進行性胸腺上皮腫瘍患者を対象としたサシツズマブ ゴビテカンの第II相試験
2026年9月10日 更新者：Georgetown University
進行性胸腺腫および胸腺癌患者を対象としたSACITUZUMAB GOVITECAN-HZIYの第II相パラレルアーム試験
この臨床試験の目的は、少なくとも 1 つの以前の治療法で進行した進行性胸腺腫および胸腺癌の成人患者におけるサシツズマブ ゴビテカン-ヒジイの効果を研究することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 進行性胸腺腫および胸腺癌患者の全奏効率（ORR）はどれくらいですか？
参加者は次のことを行います:
- 病気の進行または許容できない毒性が発現するまで、21日間の連続治療サイクルの1日目と8日目に週1回、10 mg/kgの固定用量を静脈内投与されます。
- 健康状態を監視するために定期的に血液検査、スキャン、検査を受けてください。
- 研究目的で血液と腫瘍の生検を採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chul Kim, MD
- 電話番号：202-444-2223
- メール：Chul.Kim@gunet.georgetown.edu
研究場所
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Institute
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コンタクト：
- Monica Loza
- 電話番号：650-724-1430
- メール：lozam@stanford.edu
-
主任研究者：
- Heather A Wakelee, MD
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
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主任研究者：
- Chul Kim, MD
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コンタクト：
- Matt Hayhurst
- 電話番号：202-784-3877
- メール：mh2340@georgetown.edu
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
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主任研究者：
- Marina Garassino, MD
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コンタクト：
- Paige Pribble
- 電話番号：773-702-8133
- メール：ppribble@bsd.uchicago.edu
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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主任研究者：
- Martin Gutierrez, MD
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コンタクト：
- Oncology Clinical Research Referral Office
- 電話番号：551-996-1777
- メール：OncologyResearchReferral@hmhn.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) 署名時の年齢 >/= 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 組織学的に進行性胸腺腫または胸腺癌が確認された患者
- 少なくとも1つの以前の全身療法による治療後に疾患の進行を経験した患者
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 治療前の腫瘍組織（アーカイブまたは新鮮）の入手可能性。アーカイブ組織が入手できず、新鮮な生検が安全で医学的に実行可能であると治験責任医師がみなさない場合、患者は主任治験責任医師と相談した後に登録が承認される場合があります。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 治験治療開始前14日以内に得られた、以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液機能および末端臓器機能：
- 絶対好中球数 (ANC) >/= 1.5 x 10^9/L (1500/uL) (フィルグラスチムサポートなし)
- 輸血なしの血小板数 >/= 100 x 10^9/L (100,000/uL)
- ヘモグロビン (Hgb) >/= 80 g/L (8 g/dL)。 この基準を満たすために患者には輸血が行われる場合があります。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、およびアルカリ ホスファターゼ (ALP) ≦ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)、ただし以下の例外:
- 肝転移が確認されている患者: AST および ALT ≦ 5 x ULN
- 肝転移または骨転移が確認されている患者: ALP ≦ 5 x ULN 血清ビリルビン ≦ 1.5 x ULN ただし、以下の例外を除く: 既知のギルバート病患者: 血清ビリルビン ≦ 3 x ULN
- クレアチニンクリアランス >/= 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算、付録 2 を参照)
- 抗凝固療法を受けていない患者の場合: INR および aPTT ≦ 1.5 x ULN
- ウイルス量が検出不能で効果的な抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者がこの試験の対象となる
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者の場合、HBVウイルス量が検出できないか、必要に応じて抑制療法を受けている必要があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は治療を受けている必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
妊娠の可能性のある女性の場合: 以下に定義するように、禁欲を続ける (異性間性交を控える) か避妊方法を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する。
- 女性は、治療期間中および治験治療の最終投与後の6か月間、禁欲を続けるか、失敗率が年間1%未満の避妊法を使用する必要があります。 女性はこの期間中は卵子提供を控えなければなりません。
- 女性は初経後であり、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の原因が特定されていない無月経が12か月以上継続している）、不妊手術（卵巣の摘出や/または子宮）。 出産の可能性の定義は、地域のガイドラインや要件に合わせて調整される場合があります。
- 失敗率が年間 1% を超える避妊法の例としては、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊具、銅製子宮内避妊具などが挙げられます。
- 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価される必要があります。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法）や離脱は、適切な避妊方法ではありません。
男性の場合: 以下に定義するように、禁欲を続けること (異性間性交を控える) または避妊手段を使用することに同意し、精子の提供を控えることに同意する。
- 妊娠していない妊娠の可能性のある女性パートナーの場合、外科的に不妊でない男性は禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊方法を併用する必要があり、これらを合わせた結果、治療期間中および90年間の失敗率は年間1%未満となります。サシツズマブ govitecan-hziy の最終投与から数日後。 男性はこれと同じ期間中、精子の提供を控えなければなりません。
- 妊娠中の女性パートナーの場合、男性は胎児への曝露の可能性を避けるために、治療期間中およびサシツズマブ govitecan-hziy の最終投与後 90 日間は禁欲を続けるか、コンドームを使用する必要があります。
- 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価される必要があります。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法）や離脱は、適切な避妊方法ではありません。
除外基準:
- 治験責任医師の観点から、治験薬の使用を禁忌とする、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療によるリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見合併症。
- -妊娠中または授乳中、または治験治療中または治験治療の最終投与後6か月以内に妊娠する予定。
- コルチコステロイドを必要とする症候性脳転移。 脳転移を治療した患者が対象となる。
- 承認済みまたは治験中の抗がん治療薬との併用療法は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サシツズマブ
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連続21日間の治療サイクルの1日目と8日目に10 mg/kgを週1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年
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客観的奏効は、RECIST v1.1 によって評価される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の確認された全体的な奏効と定義されます。
客観的奏効率（ORR）は、客観的奏効が文書化された評価可能な患者の推定数を評価可能な患者の総数で割ったものになります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：1年
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DOR は、客観的な反応が文書化された評価可能な患者で評価されます。
これは、RECIST v1.1 によって評価された文書化された客観的反応から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間です。
病気の進行が記録されていないまま生存している患者は、最後の病気の評価時に検閲されます。
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始時から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
進行が記録されていないまま生存している患者は、最後の疾患評価時に検閲される
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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全生存期間（OS）は、治療開始から死亡までの期間として定義されます。
生存している患者は、最後の接触時に検閲されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chul Kim, MD、Chul.Kim@gunet.georgetown.edu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。