Kuvaus laktuloosin antamisesta balloon peräsuolen letkulla vaikeassa maksa-enkefalopatiassa (ALPACA)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Kirroosipotilaiden akuuttiin maksan vajaatoimintaan liittyy 48 %:n yhden kuukauden kuolleisuus. Enkefalopatia, joka liittyy suurelta osin hyperammonemiaan, on usein maksan vajaatoiminnan komplikaatio ja huono prognostinen merkki. Laktuloosi vähentää ammoniakkia happamoittamalla paksusuolena, korvaamalla ureaasia tuottavia bakteereja ja luomalla laksatiivisen vaikutuksen. Siten laktuloosin antaminen potilaille, joilla on vaikea hepaattinen enkefalopatia, vähentää kuolleisuutta yli 40 %.
Tehohoitopotilaille laktuloosia annetaan usein rektaalisesti. Yksinkertaisten peräsuolen letkujen käyttöön liittyy laktuloosin toistuva vuoto sekä ulosteen erittyminen ja siten infektio- ja ihovaurioriski. Tässä indikaatiossa on äskettäin kehitetty ja käytetty lääkkeenantoventtiilillä varustettuja peräsuolepalloja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi kuvata näiden pallojen peräsuolen putkien käyttöä laktuloosin antamiseen vaikeassa hepaattisessa enkefalopatiassa.
Tämä viittaa siihen, että ammoniakin vähentäminen näillä potilailla voi pidentää eloonjäämisaikaa.
Laktuloosin antamista peräsuolen kautta palloputken avulla ei ole kuvattu tutkimuksissa. Kuvaava menetelmä on siksi asianmukainen. Tämä on alustava tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä tietoja myöhemmän kliinisen tutkimuksen metodologian vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelina Pollet
- Puhelinnumero: 0476766729
- Sähköposti: apollet@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pr BOUZAT
- Puhelinnumero: 0476766729
- Sähköposti: pbouzat@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Pr PIERRE BOUZAT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaita, joilla on vaikea hepaattinen enkefalopatia sairaalahoidossa tehohoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Laktuloosilla hoidetut potilaat peräsuolen ilmapallokoettimella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat vastustavat tietojensa käyttöä tutkimustarkoituksiin
- Peräsuolen anturin vasta-aihe: peräsuolen limakalvovaurio, peräsuolen leikkaus, vaikeat peräpukamat, peräsuolen ahtauma, peräsuolen kasvain,
- Laktuloosin vasta-aihe (henkilö ei pysty absorboimaan galaktoosia)
- Potilaat, joilla on vapaus, holhouksen tai kuraattorin alaisina
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile ammoniakkia laktuloosin antamisen aikana peräsuoleen palloputkella
Aikaikkuna: 48 tuntia 1 viikon aikana
|
Ammoniakin vaihtelu ennen hoitoa ja 48 tunnin hoidon jälkeen, 1 viikon aikana µmol/l
|
48 tuntia 1 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile neurologista kulkua laktuloosin antamisen jälkeen peräsuolen palloputken kautta
Aikaikkuna: 7 päivänä
|
Pisteet Richmond Agitation-Sedation Asteikko minimiarvosta -4 maksimiarvoon + 4 Richmond Agitaatio- ja rauhoittava asteikko , kiihotus
|
7 päivänä
|
|
Kuvaile ilmapallon peräsuolen putken retentiota
Aikaikkuna: 7 päivänä
|
Vuodon tiheys laktuloosin annon aikana ja tunnin sisällä sen jälkeen, kun peräsuolen letkun ilmapallo on täytetty,
|
7 päivänä
|
|
Kuvaile potilaiden ihon sietokykyä sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi painehaava tai infektio lannerangan, lantion, pakaran tai pakaran alueella
|
28 päivän kohdalla
|
|
Kuvaile ilmapallon peräsuolen putkeen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi seuraavista komplikaatioista: ulosteiden vuotaminen katetrin käytön aikana tai sen jälkeen; peräsuolen verenvuoto; peri-anaali ihovaurio (halkeama, haavauma, infektio); suolen tukkeuma; suolen perforaatio, peräsuolen kipu, vatsan turvotus.
|
28 päivän kohdalla
|
|
Kuvaile peräsuolen laktuloosin antamiseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi seuraavista komplikaatioista: hypernatremia > 150 mmol/L, nestehukka, munuaisten vajaatoiminta urea kreatinemia.
|
28 päivän kohdalla
|
|
Potilastulokset
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Invasiivisen ventilaation kesto, elvytys- tai tehohoidon kesto, sairaalahoidon kesto, kuolleisuus
|
28 päivän kohdalla
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivänä
|
Anonymisoitu käyttö- ja ylläpitotyytyväisyyskysely 0:ksi on huonoin pistemäärä ja 10 on parempi pistemäärä
|
7 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU Grenoble/ ALPACA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .