中国の青少年のうつ病症状に対するビタミンD補給の効果の評価
2025年6月28日 更新者：Yuan Mengyuan、Anhui Medical University
中国の青少年のうつ病症状に対するビタミンD補給の効果
このランダム化対照臨床試験の目的は、うつ病症状が進行しビタミン D 欠乏症を患っている中国人の青少年のうつ病に対するビタミン D3 補給の効果を調査することです。 ビタミンD3の補給がうつ病の症状を軽減できるかどうかという主な疑問に答えることを目的としている。
介入グループの参加者はビタミンD3カプセルの投与とメンタルヘルス教育を受けることになる。 対照群はビタミンD3プラセボとメンタルヘルス教育を受けることになる。
研究者らは、ベースラインから介入後12週間までのうつ症状の変化を、介入群と対照群で比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ビタミンD3の補給がうつ病の症状を改善できるかどうかを調べるためにランダム化対照試験を実施する予定だ。
2つの中学校から計310名の参加者を募集する。
対象基準は、保護者がインフォームドコンセントに署名し、自己申告でBDI-IIスコアが13を超える軽度および中等度のうつ病症状を有し、血清25(OH)D濃度が12〜20ng/mLである7年生と8年生である。
除外基準は、過去 3 か月以内の抗精神病薬治療または介入の使用です。重篤な健康状態（重度の精神疾患、重篤な感染症、慢性胃腸疾患、肝臓または腎臓の疾患など）。過去 3 か月間のビタミン D サプリメントの使用;過去 3 か月以内に自殺計画や自殺未遂を自己報告したこと。知的障害。
参加者はサプリメント群またはプラセボ群にランダムに割り当てられます。
サプリメント群には、1日あたり2000 IUのビタミンD3を6週間経口投与し、続いて1日あたり800 IUを6週間経口投与します。プラセボ群には、12 週間毎日プラセボが投与されます。
これら 2 つのグループは両方とも追加のメンタルヘルス教育を受けることになります。
最初の6週間は2週間ごとにビタミンDまたはプラセボが投与されます。
今後6週間、ビタミンDまたはプラセボが3週間ごとに投与されます。
この研究の主な結果は、12週間の介入前から介入後までのサプリメント群とプラセボ群の間の抑うつ症状の変化を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国、246500
- Susong County Zhenxing School
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Anqing、Anhui、中国、246500
- Susong County Guangfu Middle School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7年生と8年生。
- 保護者がインフォームドコンセントに署名した学生。
- 血清 25(OH)D 濃度が 12 ～ 20 ng/mL の生徒。
- 自己申告による軽度および中等度のうつ病症状のある生徒（BDI-IIスコアは13～28の範囲）
除外基準:
- 現在抗精神病薬による治療または介入（薬物および非薬物を含む）を受けている、または過去 3 か月以内に使用した学生。
- 重篤な健康状態（重度の精神疾患、重篤な感染症、慢性胃腸疾患、肝臓または腎臓の疾患など）を患っている学生。
- 現在ビタミンDサプリメントを摂取している、または過去3か月以内に摂取した学生。
- 過去 3 か月以内に自殺計画または自殺未遂を自己申告した学生。
- 知的障害のある学生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD3 +メンタルヘルス教育
ビタミンD3：2000 IU 1日あたり6週間（800 IUの2つのカプセルと400 IUの1カプセル）、続いて6週間800 IU（1カプセル800 IU）。 メンタルヘルス教育：メンタルヘルスの問題に関する情報を含むパンフレットとビデオを提供することで構成されています。 |
1日あたり2000 IUを6週間（800 IUのカプセル2錠と400 IUのカプセル1錠）、その後1日あたり800 IU（800 IUのカプセル1錠）を6週間服用します。
他の名前：
メンタルヘルス教育は、メンタルヘルスの問題に関する情報を含むパンフレットとビデオを提供することで構成されています。
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プラセボコンパレーター：ビタミンD3プラセボ +メンタルヘルス教育
ビタミンD3プラセボ（つまり、大豆油）。
メンタルヘルス教育：メンタルヘルスの問題に関する情報を含むパンフレットとビデオを提供することで構成されています。
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3 カプセルを 6 週間摂取し、その後 1 カプセルを 6 週間摂取します。
他の名前：
メンタルヘルス教育は、メンタルヘルスの問題に関する情報を含むパンフレットとビデオを提供することで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状スコアの変化
時間枠：ランダム化から3か月後の介入終了まで
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うつ病の症状は、中国語版の Beck Depression Inventory (BDI-II-C) によって評価されます。
測定された結果は、合計 BDI-II-C スコアでした。
21 項目のそれぞれに 0、1、2、または 3 ポイントが付けられます。
BDI-II-C スコアの範囲は 0 ～ 63 ポイントです。スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを示します。
介入前から介入後までの BDI-II-C スコアの変化が無作為化グループ間で比較され、これがこの研究の主要な結果でした。
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ランダム化から3か月後の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質スコア
時間枠：ベースライン、6、12、24、36 週間
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価されます。
PSQI のスコアリングでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
すべての時点からのデータを使用して、ランダム化治療によるすべての追跡調査にわたる睡眠の質スコアの変化の平均差を決定します。
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ベースライン、6、12、24、36 週間
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孤独スコア
時間枠：ベースライン、6、12、24、36週間
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孤独感は、短縮形式のカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 孤独感スケール (ULS-8) によって測定されます。
合計スコアは 8 から 32 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど孤独の度合いが高いことを示します。
すべての時点からのデータを使用して、ランダム化治療によるすべての追跡調査における孤独スコアの変化の平均差を決定します。
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ベースライン、6、12、24、36週間
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抑うつ症状のスコア
時間枠：ベースライン、6、9、24、36週
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抑うつ症状はBDI-II-Cによって評価されます。
すべての時点からのデータを使用して、抑うつ症状の変化の平均違いを判断して、無作為化治療によるすべての追跡調査でスコアスコアをスコアアップします。
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ベースライン、6、9、24、36週
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患者の健康アンケート-9スコア
時間枠：ベースライン、6、9、12、24、36週
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、うつ病の重症度を測定するための9項目の機器です。
PHQ-9は、精神障害の診断および統計マニュアルの診断、第4版（DSM-IV）抑うつ障害に基づいています。
9つのアイテムのそれぞれは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）を記録でき、PHQ-9の合計スコアは0〜27の範囲です。
より高いスコアは、より抑うつ症状を示します。
それは繰り返し管理でき、治療に応じてうつ病の改善または悪化を反映することができます。
すべての時点からのデータを使用して、ランダム化治療によるすべてのフォローアップにわたるうつ病スコアの変化の平均差を決定します。
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ベースライン、6、9、12、24、36週
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自殺念慮イベントを持つ参加者の数
時間枠：ランダム化からエンドポイントの発生、または12、24、または36週間の評価の終了まで。
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自殺念慮はアイテムから「過去3か月間に、自分を殺すことを考えたことがありますか？」と尋ねられます。
応答は、はいまたはいいえに分類されます。
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ランダム化からエンドポイントの発生、または12、24、または36週間の評価の終了まで。
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不安症状のスコア
時間枠：ベースライン、6、9、12、24、36週
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不安症状は、一般化不安障害7項目尺度（GAD-7）によって評価されます。
GAD-7には7つの項目があり、過去2週間にわたって全身性不安症状の重症度の重症度を評価します。
応答オプションには、「まったくない」、「数日間」、「半日以上」、「ほぼ毎日」が含まれます。
GAD-7の採点では、7つのアイテムのそれぞれが0（まったくない）、1（数日）、2（半分以上）、および3（ほぼ毎日）を獲得しました。
合計スコアは計算され、0〜21の範囲です。
スコアが高いほど、不安症状が悪化します。
すべての時点からのデータを使用して、ランダム化治療によるすべてのフォローアップにわたって睡眠品質スコアの変化の平均差を決定します。
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ベースライン、6、9、12、24、36週
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心理的回復力のスコア
時間枠：ベースライン、6、12週
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レジリエンスは、Connor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）によって評価されます。
CD-RISCは25のアイテムで構成されており、0から4の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。まったく真（0）、まれに真（1）、時には真（2）、しばしば真（3）、およびこれらの評価は0-100の間で数値をもたらし、より高いスコアが拡大性を示します。
すべての時点からのデータを使用して、ランダム化治療によるすべてのフォローアップにわたる回復力スコアの変化の平均差を決定します。
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ベースライン、6、12週
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絶望的なスコア
時間枠：ベースライン、6、12、24、36週
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絶望は、ベックの絶望的なスケール（BHS）によって評価されます。
BHSは、絶望の3つの主要な側面を評価することを目的とした20の二分の「真/偽」項目で構成されています（すなわち、将来の感情、動機の喪失、期待）。
合計スコアが高いほど、絶望が大きいことを示しています（範囲0〜20）。
すべての時点からのデータを使用して、無作為化治療によるすべてのフォローアップにわたって絶望スコアの変化の平均差を決定します。
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ベースライン、6、12、24、36週
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感情的および行動上の問題のスコア
時間枠：ベースライン、6、9、12、24、36週
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感情的および行動上の問題は、小児症状チェックリスト-17（PSC-17）によって評価されます。
PSC-17は17のアイテムで構成され、3つのサブスケール（サブスケールの内面化に5つの項目、注意サブスケールの5つのアイテム、およびサブスケールの外部化に関する7つのアイテム）に分類されます。
応答は0（ "never"）、1（「時々」）、2（「頻繁に」）です。
PSC-17の合計スコアが計算され、範囲は0〜34です。
スコアが高いと、行動健康障害が存在する可能性が高くなる可能性があります。
すべての時点からのデータを使用して、ランダム化治療によるすべてのフォローアップにわたって、内在化、注意、外部化スコアの変化の平均差を決定します。
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ベースライン、6、9、12、24、36週
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感情的な調節能力スコア
時間枠：ベースライン、6、12週
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子どもと青年（ERQ-CA）の感情規制アンケートは、回答者の感情を調節する傾向を測定するための10項目の尺度であり、この研究では合計スコアが使用されます。
アイテムは、5ポイントのリッカートタイプの応答スケールで評価されます（1 =強く同意しない、2 =同意しない、3 =半分、4 =同意し、5 =強く同意します）。
合計スコアの範囲は10〜50です。
より高いスコアは、感情的な規制戦略のより大きな使用を示しています。
すべての時点からのデータを使用して、無作為化治療によるすべてのフォローアップにわたって感情的調節スコアの変化の平均差を決定します。
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ベースライン、6、12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いらいらスコア
時間枠：ベースライン、12、36週
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過敏性は、感情反応性指数（ARI）によって測定されます。
ARIスケールには、6つの症状項目が含まれています。
回答者は、過去3か月間の過敏性を評価します。
各項目には、「True」、「やや真実」、「確かに真」、「0」、「1」、「2」としてそれぞれ「確かに真」、「確かに真」、3レベルの応答カテゴリがあり、0〜12の範囲のスコアを提供します。
この調査では、合計スコアが計算され、使用されます。
すべての時点からのデータを使用して、無作為化治療によるすべてのフォローアップにわたって、過敏性スコアの変化の平均差を決定します。
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ベースライン、12、36週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Puyu Su, Professor、Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月28日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 84230079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、研究参加者のプライバシーを保護するために、査読済みのジャーナルでのみ使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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