补充维生素 D 对中国青少年抑郁症状的影响评估
2024年3月31日 更新者：Yuan Mengyuan、Anhui Medical University
补充维生素 D 对中国青少年抑郁症状的影响
这项随机对照临床试验的目的是调查补充维生素 D3 对抑郁症状加重和维生素 D 缺乏的中国青少年抑郁症的影响。 它旨在回答补充维生素 D3 是否可以减轻抑郁症状的主要问题。
干预组的参与者将接受维生素D3胶囊和心理健康教育。 对照组将接受维生素D3安慰剂和心理健康教育。
研究人员将比较干预组和对照组在 12 周时抑郁症状从基线到干预后的变化。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项随机对照试验，以检验补充维生素 D3 是否可以改善抑郁症状。
将从两所中学招募总共310名参与者。
纳入标准为7年级和8年级学生，其照顾者签署知情同意书，自我报告轻度和中度抑郁症状，BDI-II评分> 13，血清25(OH)D浓度为12-20 ng/mL。
排除标准是过去 3 个月内使用过抗精神病治疗或干预措施；严重的健康状况（例如，重大精神疾病、严重传染病、慢性胃肠道疾病、肝肾疾病）；过去 3 个月内使用过维生素 D 补充剂；过去 3 个月内自我报告的自杀计划/尝试；智力残疾。
参与者将被随机分配到补充组或安慰剂组。
补充组将每天口服 2000 IU 维生素 D3，持续 6 周，然后每天口服 800 IU，持续 6 周；安慰剂组将在 12 周内每天接受安慰剂。
这两组人都将接受额外的心理健康教育。
前 6 周，每两周服用一次维生素 D 或安慰剂。
在接下来的 6 周内，将每三周服用一次维生素 D 或安慰剂。
本研究的主要结果是比较干预前和干预后 12 周时补充剂组或安慰剂组之间抑郁症状的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Puyu Su, PhD
- 电话号码：8613856058551
- 邮箱：supuyu@ahmu.edu.cn
学习地点
-
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Anhui
-
Anqing、Anhui、中国、246500
- 招聘中
- Susong County Zhenxing School
-
接触：
- Jiehua Ding
- 电话号码：+86 13866055269
- 邮箱：1961289909@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 七年级和八年级学生；
- 其照顾者签署知情同意书的学生；
- 血清 25(OH)D 浓度为 12-20 ng/mL 的学生；
- 自述有轻度和中度抑郁症状的学生（BDI-II评分范围为13至28）
排除标准：
- 目前正在接受或在过去 3 个月内使用过抗精神病治疗或干预措施（包括药物和非药物）的学生；
- 患有严重健康问题（如重大精神疾病、严重传染病、慢性胃肠道疾病、肝肾疾病等）的学生；
- 目前正在服用或在过去 3 个月内服用过维生素 D 补充剂的学生；
- 过去 3 个月内自我报告有自杀计划/企图的学生；
- 有智力障碍的学生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D3+心理健康教育
维生素 D3：每天 2000 IU，持续 6 周（两粒 800 IU 胶囊加一粒 400 IU 胶囊），然后每天 800 IU（一粒 800 IU 胶囊），持续 6 周。 心理健康教育：包括提供有关心理健康问题信息的小册子和一组有关抑郁症的教育性心理健康视频。 |
每天 2000 IU，持续 6 周（两粒 800 IU 胶囊加一粒 400 IU 胶囊），然后每天 800 IU（一粒 800 IU 胶囊），持续 6 周。
其他名称：
心理健康教育包括提供有关心理健康问题信息的小册子。
此外，参与者还将收到一套 5 个有关抑郁症的心理健康教育视频。
每个视频时长 15 分钟。
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安慰剂比较：维生素 D3 安慰剂 + 心理健康教育
维生素 D3 安慰剂（即大豆油）。
心理健康教育：包括提供有关心理健康问题信息的小册子和一组有关抑郁症的教育性心理健康视频。
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心理健康教育包括提供有关心理健康问题信息的小册子。
此外，参与者还将收到一套 5 个有关抑郁症的心理健康教育视频。
每个视频时长 15 分钟。
服用 3 粒胶囊，服用 6 周，然后服用 1 粒胶囊，服用 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状评分的变化
大体时间：从随机分组到 3 个月干预结束
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抑郁症状采用贝克抑郁量表中文版（BDI-II-C）进行评估。
测量的结果是 BDI-II-C 总分。
21 个项目中的每一个项目均可分为 0、1、2 或 3 分。
BDI-II-C分数范围为0-63分；分数越高表明抑郁症状越严重。
比较随机分组之间干预前和干预后 BDI-II-C 评分的变化，这是本研究的主要结果。
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从随机分组到 3 个月干预结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有自杀意念事件的参与者人数
大体时间：从随机化到终点发生或到第 12、24 或 36 周评估结束。
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自杀意念将通过“在过去的三/六个月内，您是否想过自杀？”这一项目来询问。
近3/6个月内会自我报告自杀意念，与评估的时间间隔一致。
具体来说，过去三个月的自杀意念将在第 12 周和第 24 周评估，过去六个月的自杀意念将在第 48 周评估。
回答将被分类为“是”或“否”。
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从随机化到终点发生或到第 12、24 或 36 周评估结束。
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焦虑症状评分
大体时间：基线、2、4、6、9、12、24 和 36 周
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焦虑症状将通过广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 进行评估。
GAD-7有七个项目，评估过去两周广泛性焦虑症状的严重程度。
回答选项包括“完全没有”、“几天”、“超过一半的天”和“几乎每天”。
在对 GAD-7 进行评分时，七个项目中的每一个得分为 0（根本没有）、1（几天）、2（超过一半的天）和 3（几乎每天）。
计算总分，范围为 0 至 21。
分数越高表明焦虑症状越严重。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间睡眠质量评分变化的平均差异。
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基线、2、4、6、9、12、24 和 36 周
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心理弹性分数
大体时间：基线、6、12、24 和 36 周
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复原力将通过康纳-戴维森复原力量表（CD-RISC）进行评估。
CD-RISC 由 25 个项目组成，采用从 0 到 4 的五点李克特量表进行评估：完全不正确 (0)、很少正确 (1)、有时正确 (2)、经常正确 (3) ，并且几乎在所有时间都是正确的 (4) - 这些评级的结果是 0-100 之间的数字，分数越高表明复原力越高。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间弹性评分变化的平均差异。
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基线、6、12、24 和 36 周
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绝望分数
大体时间：基线、2、4、6、9、12、24 和 36 周
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绝望感将通过贝克绝望量表（BHS）进行评估。
BHS 由 20 个二分的“对/错”项目组成，旨在评估绝望的三个主要方面（即对未来的感受、失去动力和期望）。
总分越高表示绝望程度越高（范围 0-20）。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间绝望评分变化的平均差异。
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基线、2、4、6、9、12、24 和 36 周
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抑郁症状评分
大体时间：基线、2、4、6、9、24 和 36 周
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抑郁症状通过 BDI-II-C 进行评估。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间抑郁症状评分变化的平均差异。
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基线、2、4、6、9、24 和 36 周
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患者健康调查问卷 - 9 分
大体时间：基线、2、4、6、9、12、24 和 36 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一个包含 9 项的工具，用于测量抑郁症的严重程度。
PHQ-9 基于《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 抑郁症的诊断。
9 个项目中的每一个都可以从 0（完全没有）到 3（几乎每天）进行评分，PHQ-9 的总分可以从 0 到 27 分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
它可以重复给药，可以反映治疗后抑郁症的改善或恶化。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间抑郁评分变化的平均差异。
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基线、2、4、6、9、12、24 和 36 周
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睡眠质量得分
大体时间：基线、6、12、24 和 36 周
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睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
在对 PSQI 进行评分时，得出七个分量分数，每个分数为 0（无难度）到 3（严重困难）。
将各个组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间睡眠质量评分变化的平均差异。
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基线、6、12、24 和 36 周
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情绪和行为问题分数
大体时间：基线、6、12、24、36 周
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情绪和行为问题通过儿科症状检查表 17 (PSC-17) 进行评估。
PSC-17由17个项目组成，分为三个分量表（内化分量表5个项目，注意力分量表5个项目，外化分量表7个项目）。
回答为 0（“从不”）、1（“有时”）和 2（“经常”）。
计算 PSC-17 的总分，范围为 0 至 34。
分数越高表明存在行为健康障碍的可能性越大。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间内化、注意力和外化评分变化的平均差异。
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基线、6、12、24、36 周
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孤独感分数
大体时间：基线、6、12、24、36 周
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孤独感将通过加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独量表 (ULS-8) 进行测量。
总分在8分到32分之间，分数越高表明孤独程度越高。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间孤独感评分变化的平均差异。
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基线、6、12、24、36 周
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情绪调节能力评分
大体时间：基线、6、12、24、36 周
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儿童和青少年情绪调节问卷（ERQ-CA）是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量受访者调节情绪的倾向，本研究将使用总分。
项目采用 5 点李克特型反应量表进行评分（1=非常不同意，2=不同意，3=一半一半，4=同意，5=非常同意）。
总分范围为 10 至 50。
分数越高表明情绪调节策略的使用越多。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间情绪调节评分变化的平均差异。
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基线、6、12、24、36 周
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健康相关生活质量评分
大体时间：基线、12、24、36 周
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健康相关生活质量 (HRQOL) 将通过儿科生活质量量表 4.0 (PedsQL 4.0) 进行衡量。
PedsQL 4.0 有 23 个项目，包括身体（8 个项目）、情感（5 个项目）、社交（5 个项目）和学校功能（5 个项目）分量表。
回答是“从来都不是问题”（得分为 0）、“几乎从来没有问题”（得分为 1）、“有时是一个问题”（得分为 2）、“经常是一个问题”（得分为 3）和“几乎总是一个问题”（得分为 4）。
项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级（0 = 100、1 = 75、2 = 50、3= 25、4 = 0）。
可以计算两个总结分数（心理社会健康总结分数和身体健康总结分数）以及总量表分数。
两个总分和总分范围为 0 到 100。
分数越高表明 HRQOL 越好。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间健康相关生活质量变化的平均差异。
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基线、12、24、36 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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攻击性得分
大体时间：基线、12、24、36 周
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攻击行为将通过 Buss-Warren 攻击行为问卷 (BWAQ) 进行评估。
它由 34 个项目组成。
每个项目均采用 5 点李克特量表回答，范围从 1（完全不像我）到 5（完全像我），并计算总分。
调查问卷测量了与攻击性相关的五种结构：身体攻击性、言语攻击性、愤怒、敌意和间接攻击性。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间攻击性得分变化的平均差异。
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基线、12、24、36 周
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烦躁评分
大体时间：基线、12、24、36 周
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烦躁程度将通过情感反应指数（ARI）来衡量。
ARI 量表包含六个症状项目。
受访者评价过去 3 个月的烦躁程度。
每个项目都有一个三级响应类别：“不真实”、“有点真实”、“肯定真实”——分别评分为“0”、“1”、“2”，给出一系列可能的分数 0- 12.
本研究将计算并使用总分。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间烦躁评分变化的平均差异。
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基线、12、24、36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Puyu Su, Professor、Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (估计的)
2024年6月22日
研究完成 (估计的)
2024年12月22日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月31日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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维生素D3的临床试验
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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