En utvärdering av effekten av D-vitamintillskott på depressiva symtom bland kinesiska tonåringar
28 juni 2025 uppdaterad av: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University
Effekt av vitamin D-tillskott på depressiva symtom hos kinesiska ungdomar
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att undersöka effekterna av vitamin D3-tillskott på depression hos kinesiska ungdomar med förhöjda depressiva symtom och D-vitaminbrist. Huvudfrågan syftar till att svara på om vitamin D3-tillskott kan minska depressiva symtom.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få vitamin D3-kapslar och utbildning om mental hälsa. Kontrollgruppen kommer att få vitamin D3 placebo och utbildning i mental hälsa.
Forskare kommer att jämföra förändringen i depressiva symtom från baslinje till post-intervention vid 12 veckor mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om vitamin D3-tillskott kan förbättra depressiva symtom.
Totalt kommer 310 deltagare att rekryteras från två mellanstadier.
Inklusionskriterier är elever i årskurs 7 och 8 vars vårdgivare undertecknat informerat samtycke, självrapporterade milda och måttliga depressiva symtom med BDI-II>13 poäng och serum 25(OH)D-koncentration på 12-20 ng/ml.
Uteslutningskriterier är användningen av antipsykotiska behandlingar eller interventioner under de senaste 3 månaderna; allvarliga hälsotillstånd (t.ex. allvarliga psykiatriska störningar, allvarliga infektionssjukdomar, kroniska gastrointestinala sjukdomar och lever- eller njursjukdomar); användningen av vitamin D-tillskott under de senaste 3 månaderna; självrapporterade självmordsplaner/-försök under de senaste 3 månaderna; intellektuell funktionsnedsättning.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en tilläggs- eller placebogrupp.
Tilläggsarmen kommer att få oral dos 2000 IE vitamin D3 per dag i 6 veckor och följt av 800 IE per dag i 6 veckor; placeboarmen kommer att få placebo varje dag i 12 veckor.
Båda dessa två grupper kommer att få ytterligare utbildning i mental hälsa.
Under de första 6 veckorna kommer D-vitamin eller placebo att ges varannan vecka.
Under de kommande 6 veckorna kommer D-vitamin eller placebo att ges var tredje vecka.
Det primära resultatet av denna studie är att jämföra förändringen av depressiva symtom mellan tilläggs- eller placebogrupp från före till efter intervention vid 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
406
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246500
- Susong County Zhenxing School
-
Anqing, Anhui, Kina, 246500
- Susong County Guangfu Middle School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7:e och 8:e klass elever;
- studenter vars vårdgivare undertecknade informerat samtycke;
- studenter med serum 25(OH)D-koncentration på 12-20 ng/ml;
- elever med självrapporterade milda och måttliga depressiva symtom (BDI-II-poäng varierade från 13 till 28)
Exklusions kriterier:
- studenter som för närvarande får eller har använt antipsykotiska behandlingar eller interventioner (inklusive droger och icke-droger) under de senaste 3 månaderna;
- studenter som har allvarliga hälsotillstånd (t.ex. allvarliga psykiatriska störningar, allvarliga infektionssjukdomar, kroniska gastrointestinala sjukdomar och lever- eller njursjukdomar);
- studenter som för närvarande tar eller har tagit vitamin D-tillskott under de senaste 3 månaderna;
- studenter med självrapporterade självmordsplaner/-försök under de senaste 3 månaderna;
- elever med intellektuell funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D3 + Mental Health Education
Vitamin D3: 2000 IE per dag under 6 veckor (två kapslar på 800 IE plus en kapsel på 400 IE) följt av 800 IE (en kapsel på 800 IE) per dag under 6 veckor. Mental Health Education: Består av att tillhandahålla en broschyr och videor som innehåller information om psykiska hälsoproblem. |
2000 IE per dag i 6 veckor (två kapslar på 800 IE plus en kapsel på 400 IE), följt av 800 IE (en kapsel på 800 IE) per dag i 6 veckor.
Andra namn:
Utbildningen för mental hälsa består av att tillhandahålla en broschyr och videor som innehåller information om psykiska hälsoproblem.
|
|
Placebo-jämförare: Vitamin D3 Placebo + Mental Health Education
Vitamin D3 placebo (dvs sojabönolja).
Mental Health Education: Består av att tillhandahålla en broschyr och videor som innehåller information om psykiska hälsoproblem.
|
Tre kapslar i 6 veckor, följt av en kapsel i 6 veckor.
Andra namn:
Utbildningen för mental hälsa består av att tillhandahålla en broschyr och videor som innehåller information om psykiska hälsoproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symptompoäng
Tidsram: Från randomisering till slutet av intervention vid 3 månader
|
Depressiva symtom utvärderas av den kinesiska versionen av Beck Depression Inventory (BDI-II-C).
Det uppmätta resultatet var de totala BDI-II-C-poängen.
Var och en av de 21 objekten kan få 0, 1, 2 eller 3 poäng.
Intervallet för BDI-II-C poäng är 0-63 poäng; högre poäng indikerar värre depressiva symtom.
Förändringar i BDI-II-C poäng från före till efter intervention jämfördes mellan randomiserade grupper, vilket var det primära resultatet av denna studie.
|
Från randomisering till slutet av intervention vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitetsresultat
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 och 36 veckor
|
Sömnkvaliteten utvärderas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Data från alla tidpunkter kommer att användas för att bestämma de genomsnittliga skillnaderna i förändring i sömnkvalitetspoäng över all uppföljning av randomiserad behandling.
|
Baslinje, 6, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Poäng för ensamhet
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36 veckor
|
Ensamhet kommer att mätas av den kortformade University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (ULS-8).
Den totala poängen varierar från 8 till 32 poäng, med högre poäng tyder på en högre grad av ensamhet.
Data från alla tidpunkter kommer att användas för att bestämma medelskillnaderna i förändring i ensamhetspoäng över all uppföljning av randomiserad behandling.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36 veckor
|
|
Depressiva symtom poäng
Tidsram: Baslinje, 6, 9, 24 och 36 veckor
|
Depressiva symtom bedöms av BDI-II-C.
Data från alla tidpunkter kommer att användas för att bestämma medelskillnaderna i förändring i depressiva symtomsresultat över all uppföljning genom randomiserad behandling.
|
Baslinje, 6, 9, 24 och 36 veckor
|
|
Patienthälsofrågeformulär-9-poäng
Tidsram: Baslinje, 6, 9, 12, 24 och 36 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett instrument med 9 artiklar för att mäta svårighetsgraden av depression.
PHQ-9 är baserad på diagnosen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) depressiva störningar.
Var och en av de 9 artiklarna kan göras från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), och de totala poängen för PHQ-9 kan variera från 0 till 27.
Den högre poängen indikerar mer depressiva symtom.
Det kan administreras upprepade gånger och kan återspegla förbättring eller förvärring av depression som svar på behandlingen.
Data från alla tidpunkter kommer att användas för att bestämma medelskillnaderna i förändring i depressionresultat över all uppföljning genom randomiserad behandling.
|
Baslinje, 6, 9, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Antal deltagare med ett självmords -idéhändelse
Tidsram: Från randomisering till förekomsten av slutpunkten eller till slutet av utvärderingen vid 12, 24 eller 36 veckor.
|
Självmordstankar kommer att frågas av artikeln "Under de senaste tre månaderna, har du någonsin tänkt på att döda dig själv?".
Svaren kommer att klassificeras som ja eller nej.
|
Från randomisering till förekomsten av slutpunkten eller till slutet av utvärderingen vid 12, 24 eller 36 veckor.
|
|
Ångestsymtom poäng
Tidsram: Baslinje, 6, 9, 12, 24 och 36 veckor
|
Ångestsymtom kommer att utvärderas av den generaliserade ångeststörningen 7-artikels skala (GAD-7).
GAD-7 har sju artiklar och bedömer svårighetsgraden av svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom under de senaste två veckorna.
Svaralternativ inkluderar "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag".
I poäng GAD-7 fick var och en av sju artiklar 0 (inte alls), 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna) och 3 (nästan varje dag).
De totala poängen beräknas och sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre ångestsymtom.
Data från alla tidpunkter kommer att användas för att bestämma medelskillnaderna i förändring i sömnkvalitetsresultat över all uppföljning genom randomiserad behandling.
|
Baslinje, 6, 9, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Psykologiska motståndskraft
Tidsram: Baslinje, 6, 12 veckor
|
Resilience kommer att utvärderas av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
CD-RISC består av 25 artiklar, som utvärderas på en fempunkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4: Inte sant alls (0), sällan sant (1), ibland sant (2), ofta sant (3) och sant nästan hela tiden (4)-dessa betyg resulterar i ett antal mellan 0-100 och högre poäng indikerar högre elastens.
Data från alla tidpunkter kommer att användas för att bestämma medelskillnaderna i förändring i motståndskraftsresultat över all uppföljning genom randomiserad behandling.
|
Baslinje, 6, 12 veckor
|
|
Hopplöshetsresultat
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 och 36 veckor
|
Hopplöshet kommer att utvärderas av Beck Hopelessness Scale (BHS).
BHS består av 20 dikotomiska "sanna/falska" föremål som syftar till att bedöma tre huvudsakliga aspekter av hopplöshet (dvs. känslor om framtiden, förlust av motivation och förväntningar).
Högre totala poäng indikerar större hopplöshet (intervall 0-20).
Data från alla tidpunkter kommer att användas för att bestämma medelskillnaderna i förändring i hopplöshetsresultat över all uppföljning genom randomiserad behandling.
|
Baslinje, 6, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Känslomässiga poäng för beteendeproblem
Tidsram: Baslinje, 6, 9, 12, 24, 36 veckor
|
Känslomässiga och beteendeproblem bedöms av det pediatriska symptomchecklistan-17 (PSC-17).
PSC-17 består av 17 artiklar och kategoriseras som tre underskalor (5 artiklar om internaliserande underskala, 5 objekt på uppmärksamhetsskala och 7 artiklar om externiserande underskala).
Svaren är 0 ("aldrig"), 1 ("ibland") och 2 ("ofta").
Den totala poängen för PSC-17 beräknas och sträcker sig från 0 till 34.
Högre poäng kan indikera en ökad sannolikhet för att en beteendevårdsstörning är närvarande.
Data från alla tidpunkter kommer att användas för att bestämma de genomsnittliga skillnaderna i förändring i internalisering, uppmärksamhet och externisering av poäng över all uppföljning genom randomiserad behandling.
|
Baslinje, 6, 9, 12, 24, 36 veckor
|
|
Känslomässiga regleringsförmåga poäng
Tidsram: Baslinje, 6, 12 veckor
|
Frågeformuläret för känsloreglering för barn och ungdomar (ERQ-CA) är en skala på 10 artiklar för att mäta respondenternas tendens att reglera sina känslor och de totala poängen kommer att användas i denna studie.
Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-svarskala (1 = Håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = halv och halv, 4 = håller med och 5 = håller helt med).
Den totala poängen sträcker sig från 10 till 50.
Högre poäng indikerar större användning av den känslomässiga regleringsstrategin.
Data från alla tidpunkter kommer att användas för att bestämma medelskillnaderna i förändring i känslomässiga regleringsresultat över all uppföljning genom randomiserad behandling.
|
Baslinje, 6, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritabilitetsresultat
Tidsram: Baslinje, 12, 36 veckor
|
Irritabilitet kommer att mätas med Affective Reactivity Index (ARI).
ARI -skalan innehåller sex symtomartiklar.
Respondenterna betygsätter irritabilitet under de senaste tre månaderna.
Varje objekt har en svarskategori på tre nivåer: 'inte sant', 'något sant', 'säkert sant'-poäng som '0', '1', '2', vilket ger en rad möjliga poäng på 0-12.
De totala poängen kommer att beräknas och användas i denna studie.
Data från alla tidpunkter kommer att användas för att bestämma de genomsnittliga skillnaderna i förändring i irritabilitetsresultat över all uppföljning genom randomiserad behandling.
|
Baslinje, 12, 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84230079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer endast att användas i en peer-reviewed journal för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .