Оценка влияния добавок витамина D на симптомы депрессии у китайских подростков
28 июня 2025 г. обновлено: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University
Влияние добавок витамина D на симптомы депрессии у китайских подростков
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение влияния добавок витамина D3 на депрессию у китайских подростков с повышенными депрессивными симптомами и дефицитом витамина D. Главный вопрос, на который он призван ответить, могут ли добавки витамина D3 уменьшить симптомы депрессии.
Участники интервенционной группы получат капсулы витамина D3 и пройдут обучение в области психического здоровья. Контрольная группа получит плацебо с витамином D3 и обучение в области психического здоровья.
Исследователи сравнит изменение симптомов депрессии от исходного уровня до периода после вмешательства через 12 недель между группами вмешательства и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, могут ли добавки витамина D3 улучшить симптомы депрессии.
Всего будет набрано 310 участников из двух средних школ.
Критериями включения были учащиеся 7-го и 8-го классов, чьи воспитатели подписали информированное согласие, самооценка легких и умеренных депрессивных симптомов с оценкой BDI-II> 13 и концентрацией 25(OH)D в сыворотке крови 12-20 нг/мл.
Критериями исключения являются использование антипсихотического лечения или вмешательств в течение последних 3 месяцев; серьезные состояния здоровья (например, серьезные психические расстройства, серьезные инфекционные заболевания, хронические желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени или почек); употребление добавок витамина D в течение последних 3 месяцев; самооценки суицидальных планов/попыток за последние 3 месяца; Интеллектуальная недееспособность.
Участники будут случайным образом распределены в группу добавок или плацебо.
Группа, принимавшая добавки, будет получать пероральную дозу 2000 МЕ витамина D3 в день в течение 6 недель, а затем по 800 МЕ в день в течение 6 недель; Группа плацебо будет получать плацебо каждый день в течение 12 недель.
Обе эти две группы получат дополнительное образование в области психического здоровья.
В течение первых 6 недель витамин D или плацебо будут вводиться каждые две недели.
В течение следующих 6 недель витамин D или плацебо будут вводиться каждые три недели.
Основным результатом этого исследования является сравнение изменения депрессивных симптомов в группах, принимавших добавки или плацебо, от до и после вмешательства через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
406
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай, 246500
- Susong County Zhenxing School
-
Anqing, Anhui, Китай, 246500
- Susong County Guangfu Middle School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- учащиеся 7 и 8 классов;
- студенты, чьи опекуны подписали информированное согласие;
- студенты с концентрацией 25(OH)D в сыворотке крови 12-20 нг/мл;
- студенты с легкими и умеренными депрессивными симптомами, по самооценке (оценка BDI-II варьировалась от 13 до 28)
Критерий исключения:
- студенты, которые в настоящее время получают или использовали антипсихотическое лечение или вмешательства (включая лекарственные и немедикаментозные препараты) в течение последних 3 месяцев;
- студенты, имеющие серьезные заболевания (например, серьезные психические расстройства, серьезные инфекционные заболевания, хронические желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени или почек);
- студенты, которые в настоящее время принимают или принимали добавки витамина D в течение последних 3 месяцев;
- студенты, сообщившие о суицидальных планах/попытках за последние 3 месяца;
- студенты с умственной отсталостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D3 + психическое образование
Витамин D3: 2000 МЕ в день в течение 6 недель (две капсулы из 800 МЕ плюс одна капсула 400 МЕ), а затем 800 МЕ (одна капсула 800 МЕ) в день в течение 6 недель. Образование в области психического здоровья: состоит из предоставления брошюры и видео, содержащих информацию о проблемах психического здоровья. |
2000 МЕ в день в течение 6 недель (две капсулы по 800 МЕ плюс одна капсула 400 МЕ), затем по 800 МЕ (одна капсула 800 МЕ) в день в течение 6 недель.
Другие имена:
Образование в области психического здоровья состоит из предоставления брошюры и видео, содержащих информацию о проблемах психического здоровья.
|
|
Плацебо Компаратор: Витамин D3 плацебо + психическое образование в области психического здоровья
Витамин D3 плацебо (то есть соевое масло).
Образование в области психического здоровья: состоит из предоставления брошюры и видео, содержащих информацию о проблемах психического здоровья.
|
Три капсулы в течение 6 недель, затем по одной капсуле в течение 6 недель.
Другие имена:
Образование в области психического здоровья состоит из предоставления брошюры и видео, содержащих информацию о проблемах психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей депрессивных симптомов
Временное ограничение: От рандомизации до окончания вмешательства через 3 месяца
|
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью китайской версии опросника депрессии Бека (BDI-II-C).
Измеряемым результатом было общее количество баллов BDI-II-C.
Каждый из 21 пункта может быть оценен в 0, 1, 2 или 3 балла.
Диапазон оценки BDI-II-C составляет 0–63 балла; более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
Изменение показателей BDI-II-C до и после вмешательства сравнивали между рандомизированными группами, что было основным результатом этого исследования.
|
От рандомизации до окончания вмешательства через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 недель
|
Качество сна оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
При оценке PSQI выводятся баллы по семи компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезная трудность).
Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей качества сна на протяжении всего периода наблюдения при рандомизированном лечении.
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 недель
|
|
Оценка одиночества
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 недель
|
Одиночество будет измеряться с помощью краткой шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) (ULS-8).
Суммарная оценка колеблется от 8 до 32 баллов, причем более высокие баллы говорят о более высокой степени одиночества.
Данные всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей одиночества на протяжении всего периода наблюдения с помощью рандомизированного лечения.
|
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 недель
|
|
Депрессивные симптомы оценки
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 9, 24 и 36 недель
|
Симптомы депрессии оцениваются BDI-II-C.
Данные из всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей симптомов депрессии по всему наблюдению путем рандомизированного лечения.
|
Базовая линия, 6, 9, 24 и 36 недель
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 9, 12, 24 и 36 недель
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) является 9-элементным инструментом для измерения тяжести депрессии.
PHQ-9 основан на диагностике диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, депрессивных расстройств четвертого издания (DSM-IV).
Каждый из 9 элементов может быть оценен от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день), а общие оценки PHQ-9 могут варьироваться от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на более депрессивные симптомы.
Он может быть введен неоднократно и может отражать улучшение или ухудшение депрессии в ответ на лечение.
Данные из всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей депрессии по всему последующему периоду с помощью рандомизированного лечения.
|
Базовая линия, 6, 9, 12, 24 и 36 недель
|
|
Количество участников с событием суицидальной идеи
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения конечной точки или до конца оценки через 12, 24 или 36 недель.
|
Суицидальные идеи будут спросить предметом «За последние три месяца вы когда -нибудь думали об убийстве себя?».
Ответы будут классифицированы как да или нет.
|
От рандомизации до возникновения конечной точки или до конца оценки через 12, 24 или 36 недель.
|
|
Оценки симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 9, 12, 24 и 36 недель
|
Симптомы тревоги будут оцениваться по обобщенной шкале тревожного расстройства 7 пунктов (GAD-7).
GAD-7 имеет семь пунктов и оценивает тяжесть тяжести генерализованных симптомов тревоги в течение последних двух недель.
Варианты ответа включают в себя «совсем не», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день».
При оценке GAD-7 каждый из семи пунктов набрал 0 (совсем не), 1 (несколько дней), 2 (более половины дней) и 3 (почти каждый день).
Общие оценки рассчитываются и варьируются от 0 до 21.
Более высокие оценки указывают на худшие симптомы тревоги.
Данные из всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменениях показателей качества сна по всему последующему периоду путем рандомизированного лечения.
|
Базовая линия, 6, 9, 12, 24 и 36 недель
|
|
Психологическая устойчивость
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 недель
|
Устойчивость будет оцениваться по шкале устойчивости Коннор-Давидсона (CD-RISC).
CD-RISC состоит из 25 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4: совсем не верно (0), редко верно (1), иногда истинное (2), часто истинное (3) и истинное почти все время (4)-эти оценки приводят к количеству 0-100, а более высокие оценки указывают на более высокую устойчивость.
Данные из всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении баллов устойчивости по всему наблюдению за счет рандомизированного лечения.
|
Базовая линия, 6, 12 недель
|
|
Безнадежность оценки
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12, 24 и 36 недель
|
Безнадежность будет оценена по шкале безнадежности Бека (BHS).
BHS состоит из 20 дихотомических «истинных/ложных» элементов, направленных на оценку трех основных аспектов безнадежности (то есть чувств к будущему, потери мотивации и ожиданий).
Более высокие общие оценки указывают на большую безнадежность (диапазон 0-20).
Данные из всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении баллов безнадежности по всем последующим наблюдениям путем рандомизированного лечения.
|
Базовая линия, 6, 12, 24 и 36 недель
|
|
Эмоциональные и поведенческие оценки
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 9, 12, 24, 36 недель
|
Эмоциональные и поведенческие проблемы оцениваются с помощью педиатрического контрольного списка симптомов-17 (PSC-17).
PSC-17 состоит из 17 пунктов и классифицируется как три подшкала (5 пунктов на интернализующем подшкале, 5 пунктов в подшкале внимания и 7 пунктов на экстернализации подшкалы).
Ответы 0 («никогда»), 1 («иногда») и 2 («часто»).
Общий балл PSC-17 рассчитывается и колеблется от 0 до 34.
Более высокие оценки могут указывать на повышенную вероятность присутствия поведенческого расстройства здоровья.
Данные из всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменениях в интернализации, внимании и экстернализации по всему наблюдению путем рандомизированного лечения.
|
Базовая линия, 6, 9, 12, 24, 36 недель
|
|
Оценки способностей эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 недель
|
Анкета по регулированию эмоций для детей и подростков (ERQ-CA) представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения тенденции респондентов регулировать свои эмоции, и в этом исследовании будут использоваться общие оценки.
Элементы оценены по 5-балльной шкале ответа типа Лайкерта (1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = половина, 4 = согласен и 5 = решительно согласен).
Общий балл колеблется от 10 до 50.
Более высокие оценки указывают на более широкое использование стратегии эмоциональной регуляции.
Данные из всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей эмоциональной регуляции по всему наблюдению за счет рандомизированного лечения.
|
Базовая линия, 6, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки раздражительности
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 36 недель
|
Раздражительность будет измерена с помощью индекса аффективной реакционной способности (ARI).
Шкала ARI содержит шесть предметов симптомов.
Респонденты оценивают раздражительность за последние 3 месяца.
Каждый элемент имеет трехуровневую категорию ответов: «не правда», «несколько правдивый», «безусловно, правда», оцененный как «0», «1», «2», соответственно, давая диапазон возможных баллов 0-12.
Общие оценки будут рассчитаны и использованы в этом исследовании.
Данные из всех временных точек будут использоваться для определения средних различий в изменении показателей раздражительности по всему наблюдению за счет рандомизированного лечения.
|
Базовая линия, 12, 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84230079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет использоваться только в рецензируемом журнале в целях защиты конфиденциальности участников исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .