Eine Studie mit Dyanavel XR zur Behandlung gleichzeitig auftretender Müdigkeitssymptome bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Einschlusskriterien:

Beim Screening müssen alle Probanden einen durchschnittlichen Wert im Müdigkeitssymptominventar auf beiden Interferenz- und Schweregradskalen von mehr als 3 aufweisen.

Beim Screening müssen alle Probanden beim ADHS-RS-IV einen Wert im klinisch signifikanten Bereich erreichen, d. h. einen Wert von mehr als 36.

Beim Screening müssen alle Probanden die Kriterien für eine ADHS-Diagnose gemäß dem SCID-5-ADHS-Modul erfüllen.

Alle Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.

Alle sexuell aktiven Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei unterschiedliche Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder während des Verlaufs der Studie abstinent zu bleiben. Methoden zur Empfängnisverhütung oder Empfängnisverhütung werden protokolliert. Die Empfängnisverhütung für Männer und Frauen wird während der gesamten Studie und 30 Tage nach Studienabbruch fortgesetzt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden.

Alle Probanden müssen während der Dauer des Versuchs im Bundesstaat Michigan leben oder in der Lage sein, von einem benachbarten Bundesstaat zum Studienort zu pendeln, wobei die einfache Fahrtstrecke nicht mehr als 50 Meilen beträgt.

Alle Probanden müssen in der Lage sein, intakte Tabletten zu schlucken.

Nach Ansicht des Prüfers müssen die Probanden in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten – einschließlich Beurteilungen, verschriebener Dosierungsschemata und Absetzen von Begleitmedikamenten.

Alle Probanden müssen über ein Mindestmaß an intellektueller Leistungsfähigkeit verfügen, ohne dass Anzeichen eines erheblichen allgemeinen intellektuellen Defizits vorliegen, wie vom Hauptforscher festgestellt. Spezifische Lernstörungen gelten nicht als allgemeine geistige Defizite.

Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinie E6 der International Conference on Harmonization (ICH) und den geltenden Vorschriften vorzulegen, bevor sie alle studienbezogenen Verfahren abschließen.

Alle Probanden müssen fließend Englisch sprechen und über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um angemessen mit dem Hauptforscher und dem Studienkoordinator kommunizieren zu können.

Die Probanden müssen einen negativen Drogentest auf Methamphetamin, Kokain und andere illegale Drogen (illegal für den Freizeitkonsum im Bundesstaat Michigan) vorweisen, ausgenommen Cannabis aufgrund der Legalität von Cannabis in Michigan. Probanden mit einem positiven Drogenscreening für bestätigte Verschreibung oder rezeptfreie Einnahme von Medikamenten benötigen die erforderliche Auswaschung gemäß PI-Anweisung. Probanden, die laut PI positiv auf verbotene Medikamente getestet wurden, können mit PI-Genehmigung zugelassen werden. Bei einem positiven Ergebnis auf eine illegale Droge sind erneute Tests nicht zulässig.

Alle Probanden müssen beim Screening einen CGI-S-Wert von mindestens 4 erreichen

Ausschlusskriterien:

Bei den Probanden darf es sich nicht um einen unmittelbaren Familienangehörigen des Prüfarztes oder anderer direkt mit der Studie verbundener Personen handeln.

Die Probanden dürfen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening keine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das keine behördliche Zulassung erhalten hat, oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Bei den Probanden dürfen keine medizinischen Komplikationen auftreten, die auf starkes Unter- oder Übergewicht zurückzuführen sind.

Die Probanden dürfen nicht an einer aktuellen komorbiden psychiatrischen Störung leiden, die unkontrolliert ist und mit erheblichen Symptomen verbunden ist oder die eine verbotene Medikation oder ein Programm zur Verhaltensänderung erfordert. Komorbide psychiatrische Diagnosen werden während einer psychiatrischen Aufnahme und Bewertung des SCID und MINI beurteilt. Der Prüfer wird den Fall von Fall zu Fall prüfen.

Die Probanden dürfen derzeit nicht als Suizidrisiko eingestuft werden (wie vom Hauptprüfer festgelegt und vom C-SSRS bewertet). Sie dürfen innerhalb der letzten zwei Jahre keinen Suizidversuch unternommen haben. Sie können keine aktuellen Selbstmordgedanken mit Handlungsabsicht und -plan oder aktuelles Selbstmordverhalten haben.

Die Probanden dürfen gemäß den DSM-5-Kriterien aktuell oder innerhalb eines Jahres vor Studienteilnahme keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit haben, ausgenommen Nikotin und Koffein. Dies wird anhand der Krankengeschichte und der Symptomcheckliste ermittelt, die bei Besuch 1 zu erhalten sind.

Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht positiv auf eine illegale Substanz getestet werden.

Die Probanden dürfen nicht an einer schwerwiegenden chronischen oder akuten instabilen Erkrankung oder Krankheit leiden, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atemwegs- oder hämatologischer Erkrankung, Engwinkelglaukom oder anderen instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen würden würde während der Dauer der Studie wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Personen mit einer Vorgeschichte geistiger Beeinträchtigung oder einer schweren Lernbehinderung sind ebenfalls ausgeschlossen.

Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer kindlichen Fieberkrämpfen), Tic-Störungen, aktueller Diagnose und/oder familiärer Vorgeschichte des Tourette-Syndroms haben.

Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte organischer Herzerkrankungen haben, einschließlich koronarer Herzkrankheit, vergangenem Myokardinfarkt, Angina pectoris, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen und angeborenen Herzerkrankungen.

Es darf nicht wahrscheinlich sein, dass die Probanden (nach Einschätzung des Hauptprüfers) im Verlauf der Studie psychotrope Medikamente zu ihrem Behandlungsschema hinzufügen, abgesehen von ihrem aktuellen Regime oder dem untersuchten Medikament.

Die Probanden dürfen zuvor noch nicht für diese Studie eingeschrieben gewesen sein.

Die Probanden dürfen während der Teilnahme an der Studie nicht mit einem Umzug außerhalb des geografischen Bereichs des Untersuchungsortes rechnen. Die Probanden dürfen keine längeren Reisepläne haben, die im Widerspruch zu den empfohlenen Besuchsintervallen stehen.

Die Probanden dürfen keine ausgeschlossenen Medikamente einnehmen, die vor Beginn der Behandlung mit der Studienmedikation nicht abgesetzt werden können. Die Krankengeschichte der Probanden wird vom PI überprüft und das aktuelle Verschreibungsschema wird auf wachheitsfördernde Medikamente einschließlich ZNS-Stimulanzien, histaminerge, noradrenerge und dopaminerge Medikamente sowie CYP2D6-Inhibitoren überprüft. Der Hauptprüfer wird von Fall zu Fall entscheiden, ob die gleichzeitige Anwendung der aktuellen Rezepte des Patienten das Ansprechen auf Dyanavel XR beeinflussen würde. Stimulierende Medikamente (auf Methylphenidat- oder Amphetaminbasis) müssen vor der Behandlung ausgewaschen werden.

Die Probanden dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit, Allergieunverträglichkeit oder dokumentierte Vorgeschichte einer Nichtreaktion auf Medikamente auf Amphetaminbasis haben.

Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes auf andere Weise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie einen MAOI eingenommen haben.

Probanden, die derzeit ein Medikament einnehmen, das andernfalls wahrscheinlich die Wirksamkeit von Dyanavel XR oder die Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, wie von Fall zu Fall vom Hauptprüfer festgelegt.

Probanden, die kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) ZNS-stimulierende Medikamente eingenommen haben.