补充维生素 D 对中国青少年抑郁症状的影响评估
2025年6月28日 更新者：Yuan Mengyuan、Anhui Medical University
补充维生素 D 对中国青少年抑郁症状的影响
这项随机对照临床试验的目的是调查补充维生素 D3 对抑郁症状加重和维生素 D 缺乏的中国青少年抑郁症的影响。 它旨在回答补充维生素 D3 是否可以减轻抑郁症状的主要问题。
干预组的参与者将接受维生素D3胶囊和心理健康教育。 对照组将接受维生素D3安慰剂和心理健康教育。
研究人员将比较干预组和对照组在 12 周时抑郁症状从基线到干预后的变化。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项随机对照试验，以检验补充维生素 D3 是否可以改善抑郁症状。
将从两所中学招募总共310名参与者。
纳入标准为7年级和8年级学生，其照顾者签署知情同意书，自我报告轻度和中度抑郁症状，BDI-II评分> 13，血清25(OH)D浓度为12-20 ng/mL。
排除标准是过去 3 个月内使用过抗精神病治疗或干预措施；严重的健康状况（例如，重大精神疾病、严重传染病、慢性胃肠道疾病、肝肾疾病）；过去 3 个月内使用过维生素 D 补充剂；过去 3 个月内自我报告的自杀计划/尝试；智力残疾。
参与者将被随机分配到补充组或安慰剂组。
补充组将每天口服 2000 IU 维生素 D3，持续 6 周，然后每天口服 800 IU，持续 6 周；安慰剂组将在 12 周内每天接受安慰剂。
这两组人都将接受额外的心理健康教育。
前 6 周，每两周服用一次维生素 D 或安慰剂。
在接下来的 6 周内，将每三周服用一次维生素 D 或安慰剂。
本研究的主要结果是比较干预前和干预后 12 周时补充剂组或安慰剂组之间抑郁症状的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国、246500
- Susong County Zhenxing School
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Anqing、Anhui、中国、246500
- Susong County Guangfu Middle School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 七年级和八年级学生；
- 其照顾者签署知情同意书的学生；
- 血清 25(OH)D 浓度为 12-20 ng/mL 的学生；
- 自述有轻度和中度抑郁症状的学生（BDI-II评分范围为13至28）
排除标准：
- 目前正在接受或在过去 3 个月内使用过抗精神病治疗或干预措施（包括药物和非药物）的学生；
- 患有严重健康问题（如重大精神疾病、严重传染病、慢性胃肠道疾病、肝肾疾病等）的学生；
- 目前正在服用或在过去 3 个月内服用过维生素 D 补充剂的学生；
- 过去 3 个月内自我报告有自杀计划/企图的学生；
- 有智力障碍的学生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D3 +心理健康教育
维生素D3：2000 IU每天6周（两个胶囊800 IU加一个400 IU的胶囊），其次是800 IU（一个800 IU的胶囊），持续6周。 心理健康教育：包括提供有关心理健康问题信息的小册子和视频。 |
每天 2000 IU，持续 6 周（两粒 800 IU 胶囊加一粒 400 IU 胶囊），然后每天 800 IU（一粒 800 IU 胶囊），持续 6 周。
其他名称：
心理健康教育包括提供有关心理健康问题信息的小册子和视频。
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安慰剂比较：维生素D3安慰剂 +心理健康教育
维生素D3安慰剂（即大豆油）。
心理健康教育：包括提供有关心理健康问题信息的小册子和视频。
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服用 3 粒胶囊，服用 6 周，然后服用 1 粒胶囊，服用 6 周。
其他名称：
心理健康教育包括提供有关心理健康问题信息的小册子和视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状评分的变化
大体时间：从随机分组到 3 个月干预结束
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抑郁症状采用贝克抑郁量表中文版（BDI-II-C）进行评估。
测量的结果是 BDI-II-C 总分。
21 个项目中的每一个项目均可分为 0、1、2 或 3 分。
BDI-II-C分数范围为0-63分；分数越高表明抑郁症状越严重。
比较随机分组之间干预前和干预后 BDI-II-C 评分的变化，这是本研究的主要结果。
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从随机分组到 3 个月干预结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量得分
大体时间：基线、6、12、24 和 36 周
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睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
在对 PSQI 进行评分时，得出七个分量分数，每个分数为 0（无难度）到 3（严重困难）。
将各个组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间睡眠质量评分变化的平均差异。
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基线、6、12、24 和 36 周
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孤独感分数
大体时间：基线、6、12、24、36 周
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孤独感将通过加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独量表 (ULS-8) 进行测量。
总分在8分到32分之间，分数越高表明孤独程度越高。
所有时间点的数据将用于确定随机治疗的所有随访期间孤独感评分变化的平均差异。
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基线、6、12、24、36 周
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抑郁症状得分
大体时间：基线，6、9、24和36周
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通过BDI-II-C评估抑郁症状。
所有时间点的数据将用于确定通过随机治疗在所有随访中抑郁症状得分的平均变化差异。
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基线，6、9、24和36周
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患者健康调查表9分数
大体时间：基线，6、9、12、24和36周
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患者健康调查表9（PHQ-9）是一种用于测量抑郁症严重程度的9个项目工具。
PHQ-9基于精神障碍诊断和统计手册的诊断，第四版（DSM-IV）抑郁症。
这9个项目中的每个项目都可以从0（几乎每天）得分（几乎每天），PHQ-9的总得分范围从0到27。
较高的分数表明更多的抑郁症状。
它可以反复管理，可以反映对治疗的抑郁症的改善或恶化。
通过随机治疗，所有时间点的数据将用于确定所有随访的抑郁评分变化的平均差异。
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基线，6、9、12、24和36周
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有自杀念头的参与者人数
大体时间：从随机分组到端点的发生或在12、24或36周的评估结束。
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该项目“在过去三个月中，您是否考虑过自杀？”。
响应将被归类为是或否。
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从随机分组到端点的发生或在12、24或36周的评估结束。
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焦虑症状得分
大体时间：基线，6、9、12、24和36周
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焦虑症状将通过普遍的焦虑症7-项目量表（GAD-7）评估。
GAD-7有七个项目，并评估了过去两周中普遍焦虑症状严重程度的严重程度。
响应选项包括“完全不”，“几天”，“超过半天”和“几乎每天”。
在得分GAD-7时，七个项目中的每一个得分为0（完全不是），1（几天），2（超过一半）和3个（几乎每天）。
计算总分范围为0到21。
得分较高表明焦虑症状较差。
所有时间点的数据将用于确定通过随机治疗对所有随访的睡眠质量评分变化的平均差异。
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基线，6、9、12、24和36周
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心理弹性得分
大体时间：基线，6，12周
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弹性将通过Connor-Davidson的弹性量表（CD-RISC）评估。
CD-RISC由25个项目组成，在五点李克特量表上进行评估，范围从0到4：根本不是正确的（0），很少正确（1），有时为True（2），通常为TRUE（3），几乎所有时间（4） - 这些等级会导致0-100之间的数字和更高的分数表明较高的恢复能力。
从所有时间点的数据将用于确定通过随机治疗对所有随访的弹性得分变化的平均差异。
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基线，6，12周
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绝望得分
大体时间：基线，6、12、24和36周
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绝望将通过贝克绝望量表（BHS）评估。
BHS由20个二分的“ true/false”项目组成，旨在评估绝望的三个主要方面（即对未来的感觉，动力丧失和期望）。
较高的总分数表明更大的绝望（范围0-20）。
通过随机治疗，从所有时间点的所有随访中，来自所有时间点的数据都将用于确定希望得分的平均变化差异。
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基线，6、12、24和36周
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情绪和行为问题得分
大体时间：基线，6、9、12、24、36周
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情绪和行为问题由小儿症状清单17（PSC-17）评估。
PSC-17由17个项目组成，分为3个子量表（内部化子量表上有5个项目，5个有关注意子量表的项目，外部化子量表上的7个项目）。
响应为0（“永不”），1（“有时”）和2（通常是”）。
计算PSC-17的总分数，范围从0到34。
更高的分数可能表明存在行为健康障碍的可能性增加。
所有时间点的数据将用于确定通过随机治疗对所有随访的内在化，注意力和外在分数的平均差异。
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基线，6、9、12、24、36周
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情绪调节能力得分
大体时间：基线，6，12周
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儿童和青少年的情绪调节问卷（ERQ-CA）是一个10个项目的量表，旨在衡量受访者调节情绪的趋势，并将在本研究中使用总分。
项目以5分李克特型响应量表进行评分（1 =完全不同意，2 =不同意，3 =一半，4 =同意，5 =完全同意）。
总分从10到50不等。
较高的分数表明对情绪调节策略的使用更大。
所有时间点的数据将用于确定通过随机治疗对所有随访的情绪调节得分变化的平均差异。
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基线，6，12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烦躁的分数
大体时间：基线，12、36周
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烦恼将通过情感反应性指数（ARI）来衡量。
ARI量表包含六个症状项目。
在过去的3个月中，受访者对烦躁不良。
每个项目都有一个三级响应类别：“不正确”，“有点true”，“当然是true” - 得分为“ 0”，“ 1'，'2'，给出了一系列可能的分数0-12。
总分将在本研究中计算和使用。
所有时间点的数据将用于确定通过随机治疗在所有随访中易怒得分变化的平均差异。
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基线，12、36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Puyu Su, Professor、Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月24日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月28日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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