球囊直肠管治疗严重肝性脑病乳果糖的描述 (ALPACA)
2025年2月11日 更新者：University Hospital, Grenoble
肝硬化患者的急性肝功能衰竭与 48% 的 1 个月死亡率相关。 脑病主要与高氨血症有关，是肝衰竭的常见并发症，也是预后不良的标志。 乳果糖通过酸化结肠、替代产生脲酶的细菌并产生通便作用来减少氨。 因此，严重肝性脑病患者服用乳果糖可使死亡率降低 40% 以上。
在重症监护患者中，乳果糖通常经直肠给药。 使用简单的直肠管会导致乳果糖频繁泄漏以及粪便排出，因此存在感染和皮肤损伤的风险。 最近已开发出带有药物输送阀的球囊直肠管并用于该适应症。 因此，本研究的目的是描述使用这些球囊直肠管在严重肝性脑病中施用乳果糖。
这表明这些患者的氨减少可能会延长生存时间。
没有研究描述使用球囊管通过直肠途径施用乳果糖。 因此，描述性方法是适当的。 这是一项初步研究，允许收集数据以确定后续临床试验的方法。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- Pr PIERRE BOUZAT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
重症肝性脑病患者住院重症监护室
描述
纳入标准：
- > 18 年
- 使用球囊直肠探针接受乳果糖治疗的患者
排除标准：
- 患者反对将其数据用于研究目的
- 直肠探头禁忌症：直肠粘膜损伤、直肠手术、严重痔疮、直肠狭窄、直肠肿瘤、
- 乳果糖禁忌症（无法吸收半乳糖的人）
- 被剥夺自由、受到监护或监管的患者
- 孕妇
- 患者不参加社会保障计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过气球直肠管给药期间氨
大体时间：48小时
|
治疗前和48h治疗后的氨的变化
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述通过球囊直肠管给予乳果糖后的神经病程
大体时间：7天时
|
Richmond 躁动-镇静量表评分，从最小值 -4 到最大值 + 4 Richmond 躁动和镇静量表，躁动
|
7天时
|
|
患者结果
大体时间：28天时
|
有创通气持续时间、复苏或重症监护持续时间、住院时间、死亡率
|
28天时
|
|
护理人员满意度
大体时间：7天时
|
匿名使用和维护满意度调查问卷，0为最差分数，10为较好分数
|
7天时
|
|
描述通过球囊直肠管施用乳果糖后的氨水平。
大体时间：7天时
|
给药后 1 周内氨变化（μmol/l）
|
7天时
|
|
描述气球直肠探针的保留
大体时间：7天时
|
当直肠探针球囊充气时，在乳果糖给药期间和给药后一小时内发生泄漏的频率
|
7天时
|
|
描述住院期间患者的皮肤耐受性。
大体时间：7天
|
腰，骨盆，臀部或臀部区域中至少有一种压力酸痛或感染的患者百分比
|
7天
|
|
描述与气球直肠管有关的并发症
大体时间：7天
|
至少有以下并发症之一的患者百分比：使用导管期间或之后的粪便泄漏；直肠出血；骨周围的皮肤损伤（裂缝，溃疡，感染）；肠梗阻；肠穿孔，直肠疼痛，腹部伸展。
|
7天
|
|
描述与直肠乳乳糖给药有关的并发症
大体时间：7天
|
至少有以下并发症之一的患者百分比：高钠血症> 150 mmol/L，脱水，肾功能不全尿素造成血症。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre BOUZAT, recruting、Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2024年8月27日
研究完成 (实际的)
2024年8月27日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.