Dyanavel XR:n kokeilu samanaikaisesti esiintyvien väsymysoireiden hoidossa aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonnassa kaikilla koehenkilöillä on oltava väsymysoireiden arvioinnin keskimääräinen pistemäärä sekä häiriö- että vakavuusasteikolla, joka on suurempi kuin 3.

Seulonnassa kaikkien koehenkilöiden on saatava ADHD-RS-IV:n kliinisesti merkittävä pistemäärä, mikä tarkoittaa, että pistemäärä on yli 36.

Seulonnassa kaikkien koehenkilöiden on täytettävä SCID-5 ADHD-moduulin määrittämät ADHD-diagnoosin kriteerit.

Kaikkien koehenkilöiden tulee olla suostumushetkellä 18-65-vuotiaita.

Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten tai naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyvänä oikeudenkäynnin aikana. Ehkäisy- tai ehkäisymenetelmät kirjataan. Miesten ja naisten ehkäisyä jatketaan koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee seulontakäynnillä olla negatiivinen raskaustesti.

Kaikkien koehenkilöiden on asuttava Michiganin osavaltiossa kokeen ajan tai kyettävä matkustamaan tutkimuspaikalle naapuriosavaltiosta enintään 50 mailin yhdensuuntaisen ajomatkan päässä.

Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä nielemään ehjät tabletit.

Tutkijan mielestä koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien arvioinnit, määrätyt annostusohjelmat ja samanaikaisten lääkkeiden lopettaminen.

Kaikilla koehenkilöillä on oltava älyllisen toiminnan vähimmäistaso ilman todisteita merkittävästä yleisestä älyllisestä vajeesta ensisijaisen tutkijan määrittämänä. Erityisiä oppimishäiriöitä ei pidetä yleisinä älyllisinä puutteina.

Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä antamaan kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Kaikkien aiheiden tulee puhua sujuvasti englantia ja heillä on oltava riittävä ymmärrys kommunikoidakseen sopivasti ensisijaisen tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Koehenkilöillä on oltava negatiivinen huumeseulonta metamfetamiinin, kokaiinin ja muiden laittomien huumeiden suhteen (michiganin osavaltiossa laittomat virkistyskäyttöön), lukuun ottamatta kannabista kannabiksen laillisuuden vuoksi Michiganissa. Koehenkilöt, joilla on positiivinen lääkeseulonta vahvistetun reseptin tai reseptivapaan lääkkeiden käytön suhteen, tarvitsevat tarvittavan huuhtoutumisen PI-ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöt, joiden testitulokset ovat positiivisia kielletyille lääkkeille PI-kohtaisesti, voidaan sallia PI-hyväksynnän kanssa. Uusintatestejä ei sallita laittoman huumeen positiivisen seulonnan varalta.

Kaikkien koehenkilöiden on oltava vähintään 4 CGI-S:ssä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa olla tutkijan tai muiden suoraan tutkimukseen liittyvien henkilöiden lähisukulaisia.

Koehenkilöt eivät saa olla saaneet hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Koehenkilöillä ei saa olla lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka johtuvat vakavasta ali- tai ylipainosta.

Koehenkilöillä ei saa olla nykyistä samanaikaista psykiatrista häiriötä, joka on hallitsematon ja johon liittyy merkittäviä oireita tai joka vaatii kiellettyä lääkitystä tai käyttäytymisen muutosohjelmaa. Samanaikaiset psykiatriset diagnoosit arvioidaan psykiatrisen vastaanoton ja SCID:n ja MINI:n pisteytyksen aikana. Tutkija arvioi tapauskohtaisesti.

Koehenkilöitä ei tällä hetkellä saa pitää itsemurhariskinä (ensisijaisen tutkijan määrittämänä ja C-SSRS:n arvioimana). He eivät ole saaneet tehdä itsemurhayritystä viimeisen kahden vuoden aikana. Heillä ei voi olla nykyisiä itsemurha-ajatuksia aikein ja toimintasuunnitelman kanssa tai nykyistä itsemurhakäyttäytymistä.

Koehenkilöillä ei saa olla päihteiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta DSM-5-kriteerien mukaan tällä hetkellä tai vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta. Tämä määritetään kliinisen historian ja oireiden tarkistuslistan perusteella, jotka on hankittava käynnillä 1.

Koehenkilöt eivät saa olla positiivisia laittoman aineen varalta seulonnan aikana.

Koehenkilöillä ei saa olla vakavaa kroonista tai akuuttia epävakaa lääketieteellistä tilaa tai sairautta, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie- tai hematologinen sairaus, ahdaskulmaglaukooma tai muu epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, joilla on aiempia kehitysvammoja tai joilla on vakava oppimisvamma, eivät myöskään sisälly.

Koehenkilöillä ei saa olla anamneesissa kohtaushäiriöitä (muita kuin infantiilikuumekohtauksia), mitään tic-häiriötä, nykyistä diagnoosia ja/tai suvussa ei saa olla Touretten häiriötä.

Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut orgaaninen sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, angina pectoris, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, läppäsydänsairaus ja synnynnäinen sydänsairaus.

Koehenkilöt eivät saa (ensisijaisen tutkijan arvioiden mukaan) lisätä hoito-ohjelmaan tutkimuksen aikana psykotrooppisia lääkkeitä nykyisen hoito-ohjelman tai tutkittavan lääkkeen lisäksi.

Koehenkilöt eivät saa olla aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen.

Koehenkilöt eivät tutkimukseen osallistuessaan saa ennakoida siirtymistä tutkimusalueen maantieteellisen alueen ulkopuolelle. Koehenkilöillä ei saa olla pitkiä matkustussuunnitelmia, jotka ovat ristiriidassa suositeltujen käyntivälien kanssa.

Koehenkilöt eivät saa käyttää poissuljettuja lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. PI tarkistaa koehenkilöiden sairaushistorian, ja nykyinen reseptiohjelma tarkistetaan heräämistä edistävien lääkkeiden, mukaan lukien keskushermostoa stimuloivien, histaminergisten, noradrenergisten ja dopaminergisten lääkkeiden sekä CYP2D6-estäjien varalta. Ensisijainen tutkija päättää tapauskohtaisesti, vaikuttaako potilaan nykyisten lääkemääräysten samanaikainen käyttö Dyanavel XR -vasteeseen. Stimulantit lääkkeet on pestävä ennen lähtötasoa (metyylifenidaatti- tai amfetamiinipohjainen).

Koehenkilöillä ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä, allergia-intoleranssia tai dokumentoitua vastetta amfetamiinipohjaisille lääkkeille.

Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät millään muulla tavalla sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet MAO:ta 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkitystä, joka muutoin todennäköisesti häiritsisi Dyanavel XR:n tehokkuutta tai tutkimustulosten eheyttä, kuten ensisijainen tutkija määrittää tapauskohtaisesti.

Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin (edellisten 3 kuukauden aikana) käyttäneet keskushermostoa stimuloivia lääkkeitä.