Arvio D-vitamiinilisän vaikutuksesta kiinalaisten nuorten masennusoireisiin
lauantai 28. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University
D-vitamiinilisän vaikutus kiinalaisten nuorten masennusoireisiin
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia D3-vitamiinilisän vaikutuksia masennukseen kiinalaisilla nuorilla, joilla on kohonneita masennusoireita ja D-vitamiinin puutetta. Pääkysymyksenä se pyrkii vastaamaan, voiko D3-vitamiinilisä vähentää masennuksen oireita.
Interventioryhmän osallistujat saavat D3-vitamiinikapseleita ja mielenterveyskasvatusta. Kontrolliryhmä saa D3-vitamiiniplaseboa ja mielenterveyskasvatusta.
Tutkijat vertaavat masennusoireiden muutosta lähtötilanteesta interventioon 12 viikon kohdalla interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, voiko D3-vitamiinilisä parantaa masennusoireita.
Yhteensä 310 osallistujaa rekrytoidaan kahdesta yläkoulusta.
Osallistumiskriteerit ovat 7. ja 8. luokkien opiskelijat, joiden huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, he ilmoittivat itse lievistä ja keskivaikeista masennusoireista, joiden BDI-II-pisteet ovat >13 ja seerumin 25(OH)D-pitoisuus 12-20 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit ovat antipsykoottisten hoitojen tai interventioiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana; vakavat terveystilat (esim. vakavat psykiatriset häiriöt, vakavat tartuntataudit, krooniset maha-suolikanavan sairaudet ja maksa- tai munuaissairaudet); D-vitamiinilisien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana; itse ilmoittamat itsemurhasuunnitelmat/yritykset viimeisen 3 kuukauden aikana; kehitysvamma.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti lisä- tai lumelääkeryhmään.
Täydennysryhmä saa suun kautta 2000 IU D3-vitamiinia päivässä 6 viikon ajan ja sen jälkeen 800 IU päivässä 6 viikon ajan; lumelääkeryhmä saa lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan.
Molemmat ryhmät saavat lisää mielenterveyskoulutusta.
Ensimmäiset 6 viikkoa D-vitamiinia tai lumelääkettä annetaan kahden viikon välein.
Seuraavan 6 viikon ajan D-vitamiinia tai lumelääkettä annetaan kolmen viikon välein.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata masennusoireiden muutosta lisäravinteen tai lumelääkeryhmän välillä ennen interventiota ja sen jälkeen 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kiina, 246500
- Susong County Zhenxing School
-
Anqing, Anhui, Kiina, 246500
- Susong County Guangfu Middle School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7. ja 8. luokan oppilaat;
- opiskelijat, joiden hoitajat allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumukset;
- opiskelijat, joiden seerumin 25(OH)D-pitoisuus on 12-20 ng/ml;
- opiskelijat, joilla on itse ilmoittamia lieviä ja kohtalaisia masennusoireita (BDI-II-pisteet vaihtelivat 13-28)
Poissulkemiskriteerit:
- opiskelijat, jotka parhaillaan saavat tai ovat käyttäneet antipsykoottisia hoitoja tai interventioita (mukaan lukien huumeet ja muut kuin lääkkeet) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- opiskelijat, joilla on vakavia terveysongelmia (esim. vakavia psykiatrisia häiriöitä, vakavia tartuntataudit, krooniset maha-suolikanavan sairaudet ja maksa- tai munuaissairaudet);
- opiskelijat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet D-vitamiinilisää viimeisten 3 kuukauden aikana;
- opiskelijat, jotka ovat itse ilmoittaneet itsemurhasuunnitelmista/yrityksistä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- kehitysvammaiset opiskelijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3 + mielenterveyskasvatus
D3 -vitamiini: 2000 IU päivässä 6 viikon ajan (kaksi kapselia 800 IU ja yksi kapseli 400 IU), jota seurasi 800 IU (yksi kapseli 800 IU) päivässä 6 viikon ajan. Mielenterveyskasvatus: Koostuu esitteen ja videoiden tarjoamisesta, jotka sisältävät tietoa mielenterveysongelmista. |
2000 IU päivässä 6 viikon ajan (kaksi 800 IU:n kapselia plus yksi 400 IU:n kapseli), jonka jälkeen 800 IU (yksi 800 IU:n kapseli) päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Mielenterveyskasvatus koostuu esitteen ja videoiden tarjoamisesta, jotka sisältävät tietoa mielenterveysongelmista.
|
|
Placebo Comparator: D3 -vitamiini lumelääke + mielenterveyskasvatus
D3 -vitamiini lumelääke (ts. Soijaöljy).
Mielenterveyskasvatus: Koostuu esitteen ja videoiden tarjoamisesta, jotka sisältävät tietoa mielenterveysongelmista.
|
Kolme kapselia 6 viikon ajan, jonka jälkeen yksi kapseli 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Mielenterveyskasvatus koostuu esitteen ja videoiden tarjoamisesta, jotka sisältävät tietoa mielenterveysongelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimenpiteen loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Masennusoireet arvioidaan Beck Depression Inventoryn kiinalaisella versiolla (BDI-II-C).
Mitattu tulos oli BDI-II-C kokonaispistemäärä.
Jokaisesta 21 pisteestä voidaan saada 0, 1, 2 tai 3 pistettä.
BDI-II-C-pisteiden vaihteluväli on 0-63 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
Muutoksia BDI-II-C-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen verrattiin satunnaistettujen ryhmien välillä, mikä oli tämän tutkimuksen ensisijainen tulos.
|
Satunnaistamisesta toimenpiteen loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
Unen laatua arvioi Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Kaikkien ajankohtien tietoja käytetään määrittämään keskimääräiset erot unen laatupisteiden muutoksissa koko seurannan aikana satunnaistetulla hoidolla.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Yksinäisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24, 36 viikkoa
|
Yksinäisyyttä mitataan Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) yksinäisyysasteikko (ULS-8).
Kokonaispisteet vaihtelevat 8–32 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan yksinäisyyteen.
Kaikkien ajankohtien tietoja käytetään määrittämään keskimääräiset erot yksinäisyyspisteiden muutoksissa koko seurannan aikana satunnaistetulla hoidolla.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24, 36 viikkoa
|
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Baseline, 6, 9, 24 ja 36 viikkoa
|
BDI-II-C arvioi masennusoireita.
Kaikkien ajankohtien tietoja käytetään määrittämään masennusoireiden pisteiden keskimääräiset erot kaikissa satunnaistetussa hoidossa seurannassa.
|
Baseline, 6, 9, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 pisteet
Aikaikkuna: Baseline, 6, 9, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9-osainen väline masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
PHQ-9 perustuu mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljännen painos (DSM-IV) masennushäiriöiden diagnoosiin.
Jokainen 9 esineestä voidaan pisteyttää 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä), ja PHQ-9: n kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-27.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusoireita.
Sitä voidaan hallita toistuvasti ja voi heijastaa masennuksen parantamista tai pahenemista vasteena hoitoon.
Kaikkien ajankohtien tietoja käytetään määrittämään masennuksen pisteiden keskimääräiset erot kaikissa seurannassa satunnaistetulla hoidolla.
|
Baseline, 6, 9, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha -ajatustapahtuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päätepisteen esiintymiseen tai arvioinnin loppuun 12, 24 tai 36 viikossa.
|
Itsemurha -ajatukset kysyy esine "viimeisen kolmen kuukauden aikana, oletko koskaan ajatellut tappaa itsesi?".
Vastaukset luokitellaan kyllä tai ei.
|
Satunnaistamisesta päätepisteen esiintymiseen tai arvioinnin loppuun 12, 24 tai 36 viikossa.
|
|
Ahdistuneisuusoireet pisteet
Aikaikkuna: Baseline, 6, 9, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan yleistetyn ahdistuneisuushäiriön 7-kappaleen asteikolla (GAD-7).
GAD-7: llä on seitsemän kohtaa ja arvioi yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden vakavuuden kahden viime viikon aikana.
Vastausvaihtoehtoihin kuuluvat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivää" ja "melkein joka päivä".
GAD-7: n pisteyttämisessä jokainen seitsemästä esineestä sai 0 (ei ollenkaan), 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivästä) ja 3 (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet lasketaan ja vaihtelevat välillä 0 - 21.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
Kaikkien ajankohtien tietoja käytetään määrittämään keskimääräiset erot unen laatupisteiden muutoksissa kaikissa satunnaistetussa hoidossa.
|
Baseline, 6, 9, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Psykologiset kestävyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 viikkoa
|
Joustavuutta arvioidaan Connor-Davidson-kestävyysasteikolla (CD-RISC).
