Dyanavel XR 治疗成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 并发疲劳症状的试验。

纳入标准：

在筛选时，所有受试者的疲劳症状量表干扰量表和严重程度量表的平均得分必须大于 3。

在筛选时，所有受试者的 ADHD-RS-IV 得分必须处于临床显着范围内，即得分大于 36 分。

在筛选时，所有受试者必须符合 SCID-5 ADHD 模块确定的 ADHD 诊断标准。

所有受试者在同意时必须年满 18-65 岁。

所有具有生育潜力的性活跃男性或女性必须同意采用两种不同的节育方法或在试验过程中保持禁欲。 节育或避孕方法将被记录。 在整个研究期间以及研究终止后的 30 天内，男性和女性将继续避孕。 有生育能力的女性在筛查访视时妊娠测试必须呈阴性。

所有受试者在试验期间必须居住在密歇根州内，或者能够从邻近州通勤到研究地点，单程驾驶距离不超过 50 英里。

所有受试者必须能够吞咽完整的药片。

研究者认为，受试者必须能够理解并遵守方案要求，包括评估、规定的剂量方案和停用伴随药物。

所有受试者必须具有最低水平的智力功能，且无证据表明主要研究者确定存在显着的一般智力缺陷。 特定的学习障碍不会被视为一般智力缺陷。

在完成任何研究相关程序之前，所有受试者必须能够根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南 E6 和适用法规提供书面、亲自签名并注明日期的知情同意书，以参与研究。

所有受试者必须能说流利的英语，并具有足够的理解能力，以便与主要研究者和研究协调员进行适当的沟通。

受试者必须对甲基苯丙胺、可卡因和其他非法药物（在密歇根州为非法娱乐用途）进行阴性药物筛查，由于大麻在密歇根州的合法性，因此不包括大麻。 经确认处方或非处方药物药物筛查呈阳性的受试者将需要根据 PI 说明进行必要的清洗。 经 PI 批准，对任何 PI 禁用药物检测呈阳性的受试者可以被允许。 对于非法药物筛查呈阳性的情况，不允许进行重新测试。

所有受试者在筛选时 CGI-S 得分必须达到 4 分或以上

排除标准：

受试者不得是研究者的直系亲属或与研究直接相关的其他人。

受试者在筛选前 30 天内不得接受过未经监管部门批准的药物治疗或参加过临床试验。

受试者不得因体重严重不足或超重而出现医疗并发症。

受试者当前不得患有不受控制且与显着症状相关或需要禁用药物或行为改变计划的共存精神疾病。 将在精神病学摄入和 SCID 和 MINI 评分期间评估共病精神病学诊断。 调查员将根据具体情况进行审查。

目前不得将受试者视为有自杀风险（由主要研究者确定并由 C-SSRS 评估）。 他们在过去两年内不得有自杀企图。 他们当前不可能有自杀意念并有行动意图和计划，或当前有自杀行为。

根据 DSM-5 标准，受试者当前或参与研究前一年内不得有药物滥用或药物依赖史，不包括尼古丁和咖啡因。 这是通过第 1 次就诊时获得的临床病史和症状检查表来确定的。

受试者在筛查时不得检测出违禁物质呈阳性。

受试者不得患有严重的慢性或急性不稳定的医疗状况或疾病，包括心血管、肾脏、肝脏、呼吸系统或血液疾病、窄角青光眼或研究者认为会影响参与或其他不稳定的医疗或精神状况。可能会导致研究期间住院。 有智力障碍史或严重学习障碍的受试者也被排除在外。

受试者不得有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍、当前诊断和/或妥瑞氏症家族史。

受试者不得有器质性心脏病史，包括冠状动脉疾病、既往心肌梗死、心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭、瓣膜性心脏病和先天性心脏病。

在研究过程中，受试者不可能（根据主要研究者的评估）在其治疗方案中添加除当前治疗方案或正在研究的药物之外的精神药物。

受试者之前不得参加本研究。

在参与研究期间，受试者不得预期会搬迁到调查地点的地理范围之外。 受试者不得有与建议的访问间隔不一致的延长旅行计划。

在开始研究药物治疗之前，受试者不得服用任何不能停药的排除药物。 PI 将审查受试者的病史，并将审查当前处方方案中的促觉醒药物，包括中枢神经系统兴奋剂、组胺能、去甲肾上腺素能和多巴胺能药物以及 CYP2D6 抑制剂。 主要研究者将根据具体情况确定同时使用患者当前的处方是否会影响 Dyanavel XR 的反应。 兴奋剂药物必须在基线之前洗掉（基于哌醋甲酯或安非他明）。

受试者不得有已知的超敏反应、过敏不耐受或对苯丙胺类药物无反应的记录。

研究者认为以任何其他方式不适合参与研究的受试者。

在研究开始后 14 天内接受 MAOI 的受试者。

目前正在服用的药物治疗方案可能会干扰 Dyanavel XR 的功效或主要研究者根据具体情况确定的研究结果的完整性。

最近（过去 3 个月内）服用中枢神经系统兴奋剂药物的受试者。