Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния добавок витамина D на симптомы депрессии у китайских подростков

31 марта 2024 г. обновлено: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University

Влияние добавок витамина D на симптомы депрессии у китайских подростков

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение влияния добавок витамина D3 на депрессию у китайских подростков с повышенными депрессивными симптомами и дефицитом витамина D. Главный вопрос, на который он призван ответить, могут ли добавки витамина D3 уменьшить симптомы депрессии.

Участники интервенционной группы получат капсулы витамина D3 и пройдут обучение в области психического здоровья. Контрольная группа получит плацебо с витамином D3 и обучение в области психического здоровья.

Исследователи сравнит изменение симптомов депрессии от исходного уровня до периода после вмешательства через 12 недель между группами вмешательства и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, могут ли добавки витамина D3 улучшить симптомы депрессии. Всего будет набрано 310 участников из двух средних школ. Критериями включения были учащиеся 7-го и 8-го классов, чьи воспитатели подписали информированное согласие, самооценка легких и умеренных депрессивных симптомов с оценкой BDI-II> 13 и концентрацией 25(OH)D в сыворотке крови 12-20 нг/мл. Критериями исключения являются использование антипсихотического лечения или вмешательств в течение последних 3 месяцев; серьезные состояния здоровья (например, серьезные психические расстройства, серьезные инфекционные заболевания, хронические желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени или почек); употребление добавок витамина D в течение последних 3 месяцев; самооценки суицидальных планов/попыток за последние 3 месяца; Интеллектуальная недееспособность. Участники будут случайным образом распределены в группу добавок или плацебо. Группа, принимавшая добавки, будет получать пероральную дозу 2000 МЕ витамина D3 в день в течение 6 недель, а затем по 800 МЕ в день в течение 6 недель; Группа плацебо будет получать плацебо каждый день в течение 12 недель. Обе эти две группы получат дополнительное образование в области психического здоровья. В течение первых 6 недель витамин D или плацебо будут вводиться каждые две недели. В течение следующих 6 недель витамин D или плацебо будут вводиться каждые три недели. Основным результатом этого исследования является сравнение изменения депрессивных симптомов в группах, принимавших добавки или плацебо, от до и после вмешательства через 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Puyu Su, PhD
  • Номер телефона: 8613856058551
  • Электронная почта: supuyu@ahmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Китай, 246500
        • Рекрутинг
        • Susong County Zhenxing School
        • Контакт:
          • Jiehua Ding
          • Номер телефона: +86 13866055269
          • Электронная почта: 1961289909@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. учащиеся 7 и 8 классов;
  2. студенты, чьи опекуны подписали информированное согласие;
  3. студенты с концентрацией 25(OH)D в сыворотке крови 12-20 нг/мл;
  4. студенты с легкими и умеренными депрессивными симптомами, по самооценке (оценка BDI-II варьировалась от 13 до 28)

Критерий исключения:

  1. студенты, которые в настоящее время получают или использовали антипсихотическое лечение или вмешательства (включая лекарственные и немедикаментозные препараты) в течение последних 3 месяцев;
  2. студенты, имеющие серьезные заболевания (например, серьезные психические расстройства, серьезные инфекционные заболевания, хронические желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени или почек);
  3. студенты, которые в настоящее время принимают или принимали добавки витамина D в течение последних 3 месяцев;
  4. студенты, сообщившие о суицидальных планах/попытках за последние 3 месяца;
  5. студенты с умственной отсталостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3 + Образование в области психического здоровья

Витамин D3: 2000 МЕ в день в течение 6 недель (две капсулы по 800 МЕ плюс одна капсула по 400 МЕ), затем по 800 МЕ (одна капсула по 800 МЕ) в день в течение 6 недель.

Обучение психическому здоровью: состоит из предоставления брошюры с информацией о проблемах психического здоровья и набора образовательных видеороликов о психическом здоровье, касающихся депрессии.
Диетическая добавка: Витамин D3
2000 МЕ в день в течение 6 недель (две капсулы по 800 МЕ плюс одна капсула 400 МЕ), затем по 800 МЕ (одна капсула 800 МЕ) в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Поведенческий: Образование в области психического здоровья
Обучение психическому здоровью заключается в предоставлении брошюры с информацией о проблемах психического здоровья. Кроме того, участники получат набор из 5 образовательных видеороликов о психическом здоровье, касающихся депрессии. Каждое из этих видео длится 15 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D3 + просвещение по вопросам психического здоровья
Плацебо витамина D3 (т. е. соевое масло). Обучение психическому здоровью: состоит из предоставления брошюры с информацией о проблемах психического здоровья и набора образовательных видеороликов о психическом здоровье, касающихся депрессии.
Поведенческий: Образование в области психического здоровья
Обучение психическому здоровью заключается в предоставлении брошюры с информацией о проблемах психического здоровья. Кроме того, участники получат набор из 5 образовательных видеороликов о психическом здоровье, касающихся депрессии. Каждое из этих видео длится 15 минут.
Диетическая добавка: Плацебо с витамином D3
Три капсулы в течение 6 недель, затем по одной капсуле в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Соевое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей депрессивных симптомов
Временное ограничение: От рандомизации до окончания вмешательства через 3 месяца
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью китайской версии опросника депрессии Бека (BDI-II-C). Измеряемым результатом было общее количество баллов BDI-II-C. Каждый из 21 пункта может быть оценен в 0, 1, 2 или 3 балла. Диапазон оценки BDI-II-C составляет 0–63 балла; более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов. Изменение показателей BDI-II-C до и после вмешательства сравнивали между рандомизированными группами, что было основным результатом этого исследования.
От рандомизации до окончания вмешательства через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с суицидальными мыслями
Временное ограничение: От рандомизации до наступления конечной точки или до окончания оценки через 12, 24 или 36 недель.
Суицидальные мысли будут заданы по вопросу «За последние три/шесть месяцев вы когда-нибудь думали о самоубийстве?». Суицидальные мысли будут сообщаться самим пациентом в течение последних 3/6 месяцев, что соответствует временному интервалу обследования. В частности, суицидальные мысли за последние три месяца будут оцениваться на 12 и 24 неделе, а суицидальные мысли за последние шесть месяцев будут оцениваться на 48 неделе. Ответы будут классифицироваться как да или нет.
От рандомизации до наступления конечной точки или до окончания оценки через 12, 24 или 36 недель.
Оценка симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 недель.
Симптомы тревоги будут оцениваться по шкале генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов (GAD-7). GAD-7 имеет семь пунктов и оценивает выраженность симптомов генерализованной тревоги за последние две недели. Варианты ответа включают «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». При оценке GAD-7 каждый из семи пунктов получил оценку 0 (совсем нет), 1 (несколько дней), 2 (более половины дней) и 3 (почти каждый день). Общая сумма баллов рассчитывается и варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов тревоги. Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей качества сна на протяжении всего периода наблюдения при рандомизированном лечении.
Исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 недель.
Оценка психологической устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 недель
Устойчивость будет оцениваться по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC). CD-RISC состоит из 25 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4: совсем не верно (0), редко верно (1), иногда верно (2), часто верно (3). и верно почти всегда (4) — эти рейтинги дают число от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость. Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей устойчивости на протяжении всего периода наблюдения при рандомизированном лечении.
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 недель
Оценка безнадежности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 недель.
Безнадежность будет оцениваться по шкале безнадежности Бека (BHS). BHS состоит из 20 дихотомических вопросов «верно/неверно», целью которых является оценка трех основных аспектов безнадежности (т. е. представлений о будущем, потери мотивации и ожиданий). Более высокие общие баллы указывают на большую безнадежность (диапазон 0–20). Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей безнадежности на протяжении всего периода наблюдения при рандомизированном лечении.
Исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 недель.
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 24 и 36 недель.
Депрессивные симптомы оцениваются по шкале BDI-II-C. Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей депрессивных симптомов на протяжении всего периода наблюдения при рандомизированном лечении.
Исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 24 и 36 недель.
Анкета о состоянии здоровья пациента – 9 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 недель.
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой инструмент из 9 пунктов для измерения тяжести депрессии. PHQ-9 основан на диагностике депрессивных расстройств, содержащихся в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV). Каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), а общее количество баллов PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27. Более высокий балл указывает на более депрессивные симптомы. Его можно применять неоднократно, и он может отражать улучшение или ухудшение депрессии в ответ на лечение. Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей депрессии на протяжении всего периода наблюдения при рандомизированном лечении.
Исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 недель.
Показатели качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 недель
Качество сна оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). При оценке PSQI выводятся баллы по семи компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезная трудность). Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей качества сна на протяжении всего периода наблюдения при рандомизированном лечении.
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 недель
Оценка эмоциональных и поведенческих проблем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 недель
Эмоциональные и поведенческие проблемы оцениваются с помощью Контрольного списка педиатрических симптомов-17 (PSC-17). PSC-17 состоит из 17 пунктов и подразделяется на три подшкалы (5 пунктов по подшкале интернализации, 5 пунктов по подшкале внимания и 7 пунктов по подшкале экстернализации). Ответы: 0 («Никогда»), 1 («Иногда») и 2 («Часто»). Общий балл PSC-17 рассчитывается и колеблется от 0 до 34. Более высокие баллы могут указывать на повышенную вероятность наличия поведенческого расстройства. Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей интернализации, внимания и экстернализации за все время наблюдения при рандомизированном лечении.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 недель
Оценка одиночества
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 недель
Одиночество будет измеряться с помощью краткой шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) (ULS-8). Суммарная оценка колеблется от 8 до 32 баллов, причем более высокие баллы говорят о более высокой степени одиночества. Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей одиночества на протяжении всего периода наблюдения с помощью рандомизированного лечения.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 недель
Оценка способностей эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 недель
Анкета по регулированию эмоций для детей и подростков (ERQ-CA) представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения склонности респондентов регулировать свои эмоции. В этом исследовании будут использоваться общие баллы. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале ответов типа Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = половина и половина, 4 = согласен и 5 = полностью согласен). Общий балл варьируется от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегии эмоциональной регуляции. Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей эмоциональной регуляции на протяжении всего периода наблюдения при рандомизированном лечении.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 недель
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с помощью Опроса качества жизни детей 4.0 (PedsQL 4.0). PedsQL 4.0 имеет 23 пункта и включает физическую (8 пунктов), эмоциональную (5 пунктов), социальную (5 пунктов) и школьную деятельность (5 пунктов). Ответы: «никогда не возникает проблем» (оценка 0), «почти никогда проблем» (оценка 1), «иногда проблема» (оценка 2), «часто проблема» (оценка 3) и « почти всегда проблема» (оценка 4). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Можно вычислить два суммарных балла (суммарный балл психосоциального здоровья и суммарный балл физического здоровья), а также общий балл по шкале. Два суммарных балла и общий балл варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL. Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, на протяжении всего периода наблюдения при рандомизированном лечении.
Исходный уровень, 12, 24, 36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка агрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 недель
Агрессия будет оцениваться с помощью опросника агрессивности Басса-Уоррена (BWAQ). Он состоит из 34 пунктов. На каждый пункт отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не похож на меня) до 5 (полностью похож на меня), и подсчитывают общий балл. В анкете измерялись пять конструктов, связанных с агрессией: физическая агрессия, вербальная агрессия, гнев, враждебность и косвенная агрессия. Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей агрессии на протяжении всего периода наблюдения при рандомизированном лечении.
Исходный уровень, 12, 24, 36 недель
Оценка раздражительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 недель
Раздражительность будет измеряться индексом аффективной реактивности (ARI). Шкала ОРИ содержит шесть пунктов симптомов. Респонденты оценивают уровень раздражительности за последние 3 месяца. Каждый вопрос имеет трехуровневую категорию ответа: «неправда», «в некоторой степени верно», «определенно верно» — оценки оцениваются как «0», «1», «2» соответственно, что дает диапазон возможных оценок от 0 до 12. Общая сумма баллов будет подсчитана и использована в данном исследовании. Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей раздражительности на протяжении всего периода наблюдения при рандомизированном лечении.
Исходный уровень, 12, 24, 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 84230079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет использоваться только в рецензируемом журнале в целях защиты конфиденциальности участников исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться