Hoogfrequente wisselstroomstimulatie voor tremor bij de ziekte van Parkinson.
Effecten van 10 kHz hoogfrequente wisselstroom transcutane stimulatie op tremor bij mensen met de ziekte van Parkinson
Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over onderzoek is het testen van de effectiviteit van 10 kilohertz (kHz) hoogfrequente transcutane stimulatie voor tremor bij mensen met de ziekte van Parkinson. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vergelijk de effectiviteit tussen schijnstimulatie en echte stimulatie (10 kHz) voor verschillende soorten trillingen [rusttremor, posturale tremor, kinetische tremor], fijne motoriek en maximale isometrische handgreepkracht.
- Registreer bijwerkingen, het verblindende succes van deelnemers en beoordelaar, en de subjectieve perceptie van tremorverbetering.
Deelnemers zullen de volgende taken uitvoeren in een "uit"-toestand (zonder medicatie met levodopa en dopamine-agonisten). Ze werden allemaal uitgevoerd op het bovenste lidmaat met meer trillingen.
- Rusttremor: Onderarm op de armleuning, tel zo snel mogelijk terug van 100 naar 0 gedurende 1 minuut en 30 seconden.
- Posturale tremor: Strek de arm parallel aan de vloer (90° schouderflexie met de onderarm gestrekt) gedurende 30 seconden.
- Kinetische tremor: Houd een kopje bij het handvat vast, breng het gedurende 3 seconden dicht bij de mond en keer dan terug naar de beginpositie.
- Fijne motoriek: voltooi de pinnentest met negen gaten en plaats pinnen zo snel mogelijk in gaten.
- Handgreepsterkte: Knijp zo sterk mogelijk in het apparaat gedurende 3 seconden en rust vervolgens 15 seconden uit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoogfrequente wisselstroomstimulatie (HFAC) omvat het toepassen van elektrische stimulatie met een frequentie boven 1 kilohertz (kHz) op perifere zenuwen, waardoor een onmiddellijke, omkeerbare zenuwblokkade wordt veroorzaakt zonder schade te veroorzaken. Studies hebben aangetoond dat frequenties tussen 10 en 20 kHz de maximale isometrische grijpkracht verminderen wanneer ze transcutaan op perifere zenuwen worden aangebracht, wat duidt op een gedeeltelijke blokkering van A-alfa-vezels, wat kan helpen de hyperexciteerbaarheid en motorische activiteit van de zenuwen te verminderen. Tremor-gerelateerde pathologieën, beïnvloed door abnormale spieractiviteit, hebben een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van patiënten, vooral die met de ziekte van Parkinson (PD), waarbij tremor een van de meest vervelende en invaliderende symptomen is sinds de vroege stadia van de ziekte.
Om deze redenen zouden tremorgerelateerde pathologieën baat kunnen hebben bij HFAC-stimulatie. Voor zover wij weten, hebben geen enkele onderzoeken HFAC-stimulatie toegepast bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van schijnstimulatie en echte stimulatie (10 kHz) voor tremor [rusttremor, posturale tremor, kinetische tremor] bij mensen met de ziekte van Parkinson. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het analyseren van de effectiviteit van stimulatie voor fijne motoriek en maximale isometrische grijpkracht bij mensen met de ziekte van Parkinson, evenals het documenteren van bijwerkingen en het evalueren van verblindend succes.
Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over-designstudie worden uitgevoerd aan de Universiteit van Castilla-La Mancha. Er zullen twee interventies worden uitgevoerd bij mensen met de ziekte van Parkinson tijdens de 'Uit'-status, waarbij de volgorde willekeurig is: Interventie A: stimulatie van 10 kHz; Interventie B: schijn-elektrische stimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) hebben door een neuroloog of een specialist, in het bijzonder met tremor zoals gedefinieerd in de consensuele verklaring van de "Movement Disorder Society".
- Moet over voldoende cognitieve capaciteit beschikken om de tests uit te voeren en de hele procedure te begrijpen.
- Tolerantie voor de toepassing van elektrotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling voor tremoronderdrukking (diepe hersenstimulatie of medicatie binnen 5 uur).
- Veranderde gevoeligheid in het interventiegebied
- Recent trauma of operaties die de maatregelen verstoren
- Aanwezigheid van pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten
- Tatoeages of andere externe middelen in het behandelgebied
- Comorbiditeiten of aandoeningen die tremor of coördinatie beïnvloeden (cerebellair letsel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 kHz
Wisselstroomstimulatie met een frequentie van 10 kHz met een transcutane benadering, 20 minuten voor elke interventie.
|
Voor elektrische stimulatie in de actieve groepen worden gedurende 20 minuten ongemoduleerde wisselstromen met een symmetrische rechthoekige golfvorm van 10 kHz toegepast. De stroomsterkte moet voor elke deelnemer individueel worden aangepast door de stroomsterkte te verhogen totdat de deelnemer een "sterk maar comfortabel tintelend" gevoel meldt, net onder de motorische drempel. Eén elektrode wordt over de mediane en radiale zenuwen geplaatst, terwijl de andere over de radiale zenuw wordt geplaatst. De intensiteit van de stroom moet elke twee minuten worden aangepast als het tintelende gevoel afneemt. Dit protocol werd gebruikt in eerdere onderzoeken van onze onderzoeksgroep. |
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Schijnstimulatie via transcutane benadering wordt alleen gedurende de eerste 30 seconden toegediend, waarbij dezelfde procedures worden gevolgd als bij de 10 kHz-groep.
|
Er zal schijn-elektrische stimulatie worden uitgevoerd met dezelfde apparatuur, tijd en elektroden als in de actieve groepen, zonder dat de deelnemers en de evaluator zicht hebben op het scherm van het apparaat.
De intensiteit van de stroom wordt gedurende 30 seconden verhoogd totdat de sensorische drempel ("sterk maar comfortabel tintelend gevoel") wordt bereikt en daarna wordt de intensiteit verlaagd tot 0 milliampère (mA) met een vertraging van 30 seconden.
Gedurende de rest van de placebo-interventie ontvangen de deelnemers geen elektrische stroom.
Dit protocol werd in andere onderzoeken gebruikt met vergelijkbare interventies als blinde deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rusttrilling
Tijdsspanne: Vóór stimulatie (T0), tijdens stimulatie [na 10 minuten] (T1), onmiddellijk na het einde van de stimulatie [na 20 minuten] (T2), en 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3) .
|
De tremoractiviteit zal worden geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie, lineaire en hoekversnellingen met het "Trigno® Wireless Biofeedback System (SP-W06-017 Delsys Inc. Massachusetts, VS)" -apparaat, waarbij één opnamesensor op het spieroppervlak van het extensor digitorum wordt geplaatst. communis en een andere op de spieren van de abductor pollicis brevis. Alle tests worden gemeten met de hand die het meest door trillingen wordt getroffen. In het bijzonder zal bij rusttremor de patiënt in rust zijn met de onderarmen ondersteund, de pols vrij en de elleboog in een hoek van 90 graden gebogen gedurende 1 minuut en 30 seconden, terwijl hij zo snel mogelijk terugtelt van 100 naar 0. Alleen de laatste 30 seconden worden geregistreerd. |
Vóór stimulatie (T0), tijdens stimulatie [na 10 minuten] (T1), onmiddellijk na het einde van de stimulatie [na 20 minuten] (T2), en 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3) .
|
|
Posturale tremor
Tijdsspanne: Vóór stimulatie (T0), tijdens stimulatie [na 10 minuten] (T1), onmiddellijk na het einde van de stimulatie [na 20 minuten] (T2), en 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3) .
|
Deze uitkomst wordt geregistreerd met behulp van het "Trigno® Wireless Biofeedback System". Bij posturale tremor handhaven patiënten een houding met gebogen schouders in 90 graden, gestrekte en geprononceerde onderarmen, met de pols in een neutrale flexie-extensiepositie gedurende 30 seconden. |
Vóór stimulatie (T0), tijdens stimulatie [na 10 minuten] (T1), onmiddellijk na het einde van de stimulatie [na 20 minuten] (T2), en 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3) .
|
|
Kinetische tremor
Tijdsspanne: Vóór stimulatie (T0), tijdens stimulatie [na 10 minuten] (T1), onmiddellijk na het einde van de stimulatie [na 20 minuten] (T2), en 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3) .
|
Deze uitkomst wordt geregistreerd met behulp van het "Trigno® Wireless Biofeedback System". Voor kinetische tremor wordt de patiënt gevraagd een kopje bij het handvat vast te pakken, dat altijd op dezelfde afstand op de tafel wordt geplaatst, dit naar de mond te brengen, het gedurende 3 seconden in die positie te houden en het vervolgens terug te brengen naar de oorspronkelijke positie. De test wordt uitgevoerd met de hand die meer door trillingen wordt getroffen. |
Vóór stimulatie (T0), tijdens stimulatie [na 10 minuten] (T1), onmiddellijk na het einde van de stimulatie [na 20 minuten] (T2), en 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3) .
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fijne motoriek-vingervaardigheid
Tijdsspanne: Vóór stimulatie (T0), tijdens stimulatie [na 10 minuten] (T1), onmiddellijk na het einde van de stimulatie [na 20 minuten] (T2), en 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3) .
|
De fijne motoriek wordt gemeten met behulp van de ‘Nine-hole peg test’, een kwantitatieve en gestandaardiseerde test om de functie van de bovenste ledematen te meten.
Het gaat om het plaatsen van 9 plastic pinnen in een container op een structuur met 9 verticale gleuven op een tafel.
De test wordt uitgevoerd met de hand die meer door trillingen wordt getroffen.
Het is niet toegestaan om meerdere pinnen tegelijkertijd vast te pakken/verwijderen.
Bovendien begint de tijd wanneer de proefpersoon het eerste pinnetje aanraakt en eindigt wanneer het laatste pinnetje de container raakt, en wordt de totale tijd in seconden geregistreerd.
Bovendien wordt de variabele starttijd toegevoegd, die de tijd meet vanaf het moment dat de instructie wordt gegeven totdat de proefpersoon de eerste peg bereikt.
|
Vóór stimulatie (T0), tijdens stimulatie [na 10 minuten] (T1), onmiddellijk na het einde van de stimulatie [na 20 minuten] (T2), en 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3) .
|
|
Maximale isometrische grijpkracht
Tijdsspanne: Vóór stimulatie (T0), tijdens stimulatie [na 10 minuten] (T1), onmiddellijk na het einde van de stimulatie [na 20 minuten] (T2), en 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3) .
|
De maximale isometrische grijpkracht zal worden gemeten met behulp van een handgreepdynamometer (Gripsterkte "T.K.K. 5401 GRIP-D, Takei Scientific Instruments CO., LTD., Shinagawa-ku, Tokyo"). De positie van de patiënt zal dezelfde zijn als tijdens het meten van de rusttremor, waarbij de dynamometer door de evaluator wordt vastgehouden. De kracht wordt 3 seconden aangehouden in 3 pijnvrije pogingen, met 15-20 seconden rust tussen elke poging. De uiteindelijke krachtmeting is het gemiddelde van de 3 pogingen. |
Vóór stimulatie (T0), tijdens stimulatie [na 10 minuten] (T1), onmiddellijk na het einde van de stimulatie [na 20 minuten] (T2), en 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3) .
|
|
Verblindend succes
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3).
|
Het succes van de blindering van deelnemers en beoordelaars zal na de interventie worden beoordeeld. Hiertoe wordt hen de volgende vraag gesteld: "Wat voor soort behandeling denkt u dat u of de deelnemer heeft gehad?" met vijf antwoordmogelijkheden: 1) "Ik ben ervan overtuigd dat ik/hij/zij een experimentele behandeling heeft ondergaan"; 2) "Ik geloof enigszins dat ik/hij/zij een experimentele behandeling heeft ondergaan"; 3) "Ik ben ervan overtuigd dat ik/hij/zij een placebo heb gekregen"; 4) "Ik geloof enigszins dat ik/hij/zij een placebo heb gekregen"; 5) "Ik weet het niet, ik antwoord niet." De verblinding van proefpersonen en onderzoekers zal worden beoordeeld aan de hand van de verblindingsindexen van James en Bang. |
10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3).
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van de stimulatie [op 30 minuten] (T3) en 24 uur na de stimulatie (T4).
|
Nadelige effecten veroorzaakt door de stroming in beide interventies zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijstformat.
Dit omvat items met 'Ja/Nee'-antwoordopties om tintelingen, gevoelloosheid, stijfheid, hitte, zwaarte, benauwdheid/samentrekking, zwakte, pijn (brandend, stekend, elektrisch, oppervlakkig, diep) of andere sensaties in de hand en interventie te beoordelen gebied, inclusief huidveranderingen onder de elektroden.
Het waargenomen onaangenaamheidsniveau tijdens de interventie zal ook worden geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 overeenkomt met "geen" en 10 met "het maximaal mogelijke".
|
10 minuten na het einde van de stimulatie [op 30 minuten] (T3) en 24 uur na de stimulatie (T4).
|
|
Subjectieve mate van verbetering
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3).
|
Om de subjectieve mate van verbetering van de patiënt te beoordelen, zal na elke interventie de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) schaal worden gebruikt.
Deze schaal zal worden gebruikt om de verbetering na de behandeling te evalueren met behulp van een Likert-formaat variërend van 1 tot 7, waarbij 1 "zeer veel verbeterd" is en 7 "zeer veel slechter".
|
10 minuten na het einde van de stimulatie [na 30 minuten] (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Gómez-Soriano, PhD, Toledo Physiotherapy Research Group (GIFTO). Castilla la Mancha University.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arruda BS, Reis C, Sermon JJ, Pogosyan A, Brown P, Cagnan H. Identifying and modulating distinct tremor states through peripheral nerve stimulation in Parkinsonian rest tremor. J Neuroeng Rehabil. 2021 Dec 25;18(1):179. doi: 10.1186/s12984-021-00973-6.
- Jitkritsadakul O, Thanawattano C, Anan C, Bhidayasiri R. Tremor's glove-an innovative electrical muscle stimulation therapy for intractable tremor in Parkinson's disease: A randomized sham-controlled trial. J Neurol Sci. 2017 Oct 15;381:331-340. doi: 10.1016/j.jns.2017.08.3246. Epub 2017 Aug 24.
- Contreras VT, Araque W, Delgado VS. Trypanosoma cruzi: metacyclogenesis in vitro--I. Changes in the properties of metacyclic trypomastigotes maintained in the laboratory by different methods. Mem Inst Oswaldo Cruz. 1994 Apr-Jun;89(2):253-9. doi: 10.1590/s0074-02761994000200026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Parkinson-neuromodest-gifto
- MCIN/10.13039/501100011033 (Andere identificatie: Ministery of science and innovation of Spain)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .