En evaluering av effekten av vitamin D-tilskudd på depressive symptomer blant kinesiske ungdommer
28. juni 2025 oppdatert av: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University
Effekt av vitamin D-tilskudd på depressive symptomer hos kinesiske ungdommer
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å undersøke effekten av vitamin D3-tilskudd på depresjon hos kinesiske ungdommer med forhøyede depressive symptomer og vitamin D-mangel. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om vitamin D3-tilskudd kan redusere depressive symptomer.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta vitamin D3-kapsler og undervisning i psykisk helse. Kontrollgruppen vil få vitamin D3 placebo og opplæring i mental helse.
Forskere vil sammenligne endringen i depressive symptomer fra baseline til post-intervensjon ved 12 uker mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke om vitamin D3-tilskudd kan forbedre depressive symptomer.
Totalt 310 deltakere skal rekrutteres fra to ungdomsskoler.
Inklusjonskriterier er elever på 7. og 8. klasse hvis omsorgspersoner signerte informert samtykke, selvrapporterte milde og moderate depressive symptomer med skårer på BDI-II>13 og serum 25(OH)D-konsentrasjon på 12-20 ng/mL.
Eksklusjonskriterier er bruk av antipsykotiske behandlinger eller intervensjoner de siste 3 månedene; alvorlige helsetilstander (f.eks. alvorlige psykiatriske lidelser, alvorlige infeksjonssykdommer, kroniske gastrointestinale sykdommer og lever- eller nyresykdommer); bruk av vitamin D-tilskudd de siste 3 månedene; selvrapporterte selvmordsplaner/-forsøk de siste 3 månedene; intellektuell funksjonshemming.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en tilskudds- eller placebogruppe.
Tilskuddsarmen vil motta oral dose 2000 IE vitamin D3 per dag i 6 uker og etterfulgt av 800 IE per dag i 6 uker; placeboarmen vil få placebo hver dag i 12 uker.
Begge disse to gruppene vil få tilleggsutdanning i psykisk helsevern.
De første 6 ukene vil vitamin D eller placebo gis annenhver uke.
I de neste 6 ukene vil vitamin D eller placebo gis hver tredje uke.
Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne endringen av depressive symptomer mellom tilskudds- eller placebogruppe fra pre- til post-intervensjon ved 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
406
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246500
- Susong County Zhenxing School
-
Anqing, Anhui, Kina, 246500
- Susong County Guangfu Middle School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7. og 8. klasseelever;
- studenter hvis omsorgspersoner signerte informerte samtykker;
- studenter med serum 25(OH)D konsentrasjon på 12-20 ng/ml;
- studenter med selvrapporterte milde og moderate depressive symptomer (BDI-II-score varierte fra 13 til 28)
Ekskluderingskriterier:
- studenter som for tiden mottar eller har brukt antipsykotiske behandlinger eller intervensjoner (inkludert medikamenter og ikke-medikamenter) i løpet av de siste 3 månedene;
- studenter som har alvorlige helsetilstander (f.eks. alvorlige psykiatriske lidelser, alvorlige infeksjonssykdommer, kroniske gastrointestinale sykdommer og lever- eller nyresykdommer);
- studenter som tar eller har tatt vitamin D-tilskudd de siste 3 månedene;
- studenter med selvrapporterte selvmordsplaner/-forsøk de siste 3 månedene;
- elever med utviklingshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D3 + mental helseopplæring
Vitamin D3: 2000 IE per dag i 6 uker (to kapsler på 800 IU pluss en kapsel på 400 IE), etterfulgt av 800 IE (en kapsel på 800 IE) per dag i 6 uker. Psykisk helseopplæring: består av å tilby en brosjyre og videoer som inneholder informasjon om psykiske helseproblemer. |
2000 IE per dag i 6 uker (to kapsler á 800 IE pluss en kapsel på 400 IE), etterfulgt av 800 IE (én kapsel på 800 IE) per dag i 6 uker.
Andre navn:
Den psykiske helseutdanningen består av å tilby en brosjyre og videoer som inneholder informasjon om psykiske helseproblemer.
|
|
Placebo komparator: Vitamin D3 placebo + mental helseopplæring
Vitamin D3 placebo (dvs. soyaolje).
Psykisk helseopplæring: består av å tilby en brosjyre og videoer som inneholder informasjon om psykiske helseproblemer.
|
Tre kapsler i 6 uker, etterfulgt av en kapsel i 6 uker.
Andre navn:
Den psykiske helseutdanningen består av å tilby en brosjyre og videoer som inneholder informasjon om psykiske helseproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomscore
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet intervensjon ved 3 måneder
|
Depressive symptomer blir evaluert av den kinesiske versjonen av Beck Depression Inventory (BDI-II-C).
Det målte utfallet var de totale BDI-II-C-skårene.
Hvert av de 21 elementene kan gis som 0, 1, 2 eller 3 poeng.
Området for BDI-II-C poengsum er 0-63 poeng; høyere score indikerer verre depressive symptomer.
Endring i BDI-II-C-skåre fra før til etter-intervensjon ble sammenlignet mellom randomiserte grupper, som var det primære resultatet av denne studien.
|
Fra randomisering til avsluttet intervensjon ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 uker
|
Søvnkvaliteten er evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Data fra alle tidspunkter vil bli brukt til å bestemme de gjennomsnittlige forskjellene i endring i søvnkvalitetsscore over all oppfølging ved randomisert behandling.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 uker
|
|
Poeng for ensomhet
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 uker
|
Ensomhet vil bli målt av den korte formen University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (ULS-8).
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32 poeng, med høyere poengsum som tyder på en høyere grad av ensomhet.
Data fra alle tidspunkter vil bli brukt for å bestemme de gjennomsnittlige forskjellene i endring i ensomhetsskår over all oppfølging ved randomisert behandling.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36 uker
|
|
Depressive symptomer score
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 24 og 36 uker
|
Depressive symptomer blir vurdert av BDI-II-C.
Data fra alle tidspunkter vil bli brukt for å bestemme de gjennomsnittlige forskjellene i endring i depressive symptomspoeng over all oppfølging av randomisert behandling.
|
Baseline, 6, 9, 24 og 36 uker
|
|
Pasienthelse spørreskjema-9 score
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, 24 og 36 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et instrument på 9 elementer for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 er basert på diagnosen den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV) depressive lidelser.
Hver av de 9 varene kan scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og den totale score til PHQ-9 kan variere fra 0 til 27.
Den høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer.
Det kan administreres gjentatte ganger og kan gjenspeile forbedring eller forverring av depresjon som respons på behandlingen.
Data fra alle tidspunkter vil bli brukt for å bestemme de gjennomsnittlige forskjellene i endring i depresjonspoeng over all oppfølging av randomisert behandling.
|
Baseline, 6, 9, 12, 24 og 36 uker
|
|
Antall deltakere med en selvmordstankerhendelse
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten av endepunktet eller til slutten av evalueringen etter 12, 24 eller 36 uker.
|
Selvmordstanker vil bli spurt av varen 'De siste tre månedene, har du noen gang tenkt på å drepe deg selv?'.
Svarene vil bli klassifisert som ja eller nei.
|
Fra randomisering til forekomsten av endepunktet eller til slutten av evalueringen etter 12, 24 eller 36 uker.
|
|
Angstsymptomer score
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, 24 og 36 uker
|
Angstsymptomer vil bli vurdert av den generaliserte angstlidelsen 7-elementskalaen (GAD-7).
GAD-7 har syv elementer og vurderer alvorlighetsgraden av alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer de siste to ukene.
Svaralternativer inkluderer "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag".
Ved å score GAD-7, scoret hver av syv varer 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) og 3 (nesten hver dag).
De totale score er beregnet og varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere angstsymptomer.
Data fra alle tidspunkter vil bli brukt for å bestemme de gjennomsnittlige forskjellene i endring i søvnkvalitetspoeng over all oppfølging av randomisert behandling.
|
Baseline, 6, 9, 12, 24 og 36 uker
|
|
Psykologisk motstandskraft score
Tidsramme: Baseline, 6, 12 uker
|
Resiliens vil bli evaluert av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
CD-RISC består av 25 elementer, som blir evaluert på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4: ikke sant i det hele tatt (0), sjelden sant (1), noen ganger sanne (2), ofte sanne (3), og sant nesten hele tiden (4)-disse rangeringene resulterer i et tall mellom 0-100, og høyere score indikerer høyere resilience.
Data fra alle tidspunkter vil bli brukt for å bestemme de gjennomsnittlige forskjellene i endring i resiliens score over all oppfølging av randomisert behandling.
|
Baseline, 6, 12 uker
|
|
Hopelessness score
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 uker
|
Håpløshet vil bli evaluert av Beck Hopelessness Scale (BHS).
BHS består av 20 dikotome "sanne/falske" elementer som tar sikte på å vurdere tre hovedaspekter ved håpløshet (dvs. følelser om fremtiden, tap av motivasjon og forventninger).
Høyere total score indikerer større håpløshet (område 0-20).
Data fra alle tidspunkter vil bli brukt for å bestemme de gjennomsnittlige forskjellene i endring i håpløshetspoeng over all oppfølging av randomisert behandling.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 uker
|
|
Følelsesmessige og atferdsproblemer score
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, 24, 36 uker
|
Følelsesmessige og atferdsmessige problemer blir vurdert av sjekklisten for pediatrisk symptom (PSC-17).
PSC-17 består av 17 elementer, og er kategorisert som tre underskalaer (5 elementer på internaliserende underskala, 5 elementer på underskala og 7 elementer på eksternalisering av underskala).
Svarene er 0 ("aldri"), 1 ("noen ganger") og 2 ("ofte").
Den totale poengsummen til PSC-17 er beregnet, og varierer fra 0 til 34.
Høyere score kan indikere økt sannsynlighet for at en atferdsmessig helseforstyrrelse er til stede.
Data fra alle tidspunkter vil bli brukt for å bestemme de gjennomsnittlige forskjellene i endring i internalisering, oppmerksomhet og eksternaliserende score over all oppfølging av randomisert behandling.
|
Baseline, 6, 9, 12, 24, 36 uker
|
|
Følelsesmessig reguleringsevne score
Tidsramme: Baseline, 6, 12 uker
|
Følelsesreguleringsspørreskjemaet for barn og unge (ERQ-CA) er en skala på 10 elementer for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine, og de totale score vil bli brukt i denne studien.
Elementer er vurdert til en 5-punkts responsskala av Likert-typen (1 = sterkt uenig, 2 = uenig, 3 = halv og halv, 4 = enig og 5 = veldig enig).
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50.
Høyere score indikerer større bruk av den emosjonelle reguleringsstrategien.
Data fra alle tidspunkter vil bli brukt for å bestemme de gjennomsnittlige forskjellene i endring i emosjonell reguleringspoeng over all oppfølging av randomisert behandling.
|
Baseline, 6, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabilitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 12, 36 uker
|
Irritabilitet vil bli målt ved Affective Reactivity Index (ARI).
Ari -skalaen inneholder seks symptomelementer.
Respondentene vurderer irritabilitet de siste tre månedene.
Hvert element har en tre-nivå svarskategori: 'ikke sant', 'noe sant', 'absolutt sant'-scoret som' 0 ',' 1 ',' 2 ', og gir en rekke mulige score på 0-12.
De totale score vil bli beregnet og brukt i denne studien.
Data fra alle tidspunkter vil bli brukt for å bestemme de gjennomsnittlige forskjellene i endring i irritabilitetspoeng over all oppfølging av randomisert behandling.
|
Baseline, 12, 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84230079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil kun bli brukt i en fagfellevurdert journal for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .