Ett försök med Dyanavel XR vid behandling av samtidigt förekommande trötthetssymtom hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Inklusionskriterier:

Vid screening måste alla försökspersoner ha ett medelvärde för utmattningssymtominventering på både interferens- och svårighetsskalan större än 3.

Vid screening måste alla försökspersoner få poäng inom det kliniskt signifikanta intervallet på ADHD-RS-IV, vilket betyder en poäng högre än 36.

Vid screening måste alla försökspersoner uppfylla kriterierna för en ADHD-diagnos som bestäms av SCID-5 ADHD-modulen.

Alla försökspersoner måste vara 18-65 år gamla vid tidpunkten för samtycke.

Alla sexuellt aktiva män eller kvinnor med barnbar potential måste gå med på att utöva två olika metoder för preventivmedel eller förbli abstinenta under rättegångens gång. Metoder för preventivmedel eller preventivmedel kommer att loggas. Manlig och kvinnlig preventivmetod kommer att fortsätta under hela studien och i 30 dagar efter att studien avslutats. Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid screeningbesöket.

Alla försökspersoner måste bo i delstaten Michigan under försökets varaktighet eller kunna pendla till studieplatsen från en grannstat med högst 50 mil enkelriktad körsträcka.

Alla försökspersoner måste kunna svälja intakta tabletter.

Försökspersonerna måste, enligt utredarens åsikt, kunna förstå och följa protokollkraven - inklusive bedömningar, ordinerade doseringsregimer och utsättande av samtidig medicinering.

Alla försökspersoner måste ha en lägsta nivå av intellektuell funktion utan bevis på betydande generella intellektuella brister, som bestämts av den primära utredaren. Specifika inlärningsstörningar kommer inte att betraktas som allmänna intellektuella brister.

Alla försökspersoner måste kunna ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 och tillämpliga bestämmelser innan de genomför några studierelaterade procedurer.

Alla ämnen måste behärska engelska flytande och ha en grad av förståelse som är tillräcklig för att kunna kommunicera på lämpligt sätt med den primära utredaren och studiesamordnaren.

Försökspersoner måste ha en negativ drogkontroll för metamfetamin, kokain och andra olagliga droger (olagligt för rekreationsbruk i delstaten Michigan) exklusive cannabis på grund av legaliteten av cannabis i Michigan. Försökspersoner med en positiv läkemedelsscreening för bekräftad ordination eller receptfri användning av mediciner kommer att kräva nödvändig tvättning per PI-instruktion. Försökspersoner som testar positivt för eventuella förbjudna mediciner per PI kan tillåtas med PI-godkännande. Omtester kommer inte att tillåtas för en positiv skärm av en olaglig drog.

Alla ämnen måste få 4 eller högre på CGI-S vid screening

Exklusions kriterier:

Försökspersonerna får inte vara en omedelbar familj till utredaren eller andra som är direkt anslutna till studien.

Försökspersoner får inte ha fått behandling med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande eller deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.

Försökspersoner får inte ha medicinska komplikationer till följd av allvarlig undervikt eller övervikt.

Försökspersoner får inte ha en pågående komorbid psykiatrisk störning som är okontrollerad och förknippad med betydande symtom eller som kräver en förbjuden medicinering eller beteendemodifieringsprogram. Komorbida psykiatriska diagnoser kommer att bedömas under ett psykiatriskt intag och poängsättning av SCID och MINI. Utredaren kommer att granska från fall till fall.

Försökspersoner får för närvarande inte betraktas som en självmordsrisk (enligt bestämt av primärutredaren och bedömt av C-SSRS). De ska inte ha gjort ett självmordsförsök under de senaste två åren. De kan inte ha aktuella självmordstankar med avsikt och planer på att agera, eller aktuellt självmordsbeteende.

Försökspersoner får inte ha en historia av missbruk eller drogberoende enligt DSM-5-kriterierna för närvarande eller inom ett år före studiedeltagandet, exklusive nikotin och koffein. Detta bestäms genom klinisk historia och symtomchecklista som ska erhållas vid besök 1.

Försökspersoner får inte testa positivt för en olaglig substans vid tidpunkten för screening.

Försökspersoner får inte ha ett allvarligt kroniskt eller akut instabilt medicinskt tillstånd eller sjukdom, inklusive kardiovaskulär, njur-, lever-, andnings- eller hematologisk sjukdom, trångvinkelglaukom eller andra instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagande eller skulle sannolikt leda till sjukhusvistelse under studiens varaktighet. Ämnen med en historia av intellektuell funktionsnedsättning eller en grav inlärningssvårigheter är också undantagna.

Försökspersoner får inte ha anamnes på krampanfall (förutom infantila feberkramper), någon tic-störning, aktuell diagnos och/eller familjehistoria av Tourettes sjukdom.

Försökspersoner får inte ha en historia av organisk hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, angina, arytmier, kongestiv hjärtsvikt, valvulär hjärtsjukdom och medfödd hjärtsjukdom.

Det är inte troligt att försökspersoner (som bedömts av den primära prövaren) lägger till psykotropa läkemedel, förutom deras nuvarande regim eller läkemedlet som studeras, till sin behandlingsregim under studiens gång.

Försökspersoner får inte tidigare ha varit inskrivna i denna studie.

Försökspersoner får inte förutse omlokalisering utanför det geografiska området för undersökningsplatsen under deltagande i studien. Försökspersoner får inte ha utökade resplaner som inte överensstämmer med de rekommenderade besöksintervallerna.

Försökspersoner får inte ta några uteslutna läkemedel som inte kan avbrytas innan behandlingen påbörjas med studiemedicin. Försökspersonernas medicinska historia kommer att granskas av PI och nuvarande receptbelagda behandlingsregimen kommer att granskas för vakenhetsfrämjande läkemedel inklusive CNS-stimulerande medel, histaminerga, noradrenerga och dopaminerga läkemedel, samt CYP2D6-hämmare. Den primära prövaren kommer att avgöra från fall till fall om samtidig användning av patientens nuvarande recept skulle påverka svaret på Dyanavel XR. Stimulerande mediciner måste tvättas ur före baslinjen (metylfenidat- eller amfetaminbaserade).

Försökspersoner får inte ha en känd överkänslighet, allergiintolerans eller dokumenterad historia av bristande respons på amfetaminbaserade läkemedel.

Försökspersoner som enligt Utredarens uppfattning är olämpliga på annat sätt att delta i studien.

Försökspersoner som har tagit en MAO-hämmare inom 14 dagar efter början av studien.

Försökspersoner som för närvarande tar en medicinregim som annars sannolikt skulle störa effekten av Dyanavel XR eller integriteten hos studieresultaten som fastställts från fall till fall av primärutredaren.

Försökspersoner som nyligen (inom de senaste 3 månaderna) har tagit CNS-stimulerande mediciner.