Een proef met Dyanavel XR bij de behandeling van gelijktijdig voorkomende vermoeidheidssymptomen bij volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Inclusiecriteria:

Bij de screening moeten alle proefpersonen een gemiddelde score van de Vermoeidheidssymptomeninventarisatie hebben op zowel de interferentie- als de ernstschaal groter dan 3.

Bij screening moeten alle proefpersonen scoren in het klinisch significante bereik op de ADHD-RS-IV, wat een score groter dan 36 betekent.

Bij screening moeten alle proefpersonen voldoen aan de criteria voor een ADHD-diagnose zoals bepaald door de SCID-5 ADHD-module.

Alle proefpersonen moeten op het moment van toestemming tussen 18 en 65 jaar oud zijn.

Alle seksueel actieve mannen of vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen twee verschillende anticonceptiemethoden toe te passen, anders moeten ze zich onthouden tijdens de loop van het proces. Methoden voor anticonceptie of anticonceptie worden geregistreerd. Mannelijke en vrouwelijke anticonceptie zullen gedurende het gehele onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van het onderzoek worden voortgezet. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het screeningsbezoek negatief testen op zwangerschap.

Alle proefpersonen moeten tijdens de duur van de proef in de staat Michigan wonen of vanuit een aangrenzende staat naar de onderzoekslocatie kunnen pendelen, met een enkele reisafstand van niet meer dan 50 mijl.

Alle proefpersonen moeten intacte tabletten kunnen doorslikken.

Volgens de mening van de onderzoeker moeten proefpersonen in staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en na te leven, inclusief beoordelingen, voorgeschreven doseringsschema's en het stopzetten van gelijktijdige medicatie.

Alle proefpersonen moeten een minimaal niveau van intellectueel functioneren hebben zonder bewijs van significante algemene intellectuele achterstand, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker. Specifieke leerstoornissen worden niet beschouwd als algemene intellectuele tekorten.

Alle proefpersonen moeten schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen overleggen om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de Good Clinical Practice (GCP) Richtlijn E6 van de International Conference on Harmonization (ICH) en toepasselijke regelgeving voordat zij enige studiegerelateerde procedures voltooien.

Alle proefpersonen moeten vloeiend Engels spreken en voldoende begrip hebben om op passende wijze te kunnen communiceren met de hoofdonderzoeker en de studiecoördinator.

Proefpersonen moeten een negatieve drugsscreening hebben op methamfetamine, cocaïne en andere illegale drugs (illegaal voor recreatief gebruik in de staat Michigan), met uitzondering van cannabis, vanwege de legaliteit van cannabis in Michigan. Proefpersonen met een positieve screening op geneesmiddelen op bevestigd recept of vrij verkrijgbare medicijnen zullen de noodzakelijke wash-out nodig hebben volgens PI-instructie. Proefpersonen die positief testen op verboden medicijnen per PI kunnen worden toegelaten met PI-goedkeuring. Hertests zijn niet toegestaan ​​bij een positieve screening op een illegale drug.

Alle proefpersonen moeten bij screening een 4 of hoger scoren op de CGI-S

Uitsluitingscriteria:

De proefpersonen mogen geen directe familie zijn van de onderzoeker of van anderen die rechtstreeks bij het onderzoek betrokken zijn.

Proefpersonen mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening geen behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat geen goedkeuring van de regelgevende instanties heeft gekregen of hebben deelgenomen aan een klinische proef.

De proefpersonen mogen geen medische complicaties hebben als gevolg van ernstig onder- of overgewicht.

De proefpersonen mogen geen huidige comorbide psychiatrische stoornis hebben die ongecontroleerd is en gepaard gaat met significante symptomen of die een verboden medicatie of een programma voor gedragsverandering vereist. Comorbide psychiatrische diagnoses worden beoordeeld tijdens een psychiatrische intake en scoring van de SCID en MINI. De onderzoeker zal geval per geval beoordelen.

Proefpersonen mogen momenteel niet worden beschouwd als een zelfmoordrisico (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en beoordeeld door de C-SSRS). Zij mogen de afgelopen twee jaar geen zelfmoordpoging hebben ondernomen. Ze kunnen geen huidige suïcidale gedachten hebben met de intentie en het plan om te handelen, of huidig ​​suïcidaal gedrag vertonen.

De proefpersonen mogen op dit moment of binnen één jaar vóór deelname aan het onderzoek geen voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of drugsverslaving volgens de DSM-5-criteria, met uitzondering van nicotine en cafeïne. Dit wordt bepaald aan de hand van de klinische voorgeschiedenis en de symptoomchecklist die bij bezoek 1 moet worden verkregen.

Proefpersonen mogen tijdens de screening niet positief testen op een illegale stof.

Proefpersonen mogen geen ernstige chronische of acute instabiele medische aandoening of ziekte hebben, waaronder cardiovasculaire, nier-, lever-, ademhalings- of hematologische aandoeningen, nauwekamerhoekglaucoom of andere onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelname of deelname in het gedrang zouden brengen. waarschijnlijk zou leiden tot ziekenhuisopname tijdens de duur van het onderzoek. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking of een ernstige leerstoornis zijn eveneens uitgesloten.

De proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van convulsies (anders dan koortsstuipen bij kinderen), geen enkele ticstoornis, huidige diagnose en/of familiegeschiedenis van de ziekte van Gilles de la Tourette.

De proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van organische hartziekten, waaronder coronaire hartziekte, een eerder myocardinfarct, angina pectoris, aritmieën, congestief hartfalen, hartklepaandoeningen en congenitale hartaandoeningen.

Het mag niet waarschijnlijk zijn dat proefpersonen (zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker) tijdens de loop van het onderzoek psychotrope medicijnen, afgezien van hun huidige regime of het onderzochte geneesmiddel, aan hun behandelingsregime zullen toevoegen.

De proefpersonen mogen niet eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen.

Proefpersonen mogen tijdens deelname aan het onderzoek niet anticiperen op verplaatsing buiten het geografische bereik van de onderzoekslocatie. De proefpersonen mogen geen uitgebreide reisplannen hebben die niet stroken met de aanbevolen bezoekintervallen.

De proefpersonen mogen geen uitgesloten medicijnen gebruiken die niet kunnen worden stopgezet voordat de behandeling met de onderzoeksmedicatie wordt gestart. De medische geschiedenis van de proefpersonen zal worden beoordeeld door de PI en het huidige receptregime zal worden beoordeeld voor geneesmiddelen die de waakzaamheid bevorderen, waaronder CZS-stimulantia, histaminerge, noradrenerge en dopaminerge medicijnen, evenals CYP2D6-remmers. De hoofdonderzoeker zal geval per geval bepalen of gelijktijdig gebruik van de huidige voorschriften van de patiënt de respons op Dyanavel XR zou beïnvloeden. Stimulerende medicijnen moeten vóór de basislijn worden uitgewassen (op basis van methylfenidaat of amfetamine).

Proefpersonen mogen geen bekende overgevoeligheid, allergie-intolerantie of gedocumenteerde geschiedenis van niet-responsiviteit op op amfetamine gebaseerde medicijnen hebben.

Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker op enige andere wijze niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Proefpersonen die binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek een MAO-remmer hebben ingenomen.

Proefpersonen die momenteel een medicatieregime gebruiken dat anders waarschijnlijk de werkzaamheid van Dyanavel XR of de integriteit van de onderzoeksresultaten zou verstoren, zoals geval per geval bepaald door de hoofdonderzoeker.

Proefpersonen die onlangs (in de afgelopen 3 maanden) CZS-stimulerende medicijnen hebben gebruikt.