重度肝性脳症におけるバルーン直腸チューブによるラクツロース投与の説明 (ALPACA)
2025年2月11日 更新者:University Hospital, Grenoble
肝硬変患者の急性肝不全は、1か月後の死亡率が48%とされています。 脳症は主に高アンモニア血症に関連しており、肝不全の頻繁な合併症であり、予後不良マーカーです。 ラクツロースは、結腸の酸性化、ウレアーゼ産生細菌の置換、下剤効果の創出によってアンモニアを減少させます。 したがって、重度の肝性脳症患者にラクツロースを投与すると、死亡率が 40% 以上減少します。
集中治療患者には、ラクツロースが直腸投与されることがよくあります。 単純な直腸チューブの使用は、ラクツロースや糞便の漏出が頻繁に発生するため、感染症や皮膚病変のリスクが伴います。 薬物送達バルブを備えたバルーン直腸チューブが最近開発され、この適応症に使用されています。 したがって、この研究の目的は、重度の肝性脳症にラクツロースを投与するためのこれらのバルーン直腸チューブの使用について説明することです。
これは、これらの患者におけるアンモニアの減少が生存期間を延長する可能性があることを示唆しています。
バルーンチューブを使用した直腸経路を介したラクツロースの投与を記載した研究はありません。 したがって、記述的な方法論は適切です。 これは、その後の臨床試験の方法論を確立するためのデータ収集を可能にする予備研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- Pr PIERRE BOUZAT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室に入院している重度の肝性脳症患者
説明
包含基準:
- > 18歳
- バルーン直腸プローブを備えたラクツロースで治療された患者
除外基準:
- 研究目的でのデータの使用に反対する患者
- 直腸プローブの禁忌: 直腸粘膜の損傷、直腸手術、重度の痔核、直腸狭窄、直腸腫瘍、
- ラクツロース禁忌(ガラクトースを吸収できない人)
- 後見人または保佐の下で自由を奪われた患者
- 妊娠中の女性
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルーン直腸チューブによるラクチュロース投与中のアンモニアについて説明してください
時間枠:48時間
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治療前と48時間の治療後のアンモニアの変動
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルーン直腸チューブを介してラクツロースを投与した後の神経学的経過を説明する
時間枠:7日目に
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スコア リッチモンドの興奮-鎮静スケール (最小値 -4 から最大値 + 4) リッチモンドの興奮と鎮静スケール、興奮
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7日目に
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患者の転帰
時間枠:28日目
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侵襲的換気の期間、蘇生または集中治療の期間、入院期間、死亡率
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28日目
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介護者の満足度
時間枠:7日目に
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匿名化された使用およびメンテナンスの満足度アンケートでは、0 が最悪のスコア、10 がより良いスコアとなります。
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7日目に
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バルーン直腸チューブを介してラクツロースを投与した後のアンモニアレベルを説明します。
時間枠:7日目に
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投与後 1 週間にわたるアンモニアの変化 (μmol/l)
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7日目に
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バルーン直腸プローブの保持について説明する
時間枠:7日目に
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直腸プローブバルーンを膨張させたときのラクツロース投与中および投与後 1 時間以内の漏れの頻度
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7日目に
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入院中の患者の皮膚耐性を説明してください。
時間枠:7日間
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腰部、骨盤、but部、またはbut部に少なくとも1つの圧力痛または感染症の患者の割合
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7日間
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バルーン直腸管に関連する合併症を説明してください
時間枠:7日間
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次の合併症の少なくとも1つの患者の割合:カテーテルの使用中または使用後の糞便の漏れ。直腸出血;周囲の皮膚損傷(亀裂、潰瘍、感染症);腸閉塞;腸の穿孔、直腸痛、腹部膨張。
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7日間
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直腸ラクチュロース投与に関連する合併症を説明してください
時間枠:7日間
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次の合併症の少なくとも1つを持つ患者の割合:高ナトリウム血症> 150 mmol/L、脱水、腎不全尿素クレアチン血症。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pierre BOUZAT, recruting、Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2024年8月27日
研究の完了 (実際)
2024年8月27日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。