CD-RISC koostuu 25 kohteesta, jotka arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4: Ei totta (0), harvoin totta (1), toisinaan totta (2), usein totta (3) ja totta melkein koko ajan (4)-nämä luokitukset johtavat lukumäärään 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman kestävyyden.
Kaikkien ajankohtien tietoja käytetään määrittämään kestävyyspisteiden keskimääräiset erot kaikissa satunnaistetussa hoidossa seurannassa.
|
Perustaso, 6, 12 viikkoa
|
|
Toivottomuuden pisteet
Aikaikkuna: Peruste, 6, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
Toivottomuutta arvioidaan Beck -toivottomuuden asteikolla (BHS).
BHS koostuu 20 kaksitahoisesta "todellisesta/vääristä" kohteesta, joiden tavoitteena on arvioida kolme suurta toivottomuuden näkökohtaa (ts. Tulevaisuuden tunteita, motivaation menetystä ja odotuksia).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suuremman toivottomuuden (alue 0-20).
Kaikkien ajankohtien tietoja käytetään määrittämään toivottomuuden pisteiden keskimääräiset erot kaikissa satunnaistetussa hoidossa seurannassa.
|
Peruste, 6, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Tunne- ja käyttäytymisongelmat pisteet
Aikaikkuna: Baseline, 6, 9, 12, 24, 36 viikkoa
|
Emotionaaliset ja käyttäytymisongelmat arvioidaan lasten oireiden tarkistuslista-17: llä (PSC-17).
PSC-17 koostuu 17 tuotteesta, ja se luokitellaan kolmeksi ala-asteikosta (5 kohdetta sisällytetyn ala-asteikon, 5 kohteen ala-asteikossa ja 7 kohdetta ulkoistamisasteikolla).
Vastaukset ovat 0 ("ei koskaan"), 1 ("joskus") ja 2 ("usein").
PSC-17: n kokonaispistemäärä lasketaan ja vaihtelee välillä 0-34.
Korkeammat pisteet voivat viitata lisääntyneeseen todennäköisyyteen käyttäytymisterveyshäiriön esiintymiseen.
Kaikkien ajankohtien tietoja käytetään määrittämään internalisoinnin, huomion ja ulkoistamispisteiden keskimääräiset erot kaikissa satunnaistetussa hoidossa seurannassa.
|
Baseline, 6, 9, 12, 24, 36 viikkoa
|
|
Emotionaalinen säätelykyky pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 viikkoa
|
Lasten ja nuorten tunteiden säätelykysely (ERQ-CA) on 10-osainen asteikko, jolla mitataan vastaajien taipumus säätää heidän tunteitaan ja kokonaispisteitä käytetään tässä tutkimuksessa.
Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä vaste-asteikolla (1 = voimakkaasti eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = puoli ja puoli, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on 10-50.
Korkeammat pisteet osoittavat emotionaalisen säätelystrategian suuremman käytön.
Kaikkien ajankohtien tietoja käytetään määrittämään emotionaalisen säätelypisteiden muutoksen keskimääräiset erot kaikissa satunnaistetun hoidon seurannassa.
|
Perustaso, 6, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyneisyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 36 viikkoa
|
Äristävyys mitataan afektiivisella reaktiivisuusindeksillä (ARI).
ARI -asteikko sisältää kuusi oirekohtaa.
Vastaajat arvioivat ärtyneisyyttä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Jokaisella tuotteella on kolmitasoinen vastausluokka: 'ei totta', 'jonkin verran totta', 'varmasti totta'-pisteytetty nimellä '0', '1', '2', vastaavasti, antaen valikoiman mahdollisia pisteitä 0-12.
Kokonaispisteet lasketaan ja käytetään tässä tutkimuksessa.
Kaikkien ajankohtien tietoja käytetään määrittämään ärsykkyyspisteiden muutoksen keskimääräiset erot kaikissa satunnaistetussa hoidossa seurannassa.
|
Perustaso, 12, 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84230079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä käytetään vain vertaisarvioiduissa julkaisuissa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .