Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji witaminą D na objawy depresji wśród chińskiej młodzieży

31 marca 2024 zaktualizowane przez: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University

Wpływ suplementacji witaminą D na objawy depresji u chińskiej młodzieży

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementacji witaminą D3 na depresję u chińskiej młodzieży z podwyższonymi objawami depresyjnymi i niedoborem witaminy D. Pytanie główne ma na celu odpowiedź na pytanie, czy suplementacja witaminą D3 może redukować objawy depresyjne.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają kapsułki z witaminą D3 i edukację w zakresie zdrowia psychicznego. Grupa kontrolna otrzyma placebo z witaminą D3 i edukację w zakresie zdrowia psychicznego.

Naukowcy porównają zmianę objawów depresyjnych od stanu wyjściowego do okresu po interwencji po 12 tygodniach w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie w celu sprawdzenia, czy suplementacja witaminą D3 może złagodzić objawy depresji. Łącznie z dwóch gimnazjów zostanie rekrutowanych 310 uczestników. Kryteriami włączenia są uczniowie klas 7. i 8., których opiekunowie podpisali świadomą zgodę, zgłaszane przez siebie łagodne i umiarkowane objawy depresyjne z wynikami BDI-II>13 i stężeniem 25(OH)D w surowicy wynoszącym 12–20 ng/ml. Kryteriami wykluczającymi są stosowanie leczenia lub interwencji przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; poważne schorzenia (np. poważne zaburzenia psychiczne, poważne choroby zakaźne, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe oraz choroby wątroby lub nerek); przyjmowanie suplementów witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy; zgłaszane przez siebie plany/próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy; upośledzenie intelektualne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy suplementacyjnej lub placebo. Grupa suplementacyjna będzie otrzymywać doustną dawkę 2000 jm witaminy D3 dziennie przez 6 tygodni, a następnie 800 jm dziennie przez 6 tygodni; ramię placebo będzie otrzymywać placebo codziennie przez 12 tygodni. Obie te grupy otrzymają dodatkową edukację w zakresie zdrowia psychicznego. Przez pierwsze 6 tygodni co dwa tygodnie będzie podawana witamina D lub placebo. Przez następne 6 tygodni co trzy tygodnie będzie podawana witamina D lub placebo. Głównym wynikiem tego badania było porównanie zmiany objawów depresyjnych w grupie suplementacyjnej lub placebo, od stanu przed interwencją do po interwencji po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny, 246500
        • Rekrutacyjny
        • Susong County Zhenxing School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uczniowie klas 7 i 8;
  2. uczniowie, których opiekunowie podpisali świadome zgody;
  3. uczniowie ze stężeniem 25(OH)D w surowicy 12-20 ng/ml;
  4. uczniowie z deklarowanymi przez siebie łagodnymi i umiarkowanymi objawami depresyjnymi (wynik BDI-II wahał się od 13 do 28)

Kryteria wyłączenia:

  1. uczniowie, którzy obecnie otrzymują lub stosowali leczenie lub interwencje przeciwpsychotyczne (w tym leki i nienarkotyki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. uczniowie cierpiący na poważne schorzenia (np. poważne zaburzenia psychiczne, poważne choroby zakaźne, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego oraz choroby wątroby lub nerek);
  3. studenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali suplementy witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. uczniowie, którzy sami zgłaszali plany/próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. uczniowie z niepełnosprawnością intelektualną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3 + Edukacja w zakresie zdrowia psychicznego

Witamina D3: 2000 jm dziennie przez 6 tygodni (dwie kapsułki 800 jm plus jedna kapsułka 400 jm), następnie 800 jm (jedna kapsułka 800 jm) dziennie przez 6 tygodni.

