennettuna ja pronaatiossa, ja ranne on neutraalissa taivutus-extension-asennossa 30 sekunnin ajan. |
Ennen stimulaatiota (T0), stimulaation aikana [10 minuutin kohdalla] (T1), välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen [20 minuutin kohdalla] (T2) ja 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) .
|
|
Kineettinen vapina
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota (T0), stimulaation aikana [10 minuutin kohdalla] (T1), välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen [20 minuutin kohdalla] (T2) ja 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) .
|
Tämä tulos tallennetaan käyttämällä "Trigno® Wireless Biofeedback System -järjestelmää". Kineettisessä vapinassa potilaita pyydetään tarttumaan kupin kahvasta, joka on aina asetettu samalle etäisyydelle pöydällä, tuomaan se suulleen, pitämään sitä tässä asennossa 3 sekuntia ja palauttamaan se sitten alkuperäiseen asentoonsa. Testi suoritetaan vapinasta kärsivällä kädellä. |
Ennen stimulaatiota (T0), stimulaation aikana [10 minuutin kohdalla] (T1), välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen [20 minuutin kohdalla] (T2) ja 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hienomotoriset taidot - sormien kätevyys
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota (T0), stimulaation aikana [10 minuutin kohdalla] (T1), välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen [20 minuutin kohdalla] (T2) ja 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) .
|
Hienomotorisia taitoja mitataan "Yhdeksän reiän tappitestillä", joka on kvantitatiivinen ja standardoitu testi yläraajojen toiminnan mittaamiseen.
Siinä asetetaan 9 muovitappia, jotka sijaitsevat astiassa, rakenteeseen, jossa on 9 pystysuoraa rakoa pöydällä.
Testi suoritetaan vapinasta kärsivällä kädellä.
Se ei saa tarttua/poistaa useita tappeja samanaikaisesti.
Lisäksi aika alkaa, kun kohde koskettaa ensimmäistä tappia, ja päättyy, kun viimeinen tappi koskettaa säiliötä, ja kokonaisaika tallennetaan sekunteina.
Lisäksi lisätään alkamisajan muuttuja, joka mittaa aikaa ohjeen antamisesta siihen, kunnes tutkittava saavuttaa ensimmäisen pisteen.
|
Ennen stimulaatiota (T0), stimulaation aikana [10 minuutin kohdalla] (T1), välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen [20 minuutin kohdalla] (T2) ja 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) .
|
|
Suurin isometrinen pitovoima
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota (T0), stimulaation aikana [10 minuutin kohdalla] (T1), välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen [20 minuutin kohdalla] (T2) ja 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) .
|
Suurin isometrinen pitolujuus mitataan käyttämällä kädensijadynamometriä (Grip Strength "T.K.K. 5401 GRIP-D, Takei Scientific Instruments CO., LTD., Shinagawa-ku, Tokio"). Potilaan asento on sama kuin lepovapinan mittauksen aikana, ja arvioija pitää dynamometriä. Voimaa ylläpidetään 3 sekuntia 3 kivuttomassa kokeessa, ja jokaisen kokeen välillä on 15-20 sekunnin lepo. Lopullinen voimamittaus on kolmen kokeen keskiarvo. |
Ennen stimulaatiota (T0), stimulaation aikana [10 minuutin kohdalla] (T1), välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen [20 minuutin kohdalla] (T2) ja 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) .
|
|
Sokaiseva menestys
Aikaikkuna: 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3).
|
Osallistujan ja arvioijan sokaisutuksen onnistuminen arvioidaan intervention jälkeen. Tätä tarkoitusta varten heiltä kysytään seuraava kysymys: "Millaista hoitoa uskot saavasi tai osallistujan saaneen?" viisi vastausvaihtoehtoa: 1) "Uskon vahvasti, että olen saanut kokeellisen hoidon"; 2) "Uskon jossain määrin saaneeni kokeellisen hoidon"; 3) "Uskon vahvasti, että minä/hänen sai lumelääkettä"; 4) "Uskon jossain määrin saaneeni lumelääkettä"; 5) "En tiedä, en vastaa." Koehenkilöiden ja tutkijoiden sokeutumista arvioidaan Jamesin ja Bangin sokaisuindeksien avulla. |
10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3).
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) ja 24 tuntia stimulaation jälkeen (T4).
|
Virran aiheuttamat haittavaikutukset molemmissa interventioissa kerätään kyselylomakkeella.
Tämä sisältää kohteet, joissa on "Kyllä/Ei" vastausvaihtoehdot, joilla voidaan arvioida pistelyä, puutumista, jäykkyyttä, lämpöä, raskautta, kireyttä/supistumista, heikkoutta, kipua (polttavaa, puukottavaa, sähköistä, pinnallista, syvää) tai muita tuntemuksia kädessä ja toimenpiteitä. alueella, mukaan lukien ihomuutokset elektrodien alla.
Intervention aikana havaittua epämiellyttävää tasoa arvioidaan myös käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa, jossa 0 vastasi "ei mitään" ja 10 "maksimi mahdollista".
|
10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3) ja 24 tuntia stimulaation jälkeen (T4).
|
|
Subjektiivinen parannusaste
Aikaikkuna: 10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3).
|
Potilaan subjektiivisen paranemisasteen arvioimiseksi käytetään Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -asteikkoa jokaisen toimenpiteen jälkeen.
Tätä asteikkoa käytetään arvioitaessa paranemista hoidon jälkeen käyttämällä Likert-muotoa, joka vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 on "erittäin parantunut" ja 7 on "erittäin paljon huonompi".
|
10 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen [30 minuutin kohdalla] (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Gómez-Soriano, PhD, Toledo Physiotherapy Research Group (GIFTO). Castilla la Mancha University.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arruda BS, Reis C, Sermon JJ, Pogosyan A, Brown P, Cagnan H. Identifying and modulating distinct tremor states through peripheral nerve stimulation in Parkinsonian rest tremor. J Neuroeng Rehabil. 2021 Dec 25;18(1):179. doi: 10.1186/s12984-021-00973-6.
- Jitkritsadakul O, Thanawattano C, Anan C, Bhidayasiri R. Tremor's glove-an innovative electrical muscle stimulation therapy for intractable tremor in Parkinson's disease: A randomized sham-controlled trial. J Neurol Sci. 2017 Oct 15;381:331-340. doi: 10.1016/j.jns.2017.08.3246. Epub 2017 Aug 24.
- Contreras VT, Araque W, Delgado VS. Trypanosoma cruzi: metacyclogenesis in vitro--I. Changes in the properties of metacyclic trypomastigotes maintained in the laboratory by different methods. Mem Inst Oswaldo Cruz. 1994 Apr-Jun;89(2):253-9. doi: 10.1590/s0074-02761994000200026.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Parkinson-neuromodest-gifto
- MCIN/10.13039/501100011033 (Muu tunniste: Ministery of science and innovation of Spain)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .