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Descripción de la administración de lactulosa mediante sonda rectal con balón en la encefalopatía hepática grave (ALPACA)

11 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble

La insuficiencia hepática aguda en pacientes cirróticos se asocia con una mortalidad al mes del 48%. La encefalopatía, relacionada en gran medida con la hiperamonemia, es una complicación frecuente de la insuficiencia hepática y es un marcador de mal pronóstico. La lactulosa disminuye el amoníaco mediante la acidificación del colon, reemplazando las bacterias productoras de ureasa y creando un efecto laxante. Así, la administración de lactulosa en pacientes con encefalopatía hepática grave reduce la mortalidad en más de un 40%.

En pacientes de cuidados intensivos, la lactulosa suele administrarse por vía rectal. El uso de sondas rectales simples se asocia con fugas frecuentes de lactulosa, así como con secreción fecal y, por tanto, riesgos de infección y lesiones cutáneas. Recientemente se han desarrollado y utilizado en esta indicación sondas rectales con balón con una válvula de administración de fármacos. Por tanto, el objetivo de este estudio es describir el uso de estos tubos rectales con balón para administrar lactulosa en la encefalopatía hepática grave.

Esto sugiere que la reducción de amoníaco en estos pacientes puede prolongar el tiempo de supervivencia.

Ningún estudio ha descrito la administración de lactulosa por vía rectal con un tubo con balón. Por tanto, la metodología descriptiva es apropiada. Se trata de un estudio preliminar que permite la recopilación de datos para establecer la metodología para un ensayo clínico posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38000
        • Pr PIERRE BOUZAT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con encefalopatía hepática grave hospitalizados en cuidados intensivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Pacientes tratados con Lactulosa con sonda rectal con balón.

Criterio de exclusión:

  • Paciente(s) que se opone(n) al uso de sus datos con fines de investigación
  • Contraindicación de la sonda rectal: daño de la mucosa rectal, cirugía rectal, hemorroides graves, estenosis rectal, tumor rectal,
  • Contraindicación de lactulosa (persona incapaz de absorber galactosa)
  • Pacientes privados de libertad, bajo tutela o curadores
  • Mujeres embarazadas
  • Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describa el amoníaco durante la administración de lactulosa por tubo rectal con globo
Periodo de tiempo: 48 horas
Variación de amoníaco antes del tratamiento y después de 48 h de tratamiento
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el curso neurológico después de la administración de lactulosa a través de un tubo rectal con balón.
Periodo de tiempo: a los 7 dias
Puntuación Escala de Agitación-Sedación de Richmond desde el valor mínimo -4 hasta el valor máximo +4 Escala de Agitación y Sedación de Richmond, agitación
a los 7 dias
Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: a los 28 dias
Duración de la ventilación invasiva, duración de la reanimación o cuidados intensivos, duración de la estancia hospitalaria, mortalidad
a los 28 dias
Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: a los 7 dias
Cuestionario anónimo de satisfacción de uso y mantenimiento en 0 es la peor puntuación y 10 es la mejor puntuación
a los 7 dias
Describir los niveles de amoníaco después de la administración de lactulosa mediante sonda rectal con balón.
Periodo de tiempo: a los 7 dias
Cambio en el amoníaco durante 1 semana en µmol/l después de la administración
a los 7 dias
Describir la retención de la sonda rectal con balón
Periodo de tiempo: a los 7 dias
Frecuencia de fuga durante y dentro de la hora posterior a la administración de lactulosa cuando se infla el balón de la sonda rectal
a los 7 dias
Describa la tolerancia de la piel de los pacientes durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: a los 7 días
Porcentaje de pacientes con al menos un dolor de presión o infección en el área lumbar, pélvica, nalgas o nalgas
a los 7 días
Describe complicaciones relacionadas con el tubo rectal del globo
Periodo de tiempo: a los 7 días
Porcentaje de pacientes con al menos una de las siguientes complicaciones: fuga de heces durante o después del uso del catéter; sangrado rectal; daño de la piel perianal (fisura, úlcera, infección); obstrucción intestinal; Perforación intestinal, dolor rectal, distensión abdominal.
a los 7 días
Describa complicaciones relacionadas con la administración rectal de lactulosa
Periodo de tiempo: a los 7 días
Porcentaje de pacientes con al menos una de las siguientes complicaciones: hipernatremia> 150 mmol/L, deshidratación, insuficiencia renal creatinemia por urea.
a los 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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