Una evaluación del efecto de la suplementación con vitamina D sobre los síntomas depresivos entre los adolescentes chinos
28 de junio de 2025 actualizado por: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre los síntomas depresivos en adolescentes chinos
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es investigar los efectos de la suplementación con vitamina D3 sobre la depresión en adolescentes chinos con síntomas depresivos elevados y deficiencia de vitamina D. La pregunta principal que pretende responder es si la suplementación con vitamina D3 puede reducir los síntomas depresivos.
Los participantes del grupo de intervención recibirán cápsulas de vitamina D3 y educación sobre salud mental. El grupo de control recibirá placebo de vitamina D3 y educación sobre salud mental.
Los investigadores compararán el cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta después de la intervención a las 12 semanas entre los grupos de intervención y control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio para examinar si la suplementación con vitamina D3 puede mejorar los síntomas depresivos.
Se reclutará un total de 310 participantes de dos escuelas intermedias.
Los criterios de inclusión son estudiantes de 7.º y 8.º grado cuyos cuidadores firmaron consentimientos informados, síntomas depresivos leves y moderados autoinformados con puntuaciones de BDI-II>13 y concentración sérica de 25 (OH) D de 12 a 20 ng/ml.
Los criterios de exclusión son el uso de tratamientos o intervenciones antipsicóticas en los últimos 3 meses; condiciones de salud graves (por ejemplo, trastornos psiquiátricos importantes, enfermedades infecciosas graves, enfermedades gastrointestinales crónicas y enfermedades hepáticas o renales); el uso de suplementos de vitamina D en los últimos 3 meses; planes/intentos de suicidio autoinformados en los últimos 3 meses; Discapacidad intelectual.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de suplementación o de placebo.
El grupo de suplementación recibirá una dosis oral de 2000 UI de vitamina D3 por día durante 6 semanas y seguida de 800 UI por día durante 6 semanas; El grupo de placebo recibirá placebo todos los días durante 12 semanas.
Ambos grupos recibirán educación adicional sobre salud mental.
Durante las primeras 6 semanas, se administrará vitamina D o placebo cada dos semanas.
Durante las próximas 6 semanas, se administrará vitamina D o placebo cada tres semanas.
El resultado principal de este estudio es comparar el cambio de los síntomas depresivos entre el grupo de suplementación o placebo desde antes y después de la intervención a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Porcelana, 246500
- Susong County Zhenxing School
-
Anqing, Anhui, Porcelana, 246500
- Susong County Guangfu Middle School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de 7º y 8º grado;
- estudiantes cuyos cuidadores firmaron consentimientos informados;
- estudiantes con una concentración sérica de 25(OH)D de 12 a 20 ng/ml;
- estudiantes con síntomas depresivos leves y moderados autoinformados (la puntuación BDI-II osciló entre 13 y 28)
Criterio de exclusión:
- estudiantes que actualmente reciben o han usado tratamientos o intervenciones antipsicóticos (incluidos fármacos y no fármacos) en los últimos 3 meses;
- estudiantes que tienen problemas de salud graves (por ejemplo, trastornos psiquiátricos importantes, enfermedades infecciosas graves, enfermedades gastrointestinales crónicas y enfermedades hepáticas o renales);
- estudiantes que actualmente están tomando o han tomado suplementos de vitamina D en los últimos 3 meses;
- estudiantes con planes/intentos de suicidio autoinformados en los últimos 3 meses;
- estudiantes con discapacidad intelectual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D3 + Educación para la salud mental
Vitamina D3: 2000 IU por día durante 6 semanas (dos cápsulas de 800 UI más una cápsula de 400 UI), seguido de 800 UI (una cápsula de 800 UI) por día durante 6 semanas. Educación para la salud mental: consiste en proporcionar un folleto y videos que contengan información sobre problemas de salud mental. |
2000 UI por día durante 6 semanas (dos cápsulas de 800 UI más una cápsula de 400 UI), seguidas de 800 UI (una cápsula de 800 UI) por día durante 6 semanas.
Otros nombres:
La educación en salud mental consiste en proporcionar un folleto y videos que contengan información sobre problemas de salud mental.
|
|
Comparador de placebos: Vitamina D3 placebo + educación en salud mental
Placebo de vitamina D3 (es decir, aceite de soja).
Educación para la salud mental: consiste en proporcionar un folleto y videos que contengan información sobre problemas de salud mental.
|
Tres cápsulas durante 6 semanas, seguidas de una cápsula durante 6 semanas.
Otros nombres:
La educación en salud mental consiste en proporcionar un folleto y videos que contengan información sobre problemas de salud mental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la intervención a los 3 meses
|
Los síntomas depresivos se evalúan mediante la versión china del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II-C).
El resultado medido fueron las puntuaciones totales del BDI-II-C.
Cada uno de los 21 ítems se puede calificar con 0, 1, 2 o 3 puntos.
El rango para la puntuación BDI-II-C es de 0 a 63 puntos; puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
Se compararon los cambios en las puntuaciones del BDI-II-C antes y después de la intervención entre grupos aleatorios, que fue el resultado principal de este estudio.
|
Desde la aleatorización hasta el final de la intervención a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 semanas
|
La calidad del sueño se evalúa mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Al calificar el PSQI, se obtienen siete puntajes de componentes, cada uno con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Los datos de todos los momentos se utilizarán para determinar las diferencias medias en el cambio en las puntuaciones de calidad del sueño durante todo el seguimiento mediante tratamiento aleatorio.
|
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 semanas
|
|
Puntuaciones de soledad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6, 12, 24, 36 semanas
|
La soledad se medirá mediante la Escala de Soledad abreviada de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) (ULS-8).
La puntuación total oscila entre 8 y 32 puntos, y las puntuaciones más altas sugieren un mayor grado de soledad.
Se utilizarán datos de todos los momentos para determinar las diferencias medias en el cambio en las puntuaciones de soledad durante todo el seguimiento mediante tratamiento aleatorio.
|
Valor inicial, 6, 12, 24, 36 semanas
|
|
Puntajes de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9, 24 y 36 semanas
|
Los síntomas depresivos son evaluados por BDI-II-C.
Los datos de todos los puntos de tiempo se utilizarán para determinar las diferencias medias en el cambio en los puntajes de los síntomas depresivos durante todo el seguimiento mediante un tratamiento aleatorizado.
|
Línea de base, 6, 9, 24 y 36 semanas
|
|
Cuestionario de salud del paciente-9 puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9, 12, 24 y 36 semanas
|
El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es un instrumento de 9 ítems para medir la gravedad de la depresión.
El PHQ-9 se basa en el diagnóstico del manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, trastornos depresivos de cuarta edición (DSM-IV).
Cada uno de los 9 elementos se puede calificar de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días), y los puntajes totales de PHQ-9 pueden variar de 0 a 27.
La puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
Se puede administrar repetidamente y puede reflejar la mejora o el empeoramiento de la depresión en respuesta al tratamiento.
Los datos de todos los puntos de tiempo se utilizarán para determinar las diferencias medias en el cambio en los puntajes de depresión durante todo el seguimiento mediante un tratamiento aleatorizado.
|
Línea de base, 6, 9, 12, 24 y 36 semanas
|
|
Número de participantes con un evento de ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la ocurrencia del punto final o al final de la evaluación a las 12, 24 o 36 semanas.
|
El artículo le preguntará la ideación suicida por el artículo "En los últimos tres meses, ¿alguna vez has pensado en suicidarse?".
Las respuestas se clasificarán como sí o no.
|
Desde la aleatorización hasta la ocurrencia del punto final o al final de la evaluación a las 12, 24 o 36 semanas.
|
|
Puntajes de síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9, 12, 24 y 36 semanas
|
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7).
GAD-7 tiene siete ítems y evalúa la gravedad de la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada en las últimas dos semanas.
Las opciones de respuesta incluyen "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
Al anotar el GAD-7, cada uno de los siete elementos obtuvo 0 (en absoluto), 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días) y 3 (casi todos los días).
Los puntajes totales se calculan y varían de 0 a 21.
Los puntajes más altos indican peores síntomas de ansiedad.
Los datos de todos los puntos de tiempo se utilizarán para determinar las diferencias medias en el cambio en los puntajes de calidad del sueño durante todo el seguimiento mediante un tratamiento aleatorizado.
|
Línea de base, 6, 9, 12, 24 y 36 semanas
|
|
Puntajes de resiliencia psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 semanas
|
La resiliencia será evaluada por la Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC).
El CD-RISC consta de 25 ítems, que se evalúan en una escala Likert de cinco puntos que varía de 0 a 4: no es cierto en absoluto (0), rara vez verdadero (1), a veces verdadero (2), a menudo verdadero (3) y verdadero casi todo el tiempo (4), estas calificaciones dan como resultado un número entre 0-100, y las puntuaciones más altas indican una resiliencia más alta.
Los datos de todos los puntos de tiempo se utilizarán para determinar las diferencias medias en el cambio en los puntajes de resiliencia durante todo el seguimiento mediante un tratamiento aleatorizado.
|
Línea de base, 6, 12 semanas
|
|
Puntajes de desesperación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 semanas
|
La desesperanza será evaluada por la Escala de desesperanza de Beck (BHS).
El BHS consta de 20 elementos dicotómicos "verdaderos/falsos" que tienen como objetivo evaluar tres aspectos principales de la desesperanza (es decir, sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas).
Los puntajes totales más altos indican una mayor desesperanza (rango 0-20).
Los datos de todos los puntos de tiempo se utilizarán para determinar las diferencias medias en el cambio en los puntajes de desesperanza en todos los seguimientos mediante un tratamiento aleatorizado.
|
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 semanas
|
|
Puntuaciones de problemas emocionales y de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9, 12, 24, 36 semanas
|
Los problemas emocionales y de comportamiento se evalúan mediante la Lista de verificación de síntomas pediátricos-17 (PSC-17).
El PSC-17 consta de 17 elementos, y se clasifica como tres subescalas (5 elementos en subescala de internalización, 5 elementos en subescala de atención y 7 elementos en subescala de externalización).
Las respuestas son 0 ("nunca"), 1 ("a veces") y 2 ("a menudo").
Se calcula la puntuación total del PSC-17 y varía de 0 a 34.
Los puntajes más altos pueden indicar una mayor probabilidad de que esté presente un trastorno de salud conductual.
Los datos de todos los puntos de tiempo se utilizarán para determinar las diferencias medias en el cambio en los puntajes de internalización, atención y externalización durante todo el seguimiento mediante un tratamiento aleatorizado.
|
Línea de base, 6, 9, 12, 24, 36 semanas
|
|
Puntajes de la capacidad de regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 semanas
|
El cuestionario de regulación de la emoción para niños y adolescentes (ERQ-CA) es una escala de 10 ítems para medir la tendencia de los encuestados a regular sus emociones y los puntajes totales se utilizarán en este estudio.
Los ítems se clasifican en una escala de respuesta de tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = mitad y mitad, 4 = de acuerdo y 5 = totalmente de acuerdo).
El puntaje total varía de 10 a 50.
Los puntajes más altos indican un mayor uso de la estrategia de regulación emocional.
Los datos de todos los puntos de tiempo se utilizarán para determinar las diferencias medias en el cambio en las puntuaciones de la regulación emocional durante todo el seguimiento mediante un tratamiento aleatorizado.
|
Línea de base, 6, 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes de irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 36 semanas
|
La irritabilidad se medirá mediante el índice de reactividad afectiva (ARI).
La escala ARI contiene seis ítems de síntomas.
Los encuestados califican la irritabilidad en los últimos 3 meses.
Cada elemento tiene una categoría de respuesta de tres niveles: 'no verdadero', 'algo verdadero', 'ciertamente verdadero'- calificado como' 0 ',' 1 ',' 2 ', respectivamente, dando un rango de puntajes posibles de 0-12.
Los puntajes totales se calculará y utilizarán en este estudio.
Los datos de todos los puntos de tiempo se utilizarán para determinar las diferencias medias en el cambio en los puntajes de irritabilidad durante todo el seguimiento mediante un tratamiento aleatorizado.
|
Línea de base, 12, 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84230079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD solo se utilizará en una revista revisada por pares para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .