진행성 흉선 상피 종양 환자를 대상으로 한 Sacituzumab Govitecan의 2상 시험
2026년 1월 23일 업데이트: Georgetown University
진행성 흉선종 및 흉선암종 환자를 대상으로 한 SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY에 대한 2상 평행암 연구
이 임상 시험의 목표는 적어도 한 가지 이전 치료 라인에서 진행된 후 진행성 흉선종 및 흉선 암종이 있는 성인 환자에서 sacituzumab govitecan-hziy의 효과를 연구하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 진행성 흉선종과 흉선암종 환자의 전체 반응률(ORR)은 어떻습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연속 21일 치료 주기의 1일과 8일에 매주 1회 고정 용량 10mg/kg을 정맥 주사합니다.
- 건강을 모니터링하기 위해 정기적으로 혈액 검사, 스캔 및 검사를 받습니다.
- 연구 목적으로 혈액을 채취하고 종양의 생검을 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chul Kim, MD
- 전화번호: 202-444-2223
- 이메일: Chul.Kim@gunet.georgetown.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute
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연락하다:
- Monica Loza
- 전화번호: 650-724-1430
- 이메일: lozam@stanford.edu
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수석 연구원:
- Heather A Wakelee, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
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수석 연구원:
- Chul Kim, MD
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연락하다:
- Matt Hayhurst
- 전화번호: 202-784-3877
- 이메일: mh2340@georgetown.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
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수석 연구원:
- Marina Garassino, MD
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연락하다:
- Paige Pribble
- 전화번호: 773-702-8133
- 이메일: ppribble@bsd.uchicago.edu
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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수석 연구원:
- Martin Gutierrez, MD
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연락하다:
- Oncology Clinical Research Referral Office
- 전화번호: 551-996-1777
- 이메일: OncologyResearchReferral@hmhn.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >/= 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
- 조직학적으로 확인된 진행성 흉선종 또는 흉선암종 환자
- 이전에 한 가지 이상의 전신 요법으로 치료한 후 질병 진행을 경험한 환자
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 치료 전 종양 조직(보존 또는 신선)의 가용성; 보관된 조직을 이용할 수 없고 조사자가 새로운 생검을 안전하고 의학적으로 실행 가능하다고 간주하지 않는 경우, 주 조사자와 상담한 후 환자의 등록이 승인될 수 있습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
- 필그라스팀 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) >/= 1.5 x 10^9/L(1500/uL)
- 수혈 없이 혈소판 수 >/= 100 x 10^9/L(100,000/uL)
- 헤모글로빈(Hgb) >/= 80g/L(8g/dL). 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) </= 2.5 x 정상 상한치(ULN), 다음 예외:
- 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT </= 5 x ULN
- 기록된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: ALP </= 5 x ULN 혈청 빌리루빈 </= 1.5 x ULN 다음 예외: 알려진 길버트병 환자: 혈청 빌리루빈 </= 3 x ULN
- 크레아티닌 청소율 >/= 30 mL/min (Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산, 부록 2 참조)
- 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자의 경우: INR 및 aPTT </= 1.5 x ULN
- 바이러스 수치가 검출되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, HBV 바이러스 양은 감지할 수 없거나 필요한 경우 억제 요법을 받아야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받아야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 적합합니다.
가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고, 아래에 정의된 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 여성은 치료 기간 동안 및 연구 치료 최종 투여 후 6개월 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용해야 하며 실패율은 연간 1% 미만이어야 합니다. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가해야 합니다.
- 여성은 초경 후이고, 폐경기 상태에 이르지 않았으며(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 연속 무월경), 수술적 불임수술(난소 제거 및/또는 또는 자궁). 가임 능력의 정의는 현지 지침이나 요구 사항에 맞춰 조정될 수 있습니다.
- 연간 실패율이 1%를 초과하는 피임법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁내 장치, 구리 자궁내 장치 등이 있습니다.
- 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법)과 금욕은 적절한 피임법이 아닙니다.
남성의 경우: 아래에 정의된 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 임신하지 않은 가임기 여성 파트너와 함께, 수술적으로 불임이 아닌 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 방법을 함께 사용하면 치료 기간 동안 및 90년 동안 연간 1% 미만의 실패율이 발생합니다. sacituzumab govitecan-hziy 최종 투여 후 며칠. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
- 임신한 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 치료 기간 동안과 사시투주맙 고비테칸-hziy 최종 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 배아에 대한 잠재적인 노출을 방지할 수 있습니다.
- 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법)과 금욕은 적절한 피임법이 아닙니다.
제외 기준:
- 연구자가 보기에 시험약의 사용을 금기하거나, 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나, 환자를 치료로 인한 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 합병증.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 기간 중 또는 연구 치료 최종 투여 후 6개월 이내에 임신할 의도가 있는 경우.
- 코르티코스테로이드가 필요한 증상이 있는 뇌 전이. 치료된 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 승인되었거나 연구 중인 항암 치료제와의 동시 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사시투주맙
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연속 21일 치료 주기의 1일차와 8일차에 주 1회 10mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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객관적 반응은 RECIST v1.1에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 전체 반응으로 정의됩니다.
객관적 반응률(ORR)은 문서화된 객관적 반응이 있는 평가 가능한 환자의 추정 수를 평가 가능한 환자의 총 수로 나눈 값입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 일년
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DOR은 문서화된 객관적인 반응을 보인 평가 가능한 환자를 대상으로 평가됩니다.
이는 RECIST v1.1에 의해 평가된 문서화된 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
문서화된 질병 진행 없이 살아 있는 환자는 마지막 질병 평가 시점에 검열됩니다.
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일년
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무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 진행 없이 살아 있는 환자는 마지막 질병 평가 시점에서 검열됩니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
살아 있는 환자는 마지막 접촉 시점부터 검열됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chul Kim, MD, Chul.Kim@gunet.georgetown.edu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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