Stymulacja prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości w leczeniu drżenia w chorobie Parkinsona.

Eksperymentalny: 10 kHz

Stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości 10 kHz przy podejściu przezskórnym, 20 minut na każdą interwencję.

Urządzenie: Grupa aktywna 10 kHz

Do stymulacji elektrycznej w grupach aktywnych przez 20 minut będzie stosowany niemodulowany prąd przemienny o symetrycznym kształcie fali prostokątnej 10 kHz. Natężenie prądu należy dostosować indywidualnie dla każdego uczestnika, zwiększając natężenie prądu, aż uczestnik zgłosi „silne, ale komfortowe uczucie mrowienia” tuż poniżej progu motorycznego. Jedna elektroda zostanie umieszczona nad nerwem pośrodkowym i promieniowym, druga zaś nad nerwem promieniowym.

Jeżeli uczucie mrowienia zmniejszy się, intensywność prądu należy regulować co dwie minuty. Protokół ten był stosowany w poprzednich badaniach prowadzonych przez naszą grupę badawczą.

Pozorny komparator: Pozorna stymulacja

Stymulacja pozorowana metodą przezskórną będzie przeprowadzana tylko przez pierwsze 30 sekund, zgodnie z tymi samymi procedurami, co w przypadku grupy 10 kHz.

Urządzenie: Pozorna interwencja

Pozorna stymulacja elektryczna zostanie przeprowadzona przy użyciu tego samego sprzętu, czasu i elektrod, co w grupach aktywnych, bez widoku ekranu urządzenia przez uczestników i osobę oceniającą. Natężenie prądu będzie zwiększane na 30 sekund, aż do osiągnięcia progu czucia („silne, ale komfortowe uczucie mrowienia”), a następnie intensywność zostanie zmniejszona do 0 miliamperów (mA) z 30-sekundowym spadkiem. Uczestnicy nie będą otrzymywać prądu elektrycznego przez pozostałą część interwencji placebo. Protokół ten zastosowano w innych badaniach z podobnymi interwencjami u niewidomych uczestników.

Drżenie spoczynkowe

Aktywność drżenia będzie rejestrowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej, przyspieszeń liniowych i kątowych za pomocą urządzenia „Trigno® Wireless Biofeedback System (SP-W06-017 Delsys Inc. Massachusetts, USA)”, umieszczając jeden czujnik rejestrujący na powierzchni mięśnia prostownika palca communis, a drugi na mięśniu odwodziciela krótkiego kciuka. Wszystkie testy będą mierzone ręką bardziej dotkniętą drżeniem.

W szczególności w przypadku drżenia spoczynkowego pacjent będzie odpoczywał z podpartymi przedramionami, wolnym nadgarstkiem i łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni przez 1 minutę i 30 sekund, licząc od 100 do 0 tak szybko, jak to możliwe. Rejestrowane będzie tylko ostatnie 30 sekund.

Drżenie posturalne

Wynik ten zostanie zarejestrowany przy użyciu „Bezprzewodowego systemu biofeedbacku Trigno®”.

W przypadku drżenia posturalnego pacjenci będą utrzymywać postawę z ramionami zgiętymi pod kątem 90 stopni, przedramionami wyprostowanymi i pronowanymi, z nadgarstkiem w neutralnej pozycji zgięciowo-prostowanej przez 30 sekund.

Drżenie kinetyczne

Wynik ten zostanie zarejestrowany przy użyciu „Bezprzewodowego systemu biofeedbacku Trigno®”.

W przypadku drżenia kinetycznego pacjenci zostaną poproszeni o chwycenie kubka za uchwyt, ustawionego zawsze w tej samej odległości na stole, przybliżenie go do ust, przytrzymanie w tej pozycji przez 3 sekundy, a następnie powrót do pozycji wyjściowej. Badanie zostanie wykonane na ręce bardziej dotkniętej drżeniem.

Dobra motoryka – zręczność palców

Zdolności motoryczne będą mierzone za pomocą „testu dziewięciu otworów”, który jest ilościowym i wystandaryzowanym testem mierzącym funkcję kończyny górnej. Polega na umieszczeniu 9 plastikowych kołków znajdujących się w pojemniku na konstrukcji z 9 pionowymi wycięciami na stole. Badanie zostanie wykonane na ręce bardziej dotkniętej drżeniem. Niedozwolone jest jednoczesne chwytanie/usuwanie wielu kołków. Co więcej, czas zacznie się, gdy badany dotknie pierwszego kołka i zakończy się, gdy ostatni kołek dotknie pojemnika, a całkowity czas będzie rejestrowany w sekundach. Dodatkowo dodana zostanie zmienna czasu startu, która mierzy czas od momentu wydania polecenia do momentu dotarcia badanego do pierwszego kołka.

Maksymalna siła chwytu izometrycznego

Maksymalna siła chwytu izometrycznego będzie mierzona za pomocą dynamometru ściskającego dłoń (Siła chwytu „T.K.K. 5401 GRIP-D, Takei Scientific Instruments CO., LTD., Shinagawa-ku, Tokio”). Pozycja pacjenta będzie taka sama jak podczas pomiaru drżenia spoczynkowego, z dynamometrem trzymanym przez oceniającego.

Siła będzie utrzymywana przez 3 sekundy w 3 bezbolesnych próbach, z 15-20 sekundami odpoczynku pomiędzy każdą próbą. Końcowy pomiar siły będzie średnią z 3 prób.

Oślepiający sukces

Skuteczność zaślepienia uczestnika i oceniającego zostanie oceniona po interwencji. W tym celu zostanie im zadane następujące pytanie: „Jakiego rodzaju leczenie według Ciebie otrzymałeś ty lub uczestnik?” z pięcioma opcjami odpowiedzi: 1) „Jestem głęboko przekonany, że poddano mnie/ona leczeniu eksperymentalnemu”; 2) „W pewnym stopniu uważam, że poddano mnie eksperymentalnemu leczeniu”; 3) „Jestem głęboko przekonany, że otrzymałem placebo”; 4) „W pewnym stopniu sądzę, że otrzymałem/ona placebo”; 5) „Nie wiem, nie odpowiadam”.

Oślepienie uczestników i badaczy zostanie ocenione za pomocą wskaźników oślepienia Jamesa i Banga.

Zdarzenia niepożądane

Niekorzystne skutki spowodowane przez prąd w obu interwencjach zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza. Obejmuje to pozycje z możliwością odpowiedzi „Tak/Nie” w celu oceny mrowienia, drętwienia, sztywności, ciepła, ciężkości, ucisku/skurczu, osłabienia, bólu (pieczenie, kłucie, elektryczne, powierzchowne, głębokie) lub innych wrażeń w dłoni oraz interwencji obszarze, w tym zmiany skórne pod elektrodami. Poziom odczuwanej nieprzyjemności podczas interwencji będzie również oceniany przy użyciu numerycznej skali oceny bólu, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 – „maksymalny możliwy”.

Subiektywny stopień poprawy

Aby ocenić subiektywny stopień poprawy pacjenta, po każdej interwencji zostanie zastosowana skala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Skala ta zostanie wykorzystana do oceny poprawy po leczeniu, przy użyciu formatu Likerta w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bardzo duża poprawa”, a 7 oznacza „bardzo dużo gorsze”.