Una prova di Dyanavel XR nel trattamento dei sintomi di affaticamento concomitanti negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Criterio di inclusione:

Allo screening, tutti i soggetti devono avere un punteggio medio del Fatigue Symptom Inventory su entrambe le scale di interferenza e gravità maggiore di 3.

Allo screening, tutti i soggetti devono ottenere un punteggio compreso nell'intervallo clinicamente significativo dell'ADHD-RS-IV, ovvero un punteggio superiore a 36.

Allo screening, tutti i soggetti devono soddisfare i criteri per una diagnosi di ADHD come determinato dal modulo SCID-5 ADHD.

Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.

Tutti i maschi e le femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di praticare due diversi metodi di controllo delle nascite o rimanere in astinenza durante il corso della sperimentazione. Verranno registrati i metodi di controllo delle nascite o contraccettivi. La contraccezione maschile e femminile verrà continuata per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo la sospensione dello studio. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza alla visita di screening.

Tutti i soggetti devono vivere nello stato del Michigan per la durata dello studio o essere in grado di raggiungere il sito dello studio da uno stato vicino con una distanza di guida di sola andata non superiore a 50 miglia.

Tutti i soggetti devono essere in grado di deglutire le compresse intatte.

I soggetti, a giudizio dello sperimentatore, devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, comprese le valutazioni, i regimi posologici prescritti e l'interruzione dei farmaci concomitanti.

Tutti i soggetti devono avere un livello minimo di funzionamento intellettivo senza evidenza di un significativo deficit intellettivo generale, come determinato dallo sperimentatore principale. I disturbi specifici dell'apprendimento non saranno considerati deficit intellettivi generali.

Tutti i soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio in conformità con la linea guida E6 di buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e le normative applicabili prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.

Tutti i soggetti devono parlare correntemente l'inglese e avere un grado di comprensione sufficiente per comunicare adeguatamente con il ricercatore principale e il coordinatore dello studio.

I soggetti devono avere uno screening antidroga negativo per metanfetamina, cocaina e altre droghe illecite (illegali per uso ricreativo nello Stato del Michigan), esclusa la cannabis a causa della legalità della cannabis nel Michigan. I soggetti con uno screening farmacologico positivo per prescrizione confermata o uso di farmaci da banco richiederanno il lavaggio necessario secondo le istruzioni PI. I soggetti che risultano positivi a qualsiasi farmaco proibito dal PI possono essere ammessi con l'approvazione del PI. Non saranno consentiti nuovi test per uno screening positivo di una droga illecita.

Tutti i soggetti devono ottenere un punteggio pari o superiore a 4 nel CGI-S allo screening

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono essere parenti stretti dello sperimentatore o di altri direttamente affiliati allo studio.

I soggetti non devono aver ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa o aver partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.

I soggetti non devono avere complicazioni mediche derivanti dall'essere gravemente sottopeso o sovrappeso.

I soggetti non devono avere un disturbo psichiatrico in comorbilità attuale che non sia controllato e associato a sintomi significativi o che richieda un farmaco proibito o un programma di modificazione comportamentale. Le diagnosi psichiatriche di comorbilità saranno valutate durante una visita psichiatrica e il punteggio di SCID e MINI. L'investigatore esaminerà caso per caso.

I soggetti non devono attualmente essere considerati a rischio di suicidio (come determinato dallo sperimentatore principale e valutato dal C-SSRS). Non devono aver tentato il suicidio negli ultimi due anni. Non possono avere un'idea suicidaria con intenzione e intenzione di agire, o un comportamento suicidario attuale.

I soggetti non devono avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza da farmaci secondo i criteri DSM-5 attualmente o entro un anno prima della partecipazione allo studio, escluse nicotina e caffeina. Ciò viene determinato attraverso l'anamnesi clinica e la lista di controllo dei sintomi da ottenere alla visita 1.

I soggetti non devono risultare positivi per una sostanza illecita al momento dello screening.

I soggetti non devono avere una grave condizione medica cronica o acuta instabile o una malattia, comprese malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie o ematologiche, glaucoma ad angolo chiuso o altre condizioni mediche o psichiatriche instabili che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero compromettere la partecipazione o porterebbe probabilmente al ricovero ospedaliero durante la durata dello studio. Sono esclusi anche i soggetti con una storia di ritardo mentale o grave disturbo dell'apprendimento.

I soggetti non devono avere una storia di disturbi convulsivi (diversi da convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic, diagnosi attuale e/o storia familiare del disturbo di Tourette.

I soggetti non devono avere una storia di cardiopatia organica inclusa malattia coronarica, pregresso infarto miocardico, angina, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare e cardiopatia congenita.

I soggetti non devono essere propensi (come valutato dal ricercatore principale) ad aggiungere farmaci psicotropi, a parte il loro regime attuale o il farmaco in studio, al loro regime di trattamento durante il corso dello studio.

I soggetti non devono essere stati precedentemente arruolati in questo studio.

I soggetti non devono prevedere il trasferimento al di fuori dell'area geografica del sito di indagine durante la partecipazione allo studio. I soggetti non devono avere programmi di viaggio estesi incompatibili con gli intervalli di visita raccomandati.

I soggetti non devono assumere farmaci esclusi che non possono essere interrotti prima di iniziare il trattamento con il farmaco in studio. L'anamnesi dei soggetti sarà esaminata dal PI e l'attuale regime di prescrizione sarà esaminato per i farmaci che promuovono la veglia, inclusi stimolanti del SNC, farmaci istaminergici, noradrenergici e dopaminergici, nonché inibitori del CYP2D6. Lo sperimentatore principale determinerà caso per caso se l'uso concomitante delle attuali prescrizioni del paziente potrebbe influenzare la risposta a Dyanavel XR. I farmaci stimolanti devono essere eliminati prima del basale (a base di metilfenidato o anfetamina).

I soggetti non devono avere un'ipersensibilità nota, un'intolleranza allergica o una storia documentata di non risposta ai farmaci a base di anfetamine.

Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei in altro modo a partecipare allo studio.

Soggetti che hanno assunto un IMAO entro 14 giorni dall'inizio dello studio.

Soggetti che attualmente assumono un regime terapeutico che altrimenti probabilmente interferirebbe con l'efficacia di Dyanavel XR o con l'integrità dei risultati dello studio come determinato caso per caso dallo sperimentatore principale.

Soggetti che hanno assunto recentemente (entro i 3 mesi precedenti) farmaci stimolanti del SNC.