Próba leku Dyanavel XR w leczeniu współwystępujących objawów zmęczenia u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Kryteria przyjęcia:

Podczas badania przesiewowego wszyscy pacjenci muszą mieć średni wynik w Inwentarzu Objawów Zmęczenia w obu skalach interferencji i nasilenia większy niż 3.

Podczas badania przesiewowego wszyscy pacjenci muszą uzyskać wynik w klinicznie istotnym zakresie w skali ADHD-RS-IV, co oznacza wynik większy niż 36.

Podczas badania przesiewowego wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria diagnozy ADHD określone przez moduł SCID-5 ADHD.

Wszyscy uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat w momencie wyrażania zgody.

Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku mogącym urodzić dziecko muszą zgodzić się na stosowanie dwóch różnych metod kontroli urodzeń lub zachować abstynencję w trakcie trwania badania. Metody kontroli urodzeń lub antykoncepcji zostaną zarejestrowane. Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas wizyty przesiewowej uzyskać ujemny wynik testu na obecność ciąży.

Wszyscy uczestnicy muszą mieszkać na terenie stanu Michigan w czasie trwania badania lub mieć możliwość dojazdu do miejsca badania z sąsiedniego stanu w odległości nie większej niż 50 mil w jedną stronę.

Wszyscy pacjenci muszą być w stanie połknąć nienaruszone tabletki.

W opinii badacza uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym ocen, przepisanych schematów dawkowania i zaprzestania stosowania jednocześnie stosowanych leków.

Wszyscy badani muszą wykazywać minimalny poziom funkcjonowania intelektualnego bez oznak znacznego ogólnego deficytu intelektualnego, określonego przez głównego badacza. Specyficzne zaburzenia uczenia się nie będą uznawane za ogólne deficyty intelektualne.

Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przedstawić pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi E6 Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i obowiązującymi przepisami oraz obowiązującymi przepisami przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Wszyscy uczestnicy muszą biegle władać językiem angielskim i posiadać stopień zrozumienia wystarczający do odpowiedniej komunikacji z głównym badaczem i koordynatorem badania.

Osoby badane muszą mieć negatywny wynik badania na obecność metamfetaminy, kokainy i innych nielegalnych narkotyków (nielegalnych do użytku rekreacyjnego w stanie Michigan), z wyjątkiem konopi indyjskich ze względu na legalność konopi indyjskich w stanie Michigan. Pacjenci, u których wynik badania przesiewowego potwierdził obecność leków na receptę lub leki dostępne bez recepty, będą wymagać niezbędnego wypłukania zgodnie z instrukcją PI. Pacjenci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność jakichkolwiek zabronionych leków według PI, mogą zostać dopuszczeni do badania za zgodą PI. Ponowne testy nie będą dozwolone w przypadku pozytywnego wyniku badania na obecność nielegalnego narkotyku.

Podczas badania przesiewowego wszyscy badani muszą uzyskać co najmniej 4 w skali CGI-S

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą należeć do najbliższej rodziny Badacza ani innych osób bezpośrednio związanych z badaniem.

Uczestnicy nie mogli być leczeni lekiem, który nie uzyskał zgody organów regulacyjnych ani nie uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

U uczestników badania nie mogą występować powikłania zdrowotne wynikające ze znacznej niedowagi lub nadwagi.

Uczestnicy nie mogą mieć współwystępujących zaburzeń psychicznych, które są niekontrolowane i związane z istotnymi objawami lub wymagają stosowania zabronionych leków lub programu modyfikacji zachowania. Współistniejące diagnozy psychiatryczne zostaną ocenione podczas wizyty u psychiatry i punktacji SCID i MINI. Inspektor będzie rozpatrywał każdy przypadek indywidualnie.

Nie należy obecnie uważać pacjentów za osoby obciążone ryzykiem samobójstwa (co ustali główny badacz i oceni w skali C-SSRS). Nie musieli podejmować prób samobójczych w ciągu ostatnich dwóch lat. Nie mogą mieć aktualnych myśli samobójczych z zamiarem i planem działania ani bieżących zachowań samobójczych.

Uczestnicy nie mogą mieć historii nadużywania substancji lub uzależnienia od narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-5 obecnie lub w ciągu jednego roku przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem nikotyny i kofeiny. Ustala się to na podstawie wywiadu klinicznego i listy kontrolnej objawów, którą należy uzyskać podczas pierwszej wizyty.

W czasie badania przesiewowego badani nie mogą uzyskać pozytywnego wyniku testu na obecność nielegalnych substancji.

Uczestnicy nie mogą cierpieć na poważne, przewlekłe lub ostre, niestabilne schorzenia lub choroby, w tym choroby układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego lub hematologiczne, jaskrę z wąskim kątem przesączania lub inne niestabilne schorzenia lub schorzenia psychiczne, które w opinii Badacza mogłyby utrudniać uczestnictwo lub prawdopodobnie doprowadziłoby do hospitalizacji w trakcie trwania badania. Wyklucza się także osoby z upośledzeniem umysłowym lub poważnymi trudnościami w uczeniu się w przeszłości.

U uczestników nie mogą występować w przeszłości zaburzenia napadowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe), żadne tiki, aktualna diagnoza i/lub choroba Tourette’a w rodzinie.

Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie organicznej choroby serca, w tym choroby wieńcowej, przebytego zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca, wady zastawkowej serca ani wrodzonej wady serca.

Nie może być prawdopodobne (w ocenie głównego badacza), że badani będą dodawać do schematu leczenia w trakcie badania leki psychotropowe, poza bieżącym schematem leczenia lub lekiem badanym.

Uczestnicy nie mogli być wcześniej zapisani do tego badania.

Uczestnicy nie mogą przewidywać przeniesienia poza zasięg geograficzny ośrodka badawczego w trakcie udziału w badaniu. Badani nie mogą mieć wydłużonych planów podróży niezgodnych z zalecanymi odstępami czasu między wizytami.

Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków wyłączonych z badania, których nie można odstawić przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Historia choroby pacjentów zostanie przejrzana przez PI, a aktualny schemat leczenia zostanie zweryfikowany pod kątem leków nasennych, w tym leków pobudzających OUN, leków histaminergicznych, noradrenergicznych i dopaminergicznych, a także inhibitorów CYP2D6. Główny badacz określi indywidualnie dla każdego przypadku, czy jednoczesne stosowanie leków przepisanych przez pacjenta będzie miało wpływ na odpowiedź na lek Dyanavel XR. Leki pobudzające należy wypłukać przed podaniem wartości wyjściowych (na bazie metylofenidatu lub amfetaminy).

U uczestników nie może występować nadwrażliwość, nietolerancja alergii ani udokumentowana historia braku reakcji na leki na bazie amfetaminy.

Pacjenci, którzy w opinii Badacza w żaden inny sposób nie nadają się do udziału w badaniu.

Pacjenci, którzy przyjęli IMAO w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.

Uczestnicy obecnie stosujący schemat leczenia, który w innym przypadku prawdopodobnie zakłócałby skuteczność leku Dyanavel XR lub rzetelność wyników badania, ustalaną indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza.

Pacjenci, którzy ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) przyjmowali leki stymulujące OUN.