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파킨슨병의 떨림에 대한 고주파 교류 자극.

2024년 4월 2일 업데이트: University of Castilla-La Mancha

파킨슨병 환자의 떨림에 대한 10kHz 고주파 교류 경피 자극의 효과

이 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구의 목표는 파킨슨병 환자의 떨림에 대한 10kHz 고주파 경피 자극의 효과를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 다양한 유형의 떨림(휴식 떨림, 자세 떨림, 운동 떨림), 미세한 운동 능력 및 최대 등축성 손잡이 힘에 대한 가짜 자극과 실제 자극(10kHz) 간의 효과를 비교합니다.
  • 부작용, 참가자와 평가자의 눈부신 성공, 떨림 개선에 대한 주관적인 인식을 등록합니다.

참가자는 "오프" 상태(레보도파 및 도파민 작용제 약물 없이)에서 다음 작업을 수행합니다. 그들 모두는 더 많은 떨림이 있는 상지에서 수행되었습니다.

  • 안정시 떨림: 팔걸이에 팔뚝을 대고 1분 30초 동안 가능한 한 빨리 100에서 0까지 뒤로 셉니다.
  • 자세 진전: 30초 동안 팔을 바닥과 평행하게 펴십시오(팔뚝을 펴고 어깨를 90° 굴곡).
  • 운동성 떨림: 컵의 손잡이를 잡고 3초 동안 입 가까이로 들어올린 후 처음 위치로 돌아갑니다.
  • 정밀한 운동 능력: 9홀 말뚝 테스트를 완료하고 가능한 한 빨리 말뚝을 구멍에 넣으세요.
  • 손잡이 강도: 3초 동안 장치를 최대한 강하게 쥐고 15초 동안 휴식을 취하세요.

연구 개요

상세 설명

고주파 교류(HFAC) 자극은 말초 신경에 1kHz 이상의 주파수로 전기 자극을 가하여 손상을 일으키지 않고 즉각적이고 가역적인 신경 차단을 유도하는 것입니다. 연구에 따르면 10~20kHz 사이의 주파수는 말초 신경에 경피적으로 적용할 때 최대 등축 악력을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 A-알파 섬유가 부분적으로 차단되어 신경과민성과 운동 활동을 감소시키는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 비정상적인 근육 활동에 영향을 받는 떨림 관련 병리는 환자, 특히 파킨슨병(PD) 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 떨림은 질병 초기 단계부터 가장 짜증나고 장애를 일으키는 증상 중 하나입니다.

이러한 이유로 떨림 관련 병리는 HFAC 자극으로 이익을 얻을 수 있습니다. 우리가 아는 한, PD 환자에게 HFAC 자극을 적용한 연구는 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 PD 환자의 떨림(휴식 떨림, 자세 떨림, 운동 떨림)에 대한 가짜 자극과 실제 자극(10kHz)의 효과를 비교하는 것입니다. 이차 목표에는 PD 환자의 미세 운동 기술 및 최대 등각 악력에 대한 자극의 효과를 분석하고 부작용을 문서화하고 눈을 멀게 하는 성공을 평가하는 것이 포함됩니다.

이중 맹검, 무작위, 교차 설계 연구가 University of Castilla-La Mancha에서 수행됩니다. "오프" 상태에서 파킨슨병 환자에 대해 두 가지 개입이 수행되며 순서는 무작위입니다. 개입 A: 10kHz 자극; 개입 B: 가짜 전기 자극.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 신경과 전문의 또는 전문의로부터 파킨슨병(PD) 진단을 받아야 하며, 특히 "운동 장애 학회(Movement Disorder Society)"의 합의 선언에 따라 떨림이 있는 경우 진단을 받아야 합니다.
  • 테스트를 수행하고 모든 절차를 이해할 수 있는 적절한 인지 능력을 보유해야 합니다.
  • 전기 요법 적용에 대한 내성.

제외 기준:

  • 떨림 억제 치료(5시간 이내에 뇌심부 자극 또는 약물 투여).
  • 개입 영역의 민감도 변경
  • 조치를 방해하는 최근의 외상 또는 수술
  • 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치의 존재
  • 치료 부위의 문신 또는 기타 외부 물질
  • 떨림이나 협응에 영향을 미치는 동반질환 또는 상태(소뇌 손상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10kHz
경피적 접근법을 사용하여 10kHz 주파수의 교류 자극을 실시하며 각 개입에 20분이 소요됩니다.

활성 그룹의 전기 자극을 위해 10kHz의 대칭 직사각형 파형을 갖는 변조되지 않은 교류가 20분 동안 적용됩니다. 전류 강도는 참가자가 운동 역치 바로 아래에서 "강하지만 편안한 따끔거림" 감각을 보고할 때까지 전류 강도를 증가시켜 각 참가자에 대해 개별적으로 조정되어야 합니다. 한 전극은 정중 신경과 요골 신경 위에 배치되고 다른 전극은 요골 신경 위에 배치됩니다.

따끔거리는 느낌이 감소하면 전류의 강도를 2분마다 조정해야 합니다. 이 프로토콜은 우리 연구 그룹이 수행한 이전 연구에서 사용되었습니다.

가짜 비교기: 가짜 자극
경피적 접근을 통한 가짜 자극은 10kHz 그룹과 동일한 절차에 따라 처음 30초 동안만 전달됩니다.
가짜 전기 자극은 참가자와 평가자가 장치 화면을 볼 수 없는 상태에서 활성 그룹과 동일한 장비, 시간 및 전극을 사용하여 수행됩니다. 전류의 강도는 감각 임계값("강하지만 편안한 따끔거림")에 도달할 때까지 30초 동안 증가하고 그 후에는 30초 동안 감소하여 강도가 0mA로 감소됩니다. 참가자는 나머지 위약 개입 동안 전류를 받지 않습니다. 이 프로토콜은 맹인 참가자에 대한 유사한 개입이 포함된 다른 연구에서 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정시 떨림
기간: 자극 전(T0), 자극 중[10분](T1), 자극 종료 직후[20분](T2), 자극 종료 10분 후[30분](T3) .

떨림 활동은 "Trigno® 무선 바이오피드백 시스템(SP-W06-017 Delsys Inc. Massachusetts, USA)" 장치를 사용하여 표면 근전도검사, 선형 및 각가속도를 사용하여 기록되며, 손가락 신근의 근육 표면에 하나의 기록 센서를 배치합니다. communis와 다른 하나는 납치근 pollicis brevis 근육에 있습니다. 모든 테스트는 떨림에 더 많이 영향을 받은 손으로 측정됩니다.

특히, 안정시 떨림의 경우 환자는 팔뚝을 지지하고 손목을 자유롭게 하고 팔꿈치를 1분 30초 동안 90도 각도로 구부린 상태에서 최대한 빨리 100에서 0까지 숫자를 거꾸로 세면서 안정을 취합니다. 마지막 30초만 등록됩니다.

자극 전(T0), 자극 중[10분](T1), 자극 종료 직후[20분](T2), 자극 종료 10분 후[30분](T3) .
자세성 떨림
기간: 자극 전(T0), 자극 중[10분](T1), 자극 종료 직후[20분](T2), 자극 종료 10분 후[30분](T3) .

이 결과는 "Trigno® 무선 바이오피드백 시스템"을 사용하여 기록됩니다.

자세 떨림의 경우, 환자는 어깨를 90도 굽히고 팔뚝을 펴고 회내시키며 손목은 중립 굴곡-신전 자세로 30초 동안 자세를 유지합니다.

자극 전(T0), 자극 중[10분](T1), 자극 종료 직후[20분](T2), 자극 종료 10분 후[30분](T3) .
운동성 떨림
기간: 자극 전(T0), 자극 중[10분](T1), 자극 종료 직후[20분](T2), 자극 종료 10분 후[30분](T3) .

이 결과는 "Trigno® 무선 바이오피드백 시스템"을 사용하여 기록됩니다.

운동성 떨림의 경우, 환자는 테이블 위에서 항상 같은 거리에 있는 컵의 손잡이를 잡고 입으로 가져가서 3초간 그 위치를 유지한 후 원래 위치로 되돌리도록 요청받습니다. 테스트는 떨림에 더 많이 영향을 받은 손으로 수행됩니다.

자극 전(T0), 자극 중[10분](T1), 자극 종료 직후[20분](T2), 자극 종료 10분 후[30분](T3) .

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세한 운동 능력 - 손가락의 민첩성
기간: 자극 전(T0), 자극 중[10분](T1), 자극 종료 직후[20분](T2), 자극 종료 10분 후[30분](T3) .
소근육 운동 능력은 상지 기능을 측정하는 정량적이고 표준화된 테스트인 "나인홀 페그 테스트"를 사용하여 측정됩니다. 컨테이너에 있는 9개의 플라스틱 못을 테이블에 9개의 수직 슬롯이 있는 구조물에 배치하는 작업이 포함됩니다. 테스트는 떨림에 더 많이 영향을 받은 손으로 수행됩니다. 여러 개의 페그를 동시에 잡거나 제거하는 것은 허용되지 않습니다. 또한, 시간은 피험자가 첫 번째 말뚝에 닿을 때 시작되어 마지막 말뚝이 용기에 닿을 때 끝나며, 총 시간은 초 단위로 기록됩니다. 또한, 시작 시간 변수가 추가됩니다. 이 변수는 지시가 제공되는 시점부터 피험자가 첫 번째 말뚝에 도달할 때까지의 시간을 측정합니다.
자극 전(T0), 자극 중[10분](T1), 자극 종료 직후[20분](T2), 자극 종료 10분 후[30분](T3) .
최대 아이소메트릭 그립 강도
기간: 자극 전(T0), 자극 중[10분](T1), 자극 종료 직후[20분](T2), 자극 종료 10분 후[30분](T3) .

최대 아이소메트릭 그립 강도는 핸드 그립 동력계(Grip Strength "T.K.K. 5401 GRIP-D, Takei Scientific Instruments CO., LTD., Shinagawa-ku, Tokyo")를 사용하여 측정됩니다. 환자의 자세는 안정시 떨림을 측정하는 동안과 동일하며 평가자는 동력계를 잡습니다.

통증이 없는 3번의 시도에서 힘은 3초 동안 지속되며, 각 시도 사이에 15~20초의 휴식 시간이 있습니다. 최종 힘 측정은 3회 시도의 평균이 됩니다.

자극 전(T0), 자극 중[10분](T1), 자극 종료 직후[20분](T2), 자극 종료 10분 후[30분](T3) .
눈부신 성공
기간: 자극 종료 후 10분 [30분] (T3).

참가자와 평가자의 눈가림 성공 여부는 개입 후에 평가됩니다. 이를 위해 다음과 같은 질문을 받게 됩니다: "귀하 또는 참가자가 어떤 유형의 치료를 받았다고 생각하십니까?" 5가지 응답 옵션: 1) "나는/그/그녀가 실험적인 치료를 받았다고 굳게 믿습니다"; 2) "나는/그/그녀가 실험적인 치료를 받았다고 어느 정도 믿습니다"; 3) "나는/그/그녀가 위약을 투여받았다고 굳게 믿습니다"; 4) "나는/그/그녀가 위약을 받았다고 어느 정도 믿습니다"; 5) "모르겠습니다. 대답하지 않습니다."

피험자와 연구자의 눈가림은 James와 Bang의 눈가림 지수를 사용하여 평가됩니다.

자극 종료 후 10분 [30분] (T3).
부작용
기간: 자극 종료 후 10분 [30분](T3) 및 자극 후 24시간(T4).
두 가지 개입 모두에서 전류로 인한 부작용은 설문지 형식을 사용하여 수집됩니다. 여기에는 따끔거림, 무감각, 뻣뻣함, 열, 무거움, 조임/수축, 허약, 통증(화끈거림, 찌르는 듯한 느낌, 전기적, 표면적, 심부) 또는 기타 손의 감각과 중재를 평가하기 위한 "예/아니요" 응답 옵션이 있는 항목이 포함됩니다. 전극 아래의 피부 변형을 포함한 부위. 개입 중 인지된 불쾌감 수준은 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "없음"에 해당하고 10은 "가능한 최대치"에 해당합니다.
자극 종료 후 10분 [30분](T3) 및 자극 후 24시간(T4).
주관적인 개선 정도
기간: 자극 종료 후 10분 [30분] (T3).
환자의 주관적인 개선 정도를 평가하기 위해 각 개입 후에 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도가 사용됩니다. 이 척도는 1부터 7까지의 Likert 형식을 사용하여 치료 후 개선을 평가하는 데 활용됩니다. 1은 "매우 많이 개선됨"이고 7은 "매우 훨씬 더 나쁨"입니다.
자극 종료 후 10분 [30분] (T3).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julio Gómez-Soriano, PhD, Toledo Physiotherapy Research Group (GIFTO). Castilla la Mancha University.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Parkinson-neuromodest-gifto
  • MCIN/10.13039/501100011033 (기타 식별자: Ministery of science and innovation of Spain)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동 활동에 대한 임상 시험

활성 그룹 10kHz에 대한 임상 시험

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