Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II se sacituzumab govitecanem u pacientů s pokročilými tumory thymického epitelu

23. ledna 2026 aktualizováno: Georgetown University

Fáze II studie paralelního ramene SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY u pacientů s pokročilým thymomem a karcinomem thymu

Cílem této klinické studie je studovat účinek sacituzumab govitecan-hziy u dospělých pacientů s pokročilým thymomem a karcinomem thymu po progresi na alespoň jedné předchozí linii terapie.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Jaká je celková míra odpovědi (ORR) u pacientů s pokročilým thymomem a karcinomem thymu?

Účastníci budou:

  • dostávat pevnou dávku 10 mg/kg podávanou intravenózně, jednou týdně ve dnech 1 a 8 nepřetržitých 21denních léčebných cyklů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
  • absolvovat pravidelné krevní testy, skenování a vyšetření ke sledování jejich zdravotního stavu.
  • mít krev a biopsii jejich nádoru pro výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather A Wakelee, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chul Kim, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Garassino, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Gutierrez, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým thymomem nebo karcinomem thymu
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě alespoň jednou předchozí systémovou terapií
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Dostupnost nádorové tkáně před léčbou (archivní nebo čerstvé); Pokud není k dispozici archivní tkáň a čerstvá biopsie není zkoušejícím považována za bezpečnou a lékařsky proveditelnou, může být pacientovi po konzultaci s hlavním zkoušejícím schválena registrace.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná následujícími výsledky laboratorních testů, získaných během 14 dnů před zahájením studijní léčby:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1,5 x 10^9/l (1500/ul) bez podpory filgrastimem
  • Počet krevních destiček >/= 100 x 10^9/l (100 000/ul) bez transfuze
  • Hemoglobin (Hgb) >/= 80 g/L (8 g/dl). Pacienti mohou dostat transfuzi, aby splnili toto kritérium.

  • Aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) </= 2,5 x horní hranice normálu (ULN), s následujícími výjimkami:

    • Pacienti s prokázanými jaterními metastázami: AST a ALT </= 5 x ULN
    • Pacienti s prokázanými jaterními nebo kostními metastázami: ALP </= 5 x ULN Sérový bilirubin </= 1,5 x ULN s následující výjimkou: pacienti se známou Gilbertovou chorobou: sérový bilirubin </= 3 x ULN
  • Clearance kreatininu >/= 30 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce, viz Příloha 2)
  • U pacientů, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci: INR a aPTT ≥ 1,5 x ULN
  • Do této studie jsou vhodní pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná nebo na supresivní léčbě, pokud je indikována. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu

  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování vajíček, jak je definováno níže:

    • Ženy musí zůstat abstinovat nebo používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček.
    • Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je postmenarchální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (>/= 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a neprodělala chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo nebo děloha). Definici reprodukčního potenciálu lze upravit tak, aby byla v souladu s místními směrnicemi nebo požadavky.
    • Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání > 1 % ročně zahrnují bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, hormonální antikoncepce inhibující ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska.
    • Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou adekvátními metodami antikoncepce.

  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu, jak je definováno níže:

    • S partnerkou ve fertilním věku, která není těhotná, musí muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, zůstat abstinenti nebo používat kondom a další antikoncepční metodu, což společně vede k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu 90 let. dnů po poslední dávce sacituzumab govitecan-hziy. Muži se musí v tomto stejném období zdržet darování spermatu.
    • S těhotnou partnerkou musí muži během léčebného období a 90 dnů po poslední dávce sacituzumab govitecan-hziy zůstat abstinent nebo používat kondom, aby se zabránilo potenciální expozici embrya.
    • Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou adekvátními metodami antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku léčby komplikace.
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Symptomatické mozkové metastázy vyžadující kortikosteroidy. Vhodné jsou pacienti s léčenými mozkovými metastázami.
  • Žádná souběžná léčba schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab
Lék: Sacituzumab govitecan-hziy
10 mg/kg jednou týdně v 1. a 8. den nepřetržitých 21denních léčebných cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Objektivní odpověď je definována jako potvrzená celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak byla hodnocena pomocí RECIST v1.1. Míra objektivní odpovědi (ORR) bude odhadovaný počet hodnotitelných pacientů s dokumentovanou objektivní odpovědí dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 1 rok
DOR bude hodnocen u hodnotitelných pacientů, kteří měli zdokumentovanou objektivní odpověď. Toto je doba od zdokumentované objektivní odpovědi, jak byla hodnocena podle RECIST v1.1, do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří žijí bez zdokumentované progrese onemocnění, budou cenzurováni v době jejich posledního hodnocení onemocnění.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří žijí bez zdokumentované progrese, budou cenzurováni v době jejich posledního hodnocení onemocnění
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba zahájení léčby až do smrti. Pacienti, kteří jsou naživu, budou v době jejich posledního kontaktu cenzurováni.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chul Kim, MD, Chul.Kim@gunet.georgetown.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom brzlíku

Klinické studie na Sacituzumab govitecan-hziy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit