Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effekten af ​​D-vitamintilskud på depressive symptomer blandt kinesiske unge

28. juni 2025 opdateret af: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University

Effekt af vitamin D-tilskud på depressive symptomer hos kinesiske unge

Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af vitamin D3-tilskud på depression hos kinesiske unge med forhøjede depressive symptomer og D-vitaminmangel. Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare, om D3-vitamintilskud kan reducere depressive symptomer.

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage D3-vitaminkapsler og undervisning i mental sundhed. Kontrolgruppen vil modtage D3-vitamin placebo og undervisning i mental sundhed.

Forskere vil sammenligne ændringen i depressive symptomer fra baseline til post-intervention efter 12 uger mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om D3-vitamintilskud kan forbedre depressive symptomer. I alt 310 deltagere vil blive rekrutteret fra to mellemskoler. Inklusionskriterier er elever i 7. og 8. klasse, hvis omsorgspersoner underskrev informeret samtykke, selvrapporterede milde og moderate depressive symptomer med score på BDI-II>13 og serum 25(OH)D-koncentration på 12-20 ng/ml. Eksklusionskriterier er brugen af ​​antipsykotiske behandlinger eller interventioner inden for de seneste 3 måneder; alvorlige sundhedstilstande (f.eks. større psykiatriske lidelser, alvorlige infektionssygdomme, kroniske mave-tarmsygdomme og lever- eller nyresygdomme); brugen af ​​D-vitamintilskud inden for de seneste 3 måneder; selvrapporterede selvmordsplaner/forsøg inden for de seneste 3 måneder; intellektuel handicap. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en tilskuds- eller placebogruppe. Tilskudsarmen vil modtage oral dosis på 2000 IE vitamin D3 om dagen i 6 uger og efterfulgt af 800 IE om dagen i 6 uger; placeboarmen vil modtage placebo hver dag i 12 uger. Begge disse to grupper vil modtage yderligere undervisning i mental sundhed. I de første 6 uger vil D-vitamin eller placebo blive administreret hver anden uge. I de næste 6 uger vil D-vitamin eller placebo blive administreret hver tredje uge. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne ændringen af ​​depressive symptomer mellem tilskuds- eller placebogruppe fra før- til post-intervention efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246500
        • Susong County Zhenxing School
      • Anqing, Anhui, Kina, 246500
        • Susong County Guangfu Middle School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 7. og 8. klasses elever;
  2. studerende, hvis omsorgspersoner underskrev informerede samtykker;
  3. studerende med serum 25(OH)D-koncentration på 12-20 ng/ml;
  4. studerende med selvrapporterede milde og moderate depressive symptomer (BDI-II score varierede fra 13 til 28)

Ekskluderingskriterier:

  1. studerende, der i øjeblikket modtager eller har brugt antipsykotiske behandlinger eller interventioner (inklusive stoffer og ikke-stoffer) inden for de seneste 3 måneder;
  2. studerende, der har alvorlige helbredstilstande (f.eks. større psykiatriske lidelser, alvorlige infektionssygdomme, kroniske gastrointestinale sygdomme og lever- eller nyresygdomme);
  3. studerende, der i øjeblikket tager eller har taget D-vitamintilskud inden for de seneste 3 måneder;
  4. studerende med selvrapporterede selvmordsplaner/forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  5. studerende med udviklingshæmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 + Mental sundhedsuddannelse

Vitamin D3: 2000 IE pr. Dag i 6 uger (to kapsler på 800 IE plus en kapsel på 400 IE), efterfulgt af 800 IE (en kapsel på 800 IE) pr. Dag i 6 uger.

Mental sundhedsuddannelse: består af at give en brochure og videoer, der indeholder oplysninger om psykiske problemer.
Kosttilskud: Vitamin D3
2000 IE om dagen i 6 uger (to kapsler á 800 IE plus en kapsel á 400 IE), efterfulgt af 800 IE (en kapsel á 800 IE) om dagen i 6 uger.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Adfærdsmæssigt: Mental sundhedsuddannelse
Den mentale sundhedsuddannelse består af at give en brochure og videoer, der indeholder oplysninger om psykiske problemer.
Placebo komparator: Vitamin D3 Placebo + Mental Health Education
Vitamin D3 Placebo (dvs. sojabønneolie). Mental sundhedsuddannelse: består af at give en brochure og videoer, der indeholder oplysninger om psykiske problemer.
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
Tre kapsler i 6 uger, efterfulgt af en kapsel i 6 uger.
Andre navne:
  • Sojabønne olie
Adfærdsmæssigt: Mental sundhedsuddannelse
Den mentale sundhedsuddannelse består af at give en brochure og videoer, der indeholder oplysninger om psykiske problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomscore
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af intervention ved 3 måneder
Depressive symptomer evalueres af den kinesiske version af Beck Depression Inventory (BDI-II-C). Det målte resultat var de samlede BDI-II-C-scores. Hver af de 21 genstande kan scores som 0, 1, 2 eller 3 point. Intervallet for BDI-II-C-score er 0-63 point; højere score indikerer værre depressive symptomer. Ændring i BDI-II-C-score fra før til efter-intervention blev sammenlignet mellem randomiserede grupper, hvilket var det primære resultat af denne undersøgelse.
Fra randomisering til afslutning af intervention ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsresultater
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 uger
Søvnkvaliteten evalueres af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Data fra alle tidspunkter vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i ændringer i søvnkvalitetsscore over al opfølgning ved randomiseret behandling.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 uger
Scorer for ensomhed
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 uger
Ensomhed vil blive målt af den kortformede University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (ULS-8). Den samlede score spænder fra 8 til 32 point, hvor højere score tyder på en højere grad af ensomhed. Data fra alle tidspunkter vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i ændring i ensomhedsscore over al opfølgning ved randomiseret behandling.
Baseline, 6, 12, 24, 36 uger
Depressive symptomer score
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 24 og 36 uger
Depressive symptomer vurderes af BDI-II-C. Data fra alle tidspunkter vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i ændring i depressive symptomer score over al opfølgning af randomiseret behandling.
Baseline, 6, 9, 24 og 36 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9-scoringer
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, 24 og 36 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et 9-punkts instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9 er baseret på diagnosen af ​​den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) depressive lidelser. Hver af de 9 poster kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), og de samlede scoringer af PHQ-9 kan variere fra 0 til 27. Den højere score indikerer mere depressive symptomer. Det kan administreres gentagne gange og kan afspejle forbedring eller forværring af depression som respons på behandling. Data fra alle tidspunkter vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i ændring i depression score over al opfølgning af randomiseret behandling.
Baseline, 6, 9, 12, 24 og 36 uger
Antal deltagere med en selvmords ideation -begivenhed
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten af ​​slutpunktet eller til slutningen af ​​evalueringen efter 12, 24 eller 36 uger.
Selvmordstanker bliver spurgt af varen 'i de sidste tre måneder, har du nogensinde tænkt på at dræbe dig selv?'. Svarene klassificeres som ja eller nej.
Fra randomisering til forekomsten af ​​slutpunktet eller til slutningen af ​​evalueringen efter 12, 24 eller 36 uger.
Angstsymptomer score
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, 24 og 36 uger
Angstsymptomer vurderes ved den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7). GAD-7 har syv emner og vurderer sværhedsgraden af ​​sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer i de sidste to uger. Svarmuligheder inkluderer "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag". Ved scoringen af ​​GAD-7 scorede hver af syv varer 0 (slet ikke), 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af ​​dagene) og 3 (næsten hver dag). De samlede scoringer beregnes og spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere angstsymptomer. Data fra alle tidspunkter vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i ændring i søvnkvalitetsresultater over al opfølgning af randomiseret behandling.
Baseline, 6, 9, 12, 24 og 36 uger
Psykologiske modstandsdygtighedsresultater
Tidsramme: Baseline, 6, 12 uger
Resilience evalueres af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). CD-RISC består af 25 genstande, der evalueres på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4: slet ikke sandt (0), sjældent sandt (1), undertiden sandt (2), ofte sandt (3), og sandt næsten hele tiden (4)-disse ratings resulterer i et tal mellem 0-100 og højere scoringer højere modstand. Data fra alle tidspunkter vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i ændring i modstandsdygtighedsresultater over al opfølgning af randomiseret behandling.
Baseline, 6, 12 uger
Hopelessness score
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 uger
Håbløshed vil blive evalueret af Beck Hopelessness Scale (BHS). BHS består af 20 dikotome "ægte/falske" genstande, der sigter mod at vurdere tre vigtige aspekter af håbløshed (dvs. følelser omkring fremtiden, tab af motivation og forventninger). Højere samlede score indikerer større håbløshed (interval 0-20). Data fra alle tidspunkter vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i ændring i håbløshedsresultater over al opfølgning af randomiseret behandling.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 uger
Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer score
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, 24, 36 uger
Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer vurderes af den pædiatriske symptomcheckliste-17 (PSC-17). PSC-17 består af 17 poster og er kategoriseret som tre underskalaer (5 poster på internaliserende underskala, 5 poster på opmærksomhedsunderskala og 7 poster på eksternaliserende underskala). Svarene er 0 ("aldrig"), 1 ("undertiden") og 2 ("ofte"). Den samlede score for PSC-17 beregnes og spænder fra 0 til 34. Højere score kan indikere en øget sandsynlighed for, at en adfærdsmæssig sundhedsforstyrrelse er til stede. Data fra alle tidspunkter vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i ændring i internalisering, opmærksomhed og eksternaliserende score over al opfølgning af randomiseret behandling.
Baseline, 6, 9, 12, 24, 36 uger
Følelsesmæssig reguleringsevne score
Tidsramme: Baseline, 6, 12 uger
Spørgeskemaet for følelsesregulering for børn og unge (ERQ-CA) er en skala på 10 punkter for at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser, og de samlede scoringer vil blive brugt i denne undersøgelse. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-type responsskala (1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = halv og halv, 4 = enig og 5 = er meget enig). Den samlede score varierer fra 10 til 50. Højere score indikerer større anvendelse af den følelsesmæssige reguleringsstrategi. Data fra alle tidspunkter vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i ændring i følelsesmæssig reguleringsresultater over al opfølgning af randomiseret behandling.
Baseline, 6, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabilitetsresultater
Tidsramme: Baseline, 12, 36 uger
Irritabilitet måles ved det affektive reaktivitetsindeks (ARI). ARI -skalaen indeholder seks symptomgenstande. Respondenterne vurderer irritabilitet i de sidste 3 måneder. Hver vare har en responskategori på tre niveauer: 'ikke sandt', 'noget sandt', 'bestemt sandt' scoret som '0', '1', '2', hvilket giver en række mulige scoringer på 0-12. De samlede scoringer beregnes og bruges i denne undersøgelse. Data fra alle tidspunkter vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i ændring i irritabilitetsresultater over al opfølgning af randomiseret behandling.
Baseline, 12, 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84230079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun blive brugt i et peer-reviewet tidsskrift for at beskytte studiedeltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner