Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji witaminą D na objawy depresji wśród chińskiej młodzieży

28 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University

Wpływ suplementacji witaminą D na objawy depresji u chińskiej młodzieży

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementacji witaminą D3 na depresję u chińskiej młodzieży z podwyższonymi objawami depresyjnymi i niedoborem witaminy D. Pytanie główne ma na celu odpowiedź na pytanie, czy suplementacja witaminą D3 może redukować objawy depresyjne.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają kapsułki z witaminą D3 i edukację w zakresie zdrowia psychicznego. Grupa kontrolna otrzyma placebo z witaminą D3 i edukację w zakresie zdrowia psychicznego.

Naukowcy porównają zmianę objawów depresyjnych od stanu wyjściowego do okresu po interwencji po 12 tygodniach w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie w celu sprawdzenia, czy suplementacja witaminą D3 może złagodzić objawy depresji. Łącznie z dwóch gimnazjów zostanie rekrutowanych 310 uczestników. Kryteriami włączenia są uczniowie klas 7. i 8., których opiekunowie podpisali świadomą zgodę, zgłaszane przez siebie łagodne i umiarkowane objawy depresyjne z wynikami BDI-II>13 i stężeniem 25(OH)D w surowicy wynoszącym 12–20 ng/ml. Kryteriami wykluczającymi są stosowanie leczenia lub interwencji przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; poważne schorzenia (np. poważne zaburzenia psychiczne, poważne choroby zakaźne, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe oraz choroby wątroby lub nerek); przyjmowanie suplementów witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy; zgłaszane przez siebie plany/próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy; upośledzenie intelektualne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy suplementacyjnej lub placebo. Grupa suplementacyjna będzie otrzymywać doustną dawkę 2000 jm witaminy D3 dziennie przez 6 tygodni, a następnie 800 jm dziennie przez 6 tygodni; ramię placebo będzie otrzymywać placebo codziennie przez 12 tygodni. Obie te grupy otrzymają dodatkową edukację w zakresie zdrowia psychicznego. Przez pierwsze 6 tygodni co dwa tygodnie będzie podawana witamina D lub placebo. Przez następne 6 tygodni co trzy tygodnie będzie podawana witamina D lub placebo. Głównym wynikiem tego badania było porównanie zmiany objawów depresyjnych w grupie suplementacyjnej lub placebo, od stanu przed interwencją do po interwencji po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny, 246500
        • Susong County Zhenxing School
      • Anqing, Anhui, Chiny, 246500
        • Susong County Guangfu Middle School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uczniowie klas 7 i 8;
  2. uczniowie, których opiekunowie podpisali świadome zgody;
  3. uczniowie ze stężeniem 25(OH)D w surowicy 12-20 ng/ml;
  4. uczniowie z deklarowanymi przez siebie łagodnymi i umiarkowanymi objawami depresyjnymi (wynik BDI-II wahał się od 13 do 28)

Kryteria wyłączenia:

  1. uczniowie, którzy obecnie otrzymują lub stosowali leczenie lub interwencje przeciwpsychotyczne (w tym leki i nienarkotyki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. uczniowie cierpiący na poważne schorzenia (np. poważne zaburzenia psychiczne, poważne choroby zakaźne, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego oraz choroby wątroby lub nerek);
  3. studenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali suplementy witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. uczniowie, którzy sami zgłaszali plany/próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. uczniowie z niepełnosprawnością intelektualną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie zdrowia psychicznego witaminy D3 +

Witamina D3: 2000 IU dziennie przez 6 tygodni (dwie kapsułki 800 IU plus jedną kapsułkę 400 IU), a następnie 800 IU (jedna kapsułka 800 IU) dziennie przez 6 tygodni.

