Descrizione della somministrazione di lattulosio mediante tubo rettale a palloncino nell'encefalopatia epatica grave (ALPACA)
L'insufficienza epatica acuta nei pazienti cirrotici è associata a una mortalità a un mese del 48%. L'encefalopatia, in gran parte correlata all'iperammonemia, è una complicanza frequente dell'insufficienza epatica ed è un indicatore prognostico sfavorevole. Il lattulosio diminuisce l'ammoniaca mediante acidificazione del colon, sostituzione dei batteri produttori di ureasi e creazione di un effetto lassativo. Pertanto, la somministrazione di lattulosio in pazienti con grave encefalopatia epatica riduce la mortalità di oltre il 40%.
Nei pazienti in terapia intensiva, il lattulosio viene spesso somministrato per via rettale. L'utilizzo di semplici sondini rettali è associato a frequenti perdite di lattulosio nonché a perdite fecali e quindi a rischi di infezioni e lesioni cutanee. Recentemente sono stati sviluppati e utilizzati in questa indicazione tubi rettali a palloncino con valvola per la somministrazione del farmaco. Lo scopo di questo studio è quindi quello di descrivere l'uso di questi tubi rettali a palloncino per somministrare il lattulosio nell'encefalopatia epatica grave.
Ciò suggerisce che la riduzione dell’ammoniaca in questi pazienti può prolungare il tempo di sopravvivenza.
Nessuno studio ha descritto la somministrazione di lattulosio per via rettale con un palloncino. La metodologia descrittiva è quindi appropriata. Si tratta di uno studio preliminare che consente la raccolta di dati per stabilire la metodologia per un successivo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Pr PIERRE BOUZAT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Pazienti trattati con Lattulosio con sonda rettale a palloncino
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si oppongono all'uso dei propri dati per scopi di ricerca
- Controindicazione sonda rettale: danno alla mucosa rettale, chirurgia rettale, emorroidi gravi, stenosi rettale, tumore rettale,
- Controindicazione del lattulosio (persona incapace di assorbire il galattosio)
- Pazienti privati della libertà, sotto tutela o curatori
- Donne incinte
- Paziente non iscritto ad un regime di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivi l'ammoniaca durante la somministrazione di lattulosio mediante tubo rettale a palloncino
Lasso di tempo: 48 ore
|
Variazione dell'ammoniaca prima del trattamento e dopo 48 ore di trattamento
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere il decorso neurologico successivo alla somministrazione di lattulosio tramite un tubo rettale a palloncino
Lasso di tempo: a 7 giorni
|
Punteggio della scala di agitazione-sedazione Richmond dal valore minimo -4 al valore massimo + 4 Scala di agitazione e sedazione Richmond, agitazione
|
a 7 giorni
|
|
Risultati sui pazienti
Lasso di tempo: a 28 giorni
|
Durata della ventilazione invasiva, durata della rianimazione o terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, mortalità
|
a 28 giorni
|
|
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: a 7 giorni
|
Questionario sulla soddisfazione dell'uso e della manutenzione in forma anonima: 0 è il punteggio peggiore e 10 è il punteggio migliore
|
a 7 giorni
|
|
Descrivere i livelli di ammoniaca dopo la somministrazione di lattulosio tramite tubo rettale con palloncino.
Lasso di tempo: a 7 giorni
|
Variazione dell'ammoniaca nell'arco di 1 settimana in µmol/l dopo la somministrazione
|
a 7 giorni
|
|
Descrivere la ritenzione della sonda rettale con palloncino
Lasso di tempo: a 7 giorni
|
Frequenza delle perdite durante ed entro un'ora dalla somministrazione di lattulosio quando il palloncino della sonda rettale viene gonfiato
|
a 7 giorni
|
|
Descrivi la tolleranza cutanea dei pazienti durante il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: a 7 giorni
|
Percentuale di pazienti con almeno una pressione dolorante o infezione nel lombare, pelvico, glutei o area di glute
|
a 7 giorni
|
|
Descrivi le complicanze relative al tubo rettale del palloncino
Lasso di tempo: a 7 giorni
|
Percentuale di pazienti con almeno una delle seguenti complicanze: perdita di feci durante o dopo l'uso del catetere; sanguinamento rettale; danno cutaneo peri-anale (fessura, ulcera, infezione); ostruzione intestinale; Perforazione intestinale, dolore rettale, distensione addominale.
|
a 7 giorni
|
|
Descrivi le complicanze relative alla somministrazione di lattulosio rettale
Lasso di tempo: a 7 giorni
|
Percentuale di pazienti con almeno una delle seguenti complicanze: ipernatriemia> 150 mmol/L, disidratazione, creainemia di urea di insufficienza renale.
|
a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU Grenoble/ ALPACA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .