Et forsøg med Dyanavel XR til behandling af samtidige træthedssymptomer hos voksne med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Inklusionskriterier:

Ved screening skal alle forsøgspersoner have en gennemsnitsscore for træthedssymptomer på både interferens- og sværhedsgradsskalaen større end 3.

Ved screening skal alle forsøgspersoner score i det klinisk signifikante område på ADHD-RS-IV, hvilket betyder en score større end 36.

Ved screening skal alle forsøgspersoner opfylde kriterier for en ADHD-diagnose som bestemt af SCID-5 ADHD-modulet.

Alle forsøgspersoner skal være 18-65 år på samtykketidspunktet.

Alle seksuelt aktive mænd eller kvinder med børnepotentiale skal acceptere at praktisere to forskellige præventionsmetoder eller forblive afholdende i løbet af forsøget. Metoder til prævention eller prævention vil blive logget. Prævention til mænd og kvinder vil blive fortsat gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screeningsbesøget.

Alle forsøgspersoner skal bo i staten Michigan under forsøgets varighed eller være i stand til at pendle til undersøgelsesstedet fra en nabostat med højst 50 mil envejs kørselsafstand.

Alle forsøgspersoner skal kunne sluge intakte tabletter.

Forsøgspersoner skal efter investigators mening være i stand til at forstå og overholde protokolkrav - herunder vurderinger, ordinerede doseringsregimer og seponering af samtidig medicin.

Alle forsøgspersoner skal have et minimumsniveau af intellektuel funktion uden bevis for væsentlig generel intellektuel mangel, som bestemt af den primære efterforsker. Specifikke indlæringsforstyrrelser vil ikke blive betragtet som generelle intellektuelle mangler.

Alle forsøgspersoner skal være i stand til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gældende regler, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.

Alle fag skal være flydende i engelsk og have en grad af forståelse, der er tilstrækkelig til at kommunikere passende med den primære investigator og studiekoordinatoren.

Forsøgspersoner skal have en negativ narkoscreening for metamfetamin, kokain og andre ulovlige stoffer (ulovlig til rekreativ brug i staten Michigan) med undtagelse af cannabis på grund af lovligheden af ​​cannabis i Michigan. Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening for bekræftet recept eller håndkøbsbrug af medicin vil kræve den nødvendige udvaskning pr. PI-instruktion. Forsøgspersoner, der tester positive for enhver forbudt medicin pr. PI, kan få tilladelse med PI-godkendelse. Gentest vil ikke være tilladt for en positiv screening af et ulovligt stof.

Alle emner skal score på eller over en 4 på CGI-S ved screening

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne må ikke være en umiddelbar familie til efterforskeren eller andre, der er direkte tilknyttet undersøgelsen.

Forsøgspersoner må ikke have modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.

Forsøgspersoner må ikke have medicinske komplikationer som følge af alvorlig undervægt eller overvægt.

Forsøgspersoner må ikke have en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse, der er ukontrolleret og forbundet med betydelige symptomer, eller som kræver et forbudt medicin- eller adfærdsændringsprogram. Comorbide psykiatriske diagnoser vil blive vurderet under en psykiatrisk indtagelse og scoring af SCID og MINI. Efterforskeren vil gennemgå fra sag til sag.

Forsøgspersoner må i øjeblikket ikke betragtes som en selvmordsrisiko (som bestemt af den primære investigator og vurderet af C-SSRS). De må ikke have gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste to år. De kan ikke have aktuelle selvmordstanker med hensigt og plan om at handle, eller aktuel selvmordsadfærd.

Forsøgspersoner må ikke have en historie med stofmisbrug eller stofafhængighed i henhold til DSM-5-kriterier i øjeblikket eller inden for et år før studiedeltagelse, undtagen nikotin og koffein. Dette bestemmes gennem klinisk historie og symptomtjekliste, der skal indhentes ved besøg 1.

Forsøgspersoner må ikke teste positivt for et ulovligt stof på screeningstidspunktet.

Forsøgspersoner må ikke have en alvorlig kronisk eller akut ustabil medicinsk tilstand eller sygdom, herunder kardiovaskulær, nyre-, lever-, luftvejs- eller hæmatologisk sygdom, snævervinklet glaukom eller andre ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller vil sandsynligvis føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersoner med en historie med intellektuel funktionsnedsættelse eller en alvorlig indlæringsvanskelighed er også udelukket.

Forsøgspersoner må ikke have en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), nogen tic-lidelse, nuværende diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.

Forsøgspersoner må ikke have en historie med organisk hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, angina, arytmier, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom og medfødt hjertesygdom.

Det er ikke sandsynligt, at forsøgspersoner (som vurderet af den primære investigator) tilføjer psykotrope medikamenter, bortset fra deres nuværende regime eller det undersøgte lægemiddel, til deres behandlingsregime i løbet af undersøgelsen.

Forsøgspersoner må ikke tidligere have været tilmeldt denne undersøgelse.

Forsøgspersoner må ikke forudse flytning uden for det geografiske område af undersøgelsesstedet under deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner må ikke have udvidede rejseplaner, der ikke er i overensstemmelse med de anbefalede besøgsintervaller.

Forsøgspersoner må ikke tage nogen udelukket medicin, som ikke kan seponeres før påbegyndelse af behandling med undersøgelsesmedicin. Forsøgspersonernes sygehistorie vil blive gennemgået af PI, og den nuværende receptbehandling vil blive gennemgået for vågenhedsfremmende lægemidler, herunder CNS-stimulerende midler, histaminerge, noradrenerge og dopaminerge lægemidler samt CYP2D6-hæmmere. Den primære investigator vil afgøre fra sag til sag, om samtidig brug af patientens nuværende recepter vil påvirke responsen på Dyanavel XR. Stimulerende medicin skal vaskes ud før baseline (methylphenidat- eller amfetaminbaseret).

Forsøgspersoner må ikke have en kendt overfølsomhed, allergiintolerance eller dokumenteret anamnese med manglende respons på amfetaminbaseret medicin.

Forsøgspersoner, som efter investigator vurderer, at de på anden måde er uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der har taget en MAO-hæmmer inden for 14 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager en medicin, som ellers sandsynligvis ville forstyrre effektiviteten af ​​Dyanavel XR eller integriteten af ​​undersøgelsesresultater, som bestemt fra sag til sag af den primære investigator.

Forsøgspersoner, der for nylig (inden for de foregående 3 måneder) har været på CNS-stimulerende medicin.