- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06248736
Opis podawania laktulozy przez balonową rurkę doodbytniczą w ciężkiej encefalopatii wątrobowej (ALPACA)
Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z marskością wątroby wiąże się ze śmiertelnością w ciągu miesiąca wynoszącą 48%. Encefalopatia, w dużej mierze związana z hiperamonemią, jest częstym powikłaniem niewydolności wątroby i jest złym markerem prognostycznym. Laktuloza zmniejsza zawartość amoniaku poprzez zakwaszenie jelita grubego, zastąpienie bakterii wytwarzających ureazę i wywołanie efektu przeczyszczającego. Zatem podawanie laktulozy pacjentom z ciężką encefalopatią wątrobową zmniejsza śmiertelność o ponad 40%.
U pacjentów oddziałów intensywnej terapii laktulozę często podaje się doodbytniczo. Stosowanie prostych rurek doodbytniczych wiąże się z częstym wyciekiem laktulozy i wydzieliną z kału, a co za tym idzie – ryzykiem infekcji i zmian skórnych. Niedawno opracowano balonowe rurki doodbytnicze z zaworem do podawania leku i są one stosowane w tym wskazaniu. Celem tego badania jest zatem opisanie zastosowania balonowych rurek doodbytniczych do podawania laktulozy w ciężkiej encefalopatii wątrobowej.
Sugeruje to, że redukcja amoniaku u tych pacjentów może wydłużyć czas przeżycia.
W żadnym badaniu nie opisano podawania laktulozy drogą doodbytniczą za pomocą rurki balonowej. Metodologia opisowa jest zatem właściwa. Jest to badanie wstępne umożliwiające zebranie danych w celu ustalenia metodologii kolejnego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Pr PIERRE BOUZAT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Pacjenci leczeni laktulozą za pomocą balonowej sondy doodbytniczej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent(-y) sprzeciwiający się wykorzystaniu jego danych do celów badawczych
- Przeciwwskazania sondy doodbytniczej: uszkodzenie błony śluzowej odbytnicy, operacja odbytnicy, ciężkie hemoroidy, zwężenie odbytnicy, guz odbytnicy,
- Przeciwwskazanie do stosowania laktulozy (osoba niezdolna do wchłaniania galaktozy)
- Pacjenci pozbawieni wolności, znajdujący się pod opieką lub kuratorami
- Kobiety w ciąży
- Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz amoniak podczas podawania laktulozy za pomocą balonowej rurki odbytnicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmienność amoniaku przed leczeniem i po 48H leczenia
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać przebieg neurologiczny po podaniu laktulozy przez sondę doodbytniczą z balonem
Ramy czasowe: w 7 dniu
|
Oceń skalę pobudzenia i sedacji Richmonda od wartości minimalnej -4 do wartości maksymalnej + 4 Skala pobudzenia i sedacji Richmonda, pobudzenie
|
w 7 dniu
|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
Czas trwania wentylacji inwazyjnej, czas resuscytacji lub intensywnej terapii, czas pobytu w szpitalu, śmiertelność
|
w 28 dniu
|
|
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: w 7 dniu
|
Anonimowy kwestionariusz satysfakcji z użytkowania i konserwacji, w którym 0 to najgorszy wynik, a 10 to lepszy wynik
|
w 7 dniu
|
|
Opisać stężenie amoniaku po podaniu laktulozy przez sondę doodbytniczą z balonem.
Ramy czasowe: w 7 dniu
|
Zmiana zawartości amoniaku w ciągu 1 tygodnia w µmol/l po podaniu
|
w 7 dniu
|
|
Opisz balonową retencję sondy doodbytniczej
Ramy czasowe: w 7 dniu
|
Częstotliwość wycieku podczas i w ciągu jednej godziny po podaniu laktulozy, gdy balonik sondy doodbytniczej jest napełniony
|
w 7 dniu
|
|
Opisz tolerancję skóry pacjentów podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: o 7 dniach
|
Procent pacjentów z co najmniej jednym bólem ciśnieniowym lub infekcją w lędźwiowym, miednicy, pośladkach lub obszaru pośladku
|
o 7 dniach
|
|
Opisz powikłania związane z balonową rurką odbytnicy
Ramy czasowe: o 7 dniach
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym z następujących powikłań: wyciek kału podczas lub po użyciu cewnika; krwawienie z odbytnicy; Uszkodzenie skóry okołoporodowej (szczelina, wrzód, infekcja); niedrożność jelit; Perforacja jelit, ból odbytnicy, wzdęcie brzucha.
|
o 7 dniach
|
|
Opisz powikłania związane z podawaniem odbytnicy laktulozy
Ramy czasowe: o 7 dniach
|
Procent pacjentów z co najmniej jednym z następujących powikłań: hipernatremia> 150 mmol/L, odwodnienie, niewydolność nerek kreatyny mocznika.
|
o 7 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU Grenoble/ ALPACA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .