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Une évaluation de l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les symptômes dépressifs chez les adolescents chinois

28 juin 2025 mis à jour par: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University

Effet de la supplémentation en vitamine D sur les symptômes dépressifs chez les adolescents chinois

Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'étudier les effets de la supplémentation en vitamine D3 sur la dépression chez les adolescents chinois présentant des symptômes dépressifs élevés et une carence en vitamine D. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la supplémentation en vitamine D3 peut réduire les symptômes dépressifs.

Les participants au groupe d'intervention recevront des capsules de vitamine D3 et une éducation à la santé mentale. Le groupe témoin recevra un placebo de vitamine D3 et une éducation à la santé mentale.

Les chercheurs compareront l'évolution des symptômes dépressifs entre le départ et la post-intervention à 12 semaines entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour examiner si la supplémentation en vitamine D3 peut améliorer les symptômes dépressifs. Au total, 310 participants seront recrutés dans deux collèges. Les critères d'inclusion sont les élèves de 7e et 8e années dont les soignants ont signé des consentements éclairés, des symptômes dépressifs légers et modérés autodéclarés avec des scores BDI-II> 13 et une concentration sérique de 25 (OH) D de 12 à 20 ng / mL. Les critères d'exclusion sont l'utilisation de traitements ou d'interventions antipsychotiques au cours des 3 derniers mois ; problèmes de santé graves (par exemple, troubles psychiatriques majeurs, maladies infectieuses graves, maladies gastro-intestinales chroniques et maladies hépatiques ou rénales) ; l'utilisation de suppléments de vitamine D au cours des 3 derniers mois ; plans/tentatives de suicide autodéclarés au cours des 3 derniers mois ; Déficience intellectuelle. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe de supplémentation ou un groupe placebo. Le bras de supplémentation recevra une dose orale de 2 000 UI de vitamine D3 par jour pendant 6 semaines et suivie de 800 UI par jour pendant 6 semaines ; Le bras placebo recevra un placebo tous les jours pendant 12 semaines. Ces deux groupes recevront une éducation supplémentaire en matière de santé mentale. Pendant les 6 premières semaines, de la vitamine D ou un placebo seront administrés toutes les deux semaines. Pendant les 6 prochaines semaines, de la vitamine D ou un placebo seront administrés toutes les trois semaines. Le principal résultat de cette étude est de comparer l'évolution des symptômes dépressifs entre la supplémentation ou le groupe placebo de avant à après l'intervention à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chine, 246500
        • Susong County Zhenxing School
      • Anqing, Anhui, Chine, 246500
        • Susong County Guangfu Middle School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Élèves de 7e et 8e années ;
  2. les étudiants dont les tuteurs ont signé des consentements éclairés ;
  3. étudiants avec une concentration sérique de 25(OH)D de 12 à 20 ng/mL ;
  4. étudiants présentant des symptômes dépressifs légers et modérés autodéclarés (le score BDI-II variait de 13 à 28)

Critère d'exclusion:

  1. les étudiants qui reçoivent actuellement ou ont utilisé des traitements ou des interventions antipsychotiques (y compris médicamenteux et non médicamenteux) au cours des 3 derniers mois ;
  2. les étudiants qui ont des problèmes de santé graves (par exemple, troubles psychiatriques majeurs, maladies infectieuses graves, maladies gastro-intestinales chroniques et maladies hépatiques ou rénales) ;
  3. les étudiants qui prennent actuellement ou ont pris des suppléments de vitamine D au cours des 3 derniers mois ;
  4. étudiants ayant déclaré des projets/tentatives de suicide au cours des 3 derniers mois ;
  5. étudiants ayant une déficience intellectuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3 + éducation en santé mentale

Vitamine D3: 2000 UI par jour pendant 6 semaines (deux capsules de 800 UI plus une capsule de 400 UI), suivie de 800 UI (une capsule de 800 UI) par jour pendant 6 semaines.

Éducation en santé mentale: consiste à fournir une brochure et des vidéos contenant des informations sur les problèmes de santé mentale.
Complément alimentaire: Vitamine D3
2 000 UI par jour pendant 6 semaines (deux gélules de 800 UI plus une gélule de 400 UI), suivis de 800 UI (une gélule de 800 UI) par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comportemental: Éducation en santé mentale
L'éducation en santé mentale consiste à fournir une brochure et des vidéos contenant des informations sur les problèmes de santé mentale.
Comparateur placebo: Vitamine D3 placebo + éducation en santé mentale
Placebo de la vitamine D3 (c'est-à-dire de l'huile de soja). Éducation en santé mentale: consiste à fournir une brochure et des vidéos contenant des informations sur les problèmes de santé mentale.
Complément alimentaire: Placebo de vitamine D3
Trois capsules pendant 6 semaines, suivies d'une capsule pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • L'huile de soja
Comportemental: Éducation en santé mentale
L'éducation en santé mentale consiste à fournir une brochure et des vidéos contenant des informations sur les problèmes de santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores des symptômes dépressifs
Délai: De la randomisation à la fin de l'intervention à 3 mois
Les symptômes dépressifs sont évalués par la version chinoise du Beck Depression Inventory (BDI-II-C). Le résultat mesuré était le score total BDI-II-C. Chacun des 21 éléments peut être noté 0, 1, 2 ou 3 points. La plage du score BDI-II-C est comprise entre 0 et 63 points ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les changements dans les scores BDI-II-C entre avant et après l'intervention ont été comparés entre des groupes randomisés, ce qui était le principal résultat de cette étude.
De la randomisation à la fin de l'intervention à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 semaines
La qualité du sommeil est évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun étant noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil. Les données de tous les moments seront utilisées pour déterminer les différences moyennes de changement dans les scores de qualité du sommeil au cours de tout le suivi par traitement randomisé.
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 semaines
Scores de solitude
Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36 semaines
La solitude sera mesurée par l'échelle de solitude abrégée de l'Université de Californie, Los Angeles (UCLA) (ULS-8). Le score total varie de 8 à 32 points, les scores plus élevés suggérant un degré plus élevé de solitude. Les données de tous les moments seront utilisées pour déterminer les différences moyennes d'évolution des scores de solitude au cours de tout le suivi par traitement randomisé.
Base de référence, 6, 12, 24, 36 semaines
Scores des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, 6, 9, 24 et 36 semaines
Les symptômes dépressifs sont évalués par BDI-II-C. Les données de tous les points dans le temps seront utilisées pour déterminer les différences moyennes de changement dans les scores de symptômes dépressifs sur tous les suivis par traitement randomisé.
Baseline, 6, 9, 24 et 36 semaines
Scores du questionnaire sur la santé des patients
Délai: Baseline, 6, 9, 12, 24 et 36 semaines
Le questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9) est un instrument à 9 éléments pour mesurer la gravité de la dépression. Le PHQ-9 est basé sur le diagnostic du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) troubles dépressifs. Chacun des 9 éléments peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), et les scores totaux de PHQ-9 peuvent aller de 0 à 27. Le score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs. Il peut être administré à plusieurs reprises et peut refléter l'amélioration ou l'aggravation de la dépression en réponse au traitement. Les données de tous les points dans le temps seront utilisées pour déterminer les différences moyennes de changement dans les scores de dépression au cours de tous les suivi par traitement randomisé.
Baseline, 6, 9, 12, 24 et 36 semaines
Nombre de participants avec un événement d'idéation suicidaire
Délai: De la randomisation à la survenue du point final ou à la fin de l'évaluation à 12, 24 ou 36 semaines.
L'idéation suicidaire sera demandée par l'article "Au cours des trois derniers mois, avez-vous déjà pensé à vous tuer?". Les réponses seront classées comme oui ou non.
De la randomisation à la survenue du point final ou à la fin de l'évaluation à 12, 24 ou 36 semaines.
Scores des symptômes d'anxiété
Délai: Baseline, 6, 9, 12, 24 et 36 semaines
Les symptômes d'anxiété seront évalués par l'échelle généralisée du trouble d'anxiété à 7 éléments (GAD-7). GAD-7 a sept éléments et évalue la gravité de la gravité des symptômes d'anxiété généralisés au cours des deux dernières semaines. Les options de réponse incluent "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". Pour marquer le GAD-7, chacun des sept éléments a marqué 0 (pas du tout), 1 (plusieurs jours), 2 (plus de la moitié des jours) et 3 (presque tous les jours). Les scores totaux sont calculés et varient de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus pires. Les données de tous les points dans le temps seront utilisées pour déterminer les différences moyennes de changement dans les scores de qualité du sommeil sur tous les suivi par un traitement randomisé.
Baseline, 6, 9, 12, 24 et 36 semaines
Scores de résilience psychologique
Délai: Baseline, 6, 12 semaines
La résilience sera évaluée par l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC). Le CD-RISC se compose de 25 éléments, qui sont évalués sur une échelle de Likert à cinq points allant de 0 à 4: pas vrai du tout (0), rarement vrai (1), parfois vrai (2), souvent vrai (3), et vrai presque tout le temps (4) - ces cotes entraînent un certain nombre entre 0 et 100, et des scores plus élevés indiquent une résiliation plus élevée. Les données de tous les points dans le temps seront utilisées pour déterminer les différences moyennes de changement dans les scores de résilience sur tous les suivis par traitement randomisé.
Baseline, 6, 12 semaines
Scores de désespoir
Délai: Baseline, 6, 12, 24 et 36 semaines
Le désespoir sera évalué par l'échelle de désespoir Beck (BHS). Le BHS se compose de 20 éléments dichotomiques "True / Faux" qui visent à évaluer trois aspects majeurs du désespoir (c'est-à-dire des sentiments sur l'avenir, la perte de motivation et les attentes). Des scores totaux plus élevés indiquent un plus grand désespoir (plage 0-20). Les données de tous les points dans le temps seront utilisées pour déterminer les différences moyennes de changement dans les scores de désespoir sur tous les suivis par traitement randomisé.
Baseline, 6, 12, 24 et 36 semaines
Scores des problèmes émotionnels et comportementaux
Délai: Baseline, 6, 9, 12, 24, 36 semaines
Les problèmes émotionnels et comportementaux sont évalués par la liste de contrôle des symptômes pédiatriques-17 (PSC-17). Le PSC-17 se compose de 17 éléments et est classé comme trois sous-échelles (5 éléments sur la sous-échelle d'internalisation, 5 éléments sur la sous-échelle d'attention et 7 éléments sur la sous-échelle d'extériorisation). Les réponses sont 0 ("jamais"), 1 ("parfois") et 2 ("souvent"). Le score total du PSC-17 est calculé et varie de 0 à 34. Des scores plus élevés peuvent indiquer une probabilité accrue qu'un trouble de santé comportementale soit présent. Les données de tous les points dans le temps seront utilisées pour déterminer les différences moyennes de changement dans les scores d'internalisation, d'attention et d'extériorisation sur tous les suivis par traitement randomisé.
Baseline, 6, 9, 12, 24, 36 semaines
Scores de capacité de régulation émotionnelle
Délai: Baseline, 6, 12 semaines
Le questionnaire sur la régulation des émotions pour les enfants et les adolescents (ERQ-CA) est une échelle de 10 éléments pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions et les scores totaux seront utilisés dans cette étude. Les éléments sont évalués sur une échelle de réponse de type Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = moitié et moitié, 4 = d'accord et 5 = fortement d'accord). Le score total varie de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de la stratégie de régulation émotionnelle. Les données de tous les points dans le temps seront utilisées pour déterminer les différences moyennes de changement dans les scores de régulation émotionnelle sur tous les suivis par traitement randomisé.
Baseline, 6, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'irritabilité
Délai: Baseline, 12, 36 semaines
L'irritabilité sera mesurée par l'indice de réactivité affectif (ARI). L'échelle ARI contient six éléments de symptômes. Les répondants évaluent l'irritabilité au cours des 3 derniers mois. Chaque élément a une catégorie de réponse à trois niveaux: «pas vrai», «quelque peu vrai», «certainement vrai» - noté «0», «1», «2», respectivement, donnant une gamme de scores possibles de 0-12. Les scores totaux seront calculés et utilisés dans cette étude. Les données de tous les points dans le temps seront utilisées pour déterminer les différences moyennes de changement dans les scores d'irritabilité sur tous les suivis par traitement randomisé.
Baseline, 12, 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 84230079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera utilisé que dans une revue à comité de lecture afin de protéger la vie privée des participants à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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