A Dyanavel XR kísérlete a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek egyidejűleg előforduló fáradtsági tüneteinek kezelésében.

Bevételi kritériumok:

A szűréskor minden alanynak 3-nál nagyobbnak kell lennie a fáradtságtünet-leltár átlagos pontszámával mind az interferencia-, mind a súlyossági skálán.

A szűréskor minden alanynak az ADHD-RS-IV klinikailag szignifikáns tartományába kell érnie, ami 36-nál nagyobb pontszámot jelent.

A szűrés során minden alanynak meg kell felelnie az ADHD-diagnózis kritériumainak, amelyeket a SCID-5 ADHD modul határoz meg.

Minden alanynak 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.

Minden szexuálisan aktív férfinak vagy nőnek, aki gyermeket vállalni fog, el kell fogadnia, hogy két különböző fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy absztinensnek kell maradnia a tárgyalás során. A fogamzásgátlás és a fogamzásgátlás módszerei naplózásra kerülnek. A férfi és női fogamzásgátlást a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat abbahagyása után 30 napig folytatják. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a szűrővizsgálaton.

Minden alanynak Michigan államban kell élnie a próba időtartama alatt, vagy képesnek kell lennie arra, hogy egy szomszédos államból ingázzon a vizsgálati helyszínre, legfeljebb 50 mérföldes egyirányú vezetési távolsággal.

Minden alanynak képesnek kell lennie az ép tabletták lenyelésére.

A vizsgálati alanyoknak a vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és betartsák a protokoll követelményeit – ideértve az értékeléseket, az előírt adagolási rendet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek abbahagyását.

Minden alanynak rendelkeznie kell egy minimális szintű intellektuális funkcióval anélkül, hogy jelentős általános intellektuális hiány jele lenne, amint azt az elsődleges vizsgáló állapítja meg. A specifikus tanulási zavarok nem tekinthetők általános intellektuális hiányosságoknak.

Minden vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos, személyesen aláírt és keltezett beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) helyes klinikai gyakorlatának (GCP) E6. iránymutatásának és a vonatkozó előírásoknak megfelelően, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.

Minden alanynak folyékonyan beszélnie kell angolul, és olyan szintű megértéssel kell rendelkeznie, hogy megfelelően kommunikáljon az elsődleges vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral.

Az alanyoknak negatív kábítószer-szűréssel kell rendelkezniük a metamfetamin, kokain és más tiltott kábítószerek tekintetében (Michigan államban rekreációs célra illegális), kivéve a kannabiszt, mivel a kannabisz Michigan államban legális. Azoknak az alanyoknak, akiknél pozitív a gyógyszerszűrés a megerősített vényköteles vagy vény nélkül történő gyógyszerhasználat miatt, a szükséges kimosást kell elvégezni a PI utasítása szerint. Azok az alanyok, akiknek a tesztje PI-nként bármely tiltott gyógyszerre pozitív, PI jóváhagyással engedélyezhető. A tiltott kábítószer pozitív szűrése esetén az újbóli tesztek nem végezhetők el.

Minden alanynak legalább 4-es pontszámot kell elérnie a CGI-S-en a szűréskor

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem lehetnek a vizsgáló vagy a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyek közvetlen családtagjai.

Az alanyok nem részesülhetnek olyan gyógyszeres kezelésben, amely nem kapott hatósági jóváhagyást, vagy nem vett részt klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.

Az alanyoknak nem lehetnek súlyos alul- vagy túlsúlyukból eredő egészségügyi szövődményei.

Az alanyoknak nem lehet olyan aktuális társbetegsége, amely nem kontrollált és jelentős tünetekkel jár, vagy amely tiltott gyógyszeres kezelést vagy viselkedésmódosító programot igényel. A komorbid pszichiátriai diagnózisokat a pszichiátriai felvétel és a SCID és MINI pontozása során értékelik. A nyomozó eseti alapon vizsgálja meg.

Az alanyokat jelenleg nem szabad öngyilkossági kockázatnak tekinteni (az elsődleges vizsgáló meghatározása és a C-SSRS értékelése szerint). Biztosan nem kíséreltek meg öngyilkosságot az elmúlt két évben. Nem lehetnek aktuális öngyilkossági gondolataik szándékkal és cselekvési tervvel, vagy jelenlegi öngyilkos viselkedéssel.

A vizsgálati alanyoknak a DSM-5 kritériumai szerint nem állhat fenn kábítószer-használat vagy kábítószer-függőség a jelen pillanatban vagy a vizsgálatban való részvételt megelőző egy éven belül, kivéve a nikotint és a koffeint. Ezt a klinikai anamnézis és a tüneti ellenőrző lista határozza meg, amelyet az 1. látogatáskor kell megszerezni.

A szűrés idején az alanyok nem tehetnek pozitív eredményt tiltott anyagra.

Az alanynak nem lehet súlyos krónikus vagy akut instabil egészségi állapota vagy betegsége, beleértve a szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légúti vagy hematológiai megbetegedéseket, szűk zugú glaukómát vagy más olyan instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a részvételt vagy valószínűleg kórházi kezeléshez vezetne a vizsgálat időtartama alatt. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében értelmi fogyatékos vagy súlyos tanulási zavarral küzdenek, szintén nem tartoznak ide.

Az alanyok anamnézisében nem szerepelhetnek görcsrohamok (kivéve a csecsemőkori lázgörcsöket), semmilyen tic-betegség, jelenlegi diagnózis és/vagy a családban nem fordult elő Tourette-betegség.

Az alanyok kórtörténetében nem szerepelhet szerves szívbetegség, beleértve a koszorúér-betegséget, a múltban átesett szívinfarktust, az anginát, a szívritmuszavarokat, a pangásos szívelégtelenséget, a szívbillentyű-betegséget és a veleszületett szívbetegséget.

Az alanyok (az elsődleges vizsgáló értékelése szerint) nem valószínű, hogy a jelenlegi kezelési rendjükön vagy a vizsgált gyógyszeren kívül pszichotróp gyógyszereket adnak a kezelési rendjükhöz a vizsgálat során.

Az alanyok nem vehettek részt korábban ebben a vizsgálatban.

Az alanyok nem számíthatnak arra, hogy a vizsgálati helyszín földrajzi tartományán kívülre helyezkednek a vizsgálatban való részvétel során. Az alanyoknak nem lehet meghosszabbított utazási terveik, amelyek nincsenek összhangban az ajánlott látogatási időközökkel.

Az alanyok nem szedhetnek olyan kizárt gyógyszereket, amelyeket nem lehet abbahagyni a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. A PI felülvizsgálja az alanyok kórelőzményét, és felülvizsgálja az ébrenlétet elősegítő gyógyszereket, köztük a központi idegrendszeri stimulánsokat, a hisztaminerg, noradrenerg és dopaminerg gyógyszereket, valamint a CYP2D6 gátlókat. Az elsődleges vizsgáló eseti alapon fogja meghatározni, hogy a beteg jelenlegi felírásainak egyidejű alkalmazása befolyásolja-e a Dyanavel XR-re adott választ. A stimuláns gyógyszereket a kiindulás előtt ki kell mosni (metilfenidát vagy amfetamin alapú).

Az alanyoknak nem állhat fenn ismert túlérzékenysége, allergiás intoleranciája vagy dokumentált kórtörténetében az amfetamin alapú gyógyszerekre való reagálás hiánya.

Olyan alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint más módon alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.

Azok az alanyok, akik MAOI-t szedtek a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül.

Azok a személyek, akik jelenleg olyan gyógyszeres kezelést szednek, amely egyébként valószínűleg befolyásolná a Dyanavel XR hatékonyságát vagy a vizsgálati eredmények integritását, amint azt az elsődleges vizsgáló eseti alapon határozta meg.

Azok az alanyok, akik a közelmúltban (az előző 3 hónapon belül) központi idegrendszert stimuláló gyógyszereket szedtek.