Edukacja zdrowia psychicznego: polega na dostarczaniu broszury i filmów zawierających informacje o problemach zdrowia psychicznego.
Suplement diety: Witamina D3
2000 jm dziennie przez 6 tygodni (dwie kapsułki po 800 jm plus jedna kapsułka 400 jm), następnie 800 jm (jedna kapsułka 800 jm) dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Behawioralne: Edukacja zdrowia psychicznego
Edukacja zdrowia psychicznego polega na dostarczaniu broszury i filmów zawierających informacje o problemach zdrowia psychicznego.
Komparator placebo: Witamina D3 placebo + edukacja w zakresie zdrowia psychicznego
Witamina D3 placebo (tj. Olej sojowy). Edukacja zdrowia psychicznego: polega na dostarczaniu broszury i filmów zawierających informacje o problemach zdrowia psychicznego.
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Trzy kapsułki przez 6 tygodni, a następnie jedna kapsułka przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Olej sojowy
Behawioralne: Edukacja zdrowia psychicznego
Edukacja zdrowia psychicznego polega na dostarczaniu broszury i filmów zawierających informacje o problemach zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia interwencji po 3 miesiącach
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą chińskiej wersji Inwentarza Depresji Becka (BDI-II-C). Mierzony wynik stanowił łączny wynik BDI-II-C. Każdy z 21 elementów może zostać oceniony jako 0, 1, 2 lub 3 punkty. Zakres wyniku BDI-II-C wynosi 0-63 punkty; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne. Porównano zmiany w wynikach BDI-II-C od stanu przed interwencją do po interwencji pomiędzy randomizowanymi grupami, co było głównym wynikiem tego badania.
Od randomizacji do zakończenia interwencji po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 tygodni
Jakość snu ocenia się za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Podczas punktowania PSQI wyprowadzanych jest siedem wyników składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników jakości snu w trakcie całego okresu obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 tygodni
Wyniki samotności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 tygodni
Samotność będzie mierzona za pomocą krótkiej skali samotności (ULS-8) Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA). Całkowity wynik waha się od 8 do 32 punktów, przy czym wyższy wynik sugeruje wyższy stopień samotności. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników dotyczących samotności w całym okresie obserwacji w ramach leczenia randomizowanego.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 tygodni
Objawy depresyjne wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9, 24 i 36 tygodni
Objawy depresyjne są oceniane przez BDI-II-C. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników objawów depresyjnych w porównaniu z obserwacją poprzez randomizowane leczenie.
Linia bazowa, 6, 9, 24 i 36 tygodni
Wyniki kwestionariusza zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9, 12, 24 i 36 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) jest 9-elementowym instrumentem do pomiaru nasilenia depresji. PHQ-9 opiera się na rozpoznaniu zaburzeń depresji diagnostycznej i statystycznej zaburzeń psychicznych, czwartej edycji (DSM-IV). Każdy z 9 pozycji można ocenić od 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie), a całkowite wyniki PHQ-9 mogą wynosić od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych. Można go wielokrotnie podawać i może odzwierciedlać poprawę lub pogorszenie depresji w odpowiedzi na leczenie. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników depresji w porównaniu z obserwacją poprzez randomizowane leczenie.
Linia bazowa, 6, 9, 12, 24 i 36 tygodni
Liczba uczestników z samobójczą indacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do występowania punktu końcowego lub do końca oceny po 12, 24 lub 36 tygodniach.
Postawa samobójcza zostanie zapytana o ten przedmiot „W ciągu ostatnich trzech miesięcy myślałeś kiedyś o zabiciu się?”. Odpowiedzi zostaną sklasyfikowane jako tak lub nie.
Od randomizacji do występowania punktu końcowego lub do końca oceny po 12, 24 lub 36 tygodniach.
Objawy lękowe wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9, 12, 24 i 36 tygodni
Objawy lękowe zostaną ocenione przez 7-elementową skalę uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). GAD-7 ma siedem pozycji i ocenia nasilenie nasilenia uogólnionych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi obejmują „wcale nie”, „kilka dni”, „ponad pół dnia” i „prawie codziennie”. Zdobywając GAD-7, każdy z siedmiu pozycji strzelił 0 (wcale), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż pół dnia) i 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki są obliczane i wynoszą od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lęku. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników jakości snu w porównaniu z obserwacją poprzez randomizowane leczenie.
Linia bazowa, 6, 9, 12, 24 i 36 tygodni
Psychologiczne punkty odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 tygodni
Odporność zostanie oceniona przez Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). CD-RISC składa się z 25 pozycji, które są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4: w ogóle nieprawidłowe (0), rzadko prawdziwe (1), czasem prawdziwe (2), często prawdziwe (3) i prawdziwe prawie przez cały czas (4)-oceny te powodują liczbę między 0-100, a wyższe wyniki wskazują wyższe respilince. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników odporności w porównaniu z obserwacją poprzez randomizowane leczenie.
Linia bazowa, 6, 12 tygodni
Wyniki beznadziejności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12, 24 i 36 tygodni
Beznadziejność zostanie oceniona przez Skala Beck Beznadziejność (BHS). BHS składa się z 20 dychotomicznych „prawdziwych/fałszywych” elementów, które mają na celu ocenę trzech głównych aspektów beznadziejności (tj. Uczuć na temat przyszłości, utraty motywacji i oczekiwań). Wyższe wyniki całkowite wskazują większą beznadziejność (zakres 0-20). Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie w wynikach beznadziejności w porównaniu z całą obserwacją poprzez randomizowane leczenie.
Linia bazowa, 6, 12, 24 i 36 tygodni
Problemy emocjonalne i behawioralne wynika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9, 12, 24, 36 tygodni
Problemy emocjonalne i behawioralne są oceniane na liście kontrolnej objawów pediatrycznych-17 (PSC-17). PSC-17 składa się z 17 pozycji i jest sklasyfikowana jako trzy podskale (5 pozycji na temat internalizacji podskali, 5 pozycji podskali uwagi i 7 pozycji na temat eksternalizacji podskali). Odpowiedzi to 0 („nigdy”), 1 („czasami”) i 2 („często”). Całkowity wynik PSC-17 jest obliczany i wynosi od 0 do 34. Wyższe wyniki mogą wskazywać na zwiększone prawdopodobieństwo obecności zaburzenia zdrowotnego behawioralnego. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie w wynikach internalizujących, uwagi i eksternalizacji w porównaniu z losowym leczeniem.
Linia bazowa, 6, 9, 12, 24, 36 tygodni
Zdolność regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 tygodni
Kwestionariusz regulacji emocji dla dzieci i młodzieży (ERQ-CA) jest 10-elementową skalą do pomiaru tendencji respondentów do regulacji emocji, a całkowite wyniki zostaną wykorzystane w tym badaniu. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = połowa i połowa, 4 = zgadzam się i 5 = zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik wynosi od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie strategii regulacji emocjonalnej. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników regulacji emocjonalnych w porównaniu z całą obserwacją poprzez randomizowane leczenie.
Linia bazowa, 6, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drażliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 36 tygodni
Drażliwość będzie mierzona przez wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI). Skala ARI zawiera sześć elementów objawów. Respondenci oceniają drażliwość w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Każda pozycja ma trzypoziomową kategorię odpowiedzi: „nieprawda”, „nieco prawdziwa”, „z pewnością prawdziwa” oceniana jako „0”, „1”, „2”, dając zakres możliwych wyników 0-12. Całkowite wyniki zostaną obliczone i wykorzystane w tym badaniu. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w zmianie wyników drażliwości w porównaniu z całą obserwacją poprzez randomizowane leczenie.
Linia bazowa, 12, 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84230079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będą wykorzystywane wyłącznie w recenzowanym czasopiśmie w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj