Исследование Dyanavel XR в лечении сопутствующих симптомов усталости у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Критерии включения:

При скрининге все субъекты должны иметь средний балл по шкале симптомов усталости как по шкале помех, так и по шкале тяжести выше 3.

При скрининге все субъекты должны набирать баллы по шкале СДВГ-RS-IV в клинически значимом диапазоне, то есть набирать баллы выше 36.

При скрининге все субъекты должны соответствовать критериям диагноза СДВГ, определенным модулем СДВГ SCID-5.

На момент согласия всем субъектам должно быть 18–65 лет.

Все сексуально активные мужчины и женщины, способные к деторождению, должны согласиться практиковать два разных метода контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления наркотиков в ходе исследования. Будут регистрироваться методы контроля над рождаемостью или контрацепции. Мужская и женская контрацепция будет продолжаться на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после прекращения исследования. Женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита.

Все субъекты должны проживать в штате Мичиган на протяжении всего исследования или иметь возможность добираться до места проведения исследования из соседнего штата на расстоянии не более 50 миль в одну сторону.

Все субъекты должны иметь возможность глотать неповрежденные таблетки.

Субъекты, по мнению исследователя, должны быть в состоянии понимать и соблюдать требования протокола, включая проведение обследований, предписанные режимы дозирования и прекращение приема сопутствующих препаратов.

Все субъекты должны иметь минимальный уровень интеллектуального функционирования без признаков значительного общего интеллектуального дефицита, как это определено основным исследователем. Специфические нарушения обучения не будут считаться общим интеллектуальным дефицитом.

Перед завершением любых процедур, связанных с исследованием, все субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством E6 по надлежащей клинической практике (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) и применимыми правилами.

Все субъекты должны свободно владеть английским языком и иметь степень понимания, достаточную для надлежащего общения с основным исследователем и координатором исследования.

Субъекты должны иметь отрицательный результат проверки на наличие метамфетамина, кокаина и других запрещенных наркотиков (запрещенных для рекреационного использования в штате Мичиган), за исключением каннабиса, поскольку каннабис легален в Мичигане. Субъектам с положительным результатом проверки на наркотики при подтвержденном назначении или использовании лекарств, отпускаемых без рецепта, потребуется необходимая промывка в соответствии с инструкцией по ИП. Субъекты с положительным результатом теста на какие-либо запрещенные лекарства по ИП могут быть допущены к участию с одобрения ИП. Повторные тесты не будут разрешены в случае положительного результата проверки на запрещенный наркотик.

Все испытуемые должны набрать не менее 4 баллов по CGI-S при скрининге.

Критерий исключения:

Субъекты не должны быть ближайшими родственниками исследователя или другими лицами, непосредственно связанными с исследованием.

Субъекты не должны получать лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов, или участвовать в клинических испытаниях в течение 30 дней до скрининга.

У субъектов не должно быть медицинских осложнений, возникающих из-за серьезного дефицита или избыточного веса.

Субъекты не должны иметь текущего сопутствующего психического расстройства, которое не контролируется и связано со значительными симптомами или требует приема запрещенных лекарств или программы модификации поведения. Коморбидные психиатрические диагнозы будут оцениваться во время приема у психиатра и оценки SCID и MINI. Следователь будет рассматривать каждый случай индивидуально.

Субъекты в настоящее время не должны считаться подверженными риску самоубийства (по определению основного исследователя и оценке C-SSRS). Они не должны были предпринимать попытки самоубийства в течение последних двух лет. У них не может быть текущих суицидальных мыслей с намерением и планом действий или текущего суицидального поведения.

Субъекты не должны иметь истории злоупотребления психоактивными веществами или наркотической зависимости в соответствии с критериями DSM-5 в настоящее время или в течение одного года до участия в исследовании, за исключением никотина и кофеина. Это определяется на основе истории болезни и контрольного списка симптомов, который необходимо получить при первом посещении.

Субъекты не должны иметь положительный результат теста на запрещенные вещества во время скрининга.

Субъекты не должны иметь серьезного хронического или острого нестабильного медицинского состояния или заболевания, включая сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, респираторные или гематологические заболевания, узкоугольную глаукому или другие нестабильные медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие или вероятно, приведет к госпитализации во время исследования. Субъекты с историей интеллектуальных нарушений или тяжелой неспособностью к обучению также исключаются.

Субъекты не должны иметь в анамнезе судорожное расстройство (кроме детских фебрильных судорог), какое-либо тиковое расстройство, текущий диагноз и/или семейный анамнез синдрома Туретта.

Субъекты не должны иметь в анамнезе органических заболеваний сердца, включая ишемическую болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда, стенокардию, аритмии, застойную сердечную недостаточность, пороки клапанов сердца и врожденные пороки сердца.

Субъекты не должны (по оценке основного исследователя) добавлять психотропные препараты, помимо текущего режима лечения или исследуемого препарата, к своему режиму лечения в ходе исследования.

Субъекты не должны были ранее участвовать в этом исследовании.

Субъекты не должны ожидать переезда за пределы географического диапазона места исследования во время участия в исследовании. Субъекты не должны иметь расширенных планов поездок, не соответствующих рекомендуемым интервалам посещений.

Субъекты не должны принимать какие-либо исключенные лекарства, которые нельзя отменить до начала лечения исследуемым лекарством. ИП будет проверять историю болезни субъектов, а текущий режим назначения препаратов, способствующих бодрствованию, включая стимуляторы ЦНС, гистаминергические, норадренэргические и дофаминергические препараты, а также ингибиторы CYP2D6, будет проверен. Главный исследователь будет определять в каждом конкретном случае, повлияет ли одновременное применение текущих назначений пациента на реакцию на Дианавел XR. Стимулирующие препараты необходимо смыть до начала лечения (на основе метилфенидата или амфетамина).

Субъекты не должны иметь известной гиперчувствительности, аллергической непереносимости или документированной истории нечувствительности к препаратам на основе амфетамина.

Субъекты, которые, по мнению Исследователя, каким-либо иным образом непригодны для участия в исследовании.

Субъекты, принимавшие ИМАО в течение 14 дней после начала исследования.

Субъекты, в настоящее время принимающие лечение, которое в противном случае могло бы повлиять на эффективность Dyanavel XR или достоверность результатов исследования, что определяется в каждом конкретном случае основным исследователем.

Субъекты, которые недавно (в течение предыдущих 3 месяцев) принимали препараты, стимулирующие ЦНС.