주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 동시 발생 피로 증상 치료에 대한 Dyanavel XR의 시험.

포함 기준:

선별 시 모든 피험자는 간섭 및 심각도 척도 모두에서 피로 증상 목록 평균 점수가 3보다 커야 합니다.

스크리닝 시 모든 피험자는 ADHD-RS-IV에서 임상적으로 유의한 범위의 점수를 받아야 하며, 이는 점수가 36점보다 크다는 것을 의미합니다.

스크리닝 시 모든 피험자는 SCID-5 ADHD 모듈에 의해 결정된 ADHD 진단 기준을 충족해야 합니다.

모든 피험자는 동의 시점에 18~65세여야 합니다.

성적으로 활동적인 모든 남성 또는 출산 가능성이 있는 여성은 두 가지 다른 산아제한 방법을 실행하는 데 동의하거나 시험 기간 동안 금욕을 유지해야 합니다. 피임 또는 피임 방법이 기록됩니다. 남성과 여성의 피임은 연구 기간 내내 그리고 연구 중단 후 30일 동안 계속됩니다. 가임기 여성은 선별검사 방문 시 임신 음성 판정을 받아야 합니다.

모든 피험자는 시험 기간 동안 미시간 주 내에 거주하거나 편도 운전 거리가 50마일 이하인 이웃 주에서 연구 장소로 통근할 수 있어야 합니다.

모든 피험자는 손상되지 않은 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.

조사자의 의견에 따르면 피험자는 평가, 처방된 복용량 요법 및 병용 약물 중단을 포함한 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

모든 피험자는 주 조사자가 결정한 바와 같이 심각한 전반적인 지적 결함의 증거 없이 최소한의 지적 기능을 가져야 합니다. 특정 학습 장애는 일반적인 지적 결함으로 간주되지 않습니다.

모든 피험자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 국제조화회의(ICH) 우수임상관리기준(GCP) 지침 E6 및 해당 규정에 따라 연구에 참여하기 위해 서면으로 직접 서명하고 날짜를 기재한 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

모든 피험자는 영어에 능통해야 하며, 주 연구자 및 연구 코디네이터와 적절하게 의사소통할 수 있을 만큼 충분한 이해도를 가지고 있어야 합니다.

피험자는 미시간 주에서의 대마초 합법화로 인해 대마초를 제외한 메스암페타민, 코카인 및 기타 불법 약물(미시간 주에서 오락용으로 불법)에 대한 음성 약물 검사를 받아야 합니다. 처방이 확인되었거나 일반 의약품 사용에 대해 양성 약물 검사를 받은 피험자는 PI 지침에 따라 필요한 세척이 필요합니다. PI에 따라 금지된 약물에 대해 양성 반응을 보인 피험자는 PI 승인을 받아 허용될 수 있습니다. 불법 약물에 대한 양성 판정을 위한 재검사는 허용되지 않습니다.

모든 피험자는 심사 시 CGI-S에서 4점 이상을 받아야 합니다.

제외 기준:

피험자는 조사자의 직계 가족이나 연구와 직접적으로 관련된 다른 사람이 아니어야 합니다.

피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료를 받거나 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.

피험자는 심각한 저체중 또는 과체중으로 인해 발생하는 의학적 합병증이 없어야 합니다.

피험자는 현재 조절되지 않고 심각한 증상과 관련되거나 금지된 약물 치료 또는 행동 수정 프로그램이 필요한 동반 정신 질환을 앓고 있어서는 안 됩니다. 동반 정신과 진단은 정신과 접수 및 SCID 및 MINI 채점 중에 평가됩니다. 조사관은 사례별로 검토할 것입니다.

피험자는 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되어서는 안 됩니다(주요 조사자가 결정하고 C-SSRS가 평가함). 지난 2년 이내에 자살 시도를 한 적이 없어야 합니다. 그들은 현재 자살에 대한 의도와 계획을 가지고 자살 생각을 하거나 현재 자살 행동을 할 수 없습니다.

피험자는 니코틴과 카페인을 제외하고 현재 또는 연구 참여 전 1년 이내에 DSM-5 기준에 따른 약물 남용 또는 약물 의존의 병력이 없어야 합니다. 이는 1차 방문 시 획득한 임상 병력 및 증상 체크리스트를 통해 결정됩니다.

피험자는 스크리닝 당시 불법 약물에 대한 양성 반응을 보여서는 안 됩니다.

피험자는 심혈관, 신장, 간, 호흡기 또는 혈액 질환, 협우각 녹내장 또는 조사자의 의견으로 참여를 저해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 또는 정신 질환을 포함하여 심각한 만성 또는 급성 불안정한 의학적 상태 또는 질병을 갖고 있어서는 안 됩니다. 연구 기간 동안 입원으로 이어질 가능성이 높습니다. 지적 장애의 병력이 있거나 심각한 학습 장애가 있는 피험자도 제외됩니다.

피험자는 발작 장애(영아 열성 발작 제외), 틱 장애, 현재 진단 및/또는 투렛 장애의 가족력이 없어야 합니다.

피험자는 관상동맥질환, 과거 심근경색증, 협심증, 부정맥, 울혈성 심부전, 판막심장질환 및 선천성 심장질환을 포함한 기질성 심장질환의 병력이 없어야 합니다.

피험자는 연구 과정 동안 현재 요법이나 연구 중인 약물과 별도로 향정신성 약물을 치료 요법에 추가할 가능성이 없어야 합니다(1차 조사자에 의해 평가됨).

피험자는 이전에 이 연구에 등록된 적이 없어야 합니다.

피험자는 연구에 참여하는 동안 조사 장소의 지리적 범위 외부로의 재배치를 예상해서는 안 됩니다. 피험자는 권장 방문 간격과 일치하지 않는 연장된 여행 계획을 가지고 있어서는 안 됩니다.

피험자는 연구 약물 치료를 시작하기 전에 중단할 수 없는 제외 약물을 복용해서는 안 됩니다. 피험자의 병력은 PI에 의해 검토될 것이며 CNS 자극제, 히스타민성, 노르아드레날린성 및 도파민성 약물뿐만 아니라 CYP2D6 억제제를 포함한 각성 촉진 약물에 대한 현재 처방 요법이 검토될 것입니다. 주 조사자는 환자의 현재 처방을 병용하는 것이 다이나벨엑스알(Dyanavel XR) 반응에 영향을 미칠지 여부를 사례별로 판단할 것입니다. 자극제는 기준선(메틸페니데이트 또는 암페타민 기반) 이전에 씻어내야 합니다.

피험자는 알려진 과민증, 알레르기 불내증 또는 문서화된 암페타민 기반 약물에 대한 무반응 이력이 없어야 합니다.

연구자의 의견으로, 다른 어떤 방식으로도 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.

연구 시작 후 14일 이내에 MAOI를 복용한 피험자.

현재 Dyanavel XR의 효능 또는 주 연구자가 사례별로 판단한 연구 결과의 무결성을 방해할 가능성이 있는 약물 요법을 복용 중인 피험자.

최근(지난 3개월 이내) CNS 자극제 약물을 복용한 피험자.