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Una valutazione dell'effetto della supplementazione di vitamina D sui sintomi depressivi tra gli adolescenti cinesi

28 giugno 2025 aggiornato da: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University

Effetto della supplementazione di vitamina D sui sintomi depressivi negli adolescenti cinesi

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è quello di studiare gli effetti della supplementazione di vitamina D3 sulla depressione negli adolescenti cinesi con sintomi depressivi elevati e carenza di vitamina D. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se l’integrazione di vitamina D3 può ridurre i sintomi depressivi.

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno capsule di vitamina D3 e educazione sulla salute mentale. Il gruppo di controllo riceverà placebo sulla vitamina D3 e educazione sulla salute mentale.

I ricercatori confronteranno il cambiamento dei sintomi depressivi dal basale al post-intervento a 12 settimane tra i gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per esaminare se l'integrazione di vitamina D3 può migliorare i sintomi depressivi. Verranno reclutati un totale di 310 partecipanti provenienti da due scuole medie. I criteri di inclusione sono gli studenti di 7° e 8° grado i cui caregiver hanno firmato consensi informati, sintomi depressivi lievi e moderati auto-riferiti con punteggi di BDI-II>13 e concentrazione sierica di 25 (OH) D di 12-20 ng/mL. I criteri di esclusione sono l'uso di trattamenti o interventi antipsicotici negli ultimi 3 mesi; gravi condizioni di salute (ad esempio, gravi disturbi psichiatrici, gravi malattie infettive, malattie gastrointestinali croniche e malattie epatiche o renali); l'uso di integratori di vitamina D negli ultimi 3 mesi; piani/tentativi di suicidio auto-denunciati negli ultimi 3 mesi; disabilità intellettuale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di integrazione o placebo. Il braccio di integrazione riceverà una dose orale di 2000 UI di vitamina D3 al giorno per 6 settimane e seguita da 800 UI al giorno per 6 settimane; il braccio placebo riceverà il placebo ogni giorno per 12 settimane. Entrambi questi due gruppi riceveranno un'ulteriore educazione sulla salute mentale. Per le prime 6 settimane, la vitamina D o il placebo verranno somministrati ogni due settimane. Per le prossime 6 settimane, la vitamina D o il placebo verranno somministrati ogni tre settimane. L'esito primario di questo studio è confrontare il cambiamento dei sintomi depressivi tra il gruppo di integrazione o il gruppo placebo dal pre al post intervento a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina, 246500
        • Susong County Zhenxing School
      • Anqing, Anhui, Cina, 246500
        • Susong County Guangfu Middle School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studenti delle classi 7° e 8°;
  2. studenti i cui caregiver hanno firmato consensi informati;
  3. studenti con concentrazione sierica di 25(OH)D pari a 12-20 ng/mL;
  4. studenti con sintomi depressivi lievi e moderati auto-riferiti (punteggio BDI-II compreso tra 13 e 28)

Criteri di esclusione:

  1. studenti che stanno attualmente ricevendo o hanno utilizzato trattamenti o interventi antipsicotici (compresi farmaci e non) negli ultimi 3 mesi;
  2. studenti che hanno gravi condizioni di salute (ad esempio, gravi disturbi psichiatrici, gravi malattie infettive, malattie gastrointestinali croniche e malattie epatiche o renali);
  3. studenti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto integratori di vitamina D negli ultimi 3 mesi;
  4. studenti con piani/tentativi di suicidio auto-segnalati negli ultimi 3 mesi;
  5. studenti con disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 + Educazione alla salute mentale

Vitamina D3: 2000 UI al giorno per 6 settimane (due capsule di 800 UI più una capsula di 400 UI), seguita da 800 UI (una capsula di 800 UI) al giorno per 6 settimane.

Educazione alla salute mentale: consiste nel fornire brochure e video contenenti informazioni sui problemi di salute mentale.
Integratore alimentare: Vitamina D3
2000 UI al giorno per 6 settimane (due capsule da 800 UI più una capsula da 400 UI), seguite da 800 UI (una capsula da 800 UI) al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comportamentale: Educazione alla salute mentale
L'educazione alla salute mentale consiste nel fornire un brochure e video contenenti informazioni sui problemi di salute mentale.
Comparatore placebo: Vitamina D3 Placebo + Educazione alla salute mentale
Vitamina D3 placebo (cioè olio di soia). Educazione alla salute mentale: consiste nel fornire brochure e video contenenti informazioni sui problemi di salute mentale.
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Tre capsule per 6 settimane, seguite da una capsula per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Olio di semi di soia
Comportamentale: Educazione alla salute mentale
L'educazione alla salute mentale consiste nel fornire un brochure e video contenenti informazioni sui problemi di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dell'intervento a 3 mesi
I sintomi depressivi vengono valutati dalla versione cinese del Beck Depression Inventory (BDI-II-C). Il risultato misurato erano i punteggi totali BDI-II-C. Ciascuno dei 21 elementi può essere valutato come 0, 1, 2 o 3 punti. L'intervallo per il punteggio BDI-II-C è compreso tra 0 e 63 punti; punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori. La variazione dei punteggi BDI-II-C dal pre al post intervento è stata confrontata tra gruppi randomizzati, che rappresentava l'esito primario di questo studio.
Dalla randomizzazione alla fine dell'intervento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 24 e 36 settimane
La qualità del sonno viene valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Nel valutare il PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. I dati provenienti da tutti i punti temporali verranno utilizzati per determinare le differenze medie nella variazione dei punteggi di qualità del sonno durante tutto il follow-up mediante trattamento randomizzato.
Baseline, 6, 12, 24 e 36 settimane
Punteggi di solitudine
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 24, 36 settimane
La solitudine sarà misurata dalla scala abbreviata della solitudine dell’Università della California, Los Angeles (UCLA) (ULS-8). Il punteggio totale varia da 8 a 32 punti, con punteggi più alti che suggeriscono un grado più elevato di solitudine. I dati provenienti da tutti i punti temporali verranno utilizzati per determinare le differenze medie nella variazione dei punteggi di solitudine durante tutto il follow-up mediante trattamento randomizzato.
Baseline, 6, 12, 24, 36 settimane
Punteggi dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 24 e 36 settimane
I sintomi depressivi sono valutati da BDI-II-C. I dati di tutti i punti temporali verranno utilizzati per determinare le differenze medie nella variazione dei punteggi dei sintomi depressivi su tutti i follow-up mediante trattamento randomizzato.
Basale, 6, 9, 24 e 36 settimane
Punteggi del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12, 24 e 36 settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è uno strumento a 9 elementi per misurare la gravità della depressione. Il PHQ-9 si basa sulla diagnosi del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, disturbi depressivi della quarta edizione (DSM-IV). Ognuno dei 9 articoli può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) e i punteggi totali di PHQ-9 possono variare da 0 a 27. Il punteggio più alto indica sintomi più depressivi. Può essere somministrato ripetutamente e può riflettere il miglioramento o il peggioramento della depressione in risposta al trattamento. I dati di tutti i punti temporali verranno utilizzati per determinare le differenze medie nella variazione dei punteggi della depressione rispetto a tutti i follow-up mediante trattamento randomizzato.
Basale, 6, 9, 12, 24 e 36 settimane
Numero di partecipanti con un evento di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi dell'endpoint o alla fine della valutazione a 12, 24 o 36 settimane.
L'idea suicida verrà richiesta dall'oggetto "Negli ultimi tre mesi, hai mai pensato di ucciderti?". Le risposte saranno classificate come sì o no.
Dalla randomizzazione al verificarsi dell'endpoint o alla fine della valutazione a 12, 24 o 36 settimane.
Punteggi dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12, 24 e 36 settimane
I sintomi di ansia saranno valutati dalla scala di 7-elementi generalizzata del disturbo d'ansia (GAD-7). GAD-7 ha sette elementi e valuta la gravità della gravità dei sintomi di ansia generalizzati nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta includono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". Nel segnare il GAD-7, ciascuno dei sette articoli ha segnato 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) e 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vengono calcolati e vanno da 0 a 21. I punteggi più alti indicano sintomi di ansia peggiori. I dati di tutti i punti temporali verranno utilizzati per determinare le differenze medie nella variazione dei punteggi della qualità del sonno su tutti i follow-up mediante trattamento randomizzato.
Basale, 6, 9, 12, 24 e 36 settimane
Punteggi di resilienza psicologica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 settimane
La resilienza sarà valutata dalla scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC). Il CD-RISC è costituito da 25 elementi, che vengono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 a 4: non è affatto vero (0), raramente vero (1), a volte vero (2), spesso vero (3) e vero quasi tutto il tempo (4)-queste valutazioni comportano un numero tra 0-100 e punteggi più alti indicano una resilienza superiore. I dati di tutti i punti temporali verranno utilizzati per determinare le differenze medie nella variazione dei punteggi di resilienza su tutti i follow-up mediante trattamento randomizzato.
Basale, 6, 12 settimane
Punteggi di disperazione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 settimane
La disperazione sarà valutata dalla Beck disperanessness Scale (BHS). Il BHS è costituito da 20 elementi "veri/falsi" dicotomici che mirano a valutare tre aspetti principali della disperazione (cioè sentimenti sul futuro, perdita di motivazione e aspettative). Punteggi totali più elevati indicano una maggiore disperazione (intervallo 0-20). I dati di tutti i punti temporali verranno utilizzati per determinare le differenze medie nel cambiamento nei punteggi della disperazione su tutti i follow-up mediante trattamento randomizzato.
Basale, 6, 12, 24 e 36 settimane
Punteggi di problemi emotivi e comportamentali
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12, 24, 36 settimane
I problemi emotivi e comportamentali sono valutati dall'elenco di controllo dei sintomi pediatrici-17 (PSC-17). Il PSC-17 è composto da 17 articoli ed è classificato come tre sottoscale (5 articoli sulla sottoscala di interiorizzazione, 5 articoli sulla sottoscala di attenzione e 7 articoli sulla sottoscala esternalizzante). Le risposte sono 0 ("mai"), 1 ("a volte") e 2 ("spesso"). Viene calcolato il punteggio totale del PSC-17 e varia da 0 a 34. Punteggi più alti possono indicare una maggiore probabilità di presenza di un disturbo sanitario comportamentale. I dati di tutti i punti temporali verranno utilizzati per determinare le differenze medie nella variazione di interiorizzazione, attenzione ed esternalizzazione dei punteggi su tutti i follow-up mediante trattamento randomizzato.
Basale, 6, 9, 12, 24, 36 settimane
Punteggi di capacità di regolazione emotiva
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 settimane
Il questionario sulla regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERQ-CA) è una scala di 10 elementi per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni e i punteggi totali saranno usati in questo studio. Gli articoli sono classificati su una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = metà e metà, 4 = concorda e 5 = fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 10 a 50. I punteggi più alti indicano un maggiore uso della strategia di regolazione emotiva. I dati di tutti i punti temporali verranno utilizzati per determinare le differenze medie nel cambiamento nei punteggi della regolazione emotiva su tutti i follow-up mediante trattamento randomizzato.
Basale, 6, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di irritabilità
Lasso di tempo: Basale, 12, 36 settimane
L'irritabilità sarà misurata dall'indice di reattività affettiva (ARI). La scala ARI contiene sei elementi dei sintomi. Gli intervistati valutano l'irritabilità negli ultimi 3 mesi. Ogni elemento ha una categoria di risposta a tre livelli: "non vero", "un po 'vero", "certamente vero" ha ottenuto il punteggio come "0", "1", "2", rispettivamente, dando una serie di possibili punteggi di 0-12. I punteggi totali saranno calcolati e utilizzati in questo studio. I dati di tutti i punti temporali verranno utilizzati per determinare le differenze medie nella variazione dei punteggi di irritabilità rispetto a tutti i follow-up mediante trattamento randomizzato.
Basale, 12, 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84230079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD verrà utilizzato solo in una rivista sottoposta a revisione paritaria al fine di proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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