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Description de l'administration de lactulose par sonde rectale à ballonnet dans l'encéphalopathie hépatique sévère (ALPACA)

11 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

L'insuffisance hépatique aiguë chez les patients cirrhotiques est associée à une mortalité à un mois de 48 %. L'encéphalopathie, largement liée à l'hyperammoniémie, est une complication fréquente de l'insuffisance hépatique et constitue un marqueur de mauvais pronostic. Le lactulose diminue l'ammoniac par acidification du côlon, remplacement des bactéries productrices d'uréase et création d'un effet laxatif. Ainsi, l'administration de lactulose chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique sévère réduit la mortalité de plus de 40 %.

Chez les patients en soins intensifs, le lactulose est souvent administré par voie rectale. L'utilisation de simples sondes rectales est associée à des fuites fréquentes de lactulose ainsi qu'à des écoulements fécaux et donc à des risques d'infection et de lésions cutanées. Des tubes rectaux à ballonnet dotés d'une valve d'administration de médicament ont été récemment développés et utilisés dans cette indication. Le but de cette étude est donc de décrire l'utilisation de ces tubes rectaux à ballonnet pour administrer du Lactulose dans l'encéphalopathie hépatique sévère.

Ceci suggère que la réduction de l’ammoniac chez ces patients pourrait prolonger la durée de survie.

Aucune étude n'a décrit l'administration de Lactulose par voie rectale avec un tube ballon. La méthodologie descriptive est donc appropriée. Il s'agit d'une étude préliminaire permettant la collecte de données pour établir la méthodologie d'un essai clinique ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grenoble, France, 38000
        • Pr PIERRE BOUZAT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'encéphalopathie hépatique sévère hospitalisés en soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Patients traités par Lactulose avec sonde rectale à ballonnet

Critère d'exclusion:

  • Patient(s) s'opposant à l'utilisation de ses données à des fins de recherche
  • Contre-indication de la sonde rectale : atteinte de la muqueuse rectale, chirurgie rectale, hémorroïdes sévères, sténose rectale, tumeur rectale,
  • Contre-indication au lactulose (personne incapable d'absorber le galactose)
  • Patients privés de liberté, sous tutelle ou curateurs
  • Femmes enceintes
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'ammoniac pendant l'administration de lactulose par tube rectal en ballon
Délai: 48 heures
Variation de l'ammoniac avant le traitement et après 48h de traitement
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'évolution neurologique après l'administration de lactulose via un tube rectal à ballonnet
Délai: à 7 jours
Score sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond de la valeur minimale -4 à la valeur maximale + 4 Échelle d'agitation et de sédation de Richmond, agitation
à 7 jours
Résultats patient
Délai: à 28 jours
Durée de ventilation invasive, durée de réanimation ou de soins intensifs, durée d'hospitalisation, mortalité
à 28 jours
Satisfaction des soignants
Délai: à 7 jours
Questionnaire anonyme de satisfaction sur l'utilisation et la maintenance : 0 est le pire score et 10 est le meilleur score.
à 7 jours
Décrire les niveaux d'ammoniac après l'administration de lactulose via un tube rectal à ballon.
Délai: à 7 jours
Evolution de l'ammoniac sur 1 semaine en µmol/l après administration
à 7 jours
Décrire la rétention de la sonde rectale par ballonnet
Délai: à 7 jours
Fréquence des fuites pendant et dans l'heure suivant l'administration de lactulose lorsque le ballonnet de la sonde rectale est gonflé
à 7 jours
Décrivez la tolérance cutanée des patients pendant l'hospitalisation.
Délai: à 7 jours
Pourcentage de patients avec au moins une douleur ou une infection à la pression dans la zone lombaire, pelvienne, fesses ou fesses
à 7 jours
Décrire les complications liées au tube rectal du ballon
Délai: à 7 jours
Pourcentage de patients avec au moins une des complications suivantes: fuite des fèces pendant ou après l'utilisation du cathéter; saignement rectal; Dommages cutanés péri-anaux (fissure, ulcère, infection); obstruction intestinale; perforation intestinale, douleur rectale, distension abdominale.
à 7 jours
Décrire les complications liées à l'administration rectale du lactulose
Délai: à 7 jours
Pourcentage de patients avec au moins une des complications suivantes: hypernatrémie> 150 mmol / L, déshydratation, crénémie d'urée d'insuffisance rénale.
à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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