- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06248736
Descripción de la administración de lactulosa mediante sonda rectal con balón en la encefalopatía hepática grave (ALPACA)
La insuficiencia hepática aguda en pacientes cirróticos se asocia con una mortalidad al mes del 48%. La encefalopatía, relacionada en gran medida con la hiperamonemia, es una complicación frecuente de la insuficiencia hepática y es un marcador de mal pronóstico. La lactulosa disminuye el amoníaco mediante la acidificación del colon, reemplazando las bacterias productoras de ureasa y creando un efecto laxante. Así, la administración de lactulosa en pacientes con encefalopatía hepática grave reduce la mortalidad en más de un 40%.
En pacientes de cuidados intensivos, la lactulosa suele administrarse por vía rectal. El uso de sondas rectales simples se asocia con fugas frecuentes de lactulosa, así como con secreción fecal y, por tanto, riesgos de infección y lesiones cutáneas. Recientemente se han desarrollado y utilizado en esta indicación sondas rectales con balón con una válvula de administración de fármacos. Por tanto, el objetivo de este estudio es describir el uso de estos tubos rectales con balón para administrar lactulosa en la encefalopatía hepática grave.
Esto sugiere que la reducción de amoníaco en estos pacientes puede prolongar el tiempo de supervivencia.
Ningún estudio ha descrito la administración de lactulosa por vía rectal con un tubo con balón. Por tanto, la metodología descriptiva es apropiada. Se trata de un estudio preliminar que permite la recopilación de datos para establecer la metodología para un ensayo clínico posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Pr PIERRE BOUZAT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Pacientes tratados con Lactulosa con sonda rectal con balón.
Criterio de exclusión:
- Paciente(s) que se opone(n) al uso de sus datos con fines de investigación
- Contraindicación de la sonda rectal: daño de la mucosa rectal, cirugía rectal, hemorroides graves, estenosis rectal, tumor rectal,
- Contraindicación de lactulosa (persona incapaz de absorber galactosa)
- Pacientes privados de libertad, bajo tutela o curadores
- Mujeres embarazadas
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describa el amoníaco durante la administración de lactulosa por tubo rectal con globo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Variación de amoníaco antes del tratamiento y después de 48 h de tratamiento
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir el curso neurológico después de la administración de lactulosa a través de un tubo rectal con balón.
Periodo de tiempo: a los 7 dias
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Puntuación Escala de Agitación-Sedación de Richmond desde el valor mínimo -4 hasta el valor máximo +4 Escala de Agitación y Sedación de Richmond, agitación
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a los 7 dias
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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Duración de la ventilación invasiva, duración de la reanimación o cuidados intensivos, duración de la estancia hospitalaria, mortalidad
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a los 28 dias
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Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: a los 7 dias
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Cuestionario anónimo de satisfacción de uso y mantenimiento en 0 es la peor puntuación y 10 es la mejor puntuación
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a los 7 dias
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Describir los niveles de amoníaco después de la administración de lactulosa mediante sonda rectal con balón.
Periodo de tiempo: a los 7 dias
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Cambio en el amoníaco durante 1 semana en µmol/l después de la administración
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a los 7 dias
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Describir la retención de la sonda rectal con balón
Periodo de tiempo: a los 7 dias
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Frecuencia de fuga durante y dentro de la hora posterior a la administración de lactulosa cuando se infla el balón de la sonda rectal
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a los 7 dias
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Describa la tolerancia de la piel de los pacientes durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Porcentaje de pacientes con al menos un dolor de presión o infección en el área lumbar, pélvica, nalgas o nalgas
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a los 7 días
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Describe complicaciones relacionadas con el tubo rectal del globo
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Porcentaje de pacientes con al menos una de las siguientes complicaciones: fuga de heces durante o después del uso del catéter; sangrado rectal; daño de la piel perianal (fisura, úlcera, infección); obstrucción intestinal; Perforación intestinal, dolor rectal, distensión abdominal.
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a los 7 días
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Describa complicaciones relacionadas con la administración rectal de lactulosa
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Porcentaje de pacientes con al menos una de las siguientes complicaciones: hipernatremia> 150 mmol/L, deshidratación, insuficiencia renal creatinemia por urea.
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a los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU Grenoble/ ALPACA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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