Испытание II фазы сацитузумаба говитекана у пациентов с распространенными эпителиальными опухолями тимуса

Критерии включения:

• Возраст >/= 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
• Пациенты с гистологически подтвержденной тимомой или карциномой тимуса.
• Пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после лечения хотя бы одной предшествующей системной терапией.
• Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1
• Наличие предварительно обработанной опухолевой ткани (архивной или свежей); Если архивные ткани недоступны и исследователь не считает свежую биопсию безопасной и осуществимой с медицинской точки зрения, пациент может быть одобрен для включения в программу после консультации с главным исследователем.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая следующими результатами лабораторных исследований, полученными в течение 14 дней до начала исследуемого лечения:
• Абсолютное число нейтрофилов (АНК) >/= 1,5 x 10^9/л (1500/мкл) без поддержки филграстима
• Количество тромбоцитов >/= 100 x 10^9/л (100 000/мкл) без переливания
• Гемоглобин (Hgb) >/= 80 г/л (8 г/дл). Пациентам может быть проведено переливание крови в соответствии с этим критерием.

• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) </= 2,5 x верхний предел нормы (ВГН), за следующими исключениями:

  • Пациенты с подтвержденными метастазами в печени: АСТ и АЛТ </= 5 x ВГН.
  • Пациенты с подтвержденными метастазами в печень или кости: ЩФ </= 5 x ВГН. Сывороточный билирубин </= 1,5 x ВГН, за следующим исключением: пациенты с известной болезнью Жильбера: сывороточный билирубин </= 3 x ВГН.
• Клиренс креатинина >/= 30 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта, см. Приложение 2)
• Для пациентов, не получающих терапевтические антикоагулянты: МНО и АЧТВ </= 1,5 x ВГН.
• В этом исследовании могут участвовать пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию, с неопределяемой вирусной нагрузкой.
• У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой или, если показано, проводить супрессивную терапию. Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.

• Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использования методов контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток, как определено ниже:

  • Женщины должны воздерживаться от приема контрацептивов или использовать методы контрацепции с частотой неудач менее 1% в год в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины должны воздержаться от донорства яйцеклеток в этот же период.
  • Женщина считается детородной, если она находится в постменархальном периоде, не достигла состояния постменопаузы (>/= 12 непрерывных месяцев аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удалению яичников и/или или матка). Определение детородного потенциала может быть адаптировано для соответствия местным руководящим принципам или требованиям.
  • Примеры методов контрацепции с частотой неудач > 1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, гормон-высвобождающие внутриматочные спирали и медные внутриматочные спирали.
  • Надежность сексуального воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное или постовуляционное методы) и прекращение приема не являются адекватными методами контрацепции.

• Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы, как определено ниже:

  • Если партнерша детородного возраста не беременна, мужчины, не стерильные хирургическим путем, должны воздерживаться от беременности или использовать презерватив плюс дополнительный метод контрацепции, что в совокупности приводит к частоте неудач менее 1% в год в течение периода лечения и в течение 90 лет. дней после приема последней дозы сацитузумаба говитекан-хзи. Мужчины в этот же период должны воздержаться от сдачи спермы.
  • При наличии беременной партнерши мужчины должны воздерживаться от приема препарата или использовать презерватив в течение периода лечения и в течение 90 дней после приема последней дозы сацитузумаба говитекан-хзи, чтобы избежать потенциального воздействия на эмбрион.
  • Надежность сексуального воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное или постовуляционное методы) и прекращение приема не являются адекватными методами контрацепции.

Критерий исключения:

• Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или данные клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, противопоказаны к использованию исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов или могут подвергнуть пациента высокому риску лечения. осложнения.
• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследуемого лечения или в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие применения кортикостероидов. К участию допускаются пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг.
• Отсутствие одновременной терапии с одобренными или исследуемыми противораковыми препаратами.