Un essai de Dyanavel XR dans le traitement des symptômes de fatigue concomitants chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Critère d'intégration:

Lors du dépistage, tous les sujets doivent avoir un score moyen à l'inventaire des symptômes de fatigue sur les échelles d'interférence et de gravité supérieure à 3.

Lors du dépistage, tous les sujets doivent obtenir un score cliniquement significatif sur le TDAH-RS-IV, c'est-à-dire un score supérieur à 36.

Lors du dépistage, tous les sujets doivent répondre aux critères d'un diagnostic de TDAH tels que déterminés par le module SCID-5 ADHD.

Tous les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement.

Tous les hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter de pratiquer deux méthodes différentes de contrôle des naissances ou rester abstinents au cours de l'essai. Les méthodes de contrôle des naissances ou de contraception seront enregistrées. La contraception masculine et féminine sera poursuivie tout au long de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.

Tous les sujets doivent vivre dans l'État du Michigan pendant la durée de l'essai ou être en mesure de se rendre au site d'étude depuis un État voisin avec un trajet aller simple ne dépassant pas 50 miles.

Tous les sujets doivent être capables d'avaler des comprimés intacts.

Les sujets, de l'avis de l'investigateur, doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris les évaluations, les schémas posologiques prescrits et l'arrêt des médicaments concomitants.

Tous les sujets doivent avoir un niveau minimum de fonctionnement intellectuel sans signe de déficit intellectuel général, tel que déterminé par le chercheur principal. Les troubles spécifiques des apprentissages ne seront pas considérés comme des déficits intellectuels généraux.

Tous les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude conformément à la ligne directrice E6 des bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux réglementations applicables avant de terminer toute procédure liée à l'étude.

Tous les sujets doivent parler couramment l'anglais et avoir un degré de compréhension suffisant pour communiquer correctement avec l'investigateur principal et le coordinateur de l'étude.

Les sujets doivent avoir un dépistage négatif de la méthamphétamine, de la cocaïne et d'autres drogues illicites (illégales à usage récréatif dans l'État du Michigan) à l'exclusion du cannabis en raison de la légalité du cannabis dans le Michigan. Sujets avec un dépistage positif pour une prescription confirmée ou une utilisation en vente libre de médicaments nécessitera le lavage nécessaire conformément aux instructions de l'IP. Les sujets dont le test est positif pour tout médicament interdit par IP peuvent être autorisés avec l'approbation de l'IP. Les nouveaux tests ne seront pas autorisés en cas de dépistage positif d’une drogue illicite.

Tous les sujets doivent obtenir un score égal ou supérieur à 4 sur le CGI-S lors de la sélection

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas être un membre de la famille immédiate de l'enquêteur ou d'autres personnes directement affiliées à l'étude.

Les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire ou participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.

Les sujets ne doivent pas avoir de complications médicales résultant d'une insuffisance pondérale ou d'un surpoids grave.

Les sujets ne doivent pas souffrir d'un trouble psychiatrique comorbide actuel incontrôlé et associé à des symptômes importants ou nécessitant un médicament interdit ou un programme de modification du comportement. Les diagnostics psychiatriques comorbides seront évalués lors d'une admission psychiatrique et d'une notation du SCID et du MINI. L'enquêteur examinera au cas par cas.

Les sujets ne doivent pas actuellement être considérés comme présentant un risque de suicide (tel que déterminé par le chercheur principal et évalué par le C-SSRS). Ils ne doivent pas avoir fait de tentative de suicide au cours des deux dernières années. Ils ne peuvent pas avoir d’idées suicidaires actuelles avec intention et projet d’agir, ni de comportement suicidaire actuel.

Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de toxicomanie ou de dépendance aux drogues selon les critères du DSM-5 actuellement ou dans l'année précédant la participation à l'étude, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine. Ceci est déterminé par les antécédents cliniques et la liste de contrôle des symptômes à obtenir lors de la visite 1.

Les sujets ne doivent pas être testés positifs pour une substance illicite au moment du dépistage.

Les sujets ne doivent pas souffrir d'une maladie ou d'une maladie médicale grave, chronique ou aiguë, instable, y compris une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire ou hématologique, un glaucome à angle fermé ou d'autres conditions médicales ou psychiatriques instables qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettraient la participation ou entraînerait probablement une hospitalisation pendant la durée de l’étude. Les sujets ayant des antécédents de déficience intellectuelle ou de troubles d'apprentissage graves sont également exclus.

Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de troubles épileptiques (autres que les convulsions fébriles infantiles), de tics, de diagnostic actuel et/ou d'antécédents familiaux de trouble de Tourette.

Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie cardiaque organique, y compris maladie coronarienne, infarctus du myocarde, angine de poitrine, arythmies, insuffisance cardiaque congestive, valvulopathie et cardiopathie congénitale.

Les sujets ne doivent pas être susceptibles (tel qu'évalué par l'investigateur principal) d'ajouter des médicaments psychotropes, en dehors de leur régime actuel ou du médicament à l'étude, à leur régime de traitement au cours de l'étude.

Les sujets ne doivent pas avoir été préalablement inscrits à cette étude.

Les sujets ne doivent pas prévoir de déménager en dehors de la zone géographique du site d'enquête pendant leur participation à l'étude. Les sujets ne doivent pas avoir de projets de voyage prolongés incompatibles avec les intervalles de visite recommandés.

Les sujets ne doivent prendre aucun médicament exclu qui ne peut être interrompu avant de commencer le traitement avec le médicament à l'étude. Les antécédents médicaux des sujets seront examinés par l'IP et le régime de prescription actuel sera examiné pour les médicaments favorisant l'éveil, y compris les stimulants du SNC, les médicaments histaminergiques, noradrénergiques et dopaminergiques, ainsi que les inhibiteurs du CYP2D6. L'investigateur principal déterminera au cas par cas si l'utilisation concomitante des prescriptions actuelles du patient affecterait la réponse à Dyanavel XR. Les médicaments stimulants doivent être éliminés avant la ligne de base (à base de méthylphénidate ou d'amphétamine).

Les sujets ne doivent pas avoir d'hypersensibilité connue, d'intolérance allergique ou d'antécédents documentés de non-réponse aux médicaments à base d'amphétamine.

Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.

Sujets ayant pris un IMAO dans les 14 jours suivant le début de l'étude.

Sujets prenant actuellement un régime médicamenteux qui autrement interférerait probablement avec l'efficacité de Dyanavel XR ou l'intégrité des résultats de l'étude, tels que déterminés au cas par cas par l'investigateur principal.

Sujets qui ont récemment (au cours des 3 mois précédents) pris des médicaments stimulants du SNC.