注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ成人において併発する疲労症状の治療におけるDyanavel XRの試験。

包含基準:

スクリーニングでは、すべての被験者の疲労症状インベントリの干渉スケールと重症度スケールの両方で平均スコアが 3 を超えていなければなりません。

スクリーニングでは、すべての被験者が ADHD-RS-IV の臨床的に有意な範囲内、つまり 36 を超えるスコアを獲得する必要があります。

スクリーニングでは、すべての被験者が SCID-5 ADHD モジュールによって決定される ADHD 診断の基準を満たさなければなりません。

すべての被験者は、同意時の年齢が 18 ～ 65 歳でなければなりません。

性的に活発で子供を産む可能性のあるすべての男性または女性は、2 つの異なる避妊方法を実践するか、治験期間中禁欲を続けることに同意する必要があります。 避妊または避妊の方法が記録されます。 男性および女性の避妊は、研究期間中および研究中止後 30 日間継続されます。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠の検査が陰性である必要があります。

すべての被験者は、試験期間中ミシガン州内に居住しているか、片道50マイル以内の運転距離で隣の州から研究地に通勤できる必要があります。

すべての被験者は、そのままの錠剤を飲み込むことができなければなりません。

研究者の意見では、被験者は評価、処方された用量計画、併用薬の中止などのプロトコル要件を理解し、遵守できなければなりません。

すべての被験者は、主任研究者の判断に従って、重大な一般的な知的障害の証拠がなく、最低限の知的機能を備えていなければなりません。 特定の学習障害は、一般的な知的障害とはみなされません。

すべての被験者は、研究関連手順を完了する前に、国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) ガイドライン E6 および該当する規制に従って、研究に参加するための個人署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

すべての被験者は英語に堪能であり、主任研究者および研究コーディネーターと適切にコミュニケーションをとるのに十分な理解力を持っていなければなりません。

ミシガン州では大麻が合法であるため、被験者はメタンフェタミン、コカイン、および大麻を除くその他の違法薬物（ミシガン州で娯楽目的での使用は違法）についての陰性薬物スクリーニングを受けなければなりません。 確認された処方箋または市販薬の使用について薬物スクリーニングが陽性となった被験者は、PIの指示に従って必要なウォッシュアウトを必要とします。 PI ごとに禁止されている薬物検査で陽性反応が出た被験者は、PI の承認を得て許可される場合があります。 違法薬物の陽性スクリーニングに対する再検査は許可されません。

すべての被験者はスクリーニング時に CGI-S で 4 以上のスコアを獲得する必要があります

除外基準:

被験者は、研究者または研究に直接関係する人の近親者であってはなりません。

被験者は、スクリーニング前の30日以内に規制当局の承認を受けていない薬物による治療を受けていないか、臨床試験に参加してはなりません。

被験者は、極度の低体重または過体重に起因する医学的合併症を患っていてはなりません。

被験者は、コントロールされておらず重大な症状を伴う、または禁止された投薬や行動修正プログラムを必要とする精神疾患を現在合併していてはなりません。 併存する精神医学的診断は、精神科受診および SCID および MINI のスコアリング中に評価されます。 調査官はケースバイケースで調査します。

被験者は現在、自殺の危険があるとみなされてはなりません（主任研究者によって決定され、C-SSRSによって評価されたとおり）。 過去 2 年以内に自殺未遂をしてはなりません。 彼らは、意図と行動計画を伴う現在自殺念慮を抱いたり、現在自殺行動を起こしたりすることはできません。

被験者は、ニコチンとカフェインを除き、DSM-5 基準に従って現在または研究参加前の 1 年以内に薬物乱用または薬物依存の病歴があってはなりません。 これは、訪問 1 で取得される病歴と症状のチェックリストによって決定されます。

被験者はスクリーニング時に違法薬物の検査で陽性反応を示してはなりません。

被験者は、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、または血液疾患、狭隅角緑内障、あるいは参加を危うくする可能性があると治験責任医師が判断したその他の不安定な医学的または精神医学的状態を含む、重篤な慢性または急性の不安定な病状や病気を患っていてはなりません。研究期間中に入院が必要になる可能性があります。 知的障害または重度の学習障害の病歴を持つ被験者も除外されます。

被験者は、発作性障害（乳児熱性けいれんを除く）、チック障害の病歴、トゥレット障害の現在の診断および/または家族歴を有してはなりません。

被験者は、冠状動脈疾患、過去の心筋梗塞、狭心症、不整脈、うっ血性心不全、心臓弁膜症、先天性心疾患を含む器質性心疾患の病歴があってはなりません。

被験者は、現在の処方計画または研究対象の薬物とは別に、研究期間中に治療計画に向精神薬を追加する可能性が（主任研究者の評価によると）あってはなりません。

被験者は以前にこの研究に登録されていてはなりません。

被験者は、研究参加中に調査地の地理的範囲外への移転を予期してはなりません。 対象者は、推奨される訪問間隔と一致しない長期の旅行計画を立ててはなりません。

被験者は、治験薬による治療を開始する前に中止できない除外薬を服用してはなりません。 被験者の病歴はPIによって検査され、CNS興奮薬、ヒスタミン作動薬、ノルアドレナリン作動薬、ドーパミン作動薬などの覚醒促進薬、およびCYP2D6阻害薬について現在の処方計画が検査されます。 主治医は、患者の現在の処方薬の併用が Dyanavel XR への反応に影響を与えるかどうかをケースバイケースで判断します。 覚醒剤はベースライン（メチルフェニデートまたはアンフェタミンベース）の前に洗い流さなければなりません。

被験者は、既知の過敏症、アレルギー不耐症、またはアンフェタミンベースの薬剤に対する非反応性の記録された病歴を有してはなりません。

研究者が他の方法で研究に参加するのにふさわしくないと判断した被験者。

研究開始から14日以内にMAOIを服用した被験者。

-Dyanavel XRの有効性または研究結果の完全性を妨げる可能性がある投薬計画を現在服用している被験者（主任研究者がケースバイケースで判断）。

最近（過去3か月以内）CNS刺激薬を服用した被験者。