Edukacja w zakresie zdrowia psychicznego: polega na dostarczeniu broszury zawierającej informacje na temat problemów zdrowia psychicznego oraz zestawu filmów edukacyjnych na temat zdrowia psychicznego dotyczących depresji.
Suplement diety: Witamina D3
2000 jm dziennie przez 6 tygodni (dwie kapsułki po 800 jm plus jedna kapsułka 400 jm), następnie 800 jm (jedna kapsułka 800 jm) dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowia psychicznego
Edukacja w zakresie zdrowia psychicznego polega na przekazaniu broszury zawierającej informacje na temat problemów zdrowia psychicznego. Dodatkowo uczestnicy otrzymają zestaw 5 filmów edukacyjnych dotyczących zdrowia psychicznego na temat depresji. Każdy z tych filmów trwa 15 minut.
Komparator placebo: Placebo witaminy D3 + Edukacja w zakresie zdrowia psychicznego
Placebo witaminy D3 (tj. olej sojowy). Edukacja w zakresie zdrowia psychicznego: polega na dostarczeniu broszury zawierającej informacje na temat problemów zdrowia psychicznego oraz zestawu filmów edukacyjnych na temat zdrowia psychicznego dotyczących depresji.
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowia psychicznego
Edukacja w zakresie zdrowia psychicznego polega na przekazaniu broszury zawierającej informacje na temat problemów zdrowia psychicznego. Dodatkowo uczestnicy otrzymają zestaw 5 filmów edukacyjnych dotyczących zdrowia psychicznego na temat depresji. Każdy z tych filmów trwa 15 minut.
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Trzy kapsułki przez 6 tygodni, a następnie jedna kapsułka przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Olej sojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia interwencji po 3 miesiącach
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą chińskiej wersji Inwentarza Depresji Becka (BDI-II-C). Mierzony wynik stanowił łączny wynik BDI-II-C. Każdy z 21 elementów może zostać oceniony jako 0, 1, 2 lub 3 punkty. Zakres wyniku BDI-II-C wynosi 0-63 punkty; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne. Porównano zmiany w wynikach BDI-II-C od stanu przed interwencją do po interwencji pomiędzy randomizowanymi grupami, co było głównym wynikiem tego badania.
Od randomizacji do zakończenia interwencji po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły myśli samobójcze
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia punktu końcowego lub do zakończenia oceny po 12, 24 lub 36 tygodniach.
Myśli samobójcze zostaną zadane w pozycji „Czy w ciągu ostatnich trzech/sześciu miesięcy kiedykolwiek myślałeś o samobójstwie?”. Myśli samobójcze zostaną zgłoszone w ciągu ostatnich 3/6 miesięcy, co jest zgodne z przedziałem czasowym oceny. W szczególności myśli samobójcze z ostatnich trzech miesięcy będą oceniane po 12 i 24 tygodniach, a myśli samobójcze z ostatnich sześciu miesięcy będą oceniane po 48 tygodniach. Odpowiedzi będą klasyfikowane jako tak lub nie.
Od randomizacji do wystąpienia punktu końcowego lub do zakończenia oceny po 12, 24 lub 36 tygodniach.
Wyniki objawów lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 tygodni
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). GAD-7 składa się z siedmiu pozycji i ocenia nasilenie objawów lęku uogólnionego w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi obejmują „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowę dni” i „prawie codziennie”. W punktacji GAD-7 każda z siedmiu pozycji uzyskała ocenę 0 (w ogóle), 1 (kilka dni), 2 (ponad połowa dni) i 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki są obliczane i mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników jakości snu w trakcie całego okresu obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 tygodni
Wyniki odporności psychicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 tygodni
Odporność będzie oceniana za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). CD-RISC składa się z 25 pozycji, które są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta od 0 do 4: wcale nie jest prawdą (0), rzadko jest prawdą (1), czasami prawdą (2), często prawdą (3) i jest to prawdą prawie przez cały czas (4) – te oceny dają liczbę od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianach wyników odporności w całym okresie obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 tygodni
Wyniki beznadziei
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 tygodni
Beznadziejność będzie oceniana za pomocą Skali Beznadziei Becka (BHS). BHS składa się z 20 dychotomicznych pozycji „prawda/fałsz”, których celem jest ocena trzech głównych aspektów beznadziejności (tj. uczuć dotyczących przyszłości, utraty motywacji i oczekiwań). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą beznadziejność (zakres 0-20). Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników beznadziejności w całym okresie obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 tygodni
Wyniki objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 24 i 36 tygodni
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą BDI-II-C. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie punktacji objawów depresyjnych w całym okresie obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 24 i 36 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-elementowy instrument służący do pomiaru nasilenia depresji. PHQ-9 opiera się na diagnozie zaburzeń depresyjnych zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV). Każdej z 9 pozycji można przyznać punkty od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), a łączna liczba punktów w PHQ-9 może wynosić od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych. Można go podawać wielokrotnie i może on odzwierciedlać poprawę lub pogorszenie depresji w odpowiedzi na leczenie. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników depresji w całym okresie obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 tygodni
Wyniki jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 tygodni
Jakość snu ocenia się za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Podczas punktowania PSQI wyprowadzanych jest siedem wyników składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników jakości snu w trakcie całego okresu obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 tygodni
Wyniki problemów emocjonalnych i behawioralnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 tygodni
Problemy emocjonalne i behawioralne ocenia się za pomocą Listy Kontrolnej Objawów Pediatrycznych-17 (PSC-17). PSC-17 składa się z 17 pozycji i jest podzielony na trzy podskale (5 pozycji w podskali internalizacji, 5 pozycji w podskali uwagi i 7 pozycji w podskali eksternalizacji). Odpowiedzi to 0 („Nigdy”), 1 („Czasami”) i 2 („Często”). Obliczany jest całkowity wynik PSC-17, który mieści się w zakresie od 0 do 34. Wyższe wyniki mogą wskazywać na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń zachowania. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianach wyników internalizacji, uwagi i eksternalizacji w całym okresie obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 tygodni
Wyniki samotności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 tygodni
Samotność będzie mierzona za pomocą krótkiej skali samotności (ULS-8) Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA). Całkowity wynik waha się od 8 do 32 punktów, przy czym wyższy wynik sugeruje wyższy stopień samotności. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników dotyczących samotności w całym okresie obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 tygodni
Wyniki umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERQ-CA) to 10-punktowa skala służąca do pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji. W tym badaniu wykorzystana zostanie suma wyników. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = pół na pół, 4 = zgadzam się i 5 = zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik waha się od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii regulacji emocjonalnej. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianach wyników regulacji emocjonalnej podczas całej obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 tygodni
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 tygodni
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQOL) będzie mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego 4.0 (PedsQL 4.0). Skala PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji i obejmuje podskalę fizyczną (8 pozycji), emocjonalną (5 pozycji), społeczną (5 pozycji) i funkcjonowanie szkoły (5 pozycji). Odpowiedzi to: „nigdy nie stanowi problemu” (ocena 0), „prawie nigdy nie stanowi problemu” (ocena 1), „czasami problem” (ocena 2), „często stanowi problem” (ocena 3) oraz „ prawie zawsze stanowi problem” (4 punkty). Pozycje są oceniane odwrotnie i liniowo przekształcane do skali 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Można obliczyć dwie sumaryczne wyniki (podsumowujący wynik zdrowia psychospołecznego i sumaryczny wynik zdrowia fizycznego), a także całkowity wynik w skali. Dwa podsumowujące wyniki i łączny zakres wyników od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie jakości życia związanej ze stanem zdrowia podczas całego okresu obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki agresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 tygodni
Agresja będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Agresji Bussa-Warrena (BWAQ). Składa się z 34 elementów. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zupełnie nie podobny do mnie) do 5 (całkowicie podobny do mnie) i obliczany jest łączny wynik. W kwestionariuszu mierzono pięć konstruktów związanych z agresją: agresję fizyczną, agresję werbalną, złość, wrogość i agresję pośrednią. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianach wyników agresji w całym okresie obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 tygodni
Wyniki drażliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 tygodni
Drażliwość będzie mierzona za pomocą wskaźnika reaktywności afektywnej (ARI). Skala ARI zawiera sześć pozycji objawowych. Respondenci oceniają drażliwość w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Każda pozycja ma trzystopniową kategorię odpowiedzi: „nieprawda”, „raczej prawda”, „z pewnością prawda” – punktowane odpowiednio jako „0”, „1”, „2”, co daje zakres możliwych ocen od 0 do 12. Łączna punktacja zostanie obliczona i wykorzystana w tym badaniu. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników drażliwości w całym okresie obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84230079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będą wykorzystywane wyłącznie w recenzowanym czasopiśmie w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj