Een evaluatie van het effect van vitamine D-suppletie op depressieve symptomen bij Chinese adolescenten
28 juni 2025 bijgewerkt door: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University
Effect van vitamine D-suppletie op depressieve symptomen bij Chinese adolescenten
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effecten van vitamine D3-suppletie op depressie bij Chinese adolescenten met verhoogde depressieve symptomen en vitamine D-tekort te onderzoeken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of vitamine D3-suppletie depressieve symptomen kan verminderen.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen vitamine D3-capsules en voorlichting over geestelijke gezondheidszorg. De controlegroep krijgt vitamine D3-placebo en voorlichting over geestelijke gezondheidszorg.
Onderzoekers zullen de verandering in depressieve symptomen vanaf de basislijn tot na de interventie na twaalf weken vergelijken tussen de interventie- en de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om te onderzoeken of vitamine D3-suppletie depressieve symptomen kan verbeteren.
Er zullen in totaal 310 deelnemers worden gerekruteerd uit twee middelbare scholen.
Inclusiecriteria zijn leerlingen uit groep 7 en 8 van wie de verzorgers een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zelfgerapporteerde milde en matige depressieve symptomen met scores van BDI-II>13 en een serum-25(OH)D-concentratie van 12-20 ng/ml.
Uitsluitingscriteria zijn het gebruik van antipsychotische behandelingen of interventies in de afgelopen 3 maanden; ernstige gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld ernstige psychiatrische stoornissen, ernstige infectieziekten, chronische gastro-intestinale ziekten en lever- of nierziekten); het gebruik van vitamine D-supplementen in de afgelopen 3 maanden; zelfgerapporteerde suïcidale plannen/pogingen in de afgelopen 3 maanden; verstandelijk gehandicapt.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een suppletie- of placebogroep.
De suppletiearm krijgt een orale dosis van 2000 IE vitamine D3 per dag gedurende 6 weken, gevolgd door 800 IE per dag gedurende 6 weken; De placebo-arm krijgt gedurende 12 weken elke dag een placebo.
Beide groepen zullen aanvullende geestelijke gezondheidszorgeducatie krijgen.
Gedurende de eerste 6 weken wordt elke twee weken vitamine D of placebo toegediend.
Gedurende de komende 6 weken wordt elke drie weken vitamine D of placebo toegediend.
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het vergelijken van de verandering van depressieve symptomen tussen de suppletie- of de placebogroep van vóór naar post-interventie na 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
406
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China, 246500
- Susong County Zhenxing School
-
Anqing, Anhui, China, 246500
- Susong County Guangfu Middle School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leerlingen uit groep 7 en 8;
- studenten van wie de zorgverleners geïnformeerde toestemmingen hebben ondertekend;
- studenten met een serum-25(OH)D-concentratie van 12-20 ng/ml;
- studenten met zelfgerapporteerde milde en matige depressieve symptomen (BDI-II-score varieerde van 13 tot 28)
Uitsluitingscriteria:
- studenten die momenteel antipsychotische behandelingen of interventies ondergaan of hebben gebruikt (inclusief drugs en niet-medicijnen) in de afgelopen 3 maanden;
- studenten met ernstige gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld ernstige psychiatrische stoornissen, ernstige infectieziekten, chronische gastro-intestinale ziekten en lever- of nierziekten);
- studenten die momenteel vitamine D-supplementen gebruiken of in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt;
- studenten met zelfgerapporteerde suïcidale plannen/pogingen in de afgelopen 3 maanden;
- studenten met een verstandelijke beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D3 + Mental Health Education
Vitamine D3: 2000 IU per dag gedurende 6 weken (twee capsules van 800 IE plus één capsule van 400 IU), gevolgd door 800 IE (één capsule van 800 IU) per dag gedurende 6 weken. Geestelijke gezondheidsvoorlichting: bestaat uit het bieden van een brochure en video's met informatie over psychische problemen. |
2000 IE per dag gedurende 6 weken (twee capsules van 800 IE plus één capsule van 400 IE), gevolgd door 800 IE (één capsule van 800 IE) per dag gedurende 6 weken.
Andere namen:
De geestelijke gezondheidsvoorlichting bestaat uit het bieden van een brochure en video's met informatie over psychische problemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Vitamine D3 placebo + geestelijke gezondheidsvoorlichting
Vitamine D3 placebo (d.w.z. sojaolie).
Geestelijke gezondheidsvoorlichting: bestaat uit het bieden van een brochure en video's met informatie over psychische problemen.
|
Drie capsules voor 6 weken, gevolgd door één capsule voor 6 weken.
Andere namen:
De geestelijke gezondheidsvoorlichting bestaat uit het bieden van een brochure en video's met informatie over psychische problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptoomscores
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de interventie na 3 maanden
|
Depressieve symptomen worden geëvalueerd door de Chinese versie van Beck Depression Inventory (BDI-II-C).
De gemeten uitkomst was de totale BDI-II-C-score.
Elk van de 21 items kan worden gescoord als 0, 1, 2 of 3 punten.
Het bereik voor de BDI-II-C-score is 0-63 punten; hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen.
Veranderingen in BDI-II-C-scores van vóór naar post-interventie werden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen, wat de primaire uitkomst van dit onderzoek was.
|
Van randomisatie tot het einde van de interventie na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 weken
|
De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, die elk een score krijgen van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Gegevens van alle tijdstippen zullen worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in verandering in de slaapkwaliteitsscores over de gehele follow-up door gerandomiseerde behandeling te bepalen.
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 weken
|
|
Eenzaamheid scoort
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36 weken
|
Eenzaamheid zal worden gemeten aan de hand van de verkorte eenzaamheidsschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) (ULS-8).
De totaalscore varieert van 8 tot 32 punten, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van eenzaamheid.
Gegevens van alle tijdstippen zullen worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in verandering in eenzaamheidsscores over de gehele follow-up door gerandomiseerde behandeling te bepalen.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36 weken
|
|
Depressieve symptomen scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 24 en 36 weken
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld door BDI-II-C.
Gegevens van alle tijdstippen zullen worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in verandering in depressieve symptomen te bepalen over alle follow-up door gerandomiseerde behandeling.
|
Basislijn, 6, 9, 24 en 36 weken
|
|
Patient Health Questionnaire-9 scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12, 24 en 36 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) is een instrument van 9 items voor het meten van de ernst van depressie.
De PHQ-9 is gebaseerd op de diagnose van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, depressieve stoornissen van de vierde editie (DSM-IV).
Elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en de totale scores van PHQ-9 kunnen variëren van 0 tot 27.
De hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
Het kan herhaaldelijk worden beheerd en kan een weerspiegeling zijn van verbetering of verslechtering van depressie als reactie op de behandeling.
Gegevens van alle tijdstippen zullen worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in verandering in depressiescores te bepalen gedurende alle follow-up door gerandomiseerde behandeling.
|
Basislijn, 6, 9, 12, 24 en 36 weken
|
|
Aantal deelnemers met een suïcidaal ideeënevenement
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van het eindpunt of tot het einde van de evaluatie na 12, 24 of 36 weken.
|
Suïcidale ideeën worden door het item gevraagd 'in de afgelopen drie maanden, heb je er ooit aan gedacht om jezelf te doden?'.
De antwoorden worden geclassificeerd als ja of nee.
|
Van randomisatie tot het optreden van het eindpunt of tot het einde van de evaluatie na 12, 24 of 36 weken.
|
|
Angstsymptomen scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12, 24 en 36 weken
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7).
GAD-7 heeft zeven items en beoordeelt de ernst van de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen in de afgelopen twee weken.
Reactie -opties omvatten "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag".
Bij het scoren van de GAD-7 scoorden elk van de zeven items 0 (helemaal niet), 1 (meerdere dagen), 2 (meer dan de helft van de dagen) en 3 (bijna elke dag).
De totale scores worden berekend en variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op slechtere angstsymptomen.
Gegevens van alle tijdstippen zullen worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in verandering in slaapkwaliteitscores te bepalen gedurende alle follow-up door gerandomiseerde behandeling.
|
Basislijn, 6, 9, 12, 24 en 36 weken
|
|
Psychologische veerkracht -scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 weken
|
Veerkracht zal worden geëvalueerd door de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
De CD-RISC bestaat uit 25 items, die worden geëvalueerd op een vijfpunts Likert-schaal variërend van 0 tot 4: helemaal niet waar (0), zelden waar (1), soms waar (2), vaak waar (3) en waar, bijna de hele tijd (4)-deze ratings resulteren in een aantal tussen 0-100 en hogere scores geven een hogere scores aan.
Gegevens van alle tijdstippen zullen worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in verandering in veerkrachtscores te bepalen over alle follow-up door gerandomiseerde behandeling.
|
Basislijn, 6, 12 weken
|
|
Hopeloosheidsscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 weken
|
Hopeloosheid zal worden geëvalueerd door de Beck Hopeless Scale (BHS).
De BHS bestaat uit 20 dichotome "echte/valse" items die tot doel hebben drie belangrijke aspecten van hopeloosheid te beoordelen (d.w.z. gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en verwachtingen).
Hogere totale scores duiden op een grotere hopeloosheid (bereik 0-20).
Gegevens van alle tijdstippen zullen worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in verandering in hopeloosheidsscores te bepalen over alle follow-up door gerandomiseerde behandeling.
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 weken
|
|
Emotionele en gedragsproblemen scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12, 24, 36 weken
|
Emotionele en gedragsproblemen worden beoordeeld door de pediatrische symptoomchecklist-17 (PSC-17).
De PSC-17 bestaat uit 17 items en is gecategoriseerd als drie subschalen (5 items op internaliserende subschaal, 5 items op aandachtsubschaal en 7 items op externaliserende subschaal).
De antwoorden zijn 0 ("nooit"), 1 ("soms") en 2 ("vaak").
De totale score van de PSC-17 wordt berekend en varieert van 0 tot 34.
Hogere scores kunnen wijzen op een verhoogde kans dat er een gedragsgezondheidsstoornis aanwezig is.
Gegevens van alle tijdstippen zullen worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in verandering in internaliserende, aandacht en externaliserende scores te bepalen over alle follow-up door gerandomiseerde behandeling.
|
Basislijn, 6, 9, 12, 24, 36 weken
|
|
Emotionele regulatievermogen scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 weken
|
De vragenlijst van de emotieregulatie voor kinderen en adolescenten (ERQ-CA) is een schaal van 10 items om de neiging van de respondenten te meten om hun emoties te reguleren en de totale scores zullen in deze studie worden gebruikt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type responsschaal (1 = zeer mee oneens, 2 = niet mee eens, 3 = half en half, 4 = mee eens en 5 = sterk mee eens).
De totale score varieert van 10 tot 50.
Hogere scores duiden op een groter gebruik van de emotionele regulatiestrategie.
Gegevens van alle tijdstippen zullen worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in verandering in emotionele regulatiescores te bepalen gedurende alle follow-up door gerandomiseerde behandeling.
|
Basislijn, 6, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbaarheidsscores
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 36 weken
|
Prikkelbaarheid zal worden gemeten door de affectieve reactiviteitsindex (ARI).
De ARI -schaal bevat zes symptoomartikelen.
Respondenten beoordelen de prikkelbaarheid in de afgelopen 3 maanden.
Elk item heeft een responscategorie op drie niveaus: 'niet waar', 'enigszins waar', 'zeker waar'-scoorde als '0', '1', '2', die een reeks mogelijke scores van 0-12 geeft.
De totale scores worden berekend en gebruikt in deze studie.
Gegevens van alle tijdstippen zullen worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in verandering in prikkelbaarheidsscores te bepalen gedurende alle follow-up door gerandomiseerde behandeling.
|
Basislijn, 12, 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84230079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD zal alleen worden gebruikt in een peer-reviewed tijdschrift om de privacy van de studiedeelnemers te beschermen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .