- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06248736
Description de l'administration de lactulose par sonde rectale à ballonnet dans l'encéphalopathie hépatique sévère (ALPACA)
L'insuffisance hépatique aiguë chez les patients cirrhotiques est associée à une mortalité à un mois de 48 %. L'encéphalopathie, largement liée à l'hyperammoniémie, est une complication fréquente de l'insuffisance hépatique et constitue un marqueur de mauvais pronostic. Le lactulose diminue l'ammoniac par acidification du côlon, remplacement des bactéries productrices d'uréase et création d'un effet laxatif. Ainsi, l'administration de lactulose chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique sévère réduit la mortalité de plus de 40 %.
Chez les patients en soins intensifs, le lactulose est souvent administré par voie rectale. L'utilisation de simples sondes rectales est associée à des fuites fréquentes de lactulose ainsi qu'à des écoulements fécaux et donc à des risques d'infection et de lésions cutanées. Des tubes rectaux à ballonnet dotés d'une valve d'administration de médicament ont été récemment développés et utilisés dans cette indication. Le but de cette étude est donc de décrire l'utilisation de ces tubes rectaux à ballonnet pour administrer du Lactulose dans l'encéphalopathie hépatique sévère.
Ceci suggère que la réduction de l’ammoniac chez ces patients pourrait prolonger la durée de survie.
Aucune étude n'a décrit l'administration de Lactulose par voie rectale avec un tube ballon. La méthodologie descriptive est donc appropriée. Il s'agit d'une étude préliminaire permettant la collecte de données pour établir la méthodologie d'un essai clinique ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- Pr PIERRE BOUZAT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Patients traités par Lactulose avec sonde rectale à ballonnet
Critère d'exclusion:
- Patient(s) s'opposant à l'utilisation de ses données à des fins de recherche
- Contre-indication de la sonde rectale : atteinte de la muqueuse rectale, chirurgie rectale, hémorroïdes sévères, sténose rectale, tumeur rectale,
- Contre-indication au lactulose (personne incapable d'absorber le galactose)
- Patients privés de liberté, sous tutelle ou curateurs
- Femmes enceintes
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire l'ammoniac pendant l'administration de lactulose par tube rectal en ballon
Délai: 48 heures
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Variation de l'ammoniac avant le traitement et après 48h de traitement
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire l'évolution neurologique après l'administration de lactulose via un tube rectal à ballonnet
Délai: à 7 jours
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Score sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond de la valeur minimale -4 à la valeur maximale + 4 Échelle d'agitation et de sédation de Richmond, agitation
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à 7 jours
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Résultats patient
Délai: à 28 jours
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Durée de ventilation invasive, durée de réanimation ou de soins intensifs, durée d'hospitalisation, mortalité
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à 28 jours
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Satisfaction des soignants
Délai: à 7 jours
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Questionnaire anonyme de satisfaction sur l'utilisation et la maintenance : 0 est le pire score et 10 est le meilleur score.
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à 7 jours
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Décrire les niveaux d'ammoniac après l'administration de lactulose via un tube rectal à ballon.
Délai: à 7 jours
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Evolution de l'ammoniac sur 1 semaine en µmol/l après administration
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à 7 jours
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Décrire la rétention de la sonde rectale par ballonnet
Délai: à 7 jours
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Fréquence des fuites pendant et dans l'heure suivant l'administration de lactulose lorsque le ballonnet de la sonde rectale est gonflé
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à 7 jours
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Décrivez la tolérance cutanée des patients pendant l'hospitalisation.
Délai: à 7 jours
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Pourcentage de patients avec au moins une douleur ou une infection à la pression dans la zone lombaire, pelvienne, fesses ou fesses
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à 7 jours
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Décrire les complications liées au tube rectal du ballon
Délai: à 7 jours
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Pourcentage de patients avec au moins une des complications suivantes: fuite des fèces pendant ou après l'utilisation du cathéter; saignement rectal; Dommages cutanés péri-anaux (fissure, ulcère, infection); obstruction intestinale; perforation intestinale, douleur rectale, distension abdominale.
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à 7 jours
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Décrire les complications liées à l'administration rectale du lactulose
Délai: à 7 jours
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Pourcentage de patients avec au moins une des complications suivantes: hypernatrémie> 150 mmol / L, déshydratation, crénémie d'urée d'insuffisance rénale.
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à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU Grenoble/ ALPACA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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