Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu suplementace vitaminu D na příznaky deprese u čínských dospívajících

28. června 2025 aktualizováno: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University

Vliv suplementace vitaminu D na příznaky deprese u čínských dospívajících

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je prozkoumat účinky suplementace vitaminem D3 na depresi u čínských adolescentů se zvýšenými depresivními symptomy a nedostatkem vitaminu D. Hlavní otázka, jejímž cílem je odpovědět, zda suplementace vitaminem D3 může snížit příznaky deprese.

Účastníci intervenční skupiny dostanou kapsle vitamínu D3 a osvětu v oblasti duševního zdraví. Kontrolní skupina dostane placebo s vitaminem D3 a osvětu v oblasti duševního zdraví.

Výzkumníci budou porovnávat změnu depresivních příznaků od výchozího stavu do období po intervenci po 12 týdnech mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali, zda suplementace vitaminem D3 může zlepšit příznaky deprese. Celkem se bude rekrutovat 310 účastníků ze dvou středních škol. Kritéria pro zařazení jsou studenti 7. a 8. ročníku, jejichž pečovatelé podepsali informovaný souhlas, sami uvedli mírné a středně těžké depresivní symptomy se skóre BDI-II>13 a sérovou koncentraci 25(OH)D 12-20 ng/ml. Kritéria vyloučení jsou použití antipsychotické léčby nebo intervencí v posledních 3 měsících; vážné zdravotní stavy (např. závažné psychiatrické poruchy, závažná infekční onemocnění, chronická gastrointestinální onemocnění a onemocnění jater nebo ledvin); užívání doplňků vitaminu D v posledních 3 měsících; sebevražedné plány/pokusy v posledních 3 měsících; mentální postižení. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny suplementace nebo skupiny s placebem. Suplementační rameno bude dostávat perorální dávku 2000 IU vitaminu D3 denně po dobu 6 týdnů a následně 800 IU denně po dobu 6 týdnů; placebo rameno bude dostávat placebo každý den po dobu 12 týdnů. Obě tyto dvě skupiny získají další vzdělání v oblasti duševního zdraví. Prvních 6 týdnů bude vitamin D nebo placebo podáváno každé dva týdny. Dalších 6 týdnů bude vitamin D nebo placebo podáváno každé tři týdny. Primárním výsledkem této studie je porovnat změnu depresivních symptomů mezi skupinou suplementace nebo skupinou s placebem od doby před intervencí k pointervenci ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína, 246500
        • Susong County Zhenxing School
      • Anqing, Anhui, Čína, 246500
        • Susong County Guangfu Middle School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. žáci 7. a 8. ročníku;
  2. studenti, jejichž pečovatelé podepsali informovaný souhlas;
  3. studenti se sérovou koncentrací 25(OH)D 12-20 ng/ml;
  4. studenti s vlastními údaji o mírných a středně těžkých depresivních symptomech (skóre BDI-II se pohybovalo od 13 do 28)

Kritéria vyloučení:

  1. studenti, kteří v současné době dostávají nebo v posledních 3 měsících užívali antipsychotickou léčbu nebo intervence (včetně drogové i nelékové);
  2. studenti, kteří mají vážné zdravotní problémy (např. závažné psychiatrické poruchy, závažná infekční onemocnění, chronická gastrointestinální onemocnění a onemocnění jater nebo ledvin);
  3. studenti, kteří v současné době užívají nebo užívali doplňky vitaminu D v posledních 3 měsících;
  4. studenti se sebevražednými plány/pokusy v posledních 3 měsících;
  5. studenti s mentálním postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D3 + Výchova duševního zdraví

Vitamin D3: 2000 IU denně po dobu 6 týdnů (dvě tobolky 800 IU plus jedna tobolka 400 IU), následuje 800 IU (jedna kapsle 800 IU) denně po dobu 6 týdnů.

Vzdělávání duševního zdraví: Skládá se z poskytování brožury a videí obsahujících informace o problémech duševního zdraví.
Doplněk stravy: Vitamín D3
2 000 IU denně po dobu 6 týdnů (dvě tobolky 800 IU plus jedna tobolka 400 IU), poté 800 IU (jedna tobolka 800 IU) denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Behaviorální: Vzdělávání duševního zdraví
Výchova duševního zdraví spočívá v poskytování brožury a videí obsahujících informace o problémech duševního zdraví.
Komparátor placeba: Vitamin D3 Placebo + Výchova duševního zdraví
Placebo vitamin D3 (tj. Sójový olej). Vzdělávání duševního zdraví: Skládá se z poskytování brožury a videí obsahujících informace o problémech duševního zdraví.
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Tři kapsle po dobu 6 týdnů, poté jedna kapsle po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sojový olej
Behaviorální: Vzdělávání duševního zdraví
Výchova duševního zdraví spočívá v poskytování brožury a videí obsahujících informace o problémech duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů deprese
Časové okno: Od randomizace do ukončení intervence po 3 měsících
Depresivní symptomy jsou hodnoceny čínskou verzí Beck Depression Inventory (BDI-II-C). Měřeným výsledkem bylo celkové skóre BDI-II-C. Každá z 21 položek může být ohodnocena 0, 1, 2 nebo 3 body. Rozsah pro skóre BDI-II-C je 0-63 bodů; vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese. Změny ve skóre BDI-II-C před intervencí a po intervenci byly porovnány mezi randomizovanými skupinami, což byl primární výsledek této studie.
Od randomizace do ukončení intervence po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 týdnů
Kvalita spánku je hodnocena Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Data ze všech časových bodů se použijí ke stanovení průměrných rozdílů ve změně skóre kvality spánku během všech následných sledování pomocí randomizované léčby.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 týdnů
Osamělost skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 týdnů
Osamělost bude měřena zkrácenou škálou Loneliness Scale (ULS-8) University of California, Los Angeles (UCLA). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň osamělosti. Data ze všech časových bodů se použijí ke stanovení průměrných rozdílů ve změně skóre osamělosti během všech sledování pomocí randomizované léčby.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 týdnů
Skóre depresivních příznaků
Časové okno: Základní linie, 6, 9, 24 a 36 týdnů
Depresivní příznaky jsou hodnoceny pomocí BDI-II-C. Data ze všech časových bodů budou použita k určení průměrných rozdílů ve změně skóre depresivních symptomů při všech sledováních randomizovanou léčbou.
Základní linie, 6, 9, 24 a 36 týdnů
Skóre dotazníku pro zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní linie, 6, 9, 12, 24 a 36 týdnů
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) je 9-bodový nástroj pro měření závažnosti deprese. PHQ-9 je založena na diagnostice diagnostické a statistické příručky duševních poruch, depresivních poruch čtvrtého vydání (DSM-IV). Každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a celkové skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre naznačuje depresivnější příznaky. Může být podáván opakovaně a může odrážet zlepšení nebo zhoršení deprese v reakci na léčbu. Data ze všech časových bodů budou použita k určení průměrných rozdílů ve změně skóre deprese při všech sledováních randomizovanou léčbou.
Základní linie, 6, 9, 12, 24 a 36 týdnů
Počet účastníků s sebevražedným nápadem
Časové okno: Od randomizace po výskyt koncového bodu nebo do konce hodnocení ve 12, 24 nebo 36 týdnech.
Položka se zeptá na sebevražedné myšlenky „Za poslední tři měsíce jste někdy přemýšleli o zabití?“. Odpovědi budou klasifikovány jako ano nebo ne.
Od randomizace po výskyt koncového bodu nebo do konce hodnocení ve 12, 24 nebo 36 týdnech.
Skóre symptomů úzkosti
Časové okno: Základní linie, 6, 9, 12, 24 a 36 týdnů
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí generalizované úzkostné poruchy 7-bodové stupnice (GAD-7). GAD-7 má sedm položek a hodnotí závažnost závažnosti generalizovaných symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Možnosti odpovědi zahrnují „vůbec ne“, „několik dní“, „Více než polovina dnů“ a „téměř každý den“. Při bodování GAD-7, každá ze sedmi položek skórovala 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovina dnů) a 3 (téměř každý den). Celkové skóre se vypočítá a v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre naznačují horší příznaky úzkosti. Data ze všech časových bodů budou použita k určení průměrných rozdílů ve změně skóre kvality spánku při všech sledováních randomizovanou léčbou.
Základní linie, 6, 9, 12, 24 a 36 týdnů
Skóre psychologické odolnosti
Časové okno: Základní linie, 6, 12 týdnů
Odolnost bude vyhodnocena stupnici odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC). CD-RISC se skládá z 25 položek, které jsou vyhodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 4: vůbec není pravda (0), zřídka pravdivé (1), někdy pravdivé (2), často pravdivé (3), a skutečné téměř po celou dobu (4)-tyto hodnocení má za následek číslo mezi 0-100 a vyšší skóre a vyšší skóre a vyšší skóre a vyšší skóre. Data ze všech časových bodů budou použita k určení průměrných rozdílů ve změně skóre odolnosti při všech sledováních randomizovanou léčbou.
Základní linie, 6, 12 týdnů
Skóre beznaděje
Časové okno: Základní linie, 6, 12, 24 a 36 týdnů
Beznaděje bude hodnocena stupnicí Beck beznaděj (BHS). BHS se skládá z 20 dichotomických „pravdivých/nepravdivých“ položek, jejichž cílem je posoudit tři hlavní aspekty beznaděje (tj. Pocity ohledně budoucnosti, ztráty motivace a očekávání). Vyšší celkové skóre naznačuje větší beznaděj (rozmezí 0-20). Data ze všech časových bodů budou použita k určení průměrných rozdílů ve změně skóre beznaděje při všech sledováních randomizovanou léčbou.
Základní linie, 6, 12, 24 a 36 týdnů
Skóre emocionálních a behaviorálních problémů
Časové okno: Základní linie, 6, 9, 12, 24, 36 týdnů
Emocionální a problémy s behaviorálními problémy jsou hodnoceny pediatrickým kontrolním seznamem symptomů-17 (PSC-17). PSC-17 se skládá ze 17 položek a je kategorizován jako tři dílčí stupnice (5 položek na internalizaci subcale, 5 položek v dílčí škálu a 7 položek na externalizaci subcale). Odpovědi jsou 0 („nikdy“), 1 („někdy“) a 2 („často“). Celkové skóre PSC-17 se vypočítává a pohybuje se od 0 do 34. Vyšší skóre může naznačovat zvýšenou pravděpodobnost, že bude přítomna zdravotní porucha chování. Data ze všech časových bodů budou použita k určení průměrných rozdílů ve změně internalizace, pozornosti a externalizace skóre při všech sledováních randomizovanou léčbou.
Základní linie, 6, 9, 12, 24, 36 týdnů
Skóre schopností emocionální regulace
Časové okno: Základní linie, 6, 12 týdnů
Dotazník na regulaci emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA) je měřítkem 10 položek pro měření tendence respondentů regulovat své emoce a v této studii bude použito celkové skóre. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici odezvy Likertova typu (1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = polovinu a půl, 4 = souhlasím a 5 = silně souhlasí). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre naznačuje větší využití strategie emoční regulace. Data ze všech časových bodů budou použita k určení průměrných rozdílů ve změně skóre emoční regulace při všech sledováních randomizovanou léčbou.
Základní linie, 6, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre podrážděnosti
Časové okno: Základní linie, 12, 36 týdnů
Podrážděnost bude měřena indexem afektivní reaktivity (ARI). Měřítko ARI obsahuje šest položek příznaků. Respondenti hodnotí podrážděnost za poslední 3 měsíce. Každá položka má kategorii tříúrovňové odpovědi: „není pravda“, „poněkud pravdivá“, „určitě pravdivá“-skóroval jako „0“, „1“, 2 ', respektive a dává řadu možných skóre 0-12. Celkové skóre bude v této studii vypočteno a použito. Data ze všech časových bodů budou použita k určení průměrných rozdílů ve změně skóre podrážděnosti při všech sledováních randomizovanou léčbou.
Základní linie, 12, 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84230079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude použito pouze v recenzovaném časopise, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit