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Eine Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf depressive Symptome bei chinesischen Jugendlichen

28. Juni 2025 aktualisiert von: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf depressive Symptome bei chinesischen Jugendlichen

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung auf Depressionen bei chinesischen Jugendlichen mit erhöhten depressiven Symptomen und Vitamin-D-Mangel zu untersuchen. Die Hauptfrage soll beantwortet werden, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung depressive Symptome lindern kann.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Vitamin-D3-Kapseln und Aufklärung über psychische Gesundheit. Die Kontrollgruppe erhält ein Vitamin-D3-Placebo und eine Aufklärung über psychische Gesundheit.

Die Forscher werden die Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 12 Wochen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu untersuchen, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung depressive Symptome verbessern kann. Insgesamt werden 310 Teilnehmer aus zwei Mittelschulen rekrutiert. Einschlusskriterien sind Schüler der 7. und 8. Klasse, deren Betreuer eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, selbstberichtete leichte und mittelschwere depressive Symptome mit Werten von BDI-II > 13 und eine Serum-25(OH)D-Konzentration von 12–20 ng/ml. Ausschlusskriterien sind die Anwendung antipsychotischer Behandlungen oder Interventionen in den letzten 3 Monaten; schwerwiegende Gesundheitszustände (z. B. schwere psychiatrische Störungen, schwere Infektionskrankheiten, chronische Magen-Darm-Erkrankungen sowie Leber- oder Nierenerkrankungen); die Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten; selbstberichtete Suizidpläne/-versuche in den letzten 3 Monaten; beschränkter Intellekt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Ergänzungs- oder Placebogruppe zugeordnet. Der Ergänzungsarm erhält 6 Wochen lang eine orale Dosis von 2000 IE Vitamin D3 pro Tag und anschließend 6 Wochen lang 800 IE pro Tag. Der Placebo-Arm erhält 12 Wochen lang täglich Placebo. Beide Gruppen erhalten zusätzliche Aufklärung über psychische Gesundheit. In den ersten 6 Wochen wird alle zwei Wochen Vitamin D oder Placebo verabreicht. In den nächsten 6 Wochen wird alle drei Wochen Vitamin D oder Placebo verabreicht. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Veränderung der depressiven Symptome zwischen der Supplementierungs- oder der Placebogruppe von vor und nach der Intervention nach 12 Wochen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246500
        • Susong County Zhenxing School
      • Anqing, Anhui, China, 246500
        • Susong County Guangfu Middle School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schüler der 7. und 8. Klasse;
  2. Studierende, deren Betreuer eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  3. Studenten mit einer Serum-25(OH)D-Konzentration von 12–20 ng/ml;
  4. Studierende mit nach eigenen Angaben leichten und mittelschweren depressiven Symptomen (BDI-II-Score lag zwischen 13 und 28)

Ausschlusskriterien:

  1. Studierende, die derzeit antipsychotische Behandlungen oder Interventionen (einschließlich Drogen und Nicht-Drogen) erhalten oder in den letzten 3 Monaten angewendet haben;
  2. Studierende mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen (z. B. schwere psychiatrische Störungen, schwere Infektionskrankheiten, chronische Magen-Darm-Erkrankungen sowie Leber- oder Nierenerkrankungen);
  3. Studierende, die derzeit Vitamin-D-Präparate einnehmen oder in den letzten 3 Monaten eingenommen haben;
  4. Studierende mit selbstberichteten Suizidplänen/-versuchen in den letzten 3 Monaten;
  5. Studierende mit geistiger Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3 + psychische Gesundheitserziehung

Vitamin D3: 2000 IU pro Tag für 6 Wochen (zwei Kapseln von 800 IU plus eine Kapsel von 400 IU), gefolgt von 800 IU (eine Kapsel von 800 IU) pro Tag für 6 Wochen.

Psychische Gesundheitserziehung: besteht aus der Bereitstellung einer Broschüre und Videos, die Informationen über psychische Gesundheitsprobleme enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
2000 IE pro Tag für 6 Wochen (zwei Kapseln mit 800 IE plus eine Kapsel mit 400 IE), gefolgt von 800 IE (eine Kapsel mit 800 IE) pro Tag für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Verhalten: Psychische Gesundheitserziehung
Die Bildung für psychische Gesundheit besteht darin, eine Broschüre und Videos mit Informationen über psychische Gesundheitsprobleme bereitzustellen.
Placebo-Komparator: Vitamin D3 Placebo + psychische Gesundheitserziehung
Vitamin D3 Placebo (d. H. Sojabohnenöl). Psychische Gesundheitserziehung: besteht aus der Bereitstellung einer Broschüre und Videos, die Informationen über psychische Gesundheitsprobleme enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Drei Kapseln für 6 Wochen, gefolgt von einer Kapsel für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Sojaöl
Verhalten: Psychische Gesundheitserziehung
Die Bildung für psychische Gesundheit besteht darin, eine Broschüre und Videos mit Informationen über psychische Gesundheitsprobleme bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptomwerte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten
Depressive Symptome werden anhand der chinesischen Version des Beck Depression Inventory (BDI-II-C) bewertet. Das gemessene Ergebnis waren die gesamten BDI-II-C-Werte. Jeder der 21 Punkte kann mit 0, 1, 2 oder 3 Punkten bewertet werden. Die Spanne für den BDI-II-C-Score liegt zwischen 0 und 63 Punkten; Höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin. Die Veränderung der BDI-II-C-Werte vor und nach der Intervention wurde zwischen randomisierten Gruppen verglichen, was das primäre Ergebnis dieser Studie war.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualitätswerte
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24 und 36 Wochen
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Daten aller Zeitpunkte werden verwendet, um die mittleren Unterschiede in der Veränderung der Schlafqualitätswerte über die gesamte Nachuntersuchung durch randomisierte Behandlung zu bestimmen.
Ausgangswert: 6, 12, 24 und 36 Wochen
Einsamkeitswerte
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24, 36 Wochen
Die Einsamkeit wird anhand der Kurzform-Einsamkeitsskala (ULS-8) der University of California, Los Angeles (UCLA) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32 Punkten, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an Einsamkeit hinweisen. Daten aller Zeitpunkte werden verwendet, um die mittleren Unterschiede in der Veränderung der Einsamkeitswerte über die gesamte Nachuntersuchung durch randomisierte Behandlung zu bestimmen.
Ausgangswert: 6, 12, 24, 36 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 9, 24 und 36 Wochen
Depressive Symptome werden durch BDI-II-C bewertet. Daten aus allen Zeitpunkten werden verwendet, um die mittleren Unterschiede in der Änderung der depressiven Symptome bei allen Nachuntersuchungen durch randomisierte Behandlung zu bestimmen.
Grundlinie, 6, 9, 24 und 36 Wochen
Fragebogen-9-Punkte der Patientengesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 9, 12, 24 und 36 Wochen
Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Instrument zur Messung des Schweregrads der Depression. Der PHQ-9 basiert auf der Diagnose des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Depressive der vierten Ausgabe (DSM-IV). Jedes der 9 Artikel kann von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, und die Gesamtwerte von PHQ-9 können zwischen 0 und 27 liegen. Die höhere Punktzahl zeigt depressivere Symptome an. Es kann wiederholt verwaltet werden und kann als Reaktion auf die Behandlung eine Verbesserung oder Verschlechterung von Depressionen widerspiegeln. Daten aus allen Zeitpunkten werden verwendet, um die mittleren Unterschiede in der Änderung der Depressionswerte gegenüber der gesamten Follow-up durch randomisierte Behandlung zu bestimmen.
Grundlinie, 6, 9, 12, 24 und 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Selbstmordgedankenereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des Endpunkts oder bis zum Ende der Bewertung nach 12, 24 oder 36 Wochen.
Selbstmordgedanken werden vom Gegenstand "In den letzten drei Monaten haben Sie jemals darüber nachgedacht, sich selbst zu töten?". Die Antworten werden als Ja oder Nein eingestuft.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des Endpunkts oder bis zum Ende der Bewertung nach 12, 24 oder 36 Wochen.
Angstsymptome Punkte
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 9, 12, 24 und 36 Wochen
