Uma avaliação do efeito da suplementação de vitamina D nos sintomas depressivos entre adolescentes chineses
28 de junho de 2025 atualizado por: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University
Efeito da suplementação de vitamina D nos sintomas depressivos em adolescentes chineses
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é investigar os efeitos da suplementação de vitamina D3 na depressão em adolescentes chineses com sintomas depressivos elevados e deficiência de vitamina D. A questão principal visa responder se a suplementação de vitamina D3 pode reduzir os sintomas depressivos.
Os participantes do grupo de intervenção receberão cápsulas de vitamina D3 e educação em saúde mental. O grupo de controle receberá placebo de vitamina D3 e educação em saúde mental.
Os pesquisadores irão comparar a mudança nos sintomas depressivos desde o início até a pós-intervenção em 12 semanas entre os grupos de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado para examinar se a suplementação de vitamina D3 pode melhorar os sintomas depressivos.
Um total de 310 participantes serão recrutados em duas escolas de ensino médio.
Os critérios de inclusão são alunos da 7ª e 8ª séries cujos cuidadores assinaram consentimentos informados, sintomas depressivos leves e moderados autorreferidos com pontuações de BDI-II> 13 e concentração sérica de 25 (OH) D de 12-20 ng/mL.
Os critérios de exclusão são o uso de tratamentos ou intervenções antipsicóticas nos últimos 3 meses; condições graves de saúde (por exemplo, distúrbios psiquiátricos graves, doenças infecciosas graves, doenças gastrointestinais crónicas e doenças hepáticas ou renais); uso de suplementos de vitamina D nos últimos 3 meses; planos/tentativas suicidas autorrelatadas nos últimos 3 meses; deficiência intelectual.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um grupo de suplementação ou placebo.
O braço de suplementação receberá uma dose oral de 2.000 UI de vitamina D3 por dia durante 6 semanas e seguida de 800 UI por dia durante 6 semanas; o braço placebo receberá placebo todos os dias durante 12 semanas.
Ambos os grupos receberão educação adicional em saúde mental.
Durante as primeiras 6 semanas, vitamina D ou placebo serão administrados a cada duas semanas.
Nas próximas 6 semanas, vitamina D ou placebo serão administrados a cada três semanas.
O resultado primário deste estudo é comparar a mudança dos sintomas depressivos entre o grupo de suplementação ou placebo do pré ao pós-intervenção em 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Anqing, Anhui, China, 246500
- Susong County Zhenxing School
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Anqing, Anhui, China, 246500
- Susong County Guangfu Middle School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do 7º e 8º ano;
- estudantes cujos cuidadores assinaram consentimento informado;
- estudantes com concentração sérica de 25(OH)D de 12-20 ng/mL;
- estudantes com sintomas depressivos leves e moderados autorreferidos (a pontuação do BDI-II variou de 13 a 28)
Critério de exclusão:
- estudantes que estão atualmente recebendo ou usaram tratamentos ou intervenções antipsicóticas (incluindo medicamentos e não medicamentosos) nos últimos 3 meses;
- estudantes que apresentam problemas de saúde graves (por exemplo, distúrbios psiquiátricos graves, doenças infecciosas graves, doenças gastrointestinais crónicas e doenças hepáticas ou renais);
- estudantes que estejam tomando ou tenham tomado suplementos de vitamina D nos últimos 3 meses;
- estudantes com planos/tentativas suicidas autorrelatadas nos últimos 3 meses;
- alunos com deficiência intelectual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D3 + Educação em Saúde Mental
Vitamina D3: 2000 UI por dia durante 6 semanas (duas cápsulas de 800 UI mais uma cápsula de 400 UI), seguidas por 800 UI (uma cápsula de 800 UI) por dia durante 6 semanas. Educação em Saúde Mental: Consiste em fornecer um folheto e vídeos contendo informações sobre problemas de saúde mental. |
2.000 UI por dia durante 6 semanas (duas cápsulas de 800 UI mais uma cápsula de 400 UI), seguidas de 800 UI (uma cápsula de 800 UI) por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
A educação em saúde mental consiste em fornecer um folheto e vídeos contendo informações sobre problemas de saúde mental.
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Comparador de Placebo: Vitamina D3 Placebo + Educação em Saúde Mental
Vitamina D3 Placebo (isto é, óleo de soja).
Educação em Saúde Mental: Consiste em fornecer um folheto e vídeos contendo informações sobre problemas de saúde mental.
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Três cápsulas durante 6 semanas, seguidas de uma cápsula durante 6 semanas.
Outros nomes:
A educação em saúde mental consiste em fornecer um folheto e vídeos contendo informações sobre problemas de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Da randomização até o final da intervenção aos 3 meses
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Os sintomas depressivos são avaliados pela versão chinesa do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II-C).
O resultado medido foram as pontuações totais do BDI-II-C.
Cada um dos 21 itens pode ser pontuado como 0, 1, 2 ou 3 pontos.
A faixa de pontuação do BDI-II-C é de 0 a 63 pontos; pontuações mais altas indicam piores sintomas depressivos.
As alterações nos escores do BDI-II-C do pré para o pós-intervenção foram comparadas entre grupos randomizados, que foi o desfecho primário deste estudo.
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Da randomização até o final da intervenção aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices de qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 semanas
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A qualidade do sono é avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Na pontuação do PSQI, são derivadas sete pontuações componentes, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Os dados de todos os momentos serão usados para determinar as diferenças médias nas mudanças nos escores de qualidade do sono durante todo o acompanhamento por tratamento randomizado.
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 semanas
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Pontuações de Solidão
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36 semanas
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A solidão será medida pela Escala de Solidão (ULS-8) da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA).
A pontuação total varia de 8 a 32 pontos, sendo que pontuações mais altas sugerem maior grau de solidão.
Os dados de todos os momentos serão usados para determinar as diferenças médias na mudança nos escores de solidão durante todo o acompanhamento por tratamento randomizado.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36 semanas
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Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 6, 9, 24 e 36 semanas
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Os sintomas depressivos são avaliados pelo BDI-II-C.
Os dados de todos os momentos serão usados para determinar as diferenças médias na mudança nos escores dos sintomas depressivos em todo o acompanhamento por tratamento randomizado.
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Linha de base, 6, 9, 24 e 36 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 Pontuações
Prazo: Linha de base, 6, 9, 12, 24 e 36 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um instrumento de 9 itens para medir a gravidade da depressão.
O PHQ-9 é baseado no diagnóstico do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, distúrbios depressivos da quarta edição (DSM-IV).
Cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias), e o total de pontuações de PHQ-9 pode variar de 0 a 27.
A pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos.
Pode ser administrado repetidamente e pode refletir a melhoria ou piora da depressão em resposta ao tratamento.
Os dados de todos os momentos serão usados para determinar as diferenças médias na mudança nos escores de depressão em todo o acompanhamento por tratamento randomizado.
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Linha de base, 6, 9, 12, 24 e 36 semanas
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Número de participantes com um evento de ideação suicida
Prazo: Da randomização à ocorrência do endpoint ou ao final da avaliação às 12, 24 ou 36 semanas.
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A ideação suicida será perguntada pelo item 'Nos últimos três meses, você já pensou em se matar?'.
As respostas serão classificadas como sim ou não.
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Da randomização à ocorrência do endpoint ou ao final da avaliação às 12, 24 ou 36 semanas.
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Pontuações dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 6, 9, 12, 24 e 36 semanas
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados pela escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7).
O GAD-7 possui sete itens e avalia a gravidade da gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas.
As opções de resposta incluem "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias".
Ao marcar o GAD-7, cada um dos sete itens marcou 0 (de maneira alguma), 1 (vários dias), 2 (mais da metade dos dias) e 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais são calculadas e variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas de ansiedade.
Os dados de todos os momentos serão usados para determinar as diferenças médias na mudança nas pontuações da qualidade do sono em todo o acompanhamento por tratamento randomizado.
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Linha de base, 6, 9, 12, 24 e 36 semanas
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Pontuações de resiliência psicológica
Prazo: Linha de base, 6, 12 semanas
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A resiliência será avaliada pela Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC).
O CD-RISC consiste em 25 itens, que são avaliados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 a 4: não é verdadeira (0), raramente verdadeira (1), às vezes verdadeiro (2), geralmente verdadeiro (3) e verdadeiro quase todo o tempo (4)-essas classificações resultam em um número entre 0-100 e as pontuações mais altas indicam maior resiliência.
Os dados de todos os momentos serão usados para determinar as diferenças médias na mudança nos escores de resiliência em todo o acompanhamento por tratamento randomizado.
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Linha de base, 6, 12 semanas
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Pontuações de desesperança
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 semanas
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A desesperança será avaliada pela Beck Wospelessness Scale (BHS).
O BHS consiste em 20 itens dicotômicos "verdadeiros/falsos" que visam avaliar três aspectos principais da desesperança (ou seja, sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas).
Pontuações totais mais altas indicam maior desesperança (intervalo 0-20).
Os dados de todos os momentos serão usados para determinar as diferenças médias na mudança nos escores de desesperança em todo o acompanhamento por tratamento randomizado.
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 semanas
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Pontuações de problemas emocionais e comportamentais
Prazo: Base, 6, 9, 12, 24, 36 semanas
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Os problemas emocionais e comportamentais são avaliados pela lista de verificação dos sintomas pediátricos-17 (PSC-17).
O PSC-17 consiste em 17 itens e é categorizado como três subescalas (5 itens na subescala internalizante, 5 itens na subescala de atenção e 7 itens na subescala externalizante).
As respostas são 0 ("nunca"), 1 ("às vezes") e 2 ("frequentemente").
A pontuação total do PSC-17 é calculada e varia de 0 a 34.
Pontuações mais altas podem indicar um aumento da probabilidade de um distúrbio de saúde comportamental estar presente.
Os dados de todos os momentos serão usados para determinar as diferenças médias de mudança nos escores de internalização, atenção e externalização em todo o acompanhamento por tratamento randomizado.
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Base, 6, 9, 12, 24, 36 semanas
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Pontuações de capacidade de regulação emocional
Prazo: Linha de base, 6, 12 semanas
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O questionário de regulamentação emocional para crianças e adolescentes (ERQ-CA) é uma escala de 10 itens para medir a tendência dos entrevistados de regular suas emoções e as pontuações totais serão usadas neste estudo.
Os itens são classificados em uma escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = metade e metade, 4 = concordo e 5 = concordo totalmente).
A pontuação total varia de 10 a 50.
Pontuações mais altas indicam maior uso da estratégia de regulação emocional.
Os dados de todos os momentos serão usados para determinar as diferenças médias na mudança nos escores de regulamentação emocional em todo o acompanhamento por tratamento randomizado.
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Linha de base, 6, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de irritabilidade
Prazo: Linha de base, 12, 36 semanas
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A irritabilidade será medida pelo índice de reatividade afetiva (ARI).
A escala ARI contém seis itens de sintomas.
Os entrevistados classificam a irritabilidade nos últimos 3 meses.
Cada item possui uma categoria de resposta de três níveis: 'não é verdade', 'um pouco verdade', 'certamente verdadeiro'-marcou como '0', '1', '2', respectivamente, fornecendo uma série de possíveis pontuações de 0-12.
As pontuações totais serão calculadas e usadas neste estudo.
Os dados de todos os momentos serão usados para determinar as diferenças médias na mudança nos escores de irritabilidade em todo o acompanhamento por tratamento randomizado.
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Linha de base, 12, 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84230079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD será usado apenas em um periódico revisado por pares, a fim de proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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