Um ensaio de Dyanavel XR no tratamento de sintomas de fadiga concomitantes em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).

Critério de inclusão:

Na triagem, todos os indivíduos devem ter uma pontuação média no Inventário de Sintomas de Fadiga em ambas as escalas de interferência e gravidade superior a 3.

Na triagem, todos os indivíduos devem pontuar na faixa clinicamente significativa no TDAH-RS-IV, ou seja, uma pontuação superior a 36.

Na triagem, todos os indivíduos devem atender aos critérios para um diagnóstico de TDAH, conforme determinado pelo módulo SCID-5 ADHD.

Todos os sujeitos devem ter entre 18 e 65 anos de idade no momento do consentimento.

Todos os homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para revelar filhos devem concordar em praticar dois métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o curso do estudo. Métodos de controle de natalidade ou contracepção serão registrados. A contracepção masculina e feminina continuará durante todo o estudo e por 30 dias após a descontinuação do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar resultado negativo para gravidez na visita de triagem.

Todos os sujeitos devem morar no estado de Michigan durante a duração do estudo ou ser capazes de se deslocar de um estado vizinho para o local do estudo com uma distância de condução não superior a 50 milhas só de ida.

Todos os indivíduos devem ser capazes de engolir comprimidos intactos.

Os indivíduos, na opinião do investigador, devem ser capazes de compreender e cumprir os requisitos do protocolo - incluindo avaliações, regimes de dosagem prescritos e descontinuação de medicamentos concomitantes.

Todos os sujeitos devem ter um nível mínimo de funcionamento intelectual sem evidência de déficit intelectual geral significativo, conforme determinado pelo investigador principal. Os distúrbios específicos de aprendizagem não serão considerados déficits intelectuais gerais.

Todos os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo de acordo com a Diretriz E6 de Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e regulamentos aplicáveis ​​antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Todos os sujeitos devem ser fluentes em inglês e ter um grau de compreensão suficiente para se comunicar adequadamente com o investigador principal e o coordenador do estudo.

Os participantes devem ter um exame de drogas negativo para metanfetamina, cocaína e outras drogas ilícitas (ilegais para uso recreativo no estado de Michigan), excluindo cannabis devido à legalidade da cannabis em Michigan. Indivíduos com teste de drogas positivo para prescrição confirmada ou uso de medicamentos sem prescrição médica exigirão a lavagem necessária de acordo com as instruções do IP. Indivíduos com teste positivo para quaisquer medicamentos proibidos por PI podem ser permitidos com aprovação de PI. Não serão permitidos novos testes para um resultado positivo de uma droga ilícita.

Todos os sujeitos devem pontuar igual ou superior a 4 no CGI-S na triagem

Critério de exclusão:

Os sujeitos não devem ser familiares imediatos do investigador ou de outros diretamente afiliados ao estudo.

Os participantes não devem ter recebido tratamento com um medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória ou participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.

Os indivíduos não devem ter complicações médicas decorrentes de estar gravemente abaixo do peso ou acima do peso.

Os indivíduos não devem ter um transtorno psiquiátrico comórbido atual que não seja controlado e associado a sintomas significativos ou que exija um medicamento proibido ou programa de modificação comportamental. Os diagnósticos psiquiátricos comórbidos serão avaliados durante uma ingestão psiquiátrica e pontuação do SCID e MINI. O investigador analisará caso a caso.

Os indivíduos não devem ser considerados atualmente com risco de suicídio (conforme determinado pelo investigador principal e avaliado pelo C-SSRS). Eles não devem ter feito nenhuma tentativa de suicídio nos últimos dois anos. Eles não podem ter ideação suicida atual com intenção e plano de ação, ou comportamento suicida atual.

Os participantes não devem ter histórico de abuso de substâncias ou dependência de drogas de acordo com os critérios do DSM-5 atualmente ou dentro de um ano antes da participação no estudo, excluindo nicotina e cafeína. Isto é determinado através da história clínica e da lista de verificação de sintomas a ser obtida na visita 1.

Os participantes não devem testar positivo para uma substância ilícita no momento da triagem.

Os participantes não devem ter uma condição médica ou doença grave, crônica ou aguda e instável, incluindo doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou hematológicas, glaucoma de ângulo estreito ou outras condições médicas ou psiquiátricas instáveis ​​que, na opinião do Investigador, comprometeriam a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante a duração do estudo. Sujeitos com histórico de deficiência intelectual ou dificuldade de aprendizagem grave também são excluídos.

Os indivíduos não devem ter histórico de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris infantis), qualquer transtorno de tique, diagnóstico atual e/ou histórico familiar de transtorno de Tourette.

Os indivíduos não devem ter histórico de doença cardíaca orgânica, incluindo doença arterial coronariana, infarto do miocárdio passado, angina, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular e doença cardíaca congênita.

Os indivíduos não devem ter probabilidade (conforme avaliado pelo investigador principal) de adicionar medicamentos psicotrópicos, além de seu regime atual ou do medicamento em estudo, ao seu regime de tratamento durante o curso do estudo.

Os indivíduos não devem ter sido previamente inscritos neste estudo.

Os sujeitos não devem antecipar a realocação fora da área geográfica do local de investigação durante a participação no estudo. Os participantes não devem ter planos de viagem estendidos inconsistentes com os intervalos de visitas recomendados.

Os participantes não devem tomar nenhum medicamento excluído que não possa ser descontinuado antes do início do tratamento com a medicação do estudo. O histórico médico dos indivíduos será revisado pelo PI e o regime de prescrição atual será revisado para medicamentos que promovem a vigília, incluindo estimulantes do SNC, medicamentos histaminérgicos, noradrenérgicos e dopaminérgicos, bem como inibidores do CYP2D6. O investigador principal determinará caso a caso se o uso concomitante das prescrições atuais do paciente afetaria a resposta ao Dyanavel XR. Os medicamentos estimulantes devem ser eliminados antes da linha de base (à base de metilfenidato ou anfetamina).

Os indivíduos não devem ter hipersensibilidade conhecida, intolerância a alergia ou histórico documentado de não responsividade a medicamentos à base de anfetaminas.

Sujeitos que, na opinião do Investigador, são inadequados de qualquer outra forma para participar do estudo.

Indivíduos que tomaram um IMAO dentro de 14 dias após o início do estudo.

Indivíduos atualmente tomando um regime de medicação que, de outra forma, provavelmente interferiria na eficácia do Dyanavel XR ou na integridade dos resultados do estudo, conforme determinado caso a caso pelo investigador principal.

Indivíduos que recentemente (nos 3 meses anteriores) tomaram medicamentos estimulantes do SNC.