Angstsymptome werden durch die generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) bewertet. GAD-7 hat sieben Punkte und bewertet die Schwere der Schwere der verallgemeinerten Angstsymptome in den letzten zwei Wochen. Die Antwortoptionen umfassen "überhaupt nicht", "mehrere Tage", "mehr als die Hälfte der Tage" und "fast jeden Tag". Bei der Bewertung des GAD-7 erzielten jedes von sieben Artikeln 0 (überhaupt nicht), 1 (mehrere Tage), 2 (mehr als die Hälfte der Tage) und 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtwerte werden berechnet und liegen zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf schlechtere Angstsymptome hin. Daten aus allen Zeitpunkten werden verwendet, um die mittleren Unterschiede in der Änderung der Schlafqualitätswerte während der gesamten Follow-up durch randomisierte Behandlung zu bestimmen.
Grundlinie, 6, 9, 12, 24 und 36 Wochen
Psychologische Belastbarkeitswerte
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 Wochen
Die Resilienz wird von der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) bewertet. Die CD-RISC besteht aus 25 Elementen, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4: überhaupt nicht wahr (0), selten wahr (1), manchmal wahr (2), oft wahr (3), und die wahre Zeit (4)-diese Ratings führen zu einer Zahl zwischen 0-100, und höhere Punkte deuten auf höhere Resilien hin. Daten aus allen Zeitpunkten werden verwendet, um die mittleren Unterschiede in der Änderung der Resilienzbewertungen während der gesamten Follow-up durch randomisierte Behandlung zu bestimmen.
Grundlinie, 6, 12 Wochen
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12, 24 und 36 Wochen
Die Hoffnungslosigkeit wird durch die Beck Hoffness Scale (BHS) bewertet. Das BHS besteht aus 20 dichotomen "wahren/falschen" Elementen, die darauf abzielen, drei Hauptaspekte der Hoffnungslosigkeit (d. H. Gefühle für die Zukunft, den Verlust der Motivation und die Erwartungen) zu bewerten. Höhere Gesamtwerte weisen auf größere Hoffnungslosigkeit hin (Bereich 0-20). Daten aus allen Zeitpunkten werden verwendet, um die mittleren Unterschiede in der Änderung der Hoffnungslosigkeit bei allen Nachuntersuchungen durch randomisierte Behandlung zu bestimmen.
Grundlinie, 6, 12, 24 und 36 Wochen
Emotionale und Verhaltensprobleme Punkte
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 9, 12, 24, 36 Wochen
Emotionale und Verhaltensprobleme werden durch die Checkliste der pädiatrischen Symptom-Checkliste (PSC-17) bewertet. Der PSC-17 besteht aus 17 Elementen und wird als drei Subskalen eingestuft (5 Elemente für die Internalisierung von Subskala, 5 Elemente in Aufmerksamkeitsunterskala und 7 Elemente in der Externalisierung von Subskala). Die Antworten sind 0 ("nie"), 1 ("manchmal") und 2 ("oft"). Die Gesamtpunktzahl des PSC-17 wird berechnet und liegt zwischen 0 und 34. Höhere Bewertungen können auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit hinweisen, dass eine Behaviure -Health -Störung vorliegt. Daten aus allen Zeitpunkten werden verwendet, um die mittleren Unterschiede in der Veränderung der Internalisierung, der Aufmerksamkeit und der Externalisierung der Bewertungen über die gesamte Follow-up durch randomisierte Behandlung zu bestimmen.
Grundlinie, 6, 9, 12, 24, 36 Wochen
Fähigkeitswerte für emotionale Regulierung
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 Wochen
Der Fragebogen zur Emotion-Regulierung für Kinder und Jugendliche (ERQ-CA) ist eine 10-Punkte-Skala, um die Tendenz der Befragten zur Regulierung ihrer Emotionen zu messen, und die Gesamtwerte werden in dieser Studie verwendet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet (1 = stimmt nicht zu, 2 = anderer Meinung, 3 = halb und halb, 4 = Vereinbarung und 5 = stimmen stark zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verwendung der Strategie zur emotionalen Regulierung hin. Daten aus allen Zeitpunkten werden verwendet, um die mittleren Unterschiede in der Veränderung der emotionalen Regulierungswerte gegenüber allen Nachuntersuchungen durch randomisierte Behandlung zu bestimmen.
Grundlinie, 6, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizbarkeitswerte
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 36 Wochen
Die Reizbarkeit wird am affektiven Reaktivitätsindex (ARI) gemessen. Die ARI -Skala enthält sechs Symptomartikel. Die Befragten bewerten in den letzten 3 Monaten die Reizbarkeit. Jeder Artikel hat eine Drei-Level-Antwortkategorie: "Nicht wahr", "etwas wahr", "sicherlich wahr"-als "0", "1", "2" bewertet, wobei eine Reihe möglicher Punktzahlen von 0-12 angegeben sind. Die Gesamtwerte werden in dieser Studie berechnet und verwendet. Daten aus allen Zeitpunkten werden verwendet, um die mittleren Unterschiede in der Änderung der Reizbarkeitswerte gegenüber der gesamten Follow-up durch randomisierte Behandlung zu bestimmen.
Grundlinie, 12, 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84230079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur in einer peer-reviewten Zeitschrift verwendet, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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