Un ensayo de Dyanavel XR para el tratamiento de los síntomas de fatiga concurrentes en adultos con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

Criterios de inclusión:

En el momento de la selección, todos los sujetos deben tener una puntuación promedio del Inventario de síntomas de fatiga en las escalas de interferencia y de gravedad superior a 3.

En la evaluación, todos los sujetos deben obtener una puntuación en el rango clínicamente significativo en el ADHD-RS-IV, es decir, una puntuación superior a 36.

En el momento de la selección, todos los sujetos deben cumplir con los criterios para un diagnóstico de TDAH según lo determinado por el módulo SCID-5 TDAH.

Todos los sujetos deben tener entre 18 y 65 años de edad al momento del consentimiento.

Todos los hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil deben aceptar practicar dos métodos anticonceptivos diferentes o permanecer en abstinencia durante el transcurso del ensayo. Se registrarán los métodos anticonceptivos o anticonceptivos. Se continuará con la anticoncepción masculina y femenina durante todo el estudio y durante 30 días después de la interrupción del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección.

Todos los sujetos deben vivir dentro del estado de Michigan durante la duración del ensayo o poder viajar al sitio del estudio desde un estado vecino con una distancia de conducción de no más de 50 millas en un solo sentido.

Todos los sujetos deben poder tragar comprimidos intactos.

Los sujetos, en opinión del investigador, deben poder comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las evaluaciones, los regímenes posológicos prescritos y la interrupción de medicamentos concomitantes.

Todos los sujetos deben tener un nivel mínimo de funcionamiento intelectual sin evidencia de déficit intelectual general significativo, según lo determine el investigador principal. Los trastornos específicos del aprendizaje no se considerarán déficits intelectuales generales.

Todos los sujetos deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las regulaciones aplicables antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Todos los sujetos deben dominar el inglés y tener un grado de comprensión suficiente para comunicarse adecuadamente con el investigador principal y el coordinador del estudio.

Los sujetos deben tener una prueba de detección de drogas negativa para metanfetamina, cocaína y otras drogas ilícitas (ilegales para uso recreativo en el estado de Michigan), excluyendo el cannabis debido a la legalidad del cannabis en Michigan. Los sujetos con una prueba de detección de drogas positiva para el uso confirmado de medicamentos recetados o de venta libre requerirán el lavado necesario según las instrucciones de PI. Los sujetos que den positivo en cualquier medicamento prohibido según PI pueden recibir la aprobación del PI. No se permitirán nuevas pruebas si se obtiene un resultado positivo de una droga ilícita.

Todos los sujetos deben obtener una puntuación igual o superior a 4 en el CGI-S en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben ser familiares directos del investigador ni de otras personas directamente afiliadas al estudio.

Los sujetos no deben haber recibido tratamiento con un medicamento que no haya recibido aprobación regulatoria ni haber participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Los sujetos no deben tener complicaciones médicas derivadas de tener un peso muy bajo o sobrepeso.

Los sujetos no deben tener un trastorno psiquiátrico comórbido actual que no esté controlado y asociado con síntomas significativos o que requiera una medicación prohibida o un programa de modificación de conducta. Los diagnósticos psiquiátricos comórbidos se evaluarán durante una admisión psiquiátrica y la puntuación del SCID y MINI. El investigador revisará caso por caso.

Actualmente, los sujetos no deben considerarse en riesgo de suicidio (según lo determine el investigador principal y lo evalúe el C-SSRS). No deben haber realizado un intento de suicidio en los últimos dos años. No pueden tener ideación suicida actual con intención y plan de acción, ni conducta suicida actual.

Los sujetos no deben tener antecedentes de abuso de sustancias o dependencia de drogas según los criterios del DSM-5 actualmente o dentro del año anterior a la participación en el estudio, excluidas la nicotina y la cafeína. Esto se determina a través de la historia clínica y la lista de verificación de síntomas que se obtendrán en la visita 1.

Los sujetos no deben dar positivo por una sustancia ilícita en el momento de la evaluación.

Los sujetos no deben tener una afección o enfermedad médica inestable crónica o aguda grave, incluidas enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o hematológicas, glaucoma de ángulo estrecho u otras afecciones médicas o psiquiátricas inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la participación o probablemente conduciría a la hospitalización durante la duración del estudio. También se excluyen los sujetos con antecedentes de deterioro intelectual o una discapacidad grave de aprendizaje.

Los sujetos no deben tener antecedentes de trastorno convulsivo (que no sean convulsiones febriles infantiles), ningún trastorno de tics, diagnóstico actual y/o antecedentes familiares de trastorno de Tourette.

Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca orgánica, incluida enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio pasado, angina, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, valvulopatías y cardiopatías congénitas.

No debe ser probable que los sujetos (según la evaluación del investigador principal) agreguen medicamentos psicotrópicos, aparte de su régimen actual o del fármaco en estudio, a su régimen de tratamiento durante el curso del estudio.

Los sujetos no deben haber estado inscritos previamente en este estudio.

Los sujetos no deben anticipar la reubicación fuera del rango geográfico del sitio de investigación durante su participación en el estudio. Los sujetos no deben tener planes de viaje extendidos que no coincidan con los intervalos de visita recomendados.

Los sujetos no deben estar tomando ningún medicamento excluido que no pueda suspenderse antes de comenzar el tratamiento con la medicación del estudio. El IP revisará el historial médico de los sujetos y se revisará el régimen de prescripción actual en busca de medicamentos que promuevan la vigilia, incluidos estimulantes del SNC, medicamentos histaminérgicos, noradrenérgicos y dopaminérgicos, así como inhibidores de CYP2D6. El investigador principal determinará caso por caso si el uso concomitante de las recetas actuales del paciente afectaría la respuesta a Dyanavel XR. Los medicamentos estimulantes deben eliminarse antes del inicio (a base de metilfenidato o anfetamina).

Los sujetos no deben tener hipersensibilidad conocida, intolerancia a las alergias o antecedentes documentados de falta de respuesta a los medicamentos a base de anfetaminas.

Sujetos que, a juicio del Investigador, no sean aptos de ningún otro modo para participar en el estudio.

Sujetos que hayan tomado un IMAO dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.

Sujetos que actualmente toman un régimen de medicación que de otro modo probablemente interferiría con la eficacia de Dyanavel XR o la integridad de los resultados del estudio, según lo determine caso por caso el investigador principal.

Sujetos que recientemente (dentro de los 3 meses anteriores) han estado tomando medicamentos estimulantes del SNC.