Sacitutsumab Govitecanin vaiheen II koe potilailla, joilla on edennyt kateenkorvan epiteelisuumori

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >/= 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (ICF)
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tymooma tai kateenkorvan syöpä
• Potilaat, jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
• Esikäsittelyä edeltävän kasvainkudoksen saatavuus (arkistoitu tai tuore); Jos arkistokudosta ei ole saatavilla eikä tutkija pidä uutta biopsiaa turvallisena ja lääketieteellisesti mahdollisena, potilas voidaan hyväksyä tutkimukseen päätutkijan kanssa kuultuaan.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotesteillä, jotka on saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1,5 x 10^9/l (1500/uL) ilman filgrastiimitukea
• Verihiutaleiden määrä >/= 100 x 10^9/l (100 000/ul) ilman verensiirtoa
• Hemoglobiini (Hgb) >/= 80 g/l (8 g/dl). Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi.

• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) </= 2,5 x normaalin yläraja (ULN), seuraavin poikkeuksin:

  • Potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: AST ja ALT </= 5 x ULN
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja maksa- tai luumetastaaseja: ALP </= 5 x ULN Seerumin bilirubiini </= 1,5 x ULN seuraavalla poikkeuksella: potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti: seerumin bilirubiini </= 3 x ULN
• Kreatiniinipuhdistuma >/= 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla, katso liite 2)
• Potilaat, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota: INR ja aPTT </= 1,5 x ULN
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita.
• Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormitusta ei voida havaita tai he saavat tarvittaessa estävää hoitoa. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virusinfektio (HCV), on oltava hoidettu. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja, kuten alla on määritelty:

  • Naisten on pysyttävä pidättäytyvänä tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.
  • Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (>/= 12 kuukautta yhtäjaksoista kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen poisto ja/ tai kohtu). Hedelmällisen iän määritelmää voidaan mukauttaa paikallisten ohjeiden tai vaatimusten mukaiseksi.
  • Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on > 1 % vuodessa, ovat molemminpuoliset munanjohtimien ligaatiot, miesten sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvälineet, jotka estävät ovulaatiota, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet.
  • Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole riittäviä ehkäisymenetelmiä.

• Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä, kuten alla on määritelty:

  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella kumppanilla, joka ei ole raskaana, miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia ja lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja 90 vuoden ajan. päivää viimeisen sacituzumab govitecan-hziy -annoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
  • Kun kyseessä on raskaana oleva naispuoliso, miesten on pysyttävä pidättyvänä tai käytettävä kondomia hoitojakson aikana ja 90 päivää sacituzumab govitecan-hziy:n viimeisen annoksen jälkeen mahdollisen alkiolle altistumisen välttämiseksi.
  • Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren hoidon riskin. komplikaatioita.
• Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Oireinen aivometastaasi, joka vaatii kortikosteroideja. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
• Ei samanaikaista hoitoa hyväksyttyjen tai tutkittavien syöpälääkkeiden kanssa